Möglichkeiten der Interpretation des Nacht-zu-Tag-Verhältnisses, das durch die 24-Stunden-Blutdruckmessung angegeben wird (ABPM)
Siebentägige ambulante Blutdrucküberwachung und CAVI in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienfächer sind in 4 Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1 (40 gesunde Männer und Frauen ohne Bewegung); Gruppe 2 (40 gesunde, bewegungstrainierende Männer und Frauen); Gruppe 3 (40 Patienten mit ischämischer Koronararterienerkrankung ohne körperliche Betätigung); und Gruppe 4 (51 Patienten mit ischämischer Koronararterienerkrankung nach kardiovaskulärer Rehabilitation).
Gegenstand der Auswertung ist die prozentuale Fehleinstufung der Probanden (Dipper, Non-Dipper, Extreme Dipper und Risers) auf Basis der mittleren Blutdruckwerte von 7 Tagen und aus sieben unabhängigen 24-Stunden-Zyklen (Mittelwertmodus) .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Brno, Tschechien, 654 91
- St. Anne´s University Hospital Brno
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige (ohne jegliche Krankheit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und ohne jegliche Art von Behandlung)
- Patienten mit chronischer ischämischer Koronararterienerkrankung
- Patienten, die mit ACE-Hemmern, Betablockern oder Statinen behandelt werden.
- Routinemäßige Besuche in den Gesundheitszentren, in denen die Studie durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren,
- Schwanger oder stillend,
- Dialysepatienten oder nephrologische Nachsorgepatienten,
- Schwere körperliche oder kognitive Einschränkungen,
- Intoleranz gegenüber der Messmethode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
Gesunde Freiwillige ohne Bewegung
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Die ambulante Überwachung (7-Tage-Blutdruck) wurde mit ambulanten Blutdrucküberwachungsgeräten TM-2430 (A&D; Tokio, Japan) basierend sowohl auf der manschettenoszillometrischen als auch auf der Korotkoff-Schallmethode durchgeführt.
Die Manschette wurde am nichtdominanten Arm nach den gleichen Regeln angelegt, die für die gelegentliche Auskultationsmessung gelten.
Das Überwachungsgerät mit einem Gewicht von 250 g wurde von den überwachten Probanden in einem hüftfixierten Etui 7 Tage lang durchgehend getragen, mit Ausnahme von Zeiten der Körperpflege.
Bei jeder automatischen Messung ruhte der Arm und hing am Körper entlang.
Sieben Tage lang, zwischen 6:00 Uhr und 22:00 Uhr, zeichnete das Gerät automatisch alle regelmäßigen Messungen auf. alle 30 Minuten und zwischen 22:00 und 22:00 Uhr und 6:00 Uhr
alle 60 Minuten.
Solche kurzen Intervalle sind notwendig, um eine ausreichende Anzahl repräsentativer Messungen zu erhalten.
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Schein-Komparator: Gruppe 2
Gesunde Freiwillige beim Sporttraining
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Die ambulante Überwachung (7-Tage-Blutdruck) wurde mit ambulanten Blutdrucküberwachungsgeräten TM-2430 (A&D; Tokio, Japan) basierend sowohl auf der manschettenoszillometrischen als auch auf der Korotkoff-Schallmethode durchgeführt.
Die Manschette wurde am nichtdominanten Arm nach den gleichen Regeln angelegt, die für die gelegentliche Auskultationsmessung gelten.
Das Überwachungsgerät mit einem Gewicht von 250 g wurde von den überwachten Probanden in einem hüftfixierten Etui 7 Tage lang durchgehend getragen, mit Ausnahme von Zeiten der Körperpflege.
Bei jeder automatischen Messung ruhte der Arm und hing am Körper entlang.
Sieben Tage lang, zwischen 6:00 Uhr und 22:00 Uhr, zeichnete das Gerät automatisch alle regelmäßigen Messungen auf. alle 30 Minuten und zwischen 22:00 und 22:00 Uhr und 6:00 Uhr
alle 60 Minuten.
Solche kurzen Intervalle sind notwendig, um eine ausreichende Anzahl repräsentativer Messungen zu erhalten.
Kombiniertes aerobes Widerstandstraining (Gruppe 2) wurde zweimal wöchentlich in Form von 60-minütigen Trainingseinheiten mit einer Belastungsintensität auf dem Niveau der submaximalen Herzfrequenz (75–85 % SFmax) geplant.
Die minimale Zeitspanne zwischen den Trainingseinheiten betrug 24 Stunden.
Das Training bestand aus 10-minütigem Aufwärmen, 25-minütigem Aerobic-Training (Spinning-Bike oder Fahrradergometer), 15-minütigem Widerstandstraining auf Fitnessgeräten (Bankdrücken, Beinstrecken und Niederziehen) mit 40-50% 1- RM-Intensität (maximal eine Wiederholung) (3 Serien mit 10 Übungen) und ein 10-minütiges Cool-Down (Dehnung der Hauptmuskelgruppen).
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Patienten mit ischämischer koronarer Herzkrankheit ohne Übung
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Die ambulante Überwachung (7-Tage-Blutdruck) wurde mit ambulanten Blutdrucküberwachungsgeräten TM-2430 (A&D; Tokio, Japan) basierend sowohl auf der manschettenoszillometrischen als auch auf der Korotkoff-Schallmethode durchgeführt.
Die Manschette wurde am nichtdominanten Arm nach den gleichen Regeln angelegt, die für die gelegentliche Auskultationsmessung gelten.
Das Überwachungsgerät mit einem Gewicht von 250 g wurde von den überwachten Probanden in einem hüftfixierten Etui 7 Tage lang durchgehend getragen, mit Ausnahme von Zeiten der Körperpflege.
Bei jeder automatischen Messung ruhte der Arm und hing am Körper entlang.
Sieben Tage lang, zwischen 6:00 Uhr und 22:00 Uhr, zeichnete das Gerät automatisch alle regelmäßigen Messungen auf. alle 30 Minuten und zwischen 22:00 und 22:00 Uhr und 6:00 Uhr
alle 60 Minuten.
Solche kurzen Intervalle sind notwendig, um eine ausreichende Anzahl repräsentativer Messungen zu erhalten.
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Experimental: Gruppe 4
Patienten mit ischämischer koronarer Herzkrankheit nach kardiovaskulärer Rehabilitation
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Die ambulante Überwachung (7-Tage-Blutdruck) wurde mit ambulanten Blutdrucküberwachungsgeräten TM-2430 (A&D; Tokio, Japan) basierend sowohl auf der manschettenoszillometrischen als auch auf der Korotkoff-Schallmethode durchgeführt.
Die Manschette wurde am nichtdominanten Arm nach den gleichen Regeln angelegt, die für die gelegentliche Auskultationsmessung gelten.
Das Überwachungsgerät mit einem Gewicht von 250 g wurde von den überwachten Probanden in einem hüftfixierten Etui 7 Tage lang durchgehend getragen, mit Ausnahme von Zeiten der Körperpflege.
Bei jeder automatischen Messung ruhte der Arm und hing am Körper entlang.
Sieben Tage lang, zwischen 6:00 Uhr und 22:00 Uhr, zeichnete das Gerät automatisch alle regelmäßigen Messungen auf. alle 30 Minuten und zwischen 22:00 und 22:00 Uhr und 6:00 Uhr
alle 60 Minuten.
Solche kurzen Intervalle sind notwendig, um eine ausreichende Anzahl repräsentativer Messungen zu erhalten.
Das kardiovaskuläre Training (Gruppe 4) fand in Form von 60-minütigen Trainingseinheiten statt, die zwei- bis dreimal wöchentlich geplant waren.
Die Art der Workouts war ähnlich, kombiniertes Aerobic-Widerstandstraining (ein 10-minütiges Aufwärmen, aerobes Ausdauertraining auf dem Fahrradergometer für 25 Minuten, Widerstandstraining auf multifunktionalen Fitnessgeräten für 15 Minuten und ein 10-minütiges Cool-down). ).
Die Trainingsintensität wurde auf das Niveau der ersten Beatmungsschwelle (VAT-1) eingestellt, entsprechend den folgenden Trainingsparametern: Belastung (W) und Herzfrequenz (HF).19,20
Die Widerstandsübungsintensität wurde durch die 1-RM-Methode (maximal eine Wiederholung) angegeben.
Als Richtwert für die Spezifikation der Arbeitsbelastungsintensität wurde die maximal über den gesamten Bewegungsbereich angehobene Last für jede Übung verwendet, was 30 - 60 % 1-RM entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Risikorate einer falschen Patienteneinstufung basierend auf der Angabe des Nacht-zu-Tag-Verhältnisses aus einem einzelnen 24-Stunden-ABPM im Vergleich zu den Ergebnissen einer 7-tägigen ABPM-Überwachung.
Zeitfenster: 1 - 7 Tage
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Das primäre Ergebnis war die Spezifizierung der Risikorate einer falschen Patientenklassifikation basierend auf der Angabe des Nacht-zu-Tag-Verhältnisses von einem einzelnen 24-Stunden-Blutdruck im Vergleich zu den Ergebnissen einer 7-tägigen ABPM-Überwachung. Der prozentuale nächtliche Blutdruckabfall ausgedrückt durch das Nacht-zu-Tag-Verhältnis (Dippers, Non-Dippers, Extreme Dippers, Reverse Dippers) lässt sich anhand von 7-Tages-ABPM-Werten viel genauer spezifizieren. Ein auf 24 h beschränkter Langzeit-Blutdruck, wie er derzeit praktiziert wird, liefert keine ausreichend verlässliche Schätzung des Nacht-zu-Tag-Verhältnisses für eine Einstufung im Sinne des Eintauchens. Eine Verlängerung der Überwachung auf 7 Tage berücksichtigt die große Tag-zu-Tag-Variabilität im Nacht-zu-Tag-Verhältnis und kann zu einer zuverlässigeren Diagnose der Blutdruckvariabilität führen. |
1 - 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimierung der Blutdruckdiagnostik durch Vergleich von 24 Stunden und 7 Tagen Überwachung.
Zeitfenster: 1 - 7 Tage
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Auf der Grundlage der erhaltenen Ergebnisse kann das folgende Verfahren für die klinische Praxis empfohlen werden. Wenn die standardmäßige 24-Stunden-Überwachung verwendet wird, erhalten Sie für jede untersuchte Person mindestens 3 voneinander unabhängige 24-Stunden-Zyklusdaten. Wenn mindestens zwei davon das gleiche Nacht-zu-Tag-Verhältnis ergeben und das dritte Nacht-zu-Tag-Verhältnis nur geringfügig davon abweicht, kann der so erhaltene Index als vertrauenswürdig angesehen werden. Andernfalls kann das korrekte Nacht-zu-Tag-Verhältnis nur durch einen 7-Tages-Blutdruck ermittelt werden und zusätzlich muss das aus den im Laufe der 7 Tage erhaltenen Mittelwerten berechnete resultierende Nacht-zu-Tag-Verhältnis mit dem verglichen werden Ergebnismodi, die für die einzelnen Überwachungstage erhalten wurden. Die Größe des Unterschieds zwischen der Auswertung von 24-Stunden- und 7-Tage-Blutdruckaufzeichnungen war nicht abhängig von Geschlecht, Alter, Gesundheit oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder körperlicher Aktivität der überwachten Personen. |
1 - 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24H7D_ABPM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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