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Possibilidades de Interpretação da Relação Noite-Dia Especificada pela Monitorização da Pressão Arterial 24 horas (ABPM)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial por Sete Dias e CAVI na Prevenção de Doenças Cardiovasculares

Especifique a taxa de risco de classificação incorreta do paciente com base na especificação da proporção noite-dia de ABPM de 24 horas singular em comparação com os resultados do monitoramento de ABPM de 7 dias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos do estudo são divididos em 4 grupos:

grupo 1 (40 homens e mulheres saudáveis ​​sem exercício); grupo 2 (40 homens e mulheres praticantes de exercícios saudáveis); grupo 3 (40 pacientes com doença arterial coronariana isquêmica sem exercício); e grupo 4 (51 pacientes com doença arterial coronariana isquêmica após reabilitação cardiovascular).

O assunto da avaliação é a taxa percentual de classificação incorreta do assunto (dipper, non-dipper, extreme dipper e risers) com base nos valores médios da pressão arterial por 7 dias e de sete ciclos independentes de 24 horas (o modo de valor médio) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brno, Tcheca, 654 91
        • St. Anne´s University Hospital Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(sem nenhuma doença, inclusive cardiovascular, e sem nenhum tipo de tratamento)
  • Pacientes com doença arterial coronariana isquêmica crônica
  • Pacientes tratados com inibidores da ECA, betabloqueadores ou estatinas.
  • Visitar rotineiramente os centros de saúde onde o estudo é realizado

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos,
  • Grávida ou amamentando,
  • Pacientes em diálise ou acompanhados por nefrologia,
  • Limitações físicas ou cognitivas graves,
  • Intolerância ao método de medição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1
Voluntários saudáveis ​​sem exercício
A monitorização ambulatorial (MAPA de 7 dias) foi realizada com aparelhos de monitorização ambulatorial da pressão arterial TM-2430 (A&D; Tóquio, Japão) com base no método oscilométrico de manguito e no método de som de Korotkoff. O manguito foi colocado no braço não dominante de acordo com as mesmas regras aplicáveis ​​à medição da ausculta casual. O dispositivo de monitoramento com peso de 250 g foi usado pelos sujeitos monitorados em um estojo fixo na cintura continuamente por 7 dias, exceto nos momentos envolvendo higiene pessoal. Durante cada medição automática, o braço estava em repouso e pendurado ao longo do corpo. O aparelho registrou automaticamente todas as medições regulares durante sete dias, entre 6h00 e 22h00. a cada 30 minutos e entre as 22h00 e as 22h00. e 6:00 da manhã a cada 60 minutos. Tais intervalos curtos são necessários para obter um número suficiente de medições representativas.
Comparador Falso: Grupo 2
Voluntários de treinamento de exercícios saudáveis
A monitorização ambulatorial (MAPA de 7 dias) foi realizada com aparelhos de monitorização ambulatorial da pressão arterial TM-2430 (A&D; Tóquio, Japão) com base no método oscilométrico de manguito e no método de som de Korotkoff. O manguito foi colocado no braço não dominante de acordo com as mesmas regras aplicáveis ​​à medição da ausculta casual. O dispositivo de monitoramento com peso de 250 g foi usado pelos sujeitos monitorados em um estojo fixo na cintura continuamente por 7 dias, exceto nos momentos envolvendo higiene pessoal. Durante cada medição automática, o braço estava em repouso e pendurado ao longo do corpo. O aparelho registrou automaticamente todas as medições regulares durante sete dias, entre 6h00 e 22h00. a cada 30 minutos e entre as 22h00 e as 22h00. e 6:00 da manhã a cada 60 minutos. Tais intervalos curtos são necessários para obter um número suficiente de medições representativas.
O exercício combinado de resistência aeróbica (grupo 2) foi agendado duas vezes por semana na forma de treinos de 60 minutos com uma intensidade de carga no nível da frequência cardíaca submáxima (75-85% SFmax). O intervalo de tempo mínimo entre os treinos foi de 24 horas. O treino consistiu em 10 minutos de aquecimento, 25 minutos de exercício aeróbico (bicicleta giratória ou bicicleta ergométrica), 15 minutos de exercício resistido em aparelhos de ginástica (supino reto, extensão de perna e puxada) com 40-50% 1- intensidade de RM (uma repetição máxima) (3 séries de 10 exercícios) e 10 minutos de relaxamento (alongamento dos principais grupos musculares).
Comparador Ativo: Grupo 3
Pacientes com doença arterial coronariana isquêmica sem exercício
A monitorização ambulatorial (MAPA de 7 dias) foi realizada com aparelhos de monitorização ambulatorial da pressão arterial TM-2430 (A&D; Tóquio, Japão) com base no método oscilométrico de manguito e no método de som de Korotkoff. O manguito foi colocado no braço não dominante de acordo com as mesmas regras aplicáveis ​​à medição da ausculta casual. O dispositivo de monitoramento com peso de 250 g foi usado pelos sujeitos monitorados em um estojo fixo na cintura continuamente por 7 dias, exceto nos momentos envolvendo higiene pessoal. Durante cada medição automática, o braço estava em repouso e pendurado ao longo do corpo. O aparelho registrou automaticamente todas as medições regulares durante sete dias, entre 6h00 e 22h00. a cada 30 minutos e entre as 22h00 e as 22h00. e 6:00 da manhã a cada 60 minutos. Tais intervalos curtos são necessários para obter um número suficiente de medições representativas.
Experimental: Grupo 4
Pacientes com doença arterial coronariana isquêmica após reabilitação cardiovascular
A monitorização ambulatorial (MAPA de 7 dias) foi realizada com aparelhos de monitorização ambulatorial da pressão arterial TM-2430 (A&D; Tóquio, Japão) com base no método oscilométrico de manguito e no método de som de Korotkoff. O manguito foi colocado no braço não dominante de acordo com as mesmas regras aplicáveis ​​à medição da ausculta casual. O dispositivo de monitoramento com peso de 250 g foi usado pelos sujeitos monitorados em um estojo fixo na cintura continuamente por 7 dias, exceto nos momentos envolvendo higiene pessoal. Durante cada medição automática, o braço estava em repouso e pendurado ao longo do corpo. O aparelho registrou automaticamente todas as medições regulares durante sete dias, entre 6h00 e 22h00. a cada 30 minutos e entre as 22h00 e as 22h00. e 6:00 da manhã a cada 60 minutos. Tais intervalos curtos são necessários para obter um número suficiente de medições representativas.
O exercício cardiovascular (grupo 4) assumiu a forma de treinos de sessenta minutos programados duas a três vezes por semana. A natureza dos treinos foi semelhante, combinando exercícios aeróbicos de resistência (10 minutos de aquecimento, resistência aeróbica em bicicleta ergométrica por 25 minutos, exercícios de resistência em aparelhos de ginástica multifuncionais por 15 minutos e 10 minutos de relaxamento ). A intensidade do treino foi ajustada ao nível do primeiro limiar ventilatório (VAT-1), correspondendo aos seguintes parâmetros do treino: carga (W) e frequência cardíaca (FC).19,20 A intensidade do exercício resistido foi especificada pelo método de 1-RM (uma repetição máxima). A carga máxima levantada em toda a amplitude de movimento para cada exercício foi usada como referência para a especificação da intensidade da carga de trabalho, correspondendo a 30 - 60% de 1-RM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de risco de classificação incorreta do paciente com base na especificação da razão noite/dia de ABPM de 24 horas singular em comparação com os resultados do monitoramento de ABPM de 7 dias.
Prazo: 1 - 7 dias

O resultado primário foi especificar a taxa de risco de classificação incorreta do paciente com base na especificação da proporção noite-dia de ABPM de 24 horas singular em comparação com os resultados do monitoramento de ABPM de 7 dias.

A porcentagem de queda da pressão arterial à noite expressa pela relação noite-dia (dippers, non-dippers, extreme dippers, reverse dippers) pode ser especificada com muito mais precisão com base nos valores de MAPA de 7 dias. A MAPA restrita a 24 horas, como praticada atualmente, não fornece uma estimativa suficientemente confiável da relação noite/dia para uma classificação em termos de mergulho. Estender o monitoramento para 7 dias é responsável pela grande variabilidade diária na relação noite-dia e pode produzir um diagnóstico mais confiável da variabilidade da pressão arterial.

1 - 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimização do diagnóstico da pressão arterial através da comparação da monitoração de 24 horas e 7 dias.
Prazo: 1 - 7 dias

Com base nos resultados obtidos, o seguinte procedimento pode ser recomendado para a prática clínica. Se o monitoramento padrão de 24 horas for usado, obtenha pelo menos 3 dados de ciclos de 24 horas mutuamente independentes para cada indivíduo examinado. Se pelo menos dois deles resultarem na mesma proporção noite/dia e o terceiro índice noite/dia for apenas ligeiramente diferente, o índice assim obtido pode ser considerado confiável. Caso contrário, a relação noite/dia correta só pode ser obtida pela MAPA de 7 dias e, além disso, a relação noite/dia resultante calculada a partir dos valores médios obtidos ao longo dos 7 dias deve ser comparada com a modos de resultado obtidos para os dias de monitoramento individuais.

A magnitude da diferença entre a avaliação dos registros de pressão arterial de 24 horas e 7 dias não foi dependente do sexo, idade, saúde, doença cardiovascular ou atividade física dos indivíduos monitorados.

1 - 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24H7D_ABPM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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