- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264090
Possibilidades de Interpretação da Relação Noite-Dia Especificada pela Monitorização da Pressão Arterial 24 horas (ABPM)
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial por Sete Dias e CAVI na Prevenção de Doenças Cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo são divididos em 4 grupos:
grupo 1 (40 homens e mulheres saudáveis sem exercício); grupo 2 (40 homens e mulheres praticantes de exercícios saudáveis); grupo 3 (40 pacientes com doença arterial coronariana isquêmica sem exercício); e grupo 4 (51 pacientes com doença arterial coronariana isquêmica após reabilitação cardiovascular).
O assunto da avaliação é a taxa percentual de classificação incorreta do assunto (dipper, non-dipper, extreme dipper e risers) com base nos valores médios da pressão arterial por 7 dias e de sete ciclos independentes de 24 horas (o modo de valor médio) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 654 91
- St. Anne´s University Hospital Brno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (sem nenhuma doença, inclusive cardiovascular, e sem nenhum tipo de tratamento)
- Pacientes com doença arterial coronariana isquêmica crônica
- Pacientes tratados com inibidores da ECA, betabloqueadores ou estatinas.
- Visitar rotineiramente os centros de saúde onde o estudo é realizado
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos,
- Grávida ou amamentando,
- Pacientes em diálise ou acompanhados por nefrologia,
- Limitações físicas ou cognitivas graves,
- Intolerância ao método de medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Voluntários saudáveis sem exercício
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A monitorização ambulatorial (MAPA de 7 dias) foi realizada com aparelhos de monitorização ambulatorial da pressão arterial TM-2430 (A&D; Tóquio, Japão) com base no método oscilométrico de manguito e no método de som de Korotkoff.
O manguito foi colocado no braço não dominante de acordo com as mesmas regras aplicáveis à medição da ausculta casual.
O dispositivo de monitoramento com peso de 250 g foi usado pelos sujeitos monitorados em um estojo fixo na cintura continuamente por 7 dias, exceto nos momentos envolvendo higiene pessoal.
Durante cada medição automática, o braço estava em repouso e pendurado ao longo do corpo.
O aparelho registrou automaticamente todas as medições regulares durante sete dias, entre 6h00 e 22h00. a cada 30 minutos e entre as 22h00 e as 22h00. e 6:00 da manhã
a cada 60 minutos.
Tais intervalos curtos são necessários para obter um número suficiente de medições representativas.
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Comparador Falso: Grupo 2
Voluntários de treinamento de exercícios saudáveis
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A monitorização ambulatorial (MAPA de 7 dias) foi realizada com aparelhos de monitorização ambulatorial da pressão arterial TM-2430 (A&D; Tóquio, Japão) com base no método oscilométrico de manguito e no método de som de Korotkoff.
O manguito foi colocado no braço não dominante de acordo com as mesmas regras aplicáveis à medição da ausculta casual.
O dispositivo de monitoramento com peso de 250 g foi usado pelos sujeitos monitorados em um estojo fixo na cintura continuamente por 7 dias, exceto nos momentos envolvendo higiene pessoal.
Durante cada medição automática, o braço estava em repouso e pendurado ao longo do corpo.
O aparelho registrou automaticamente todas as medições regulares durante sete dias, entre 6h00 e 22h00. a cada 30 minutos e entre as 22h00 e as 22h00. e 6:00 da manhã
a cada 60 minutos.
Tais intervalos curtos são necessários para obter um número suficiente de medições representativas.
O exercício combinado de resistência aeróbica (grupo 2) foi agendado duas vezes por semana na forma de treinos de 60 minutos com uma intensidade de carga no nível da frequência cardíaca submáxima (75-85% SFmax).
O intervalo de tempo mínimo entre os treinos foi de 24 horas.
O treino consistiu em 10 minutos de aquecimento, 25 minutos de exercício aeróbico (bicicleta giratória ou bicicleta ergométrica), 15 minutos de exercício resistido em aparelhos de ginástica (supino reto, extensão de perna e puxada) com 40-50% 1- intensidade de RM (uma repetição máxima) (3 séries de 10 exercícios) e 10 minutos de relaxamento (alongamento dos principais grupos musculares).
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Comparador Ativo: Grupo 3
Pacientes com doença arterial coronariana isquêmica sem exercício
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A monitorização ambulatorial (MAPA de 7 dias) foi realizada com aparelhos de monitorização ambulatorial da pressão arterial TM-2430 (A&D; Tóquio, Japão) com base no método oscilométrico de manguito e no método de som de Korotkoff.
O manguito foi colocado no braço não dominante de acordo com as mesmas regras aplicáveis à medição da ausculta casual.
O dispositivo de monitoramento com peso de 250 g foi usado pelos sujeitos monitorados em um estojo fixo na cintura continuamente por 7 dias, exceto nos momentos envolvendo higiene pessoal.
Durante cada medição automática, o braço estava em repouso e pendurado ao longo do corpo.
O aparelho registrou automaticamente todas as medições regulares durante sete dias, entre 6h00 e 22h00. a cada 30 minutos e entre as 22h00 e as 22h00. e 6:00 da manhã
a cada 60 minutos.
Tais intervalos curtos são necessários para obter um número suficiente de medições representativas.
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Experimental: Grupo 4
Pacientes com doença arterial coronariana isquêmica após reabilitação cardiovascular
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A monitorização ambulatorial (MAPA de 7 dias) foi realizada com aparelhos de monitorização ambulatorial da pressão arterial TM-2430 (A&D; Tóquio, Japão) com base no método oscilométrico de manguito e no método de som de Korotkoff.
O manguito foi colocado no braço não dominante de acordo com as mesmas regras aplicáveis à medição da ausculta casual.
O dispositivo de monitoramento com peso de 250 g foi usado pelos sujeitos monitorados em um estojo fixo na cintura continuamente por 7 dias, exceto nos momentos envolvendo higiene pessoal.
Durante cada medição automática, o braço estava em repouso e pendurado ao longo do corpo.
O aparelho registrou automaticamente todas as medições regulares durante sete dias, entre 6h00 e 22h00. a cada 30 minutos e entre as 22h00 e as 22h00. e 6:00 da manhã
a cada 60 minutos.
Tais intervalos curtos são necessários para obter um número suficiente de medições representativas.
O exercício cardiovascular (grupo 4) assumiu a forma de treinos de sessenta minutos programados duas a três vezes por semana.
A natureza dos treinos foi semelhante, combinando exercícios aeróbicos de resistência (10 minutos de aquecimento, resistência aeróbica em bicicleta ergométrica por 25 minutos, exercícios de resistência em aparelhos de ginástica multifuncionais por 15 minutos e 10 minutos de relaxamento ).
A intensidade do treino foi ajustada ao nível do primeiro limiar ventilatório (VAT-1), correspondendo aos seguintes parâmetros do treino: carga (W) e frequência cardíaca (FC).19,20
A intensidade do exercício resistido foi especificada pelo método de 1-RM (uma repetição máxima).
A carga máxima levantada em toda a amplitude de movimento para cada exercício foi usada como referência para a especificação da intensidade da carga de trabalho, correspondendo a 30 - 60% de 1-RM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de risco de classificação incorreta do paciente com base na especificação da razão noite/dia de ABPM de 24 horas singular em comparação com os resultados do monitoramento de ABPM de 7 dias.
Prazo: 1 - 7 dias
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O resultado primário foi especificar a taxa de risco de classificação incorreta do paciente com base na especificação da proporção noite-dia de ABPM de 24 horas singular em comparação com os resultados do monitoramento de ABPM de 7 dias. A porcentagem de queda da pressão arterial à noite expressa pela relação noite-dia (dippers, non-dippers, extreme dippers, reverse dippers) pode ser especificada com muito mais precisão com base nos valores de MAPA de 7 dias. A MAPA restrita a 24 horas, como praticada atualmente, não fornece uma estimativa suficientemente confiável da relação noite/dia para uma classificação em termos de mergulho. Estender o monitoramento para 7 dias é responsável pela grande variabilidade diária na relação noite-dia e pode produzir um diagnóstico mais confiável da variabilidade da pressão arterial. |
1 - 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimização do diagnóstico da pressão arterial através da comparação da monitoração de 24 horas e 7 dias.
Prazo: 1 - 7 dias
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Com base nos resultados obtidos, o seguinte procedimento pode ser recomendado para a prática clínica. Se o monitoramento padrão de 24 horas for usado, obtenha pelo menos 3 dados de ciclos de 24 horas mutuamente independentes para cada indivíduo examinado. Se pelo menos dois deles resultarem na mesma proporção noite/dia e o terceiro índice noite/dia for apenas ligeiramente diferente, o índice assim obtido pode ser considerado confiável. Caso contrário, a relação noite/dia correta só pode ser obtida pela MAPA de 7 dias e, além disso, a relação noite/dia resultante calculada a partir dos valores médios obtidos ao longo dos 7 dias deve ser comparada com a modos de resultado obtidos para os dias de monitoramento individuais. A magnitude da diferença entre a avaliação dos registros de pressão arterial de 24 horas e 7 dias não foi dependente do sexo, idade, saúde, doença cardiovascular ou atividade física dos indivíduos monitorados. |
1 - 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24H7D_ABPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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