Možnosti interpretace poměru noc a den specifikovaného 24hodinovým monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Sedmidenní ambulantní monitorování krevního tlaku a CAVI v prevenci kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předměty ve studii jsou rozděleny do 4 skupin:
skupina 1 (40 zdravých mužů a žen bez pohybu); skupina 2 (40 zdravých cvičících mužů a žen); skupina 3 (40 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez cvičení); a skupina 4 (51 pacientů s ischemickou chorobou srdeční po kardiovaskulární rehabilitaci).
Předmětem hodnocení je procentuální míra nesprávné klasifikace subjektů (máčka, nenamáčení, extrémní máčení a stoupající) na základě středních hodnot krevního tlaku za 7 dní a ze sedmi nezávislých 24hodinových cyklů (režim střední hodnoty) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 654 91
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (bez jakékoli nemoci, včetně kardiovaskulárních a bez jakékoli léčby)
- Pacienti s chronickou ischemickou chorobou srdeční
- Pacienti léčení ACE inhibitory, beta-blokátory nebo statiny.
- Pravidelně navštěvovat zdravotní střediska, kde se studie provádí
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let,
- Těhotná nebo kojící,
- Pacienti na dialýze nebo sledovaní na nefrologii,
- Těžká fyzická nebo kognitivní omezení,
- Nesnášenlivost metody měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
Zdraví dobrovolníci bez cvičení
|
Ambulantní monitorování (7denní ABPM) bylo prováděno ambulantními přístroji pro monitorování krevního tlaku TM-2430 (A&D; Tokyo, Japonsko) na bázi manžetově-oscilometrické i Korotkoffovy zvukové metody.
Manžeta byla umístěna na nedominantní paži podle stejných pravidel jako při běžném auskultačním měření.
Monitorovací zařízení o hmotnosti 250 g nosili sledované osoby v pasovém pouzdru nepřetržitě po dobu 7 dnů s výjimkou doby osobní hygieny.
Při každém automatickém měření byla paže opřená a zavěšená podél těla.
Zařízení automaticky zaznamenávalo všechna pravidelná měření po dobu sedmi dnů, mezi 6:00 a 22:00. každých 30 minut a mezi 22:00. a 6:00 ráno
každých 60 minut.
Takto krátké intervaly jsou nezbytné pro získání dostatečného počtu reprezentativních měření.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2
Zdraví dobrovolníci cvičící cvičení
|
Ambulantní monitorování (7denní ABPM) bylo prováděno ambulantními přístroji pro monitorování krevního tlaku TM-2430 (A&D; Tokyo, Japonsko) na bázi manžetově-oscilometrické i Korotkoffovy zvukové metody.
Manžeta byla umístěna na nedominantní paži podle stejných pravidel jako při běžném auskultačním měření.
Monitorovací zařízení o hmotnosti 250 g nosili sledované osoby v pasovém pouzdru nepřetržitě po dobu 7 dnů s výjimkou doby osobní hygieny.
Při každém automatickém měření byla paže opřená a zavěšená podél těla.
Zařízení automaticky zaznamenávalo všechna pravidelná měření po dobu sedmi dnů, mezi 6:00 a 22:00. každých 30 minut a mezi 22:00. a 6:00 ráno
každých 60 minut.
Takto krátké intervaly jsou nezbytné pro získání dostatečného počtu reprezentativních měření.
Kombinované aerobně-odporové cvičení (skupina 2) bylo naplánováno 2x týdně ve formě 60minutových tréninků s intenzitou zátěže na úrovni submaximální srdeční frekvence (75-85% SFmax).
Minimální časový interval mezi tréninky byl 24 hodin.
Cvičení sestávalo z 10minutového zahřátí, 25 minut aerobního cvičení (spinningové kolo nebo cyklistický ergometr), 15 minut odporového cvičení na posilovacích strojích (bench press, extenze a stahování nohou) s 40-50 % 1- Intenzita RM (maximum jednoho opakování) (3 série po 10 cvikech) a 10minutový cool-down (protažení hlavních svalových skupin).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční bez cvičení
|
Ambulantní monitorování (7denní ABPM) bylo prováděno ambulantními přístroji pro monitorování krevního tlaku TM-2430 (A&D; Tokyo, Japonsko) na bázi manžetově-oscilometrické i Korotkoffovy zvukové metody.
Manžeta byla umístěna na nedominantní paži podle stejných pravidel jako při běžném auskultačním měření.
Monitorovací zařízení o hmotnosti 250 g nosili sledované osoby v pasovém pouzdru nepřetržitě po dobu 7 dnů s výjimkou doby osobní hygieny.
Při každém automatickém měření byla paže opřená a zavěšená podél těla.
Zařízení automaticky zaznamenávalo všechna pravidelná měření po dobu sedmi dnů, mezi 6:00 a 22:00. každých 30 minut a mezi 22:00. a 6:00 ráno
každých 60 minut.
Takto krátké intervaly jsou nezbytné pro získání dostatečného počtu reprezentativních měření.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční po kardiovaskulární rehabilitaci
|
Ambulantní monitorování (7denní ABPM) bylo prováděno ambulantními přístroji pro monitorování krevního tlaku TM-2430 (A&D; Tokyo, Japonsko) na bázi manžetově-oscilometrické i Korotkoffovy zvukové metody.
Manžeta byla umístěna na nedominantní paži podle stejných pravidel jako při běžném auskultačním měření.
Monitorovací zařízení o hmotnosti 250 g nosili sledované osoby v pasovém pouzdru nepřetržitě po dobu 7 dnů s výjimkou doby osobní hygieny.
Při každém automatickém měření byla paže opřená a zavěšená podél těla.
Zařízení automaticky zaznamenávalo všechna pravidelná měření po dobu sedmi dnů, mezi 6:00 a 22:00. každých 30 minut a mezi 22:00. a 6:00 ráno
každých 60 minut.
Takto krátké intervaly jsou nezbytné pro získání dostatečného počtu reprezentativních měření.
Kardiovaskulární cvičení (skupina 4) mělo formu šedesátiminutových tréninků naplánovaných dvakrát až třikrát týdně.
Povaha tréninků byla podobná, kombinované aerobně-odporové cvičení (10minutové zahřátí, aerobní vytrvalost na cyklistickém ergometru 25 minut, odporové cvičení na multifunkčních posilovacích strojích 15 minut a 10minutové ochlazení ).
Intenzita tréninku byla nastavena na úrovni prvního ventilačního prahu (VAT-1), odpovídající následujícím parametrům tréninku: zátěž (W) a srdeční frekvence (HR).19,20
Intenzita odporového cvičení byla stanovena metodou 1-RM (maximum jednoho opakování).
Maximální zátěž zvednutá v celém rozsahu pohybu pro každé cvičení byla použita jako měřítko pro specifikaci intenzity zátěže, odpovídající 30 – 60 % 1-RM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rizika nesprávné klasifikace pacientů na základě specifikace poměru noc a den ze singulárního 24hodinového ABPM ve srovnání s výsledky 7denního monitorování ABPM.
Časové okno: 1-7 dní
|
Primárním výstupem bylo upřesnit míru rizika nesprávné klasifikace pacientů na základě specifikace poměru noc a den ze singulárního 24hodinového ABPM ve srovnání s výsledky 7denního monitorování ABPM. Procento poklesu krevního tlaku v noci vyjádřené poměrem noci a dne (dippers, non-dippers, extrémní dippers, reverse dippers) lze mnohem přesněji specifikovat na základě 7denních hodnot ABPM. ABPM omezená na 24 hodin, jak je v současné době praktikováno, neposkytuje dostatečně spolehlivý odhad poměru noci a dne pro klasifikaci z hlediska máčení. Prodloužení sledování na 7 dní zodpovídá za velkou denní variabilitu poměru noci a dne a může přinést spolehlivější diagnózu variability krevního tlaku. |
1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace diagnostiky krevního tlaku porovnáním 24hodinového a 7denního monitorování.
Časové okno: 1-7 dní
|
Na základě získaných výsledků lze pro klinickou praxi doporučit následující postup. Pokud je použit standardní 24hodinový monitoring, získejte pro každého vyšetřovaného jedince minimálně 3 vzájemně nezávislá data 24hodinového cyklu. Pokud alespoň dva z nich vedou ke stejnému poměru noci a dne a třetí poměr noci k dni se jen mírně liší, lze takto získaný index považovat za důvěryhodný. V opačném případě lze správný poměr noci a dne získat pouze pomocí 7denního ABPM a navíc je třeba výsledný poměr noci a dne vypočítaný ze středních hodnot získaných v průběhu 7 dnů porovnat s režimy výsledků získané pro jednotlivé monitorovací dny. Velikost rozdílu mezi vyhodnocením 24hodinových a 7denních záznamů krevního tlaku nebyla závislá na pohlaví, věku, zdravotním stavu, kardiovaskulárním onemocnění či fyzické aktivitě sledovaných jedinců. |
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24H7D_ABPM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .