- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05264090
Mogelijkheden om de nacht-tot-dag-verhouding te interpreteren, gespecificeerd door 24-uurs bloeddrukmeting (ABPM)
Zevendaagse ambulante bloeddrukmeting en CAVI bij de preventie van hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen in het onderzoek zijn verdeeld in 4 groepen:
groep 1 (40 gezonde mannen en vrouwen zonder beweging); groep 2 (40 gezonde bewegingstrainende mannen en vrouwen); groep 3 (40 patiënten met ischemische coronaire hartziekte zonder inspanning); en groep 4 (51 patiënten met ischemische coronaire hartziekte na cardiovasculaire revalidatie).
Het onderwerp van de evaluatie is het percentage onjuiste subjectclassificatie (dipper, non-dipper, extreme dipper en risers) op basis van de gemiddelde bloeddrukwaarden gedurende 7 dagen en van zeven onafhankelijke cycli van 24 uur (de gemiddelde waardemodus) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 654 91
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (zonder enige ziekte, inclusief hart- en vaatziekten, en zonder enige vorm van behandeling)
- Patiënten met chronische ischemische coronaire hartziekte
- Patiënten die worden behandeld met ACE-remmers, bètablokkers of statines.
- Om routinematig te bezoeken in de gezondheidscentra waar de studie wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar,
- Zwanger of borstvoeding,
- Patiënten die worden gedialyseerd of worden gevolgd door nefrologie,
- Ernstige fysieke of cognitieve beperkingen,
- Intolerantie voor de meetmethode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Groep 1
Gezonde vrijwilligers zonder lichaamsbeweging
|
De ambulante monitoring (7-daagse ABPM) werd uitgevoerd met ambulante bloeddrukmeters TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) op basis van zowel de manchet-oscillometrische als de Korotkoff-geluidsmethode.
De manchet werd om de niet-dominante arm geplaatst volgens dezelfde regels die gelden voor losse auscultatiemetingen.
Het bewakingsapparaat met een gewicht van 250 g werd door de gecontroleerde proefpersonen gedurende 7 dagen ononderbroken gedragen in een aan de taille bevestigde tas, behalve wanneer het om persoonlijke hygiëne ging.
Bij elke automatische meting lag de arm in rust en hing langs het lichaam.
Het apparaat registreerde automatisch alle reguliere metingen gedurende zeven dagen, tussen 06.00 uur en 22.00 uur. elke 30 minuten en tussen 22.00 uur en 22.00 uur. en 06:00 uur
elke 60 minuten.
Dergelijke korte intervallen zijn nodig om voldoende representatieve metingen te verkrijgen.
|
Sham-vergelijker: Groep 2
Vrijwilligers voor gezonde lichaamsbeweging
|
De ambulante monitoring (7-daagse ABPM) werd uitgevoerd met ambulante bloeddrukmeters TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) op basis van zowel de manchet-oscillometrische als de Korotkoff-geluidsmethode.
De manchet werd om de niet-dominante arm geplaatst volgens dezelfde regels die gelden voor losse auscultatiemetingen.
Het bewakingsapparaat met een gewicht van 250 g werd door de gecontroleerde proefpersonen gedurende 7 dagen ononderbroken gedragen in een aan de taille bevestigde tas, behalve wanneer het om persoonlijke hygiëne ging.
Bij elke automatische meting lag de arm in rust en hing langs het lichaam.
Het apparaat registreerde automatisch alle reguliere metingen gedurende zeven dagen, tussen 06.00 uur en 22.00 uur. elke 30 minuten en tussen 22.00 uur en 22.00 uur. en 06:00 uur
elke 60 minuten.
Dergelijke korte intervallen zijn nodig om voldoende representatieve metingen te verkrijgen.
Gecombineerde aerobe weerstandstraining (groep 2) werd tweemaal per week gepland in de vorm van trainingen van 60 minuten met een belastingsintensiteit op het niveau van submaximale hartfrequentie (75-85% SFmax).
De minimale tijdspanne tussen de trainingen was 24 uur.
De training bestond uit een warming-up van 10 minuten, 25 minuten aerobics (spinningfiets of fietsergometer), 15 minuten weerstandsoefening op fitnessapparatuur (bankdrukken, leg extension en pull down) met 40-50% 1- RM (maximaal één herhaling) intensiteit (3 series van 10 oefeningen) en een cooling-down van 10 minuten (strekken van de belangrijkste spiergroepen).
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Patiënten met ischemische coronaire hartziekte zonder lichaamsbeweging
|
De ambulante monitoring (7-daagse ABPM) werd uitgevoerd met ambulante bloeddrukmeters TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) op basis van zowel de manchet-oscillometrische als de Korotkoff-geluidsmethode.
De manchet werd om de niet-dominante arm geplaatst volgens dezelfde regels die gelden voor losse auscultatiemetingen.
Het bewakingsapparaat met een gewicht van 250 g werd door de gecontroleerde proefpersonen gedurende 7 dagen ononderbroken gedragen in een aan de taille bevestigde tas, behalve wanneer het om persoonlijke hygiëne ging.
Bij elke automatische meting lag de arm in rust en hing langs het lichaam.
Het apparaat registreerde automatisch alle reguliere metingen gedurende zeven dagen, tussen 06.00 uur en 22.00 uur. elke 30 minuten en tussen 22.00 uur en 22.00 uur. en 06:00 uur
elke 60 minuten.
Dergelijke korte intervallen zijn nodig om voldoende representatieve metingen te verkrijgen.
|
Experimenteel: Groep 4
Patiënten met ischemische coronaire hartziekte na cardiovasculaire revalidatie
|
De ambulante monitoring (7-daagse ABPM) werd uitgevoerd met ambulante bloeddrukmeters TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) op basis van zowel de manchet-oscillometrische als de Korotkoff-geluidsmethode.
De manchet werd om de niet-dominante arm geplaatst volgens dezelfde regels die gelden voor losse auscultatiemetingen.
Het bewakingsapparaat met een gewicht van 250 g werd door de gecontroleerde proefpersonen gedurende 7 dagen ononderbroken gedragen in een aan de taille bevestigde tas, behalve wanneer het om persoonlijke hygiëne ging.
Bij elke automatische meting lag de arm in rust en hing langs het lichaam.
Het apparaat registreerde automatisch alle reguliere metingen gedurende zeven dagen, tussen 06.00 uur en 22.00 uur. elke 30 minuten en tussen 22.00 uur en 22.00 uur. en 06:00 uur
elke 60 minuten.
Dergelijke korte intervallen zijn nodig om voldoende representatieve metingen te verkrijgen.
De cardiovasculaire oefening (groep 4) nam de vorm aan van trainingen van zestig minuten die twee tot drie keer per week werden gepland.
De aard van de trainingen was vergelijkbaar, gecombineerde aerobe weerstandsoefening (een warming-up van 10 minuten, aerobe uithouding op de fietsergometer gedurende 25 minuten, weerstandsoefening op multifunctionele fitnessapparatuur gedurende 15 minuten en een cool-down van 10 minuten). ).
De trainingsintensiteit werd ingesteld op het niveau van de eerste ventilatiedrempel (VAT-1), overeenkomend met de volgende trainingsparameters: belasting (W) en hartslag (HR).19,20
De intensiteit van de weerstandsoefening werd gespecificeerd door de 1-RM-methode (maximaal één herhaling).
De maximale belasting die voor elke oefening over het volledige bewegingsbereik werd getild, werd gebruikt als maatstaf voor de specificatie van de werklastintensiteit, overeenkomend met 30 - 60% 1-RM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het risicopercentage van een onjuiste patiëntclassificatie op basis van de specificatie van de nacht-tot-dagverhouding van enkelvoudige 24-uurs ABPM in vergelijking met de resultaten van 7-daagse ABPM-bewaking.
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen
|
Het primaire resultaat was het specificeren van het risicopercentage van een onjuiste patiëntclassificatie op basis van de specificatie van de nacht-tot-dagverhouding van enkelvoudige 24-uurs ABPM in vergelijking met de resultaten van 7-daagse ABPM-monitoring. Het percentage bloeddrukdaling 's nachts uitgedrukt in nacht-tot-dag ratio (dippers, non-dippers, extreme dippers, reverse dippers) kan veel nauwkeuriger worden gespecificeerd op basis van 7-daagse ABPM-waarden. ABPM beperkt tot 24 uur, zoals momenteel wordt toegepast, geeft geen voldoende betrouwbare schatting van de nacht-dagverhouding voor een classificatie in termen van dipping. Het verlengen van de monitoring tot 7 dagen verklaart de grote dag-tot-dag variabiliteit in de nacht-tot-dag ratio, en kan een betrouwbaardere diagnose van bloeddrukvariabiliteit opleveren. |
1 - 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optimalisatie van de bloeddrukdiagnostiek door vergelijking van 24 uur en 7 dagen monitoring.
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen
|
Op basis van de verkregen resultaten kan de volgende procedure worden aanbevolen voor de klinische praktijk. Als de standaard 24-uurs monitoring wordt gebruikt, verkrijg dan ten minste 3 onderling onafhankelijke 24-uurs cyclusgegevens voor elk onderzocht individu. Als ten minste twee van hen dezelfde nacht-dagverhouding opleveren en de derde nacht-dagverhouding slechts weinig verschilt, kan de aldus verkregen index als betrouwbaar worden beschouwd. Anders kan de juiste nacht-tot-dag-ratio alleen worden verkregen door 7-daagse ABPM en bovendien moet de resulterende nacht-tot-dag-ratio, berekend op basis van de gemiddelde waarden die in de loop van de 7 dagen zijn verkregen, worden vergeleken met de resultaatmodi verkregen voor de individuele monitoringdagen. De grootte van het verschil tussen de evaluatie van 24-uurs en 7-daagse bloeddrukregistraties was niet afhankelijk van het geslacht, de leeftijd, de gezondheid of hart- en vaatziekten of fysieke activiteit van de gecontroleerde personen. |
1 - 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24H7D_ABPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases