Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijkheden om de nacht-tot-dag-verhouding te interpreteren, gespecificeerd door 24-uurs bloeddrukmeting (ABPM)

21 februari 2022 bijgewerkt door: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Zevendaagse ambulante bloeddrukmeting en CAVI bij de preventie van hart- en vaatziekten

Specificeer het risicopercentage van onjuiste patiëntclassificatie op basis van de specificatie van de nacht-tot-dag-ratio van enkelvoudige 24-uurs ABPM in vergelijking met de resultaten van 7-daagse ABPM-bewaking

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen in het onderzoek zijn verdeeld in 4 groepen:

groep 1 (40 gezonde mannen en vrouwen zonder beweging); groep 2 (40 gezonde bewegingstrainende mannen en vrouwen); groep 3 (40 patiënten met ischemische coronaire hartziekte zonder inspanning); en groep 4 (51 patiënten met ischemische coronaire hartziekte na cardiovasculaire revalidatie).

Het onderwerp van de evaluatie is het percentage onjuiste subjectclassificatie (dipper, non-dipper, extreme dipper en risers) op basis van de gemiddelde bloeddrukwaarden gedurende 7 dagen en van zeven onafhankelijke cycli van 24 uur (de gemiddelde waardemodus) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brno, Tsjechië, 654 91
        • St. Anne´s University Hospital Brno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (zonder enige ziekte, inclusief hart- en vaatziekten, en zonder enige vorm van behandeling)
  • Patiënten met chronische ischemische coronaire hartziekte
  • Patiënten die worden behandeld met ACE-remmers, bètablokkers of statines.
  • Om routinematig te bezoeken in de gezondheidscentra waar de studie wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar,
  • Zwanger of borstvoeding,
  • Patiënten die worden gedialyseerd of worden gevolgd door nefrologie,
  • Ernstige fysieke of cognitieve beperkingen,
  • Intolerantie voor de meetmethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
Gezonde vrijwilligers zonder lichaamsbeweging
De ambulante monitoring (7-daagse ABPM) werd uitgevoerd met ambulante bloeddrukmeters TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) op basis van zowel de manchet-oscillometrische als de Korotkoff-geluidsmethode. De manchet werd om de niet-dominante arm geplaatst volgens dezelfde regels die gelden voor losse auscultatiemetingen. Het bewakingsapparaat met een gewicht van 250 g werd door de gecontroleerde proefpersonen gedurende 7 dagen ononderbroken gedragen in een aan de taille bevestigde tas, behalve wanneer het om persoonlijke hygiëne ging. Bij elke automatische meting lag de arm in rust en hing langs het lichaam. Het apparaat registreerde automatisch alle reguliere metingen gedurende zeven dagen, tussen 06.00 uur en 22.00 uur. elke 30 minuten en tussen 22.00 uur en 22.00 uur. en 06:00 uur elke 60 minuten. Dergelijke korte intervallen zijn nodig om voldoende representatieve metingen te verkrijgen.
Sham-vergelijker: Groep 2
Vrijwilligers voor gezonde lichaamsbeweging
De ambulante monitoring (7-daagse ABPM) werd uitgevoerd met ambulante bloeddrukmeters TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) op basis van zowel de manchet-oscillometrische als de Korotkoff-geluidsmethode. De manchet werd om de niet-dominante arm geplaatst volgens dezelfde regels die gelden voor losse auscultatiemetingen. Het bewakingsapparaat met een gewicht van 250 g werd door de gecontroleerde proefpersonen gedurende 7 dagen ononderbroken gedragen in een aan de taille bevestigde tas, behalve wanneer het om persoonlijke hygiëne ging. Bij elke automatische meting lag de arm in rust en hing langs het lichaam. Het apparaat registreerde automatisch alle reguliere metingen gedurende zeven dagen, tussen 06.00 uur en 22.00 uur. elke 30 minuten en tussen 22.00 uur en 22.00 uur. en 06:00 uur elke 60 minuten. Dergelijke korte intervallen zijn nodig om voldoende representatieve metingen te verkrijgen.
Gecombineerde aerobe weerstandstraining (groep 2) werd tweemaal per week gepland in de vorm van trainingen van 60 minuten met een belastingsintensiteit op het niveau van submaximale hartfrequentie (75-85% SFmax). De minimale tijdspanne tussen de trainingen was 24 uur. De training bestond uit een warming-up van 10 minuten, 25 minuten aerobics (spinningfiets of fietsergometer), 15 minuten weerstandsoefening op fitnessapparatuur (bankdrukken, leg extension en pull down) met 40-50% 1- RM (maximaal één herhaling) intensiteit (3 series van 10 oefeningen) en een cooling-down van 10 minuten (strekken van de belangrijkste spiergroepen).
Actieve vergelijker: Groep 3
Patiënten met ischemische coronaire hartziekte zonder lichaamsbeweging
De ambulante monitoring (7-daagse ABPM) werd uitgevoerd met ambulante bloeddrukmeters TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) op basis van zowel de manchet-oscillometrische als de Korotkoff-geluidsmethode. De manchet werd om de niet-dominante arm geplaatst volgens dezelfde regels die gelden voor losse auscultatiemetingen. Het bewakingsapparaat met een gewicht van 250 g werd door de gecontroleerde proefpersonen gedurende 7 dagen ononderbroken gedragen in een aan de taille bevestigde tas, behalve wanneer het om persoonlijke hygiëne ging. Bij elke automatische meting lag de arm in rust en hing langs het lichaam. Het apparaat registreerde automatisch alle reguliere metingen gedurende zeven dagen, tussen 06.00 uur en 22.00 uur. elke 30 minuten en tussen 22.00 uur en 22.00 uur. en 06:00 uur elke 60 minuten. Dergelijke korte intervallen zijn nodig om voldoende representatieve metingen te verkrijgen.
Experimenteel: Groep 4
Patiënten met ischemische coronaire hartziekte na cardiovasculaire revalidatie
De ambulante monitoring (7-daagse ABPM) werd uitgevoerd met ambulante bloeddrukmeters TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) op basis van zowel de manchet-oscillometrische als de Korotkoff-geluidsmethode. De manchet werd om de niet-dominante arm geplaatst volgens dezelfde regels die gelden voor losse auscultatiemetingen. Het bewakingsapparaat met een gewicht van 250 g werd door de gecontroleerde proefpersonen gedurende 7 dagen ononderbroken gedragen in een aan de taille bevestigde tas, behalve wanneer het om persoonlijke hygiëne ging. Bij elke automatische meting lag de arm in rust en hing langs het lichaam. Het apparaat registreerde automatisch alle reguliere metingen gedurende zeven dagen, tussen 06.00 uur en 22.00 uur. elke 30 minuten en tussen 22.00 uur en 22.00 uur. en 06:00 uur elke 60 minuten. Dergelijke korte intervallen zijn nodig om voldoende representatieve metingen te verkrijgen.
De cardiovasculaire oefening (groep 4) nam de vorm aan van trainingen van zestig minuten die twee tot drie keer per week werden gepland. De aard van de trainingen was vergelijkbaar, gecombineerde aerobe weerstandsoefening (een warming-up van 10 minuten, aerobe uithouding op de fietsergometer gedurende 25 minuten, weerstandsoefening op multifunctionele fitnessapparatuur gedurende 15 minuten en een cool-down van 10 minuten). ). De trainingsintensiteit werd ingesteld op het niveau van de eerste ventilatiedrempel (VAT-1), overeenkomend met de volgende trainingsparameters: belasting (W) en hartslag (HR).19,20 De intensiteit van de weerstandsoefening werd gespecificeerd door de 1-RM-methode (maximaal één herhaling). De maximale belasting die voor elke oefening over het volledige bewegingsbereik werd getild, werd gebruikt als maatstaf voor de specificatie van de werklastintensiteit, overeenkomend met 30 - 60% 1-RM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risicopercentage van een onjuiste patiëntclassificatie op basis van de specificatie van de nacht-tot-dagverhouding van enkelvoudige 24-uurs ABPM in vergelijking met de resultaten van 7-daagse ABPM-bewaking.
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen

Het primaire resultaat was het specificeren van het risicopercentage van een onjuiste patiëntclassificatie op basis van de specificatie van de nacht-tot-dagverhouding van enkelvoudige 24-uurs ABPM in vergelijking met de resultaten van 7-daagse ABPM-monitoring.

Het percentage bloeddrukdaling 's nachts uitgedrukt in nacht-tot-dag ratio (dippers, non-dippers, extreme dippers, reverse dippers) kan veel nauwkeuriger worden gespecificeerd op basis van 7-daagse ABPM-waarden. ABPM beperkt tot 24 uur, zoals momenteel wordt toegepast, geeft geen voldoende betrouwbare schatting van de nacht-dagverhouding voor een classificatie in termen van dipping. Het verlengen van de monitoring tot 7 dagen verklaart de grote dag-tot-dag variabiliteit in de nacht-tot-dag ratio, en kan een betrouwbaardere diagnose van bloeddrukvariabiliteit opleveren.

1 - 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimalisatie van de bloeddrukdiagnostiek door vergelijking van 24 uur en 7 dagen monitoring.
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen

Op basis van de verkregen resultaten kan de volgende procedure worden aanbevolen voor de klinische praktijk. Als de standaard 24-uurs monitoring wordt gebruikt, verkrijg dan ten minste 3 onderling onafhankelijke 24-uurs cyclusgegevens voor elk onderzocht individu. Als ten minste twee van hen dezelfde nacht-dagverhouding opleveren en de derde nacht-dagverhouding slechts weinig verschilt, kan de aldus verkregen index als betrouwbaar worden beschouwd. Anders kan de juiste nacht-tot-dag-ratio alleen worden verkregen door 7-daagse ABPM en bovendien moet de resulterende nacht-tot-dag-ratio, berekend op basis van de gemiddelde waarden die in de loop van de 7 dagen zijn verkregen, worden vergeleken met de resultaatmodi verkregen voor de individuele monitoringdagen.

De grootte van het verschil tussen de evaluatie van 24-uurs en 7-daagse bloeddrukregistraties was niet afhankelijk van het geslacht, de leeftijd, de gezondheid of hart- en vaatziekten of fysieke activiteit van de gecontroleerde personen.

1 - 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24H7D_ABPM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren