Posibilidades de Interpretación de la Relación Noche-Día Especificada por Monitoreo de Presión Arterial de 24 horas (ABPM)
Monitorización ambulatoria de la presión arterial durante siete días y CAVI en la prevención de enfermedades cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos del estudio se dividen en 4 grupos:
grupo 1 (40 hombres y mujeres sanos sin ejercicio); grupo 2 (40 hombres y mujeres que practican ejercicio saludable); grupo 3 (40 pacientes con enfermedad coronaria isquémica sin ejercicio); y grupo 4 (51 pacientes con enfermedad coronaria isquémica tras rehabilitación cardiovascular).
El tema de la evaluación es la tasa porcentual de clasificación incorrecta de sujetos (dipper, non-dipper, extreme dipper y risers) basada en los valores medios de presión arterial durante 7 días y de siete ciclos independientes de 24 horas (el modo de valor medio) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 654 91
- St. Anne´s University Hospital Brno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (sin ninguna enfermedad, incluidas las cardiovasculares, y sin ningún tipo de tratamiento)
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria isquémica crónica
- Pacientes tratados con inhibidores de la ECA, betabloqueantes o estatinas.
- Visitar de forma rutinaria en los centros de salud donde se realiza el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años,
- Embarazada o amamantando,
- Pacientes en diálisis o en seguimiento por nefrología,
- Limitaciones físicas o cognitivas severas,
- Intolerancia al método de medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1
Voluntarios sanos sin ejercicio
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La monitorización ambulatoria (MAPA de 7 días) se realizó con dispositivos de monitorización ambulatoria de la presión arterial TM-2430 (A&D; Tokio, Japón) basados tanto en el método de sonido de Korotkoff como en el manguito oscilométrico.
El manguito se colocó en el brazo no dominante de acuerdo con las mismas reglas que se aplican a la medición de auscultación casual.
Los sujetos monitoreados usaron el dispositivo de monitoreo con un peso de 250 g en un estuche fijo en la cintura de forma continua durante 7 días, excepto en los momentos relacionados con la higiene personal.
Durante cada medición automática, el brazo descansaba y colgaba a lo largo del cuerpo.
El dispositivo registró automáticamente todas las mediciones regulares durante siete días, entre las 6:00 a. m. y las 10:00 p. m. cada 30 minutos y entre las 22:00 y las 22:00 horas. y 6:00 am
cada 60 minutos.
Estos intervalos cortos son necesarios para obtener un número suficiente de mediciones representativas.
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Comparador falso: Grupo 2
Voluntarios de entrenamiento de ejercicio saludable
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La monitorización ambulatoria (MAPA de 7 días) se realizó con dispositivos de monitorización ambulatoria de la presión arterial TM-2430 (A&D; Tokio, Japón) basados tanto en el método de sonido de Korotkoff como en el manguito oscilométrico.
El manguito se colocó en el brazo no dominante de acuerdo con las mismas reglas que se aplican a la medición de auscultación casual.
Los sujetos monitoreados usaron el dispositivo de monitoreo con un peso de 250 g en un estuche fijo en la cintura de forma continua durante 7 días, excepto en los momentos relacionados con la higiene personal.
Durante cada medición automática, el brazo descansaba y colgaba a lo largo del cuerpo.
El dispositivo registró automáticamente todas las mediciones regulares durante siete días, entre las 6:00 a. m. y las 10:00 p. m. cada 30 minutos y entre las 22:00 y las 22:00 horas. y 6:00 am
cada 60 minutos.
Estos intervalos cortos son necesarios para obtener un número suficiente de mediciones representativas.
El ejercicio de fuerza aeróbico combinado (grupo 2) se programó dos veces por semana en forma de entrenamientos de 60 minutos con una intensidad de carga al nivel de la frecuencia cardíaca submáxima (75-85% SFmax).
El lapso de tiempo mínimo entre los entrenamientos fue de 24 horas.
El entrenamiento consistió en un calentamiento de 10 minutos, 25 minutos de ejercicio aeróbico (bicicleta de spinning o bicicleta ergométrica), 15 minutos de ejercicio de resistencia en máquinas de gimnasio (press de banca, extensión de piernas y jalón hacia abajo) con 40-50% 1- Intensidad RM (una repetición máxima) (3 series de 10 ejercicios), y 10 minutos de vuelta a la calma (estiramiento de los principales grupos musculares).
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Comparador activo: Grupo 3
Pacientes con enfermedad coronaria isquémica sin ejercicio
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La monitorización ambulatoria (MAPA de 7 días) se realizó con dispositivos de monitorización ambulatoria de la presión arterial TM-2430 (A&D; Tokio, Japón) basados tanto en el método de sonido de Korotkoff como en el manguito oscilométrico.
El manguito se colocó en el brazo no dominante de acuerdo con las mismas reglas que se aplican a la medición de auscultación casual.
Los sujetos monitoreados usaron el dispositivo de monitoreo con un peso de 250 g en un estuche fijo en la cintura de forma continua durante 7 días, excepto en los momentos relacionados con la higiene personal.
Durante cada medición automática, el brazo descansaba y colgaba a lo largo del cuerpo.
El dispositivo registró automáticamente todas las mediciones regulares durante siete días, entre las 6:00 a. m. y las 10:00 p. m. cada 30 minutos y entre las 22:00 y las 22:00 horas. y 6:00 am
cada 60 minutos.
Estos intervalos cortos son necesarios para obtener un número suficiente de mediciones representativas.
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Experimental: Grupo 4
Pacientes con enfermedad arterial coronaria isquémica después de rehabilitación cardiovascular
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La monitorización ambulatoria (MAPA de 7 días) se realizó con dispositivos de monitorización ambulatoria de la presión arterial TM-2430 (A&D; Tokio, Japón) basados tanto en el método de sonido de Korotkoff como en el manguito oscilométrico.
El manguito se colocó en el brazo no dominante de acuerdo con las mismas reglas que se aplican a la medición de auscultación casual.
Los sujetos monitoreados usaron el dispositivo de monitoreo con un peso de 250 g en un estuche fijo en la cintura de forma continua durante 7 días, excepto en los momentos relacionados con la higiene personal.
Durante cada medición automática, el brazo descansaba y colgaba a lo largo del cuerpo.
El dispositivo registró automáticamente todas las mediciones regulares durante siete días, entre las 6:00 a. m. y las 10:00 p. m. cada 30 minutos y entre las 22:00 y las 22:00 horas. y 6:00 am
cada 60 minutos.
Estos intervalos cortos son necesarios para obtener un número suficiente de mediciones representativas.
El ejercicio cardiovascular (grupo 4) tomó la forma de entrenamientos de sesenta minutos programados dos o tres veces por semana.
La naturaleza de los entrenamientos fue similar, ejercicio combinado de resistencia aeróbica (un calentamiento de 10 minutos, resistencia aeróbica en bicicleta ergométrica durante 25 minutos, ejercicio de resistencia en máquinas de gimnasio multifuncionales durante 15 minutos y un enfriamiento de 10 minutos ).
La intensidad del entrenamiento se fijó en el nivel del primer umbral de ventilación (VAT-1), correspondiente a los siguientes parámetros de entrenamiento: carga (W) y frecuencia cardíaca (FC).19,20
La intensidad del ejercicio de resistencia se especificó mediante el método de 1-RM (una repetición máxima).
La carga máxima levantada en todo el rango de movimiento para cada ejercicio se utilizó como punto de referencia para la especificación de la intensidad de la carga de trabajo, correspondiente al 30 - 60 % de 1RM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de riesgo de clasificación incorrecta de pacientes basada en la especificación de la proporción noche a día de una MAPA única de 24 h en comparación con los resultados de la monitorización de la MAPA de 7 días.
Periodo de tiempo: 1 - 7 días
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El resultado primario fue especificar la tasa de riesgo de clasificación incorrecta de pacientes basada en la especificación de la relación noche a día de la MAPA única de 24 h en comparación con los resultados de la monitorización de la MAPA de 7 días. El porcentaje de caída de la presión arterial durante la noche expresada por la relación noche-día (dippers, non-dippers, extreme dippers, reverse dippers) se puede especificar con mucha más precisión sobre la base de los valores MAPA de 7 días. La MAPA restringida a 24 h, tal como se practica actualmente, no proporciona una estimación suficientemente fiable de la relación noche-día para una clasificación en términos de inmersión. Extender el seguimiento a 7 días explica la gran variabilidad de un día a otro en la relación noche a día y puede generar un diagnóstico más confiable de la variabilidad de la presión arterial. |
1 - 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimización del diagnóstico de presión arterial a través de la comparación de monitoreo de 24 horas y 7 días.
Periodo de tiempo: 1 - 7 días
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Sobre la base de los resultados obtenidos, se puede recomendar el siguiente procedimiento para la práctica clínica. Si se usa el monitoreo estándar de 24 horas, obtenga al menos 3 datos de ciclo de 24 horas independientes entre sí para cada individuo examinado. Si al menos dos de ellos dan como resultado la misma relación noche a día y la tercera relación noche a día es solo ligeramente diferente, el índice así obtenido puede considerarse confiable. De lo contrario, la razón noche-día correcta sólo puede obtenerse mediante MAPA de 7 días y, además, la razón noche-día resultante calculada a partir de los valores medios obtenidos en el transcurso de los 7 días debe compararse con la modos de resultado obtenidos para los días de seguimiento individuales. La magnitud de la diferencia entre la evaluación de los registros de presión arterial de 24 horas y de 7 días no dependió del sexo, la edad, la salud o la enfermedad cardiovascular o la actividad física de los individuos monitoreados. |
1 - 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 24H7D_ABPM
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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