24 tunnin verenpainemittauksen määrittämän yön ja päivän välisen suhteen tulkintamahdollisuudet (ABPM)
Seitsemän päivän ambulatorinen verenpaineen seuranta ja CAVI sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kohteet on jaettu 4 ryhmään:
ryhmä 1 (40 tervettä miestä ja naista ilman liikuntaa); ryhmä 2 (40 terveellistä liikuntaa harjoittelevaa miestä ja naista); ryhmä 3 (40 potilasta, joilla on iskeeminen sepelvaltimotauti ilman liikuntaa); ja ryhmä 4 (51 potilasta, joilla on iskeeminen sepelvaltimotauti kardiovaskulaarisen kuntoutuksen jälkeen).
Arvioinnin kohteena on virheellisen aiheluokituksen (dipper, ei-dipper, extreme dipper ja nousevat) prosentuaalinen osuus 7 päivän ja seitsemän itsenäisen 24 tunnin syklin keskimääräisten verenpainearvojen perusteella (keskiarvotila). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 654 91
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (ilman mitään sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksia, ja ilman minkäänlaista hoitoa)
- Potilaat, joilla on krooninen iskeeminen sepelvaltimotauti
- Potilaat, joita hoidetaan ACE:n estäjillä, beetasalpaajilla tai statiineilla.
- Vierailla rutiininomaisesti terveyskeskuksissa, joissa tutkimus suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta,
- Raskaana oleva tai imettävä,
- Dialyysipotilaat tai nefrologiset potilaat,
- Vakavat fyysiset tai kognitiiviset rajoitteet,
- Suvaitsemattomuus mittausmenetelmälle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Terveet vapaaehtoiset ilman liikuntaa
|
Ambulatorinen seuranta (7 päivän ABPM) suoritettiin ambulatorisilla verenpaineen mittauslaitteilla TM-2430 (A&D; Tokio, Japani) perustuen sekä mansetin oskilometriseen että Korotkoff-äänimenetelmään.
Mansetti asetettiin ei-dominoivaan käsivarteen samojen sääntöjen mukaisesti, joita sovelletaan satunnaiseen auskultaatiomittaukseen.
250 g painoista seurantalaitetta käytettiin tarkkailtujen koehenkilöiden käytössä vyötärölle kiinnitetyssä kotelossa jatkuvasti 7 päivän ajan, lukuun ottamatta henkilökohtaista hygieniaa.
Jokaisen automaattisen mittauksen aikana käsi lepää ja riippui vartaloa pitkin.
Laite tallensi automaattisesti kaikki säännölliset mittaukset seitsemän päivän ajan, kello 6.00-22.00. 30 minuutin välein ja klo 22.00 välisenä aikana. ja klo 6.00
60 minuutin välein.
Tällaiset lyhyet välit ovat välttämättömiä riittävän määrän edustavia mittauksia varten.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2
Terveellisiä harjoittelun vapaaehtoisia
|
Ambulatorinen seuranta (7 päivän ABPM) suoritettiin ambulatorisilla verenpaineen mittauslaitteilla TM-2430 (A&D; Tokio, Japani) perustuen sekä mansetin oskilometriseen että Korotkoff-äänimenetelmään.
Mansetti asetettiin ei-dominoivaan käsivarteen samojen sääntöjen mukaisesti, joita sovelletaan satunnaiseen auskultaatiomittaukseen.
250 g painoista seurantalaitetta käytettiin tarkkailtujen koehenkilöiden käytössä vyötärölle kiinnitetyssä kotelossa jatkuvasti 7 päivän ajan, lukuun ottamatta henkilökohtaista hygieniaa.
Jokaisen automaattisen mittauksen aikana käsi lepää ja riippui vartaloa pitkin.
Laite tallensi automaattisesti kaikki säännölliset mittaukset seitsemän päivän ajan, kello 6.00-22.00. 30 minuutin välein ja klo 22.00 välisenä aikana. ja klo 6.00
60 minuutin välein.
Tällaiset lyhyet välit ovat välttämättömiä riittävän määrän edustavia mittauksia varten.
Yhdistetty aerobinen vastusharjoitus (ryhmä 2) ajoitettiin kahdesti viikossa 60 minuutin harjoituksina kuormituksen intensiteetin ollessa alle maksimi sydämen taajuuden (75-85 % SFmax).
Harjoitusten välinen minimiaika oli 24 tuntia.
Harjoitus koostui 10 minuutin lämmittelystä, 25 minuutin aerobisesta harjoituksesta (spinning polkupyörä tai polkupyöräergometri), 15 minuutin vastusharjoittelusta kuntosalikoneilla (penkkipunnerrus, jalkojen ojennus ja alasveto) 40-50 % 1- RM (yksi toisto maksimi) intensiteetti (3 sarjaa 10 harjoitusta) ja 10 minuutin jäähdytys (päälihasryhmien venyttely).
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Potilaat, joilla on iskeeminen sepelvaltimotauti ilman liikuntaa
|
Ambulatorinen seuranta (7 päivän ABPM) suoritettiin ambulatorisilla verenpaineen mittauslaitteilla TM-2430 (A&D; Tokio, Japani) perustuen sekä mansetin oskilometriseen että Korotkoff-äänimenetelmään.
Mansetti asetettiin ei-dominoivaan käsivarteen samojen sääntöjen mukaisesti, joita sovelletaan satunnaiseen auskultaatiomittaukseen.
250 g painoista seurantalaitetta käytettiin tarkkailtujen koehenkilöiden käytössä vyötärölle kiinnitetyssä kotelossa jatkuvasti 7 päivän ajan, lukuun ottamatta henkilökohtaista hygieniaa.
Jokaisen automaattisen mittauksen aikana käsi lepää ja riippui vartaloa pitkin.
Laite tallensi automaattisesti kaikki säännölliset mittaukset seitsemän päivän ajan, kello 6.00-22.00. 30 minuutin välein ja klo 22.00 välisenä aikana. ja klo 6.00
60 minuutin välein.
Tällaiset lyhyet välit ovat välttämättömiä riittävän määrän edustavia mittauksia varten.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Potilaat, joilla on iskeeminen sepelvaltimotauti kardiovaskulaarisen kuntoutuksen jälkeen
|
Ambulatorinen seuranta (7 päivän ABPM) suoritettiin ambulatorisilla verenpaineen mittauslaitteilla TM-2430 (A&D; Tokio, Japani) perustuen sekä mansetin oskilometriseen että Korotkoff-äänimenetelmään.
Mansetti asetettiin ei-dominoivaan käsivarteen samojen sääntöjen mukaisesti, joita sovelletaan satunnaiseen auskultaatiomittaukseen.
250 g painoista seurantalaitetta käytettiin tarkkailtujen koehenkilöiden käytössä vyötärölle kiinnitetyssä kotelossa jatkuvasti 7 päivän ajan, lukuun ottamatta henkilökohtaista hygieniaa.
Jokaisen automaattisen mittauksen aikana käsi lepää ja riippui vartaloa pitkin.
Laite tallensi automaattisesti kaikki säännölliset mittaukset seitsemän päivän ajan, kello 6.00-22.00. 30 minuutin välein ja klo 22.00 välisenä aikana. ja klo 6.00
60 minuutin välein.
Tällaiset lyhyet välit ovat välttämättömiä riittävän määrän edustavia mittauksia varten.
Sydän- ja verisuoniharjoitus (ryhmä 4) toteutettiin kuudenkymmenen minuutin harjoitusten muodossa kahdesta kolmeen kertaan viikossa.
Harjoittelu oli luonteeltaan samanlainen, yhdistetty aerobinen vastusharjoitus (10 minuutin lämmittely, aerobinen kestävyys pyöräergomittarilla 25 minuuttia, vastusharjoitus monitoimisilla kuntosalikoneilla 15 minuuttia ja 10 minuutin jäähdytys ).
Harjoituksen intensiteetti asetettiin ensimmäisen hengitysrajan (VAT-1) tasolle, mikä vastaa seuraavia harjoitusparametreja: kuormitus (W) ja syke (HR).19,20
Vastusharjoituksen intensiteetti määriteltiin 1-RM (yksi toisto maksimi) -menetelmällä.
Jokaisen harjoituksen koko liikealueella nostettua enimmäiskuormaa käytettiin työkuormituksen intensiteettimääritelmän vertailukohtana, joka vastaa 30 - 60 % 1-RM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärän potilaan luokituksen riskiaste, joka perustuu yön ja päivän väliseen suhdemääritykseen yksittäisestä 24 tunnin ABPM:stä verrattuna 7 päivän ABPM-seurannan tuloksiin.
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Ensisijaisena tuloksena oli määrittää virheellisen potilasluokituksen riskiaste, joka perustui yön ja päivän välisen suhteen spesifikaatioon yksittäisestä 24 tunnin ABPM:stä verrattuna 7 päivän ABPM-seurannan tuloksiin. Verenpaineen laskun prosenttiosuus yöllä ilmaistuna yön ja päivän suhteella (dippers, ei-dippers, extreme dippers, reverse dippers) voidaan määrittää paljon tarkemmin 7 päivän ABPM-arvojen perusteella. Tällä hetkellä käytäntönä 24 tuntiin rajoitettu ABPM ei anna riittävän luotettavaa arviota yön ja päivän välisestä suhteesta luokitusta varten upotuksen perusteella. Seurannan laajentaminen 7 päivään selittää yön ja päivän välisen suhteen suuren päivittäisen vaihtelun, ja se voi antaa luotettavamman diagnoosin verenpaineen vaihtelusta. |
1-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainediagnostiikan optimointi vertaamalla 24 tunnin ja 7 päivän seurantaa.
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Saatujen tulosten perusteella voidaan suositella seuraavaa toimenpidettä kliiniseen käytäntöön. Jos käytetään tavanomaista 24 tunnin seurantaa, hanki vähintään 3 toisistaan riippumatonta 24 tunnin syklitietoa jokaisesta tutkitusta yksilöstä. Jos vähintään kaksi niistä johtaa samaan yöun päivään -suhteeseen ja kolmas yöstä päivään -suhde on vain hieman erilainen, voidaan näin saatua indeksiä pitää luotettavana. Muuten oikea yön ja päivän välinen suhde voidaan saada vain 7 päivän ABPM:llä, ja lisäksi tuloksena saatua yön ja päivän välistä suhdetta, joka on laskettu 7 päivän aikana saaduista keskiarvoista, on verrattava yksittäisiltä seurantapäiviltä saadut tulosmoodit. 24 tunnin ja 7 päivän verenpainetietojen arvioinnin välisen eron suuruus ei riipunut seurattujen henkilöiden sukupuolesta, iästä, terveydentilasta tai sydän- ja verisuonitaudeista tai fyysisestä aktiivisuudesta. |
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24H7D_ABPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .