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Possibilità di interpretare il rapporto notte-giorno specificato dal monitoraggio della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM)

Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa a sette giorni e CAVI nella prevenzione delle malattie cardiovascolari

Specificare il tasso di rischio di classificazione errata del paziente in base alla specifica del rapporto notte-giorno dal singolo ABPM di 24 ore rispetto ai risultati del monitoraggio ABPM di 7 giorni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio sono divisi in 4 gruppi:

gruppo 1 (40 uomini e donne sani senza esercizio); gruppo 2 (40 uomini e donne sani che si allenano); gruppo 3 (40 pazienti con malattia coronarica ischemica senza esercizio); e gruppo 4 (51 pazienti con malattia coronarica ischemica dopo riabilitazione cardiovascolare).

L'oggetto della valutazione è il tasso percentuale di classificazione errata del soggetto (dipper, non-dipper, extreme dipper e risers) basato sui valori medi della pressione arteriosa per 7 giorni e da sette cicli indipendenti di 24 ore (la modalità del valore medio) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brno, Cechia, 654 91
        • St. Anne´s University Hospital Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (senza alcuna malattia, comprese quelle cardiovascolari, e senza alcun tipo di trattamento)
  • Pazienti con malattia coronarica ischemica cronica
  • Pazienti trattati con ACE-inibitori, beta-bloccanti o statine.
  • Visitare regolarmente nei centri sanitari in cui si svolge lo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni,
  • Incinta o allattamento,
  • Pazienti in dialisi o seguiti da nefrologia,
  • Gravi limitazioni fisiche o cognitive,
  • Intolleranza al metodo di misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Volontari sani senza esercizio
Il monitoraggio ambulatoriale (ABPM di 7 giorni) è stato eseguito con dispositivi di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa TM-2430 (A&D; Tokyo, Giappone) basati sia sul metodo cuff-oscillometrico che su quello del suono di Korotkoff. Il bracciale è stato posizionato sul braccio non dominante secondo le stesse regole che si applicano alla misurazione dell'auscultazione casuale. Il dispositivo di monitoraggio con un peso di 250 g è stato indossato dai soggetti monitorati in una custodia fissata alla vita ininterrottamente per 7 giorni ad eccezione dei tempi che comportano l'igiene personale. Durante ogni misurazione automatica, il braccio era a riposo e pendeva lungo il corpo. Il dispositivo ha registrato automaticamente tutte le misurazioni regolari per sette giorni, tra le 6:00 e le 22:00. ogni 30 minuti e tra le 22:00 e le 22:00. e le 6:00 ogni 60 minuti. Tali brevi intervalli sono necessari per ottenere un numero sufficiente di misurazioni rappresentative.
Comparatore fittizio: Gruppo 2
Volontari sani per l'allenamento fisico
Il monitoraggio ambulatoriale (ABPM di 7 giorni) è stato eseguito con dispositivi di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa TM-2430 (A&D; Tokyo, Giappone) basati sia sul metodo cuff-oscillometrico che su quello del suono di Korotkoff. Il bracciale è stato posizionato sul braccio non dominante secondo le stesse regole che si applicano alla misurazione dell'auscultazione casuale. Il dispositivo di monitoraggio con un peso di 250 g è stato indossato dai soggetti monitorati in una custodia fissata alla vita ininterrottamente per 7 giorni ad eccezione dei tempi che comportano l'igiene personale. Durante ogni misurazione automatica, il braccio era a riposo e pendeva lungo il corpo. Il dispositivo ha registrato automaticamente tutte le misurazioni regolari per sette giorni, tra le 6:00 e le 22:00. ogni 30 minuti e tra le 22:00 e le 22:00. e le 6:00 ogni 60 minuti. Tali brevi intervalli sono necessari per ottenere un numero sufficiente di misurazioni rappresentative.
L'esercizio combinato di resistenza aerobica (gruppo 2) è stato programmato due volte alla settimana sotto forma di allenamenti di 60 minuti con un'intensità di carico al livello della frequenza cardiaca inferiore al massimo (75-85% SFmax). L'intervallo di tempo minimo tra gli allenamenti era di 24 ore. L'allenamento consisteva in 10 minuti di riscaldamento, 25 minuti di esercizio aerobico (bicicletta da spinning o cicloergometro), 15 minuti di esercizio di resistenza su macchine da palestra (panca, leg extension e pull down) con il 40-50% di 1- Intensità RM (una ripetizione massima) (3 serie da 10 esercizi) e defaticamento di 10 minuti (stretching dei principali gruppi muscolari).
Comparatore attivo: Gruppo 3
Pazienti con malattia coronarica ischemica senza esercizio
Il monitoraggio ambulatoriale (ABPM di 7 giorni) è stato eseguito con dispositivi di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa TM-2430 (A&D; Tokyo, Giappone) basati sia sul metodo cuff-oscillometrico che su quello del suono di Korotkoff. Il bracciale è stato posizionato sul braccio non dominante secondo le stesse regole che si applicano alla misurazione dell'auscultazione casuale. Il dispositivo di monitoraggio con un peso di 250 g è stato indossato dai soggetti monitorati in una custodia fissata alla vita ininterrottamente per 7 giorni ad eccezione dei tempi che comportano l'igiene personale. Durante ogni misurazione automatica, il braccio era a riposo e pendeva lungo il corpo. Il dispositivo ha registrato automaticamente tutte le misurazioni regolari per sette giorni, tra le 6:00 e le 22:00. ogni 30 minuti e tra le 22:00 e le 22:00. e le 6:00 ogni 60 minuti. Tali brevi intervalli sono necessari per ottenere un numero sufficiente di misurazioni rappresentative.
Sperimentale: Gruppo 4
Pazienti con malattia coronarica ischemica dopo riabilitazione cardiovascolare
Il monitoraggio ambulatoriale (ABPM di 7 giorni) è stato eseguito con dispositivi di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa TM-2430 (A&D; Tokyo, Giappone) basati sia sul metodo cuff-oscillometrico che su quello del suono di Korotkoff. Il bracciale è stato posizionato sul braccio non dominante secondo le stesse regole che si applicano alla misurazione dell'auscultazione casuale. Il dispositivo di monitoraggio con un peso di 250 g è stato indossato dai soggetti monitorati in una custodia fissata alla vita ininterrottamente per 7 giorni ad eccezione dei tempi che comportano l'igiene personale. Durante ogni misurazione automatica, il braccio era a riposo e pendeva lungo il corpo. Il dispositivo ha registrato automaticamente tutte le misurazioni regolari per sette giorni, tra le 6:00 e le 22:00. ogni 30 minuti e tra le 22:00 e le 22:00. e le 6:00 ogni 60 minuti. Tali brevi intervalli sono necessari per ottenere un numero sufficiente di misurazioni rappresentative.
L'esercizio cardiovascolare (gruppo 4) assumeva la forma di allenamenti di sessanta minuti programmati due o tre volte alla settimana. La natura degli allenamenti era simile, esercizio combinato di resistenza aerobica (10 minuti di riscaldamento, resistenza aerobica su cyclette per 25 minuti, esercizio di resistenza su macchine da palestra multifunzionali per 15 minuti e 10 minuti di defaticamento ). L'intensità dell'allenamento è stata impostata al livello della prima soglia di ventilazione (VAT-1), corrispondente ai seguenti parametri dell'allenamento: carico (W) e frequenza cardiaca (HR).19,20 L'intensità dell'esercizio di resistenza è stata specificata con il metodo 1-RM (una ripetizione massima). Il carico massimo sollevato attraverso l'intera gamma di movimento per ogni esercizio è stato utilizzato come punto di riferimento per la specifica dell'intensità del carico di lavoro, corrispondente al 30 - 60% 1-RM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rischio di una classificazione errata del paziente basata sulla specifica del rapporto notte-giorno dal singolo ABPM di 24 ore rispetto ai risultati del monitoraggio ABPM di 7 giorni.
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni

L'esito primario era quello di specificare il tasso di rischio di una classificazione errata dei pazienti basata sulla specifica del rapporto notte-giorno dal singolo ABPM di 24 ore rispetto ai risultati del monitoraggio ABPM di 7 giorni.

La percentuale di caduta della pressione arteriosa durante la notte espressa dal rapporto notte-giorno (dipper, non-dipper, extreme dipper, reverse dipper) può essere specificata in modo molto più accurato sulla base dei valori ABPM di 7 giorni. L'ABPM limitato a 24 ore, come attualmente praticato, non fornisce una stima sufficientemente affidabile del rapporto notte-giorno per una classificazione in termini di immersione. L'estensione del monitoraggio a 7 giorni spiega la grande variabilità giornaliera nel rapporto notte-giorno e può produrre una diagnosi più affidabile della variabilità della pressione arteriosa.

1 - 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione della diagnostica della pressione sanguigna attraverso il confronto del monitoraggio di 24 ore e 7 giorni.
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni

Sulla base dei risultati ottenuti, la seguente procedura può essere raccomandata per la pratica clinica. Se si utilizza il monitoraggio standard di 24 ore, ottenere almeno 3 dati del ciclo di 24 ore reciprocamente indipendenti per ogni individuo esaminato. Se almeno due di essi risultano nello stesso rapporto night-to-day e il terzo rapporto night-to-day è solo leggermente diverso, l'indice così ottenuto può essere considerato attendibile. In caso contrario, il corretto rapporto notte/giorno può essere ottenuto solo con l'ABPM di 7 giorni e, inoltre, il rapporto notte/giorno risultante calcolato dai valori medi ottenuti nel corso dei 7 giorni deve essere confrontato con il modalità di esito ottenute per le singole giornate di monitoraggio.

L'entità della differenza tra la valutazione dei record della pressione arteriosa di 24 ore e di 7 giorni non dipendeva dal sesso, dall'età, dalla salute o dalle malattie cardiovascolari o dall'attività fisica degli individui monitorati.

1 - 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24H7D_ABPM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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