退行性半月板損傷におけるビデオベースの運動プログラムの有効性の調査
2025年11月18日 更新者：Tansu Birinci、Istanbul University - Cerrahpasa
このランダム化比較試験は、半月板変性症患者におけるビデオベースの運動プログラムの有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ビデオベースの運動プログラムの有効性を調査するために、40〜65歳の退行性半月板断裂の自発的患者を、ビデオベースの運動（VBE）グループと標準運動（SE）グループの2つのグループに無作為に分けます。
介入は 16 セッション (週 2 回、8 週間) 適用されます。
患者は、ベースライン時および8週間の介入の終わりに評価されます。
活動中、安静時、夜間の痛みは、視覚的アナログスケール (VAS) で評価されます。
アクティブな可動域は、デジタルゴニオメーターで評価されます。
ハンドヘルドダイナモメーターで等尺性筋力を測定します。
機能状態と症状は、膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）とLysholm Knee Scoring Scaleによって評価されます。
健康関連の生活の質は、Short Form-12 (SF-12) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bakırkoy
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Istanbul、Bakırkoy、トルコ（Türkiye）、34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの方
- 少なくとも片方の膝に変性半月板損傷がある
- 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲にある
- 少なくとも2か月続く痛みを感じる
- MRIの結果に従って、整形外科の専門医によって診断されたグレード1またはグレード2の変性半月板を有する
- Tegner Activity Scaleによると、活動レベルが1から5の間であること
- トルコ語の読み書きができること
除外基準:
- 退行性半月板裂傷のため鏡視下部分半月板切除術を受けた
- -過去12週間に半月板変性の理学療法プログラムに参加した
- 過去6か月以内にステロイド注射を受けたことがある
- 周囲の靭帯の損傷、影響を受けた膝の先天性異常、変形性関節症、脊柱管狭窄症などの付随する状態
- -評価パラメータに影響を与える可能性のある全身性障害の存在
- 評価への協力の不履行
- 評価への適応を妨げる視覚または聴覚の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオベース運動（VBE）群
ビデオベースの運動群（ビデオベースの介入のみ）の各被験者は、膝と股関節のストレッチ、強化、および機能的運動からなる治療プロトコルを受けます。
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変性半月板断裂に対する保存的治療の一環として、8週間の運動プログラムが実施されます。
理学療法士が各運動の詳細な説明と実演を提供する指導ビデオを準備します。
患者は自宅でこのビデオを視聴し、ビデオの指示に従って運動を実施します。
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アクティブコンパレータ：スタンダードエクササイズ（SE）グループ
標準運動群（クリニックベースの介入のみ）の各被験者は、膝と股関節のストレッチ、強化、および機能的な運動からなる治療プロトコルを受けます。
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変性半月板断裂の保存的治療で使用される8週間の運動プログラムが実施されます。 運動プログラムはクリニックで実施されます。 |
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実験的：ハイブリッド運動（HE）群
ハイブリッド運動群（ビデオベースおよび臨床ベースの介入）の各被験者は、膝と股関節のストレッチ、強化、および機能的運動からなる治療プロトコルを受けます。
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変性半月板断裂の保存的治療の一部として、8週間の運動プログラムをハイブリッド遠隔リハビリテーションモデルを使用して実施します。
在宅プログラムでは、理学療法士が各運動の詳細な説明と実演を含む指導ビデオを作成します。
患者は自宅でこのビデオを視聴し、ビデオで提供される指示に従って処方された運動を行います。
在宅プログラムに加えて、患者は臨床環境で実施される監視付き運動セッションにも参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン
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短期的および長期的な症状と機能は、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発された膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で評価されます。
スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。
定規を使って 10cm の線上の距離を測定することによって、スコアが決定されます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：8週間の介入終了時
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短期的および長期的な症状と機能は、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発された膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で評価されます。
スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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8週間の介入終了時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8週間の介入後
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。
定規を使って 10cm の線上の距離を測定することによって、スコアが決定されます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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8週間の介入後
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アクティブ可動範囲
時間枠：ベースライン
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屈曲および伸展を含むアクティブな膝の可動域は、デジタルゴニオメーターを使用して米国整形外科学会 (AAOS) によって測定されます。
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ベースライン
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アクティブ可動範囲
時間枠：8週間の介入終了時
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屈曲および伸展を含むアクティブな膝の可動域は、デジタルゴニオメーターを使用して米国整形外科学会 (AAOS) によって測定されます。
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8週間の介入終了時
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筋力
時間枠：ベースライン
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等尺性筋力は、膝屈筋と伸筋のハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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ベースライン
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筋力
時間枠：8週間の介入の終わりに
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等尺性筋力は、膝屈筋と伸筋のハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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8週間の介入の終わりに
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西オンタリオ半月板評価ツール (WOMET)
時間枠：ベースライン
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変性半月板断裂に関連する健康関連の生活の質は、半月板病理患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された疾患固有のツールである WOMET で使用されます。
WOMET には、3 つの領域に対処する 16 項目が含まれています。そのうちの 9 項目は身体的症状に対処しています。スポーツ、レクリエーション、仕事、ライフスタイルによる障害に対処する 4 つの項目。そして感情に対処する 3 つの項目。
症状が最も少なく最も良いスコアは 0 で、可能な最も症状が最も強いスコアは 1600 です。
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ベースライン
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西オンタリオ半月板評価ツール (WOMET)
時間枠：8週間の介入の終わりに
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変性半月板断裂に関連する健康関連の生活の質は、半月板病理患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された疾患固有のツールである WOMET で使用されます。
WOMET には、3 つの領域に対処する 16 項目が含まれています。そのうちの 9 項目は身体的症状に対処しています。スポーツ、レクリエーション、仕事、ライフスタイルによる障害に対処する 4 つの項目。そして感情に対処する 3 つの項目。
症状が最も少なく最も良いスコアは 0 で、可能な最も症状が最も強いスコアは 1600 です。
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8週間の介入の終わりに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル変化評価
時間枠：8週間の介入終了時
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グローバル・レーティング・オブ・チェンジは、介入後の参加者の認識された全体的な変化を評価するために使用される単一項目の自己報告尺度です。
8週間の介入終了時、参加者は現在の状態が治療前の状態と比較してどのように変化したかを評価するよう求められます。
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8週間の介入終了時
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運動プログラムへの遵守
時間枠：8週間の介入期間中
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ビデオベースの運動プログラムへの遵守状況は、参加者が毎日記入する運動記録と、選択した運動の実施を実証する週次ビデオ提出によって確認されます。
物理療法士がクリニックベースの運動プログラムへの遵守状況を直接監視します。
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8週間の介入期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tansu Birinci, PhD, PT、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。