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Indagine sull'efficacia del programma di esercizi basato su video nella lesione degenerativa del menisco

11 agosto 2023 aggiornato da: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia del programma di esercizi basato su video in pazienti con lesione degenerativa del menisco.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia del programma di esercizi basato su video, i pazienti volontari con lesione degenerativa del menisco, di età compresa tra 40 e 65 anni, saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di esercizi basati su video (VBE) e gruppo di esercizi standard (SE). Gli interventi saranno applicati per 16 sessioni (due volte alla settimana per 8 settimane). I pazienti saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane. Il dolore durante l'attività, a riposo e durante la notte sarà valutato con Visual Analog Scale (VAS). Il raggio di movimento attivo sarà valutato con un goniometro digitale. La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile. Lo stato funzionale e i sintomi saranno valutati da The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Lysholm Knee Scoring Scale. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con Short Form-12 (SF-12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 40 ei 65 anni
  • Avere il menisco degenerativo lacerato in almeno un ginocchio
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Sentire il dolore che dura per almeno 2 mesi
  • Avere una lesione meniscale degenerativa di grado 1 o 2 diagnosticata da uno specialista ortopedico in base ai risultati della risonanza magnetica
  • Avere il livello di attività è compreso tra 1 e 5 secondo la scala di attività Tegner
  • Avere la capacità di leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver subito un intervento di meniscectomia parziale artroscopica a causa di una lesione meniscale degenerativa
  • Partecipazione a un programma di fisioterapia per lesione meniscale degenerativa nelle ultime 12 settimane
  • Ha ricevuto iniezioni di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni di accompagnamento come lesioni ai legamenti circostanti, anomalia congenita nel ginocchio interessato, coxartrosi e stenosi spinale
  • Presenza di qualsiasi disturbo sistemico che possa influenzare i parametri di valutazione
  • Mancata collaborazione alle valutazioni
  • Qualsiasi problema di vista o udito che impedirebbe loro di adattarsi alla valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi basati su video
Ogni soggetto del gruppo di esercizi basati su video riceverà un protocollo di trattamento composto da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento ed esercizi funzionali per ginocchio e anca.
Altro: Programma di esercizi basato su video

Verrà eseguito un programma di esercizi di 8 settimane utilizzato nel trattamento conservativo della lesione degenerativa del menisco.

Una registrazione video sarà preparata dal fisioterapista per i pazienti in cui ogni esercizio sarà descritto in dettaglio.

Questa registrazione video verrà guardata in clinica e i pazienti eseguiranno esercizi basati su video seguendo le istruzioni nel video.

Al paziente verranno eseguiti gli esercizi senza alcun comando verbale e visivo del fisioterapista, che si trova in clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi standard
Ogni soggetto del gruppo di esercizi standard riceverà un protocollo di trattamento composto da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento ed esercizi funzionali per ginocchio e anca.
Altro: Programma di esercizi standard

Verrà eseguito un programma di esercizi di 8 settimane utilizzato nel trattamento conservativo della lesione degenerativa del menisco.

I pazienti eseguiranno esercizi sotto il controllo del fisioterapista in clinica.

Al paziente verranno eseguiti gli esercizi con i comandi verbali e visivi del fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi e la funzione a breve e lungo termine saranno valutati con il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) sviluppato come estensione dell'indice di osteoartrite WOMAC. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello. I punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
Linea di base
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
I sintomi e la funzione a breve e lungo termine saranno valutati con il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) sviluppato come estensione dell'indice di osteoartrite WOMAC. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello. I punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
Dopo 8 settimane di intervento
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Linea di base
La gamma di movimento attivo del ginocchio, inclusa la flessione e l'estensione, sarà misurata descritta dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale.
Linea di base
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La gamma di movimento attivo del ginocchio, inclusa la flessione e l'estensione, sarà misurata descritta dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile per i flessori e gli estensori del ginocchio. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Linea di base
Forza muscolare
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile per i flessori e gli estensori del ginocchio. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Linea di base
Le limitazioni funzionali legate alla lesione meniscale degenerativa saranno utilizzate con il Lysholm Score che è uno dei questionari funzionali più frequentemente utilizzati. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
Linea di base
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Le limitazioni funzionali legate alla lesione meniscale degenerativa saranno utilizzate con il Lysholm Score che è uno dei questionari funzionali più frequentemente utilizzati. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
Short Form-12 (SF-12), sviluppato sulla base di Short Form-36, è composto da 12 item: 7 item relativi ai punteggi delle componenti fisiche (PCS-12) e 5 item relativi ai punteggi delle componenti mentali (MCS- 12) di SF-12. L'intervallo di entrambi i punteggi va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Linea di base
Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Short Form-12 (SF-12), sviluppato sulla base di Short Form-36, è composto da 12 item: 7 item relativi ai punteggi delle componenti fisiche (PCS-12) e 5 item relativi ai punteggi delle componenti mentali (MCS- 12) di SF-12. L'intervallo di entrambi i punteggi va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Al termine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tansu Birinci, PhD, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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