水疱性類天疱瘡（BALLAD）の成人参加者におけるEfgartigimod PH20 SCの第2/3相試験 (BALLAD)
2025年10月8日 更新者：argenx
水疱性類天疱瘡の成人参加者におけるエフガルティギモド PH20 SC の有効性と安全性を調査するための第 2/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
ARGX-113-2009 は、有効性、安全性、忍容性、免疫原性、参加者が報告するアウトカム指標を調査するための、運用上シームレスな 2 部構成、フェーズ 2/3、前向き、グローバル、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 (参加者の QoL を評価するものを含む)、中等度から重度の BP の成人参加者に皮下 (SC) 注射を介して投与された efgartigimod PH20 SC の PK、および PD。 この研究は、efgartigimod が BP の効果的かつ安全な治療法であることを実証することを目的としており、OCS への累積曝露を減らしながら、参加者に疾患活動性 (CDA) の制御と最終的な寛解を提供します。
調査は 2 つの部分で構成されます。
- 研究のパート A は、BP の参加者における efgartigimod PH20 SC の治療活性の概念実証を提供することを目的とした第 2 相評価です。
- 研究のパート B はフェーズ 3 の評価であり、パート A から得られた結果を別の大規模な BP 参加者グループで確認することを目的としています。
中間分析は、パートA中に（パートAの参加者全員について26週までに得られたデータに基づいて）実施され、主要エンドポイントといくつかの副次エンドポイントを評価し、研究のパートBの適切なサンプルサイズを確認し、有効性が得られるかどうかを判断します。パート A の 26 週目まで観察され、BP の参加者の治療のための efgartigimod PH20 SC の継続的な研究が必要です (無益性分析)。
主な目標、エンドポイント、および統計分析の違いを除けば、パート A とパート B は、スケジュール、構造、評価、および実施において同一です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Investigator site 74 - US0010178
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Investigator site 6 - US0010138
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Investigator site 121 - US0010092
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Investigator site 72 - US0010186
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
- Investigator site 10 - US0010153
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Investigator site 2 - US0010087
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Investigator site 21 - US0010152
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Investigator site 1 - US0010017
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Investigator site 13 - US0010155
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Investigator site 35 - US0010156
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Investigator site 50 - US0010149
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Investigator site 115 - US0010157
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigator site 73 - US0010098
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Investigator site 85 - US0010159
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Investigator site 5 - US0010088
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New York、New York、アメリカ、10016
- Investigator site 93 - US0010169
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Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Investigator site 4 - US0010137
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Investigator site 25 - US0010158
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Investigator site 34 - US0010182
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Investigator site 92 - US0010150
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Investigator site 3 - US0010151
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Investigator site 33 - UK0440022
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London、イギリス
- Investigator site 71 - UK0440036
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Investigator site 44 - UK0440037
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Afula、イスラエル、1834111
- Investigator site 39 - IL9720003
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Haifa、イスラエル、3109601
- Investigator site 63 - IL9720018
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Investigator site 41 - IL9720001
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Investigator site 40 - IL9720002
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Bologna、イタリア、40138
- Investigator site 65 - IT0390055
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Brescia、イタリア、25132
- Investigator site 43 - IT0390060
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Catania、イタリア、95123
- Investigator site 78 - IT0390039
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Florence、イタリア、50122
- Investigator site 47 - IT0390031
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Florence、イタリア、50122
- Investigator site 86 - IT0390067
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Genova、イタリア、16132
- Investigator site 81 - IT0390030
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Milan、イタリア、20122
- Investigator site 77 - IT0390062
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Parma、イタリア、43126
- Investigator site 119 - IT0390066
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Pavia、イタリア、27100
- Investigator site 64 - IT0390061
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Roma、イタリア、00167
- Investigator site 23 - IT0390006
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Roma、イタリア、00168
- Investigator site 42 - IT0390005
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Siena、イタリア、53100
- Investigator site 30 - IT0390040
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Groningen、オランダ、9713
- Investigator site 66 - NL0310015
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- Investigator site 36 - AU0610013
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Investigator site 27 - AU0610006
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Investigator site 125 - AU0610019
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Athens、ギリシャ、11525
- Investigator site 60 - GE0300004
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Athens、ギリシャ、11525
- Investigator site 62 - GE0300006
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Athens、ギリシャ、16121
- Investigator site 58 - GR0300001
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Chaïdári、ギリシャ、12462
- Investigator site 76 - GR030003
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Thessaloniki、ギリシャ、54643
- Investigator site 61 - GE0300002
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Investigator site 59 - GR0300005
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Split、クロアチア、21000
- Investigator site 22 - HR3850003
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Zagreb、クロアチア、10000
- Investigator site 16 - HR3850002
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Zagreb、クロアチア、10000
- Investigator site 37 - HR3850001
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Badalona、スペイン、08916
- Investigator site 32 - ES0340050
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Barcelona、スペイン、08003
- Investigator 24 - ES0340051
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Granada、スペイン、18016
- Investigator site 8 - ES0340053
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Madrid、スペイン、28034
- Investigator site 12 - ES0340025
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Madrid、スペイン、28041
- Investigator 20 - ES0340029
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Manises、スペイン、46940
- Investigator site 49 - ES0340058
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Mieres、スペイン、33611
- Investigator site 48 - ES0340059
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Málaga、スペイン、29009
- Investigator site 31 - ES0340057
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Seville、スペイン、41009
- Investigator site 9 - ES0340052
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Valencia、スペイン、46017
- Investigator site 70 - ES0340061
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Bratislava、スロバキア、4210002
- Investigator site 113 - SK4210002
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Košice、スロバキア、040 11
- Investigator site 120 - SK4210004
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Trnava、スロバキア、91702
- Investigator site 114 - SK4210003
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Belgrade、セルビア、110000
- Investigator 68 - RS381011
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Belgrade、セルビア、11040
- Investigator site 84 - RS3810010
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Niš、セルビア、18000
- Investigator site 67 - RS3810012
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Novi Sad、セルビア、21000
- Investigator site 69 - RS3810009
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Brno、チェコ、656 91
- Investigator site 97 - CZ4200015
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Investigator site 118 - CZ4200016
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Plzen-Bory、チェコ、13, 301 00
- Investigator site 117 - CZ4200013
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Prague、チェコ、180 81
- Investigator site 96 - CZ4200012
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigator site 46 - DE0490039
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Dresden、ドイツ、01307
- Investigator site 54 - DE0490030
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Investigator site 80 - DE0490041
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Erlangen、ドイツ、91054
- Investigator site 57 - DE0490046
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Essen、ドイツ、45147
- Investigator site 51 - DE0490008
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Investigator site 52 - DE0490024
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- Investigator site 53 - DE0490023
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Kiel、ドイツ、24105
- Investigator site 56 - DE0490028
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Marburg、ドイツ、35043
- Investigator site 45 - DE0490001
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München、ドイツ、85006
- Investigator site 75 - DE0490047
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Würzburg、ドイツ、97080
- Investigator site 55 - DE0490026
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Budapest、ハンガリー、1085
- Investigator site 26 - HU0360023
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigator site 11 - HU0360003
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Pécs、ハンガリー、7632
- Investigator site 7 - HU0360008
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Nice、フランス、06202
- Investigator site 38 - FR0330040
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Rouen、フランス、76031
- Investigator site 29 - FR0330029
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Sofia、ブルガリア、1407
- Investigator site 28 - BG3590018
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Sofia、ブルガリア、1431
- Investigator site 14 - BG3590010
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Investigator site 15 - BG3590020
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Lodz、ポーランド、90-647
- Investigator site 17 - PL0480047
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Rzeszów、ポーランド、35055
- Investigator site 79 - PL0480025
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Warsaw、ポーランド、00-716
- Investigator site 83 - PL0480050
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Wroclaw、ポーランド、50-220
- Investigator site 18 - PL0480048
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Investigator site 19 - PL0480046
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Riga、ラトビア、1001
- Investigator site 87 - LV3710005
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Riga、ラトビア、1003
- Investigator site 82 - LV3710003
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Riga、ラトビア、1003
- Investigator site 88 - LV3710004
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Investigator site 90 - RO0400014
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Iași、ルーマニア、700111
- Investigator site 89 - RO0400015
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Beijing、中国、100006
- Investigator site 111 - CN0860064
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Beijing、中国
- Investigator site 91 - CN0860017
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Chengdu、中国
- Investigator site 95 - CN0860018
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Chongqing、中国、400016
- Investigator site 116 - CN0860027
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Fujian、中国、350004
- Investigator site 108 - CN0860023
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Guangzhou、中国、510091
- Investigator site 107 - CN0860021
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Guanzhou、中国、510080
- Investigator site 110 - CN0860053
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Hefei、中国
- Investigator site 128 - CN0860097
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Nanchang、中国、330000
- Investigator site 124 - CN0860098
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Nanyang、中国
- Investigator site 94 - CN0860066
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Shanghai、中国、200435
- Investigator site 123 - CN0860095
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Shanghai、中国、200025
- Investigator site 127 - CN860020
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Wuhan、中国、430031
- Investigator site 109 - CN0860025
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Zhengzhou、中国、450003
- Investigator site 126 - CN0860026
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Ürümqi、中国、830054
- Investigator site 122 - CN0860065
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Kumamoto、日本、860-8556
- Investigator site 103 - JP0810070
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Kurume、日本、830-0011
- Investigator site 99 - JP0810050
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Maebashi、日本、371-8511
- Investigator site 104 - JP0810071
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Nagakute、日本、480-1195
- Investigator site 100 - JP0810046
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Niigata、日本、951-8520
- Investigator site 129 - JP0810073
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Osaka、日本、545-8586
- Investigator site 101 - JP0810049
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Sapporo、日本、060-8648
- Investigator site 112 - JP0810045
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Sendai、日本、980-8574
- Investigator site 105 - JP0810067
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Tokyo、日本、113-8431
- Investigator site 98 - JP0810043
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Yokohama、日本、236-0004
- Investigator site 106 - JP0810068
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- Investigator site 102 - JP0810069
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下のことを行う意思があり、それを行うことができます。
- 研究の要件を理解する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 研究プロトコルの手順を遵守してください。
- 参加者は男性または女性であり、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で同意年齢に達している。
- -参加者にはBPの臨床徴候があります。
男性と女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
男性参加者：
* ICF が署名された時点から IMP の最終投与日まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
女性参加者：
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、試験介入を行う前にベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- WOCBP は、ICF が署名された時点から IMP の最後の投与日まで、プロトコルで特定された避妊方法の少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります。
包含基準の完全なリストは、プロトコルで見つけることができます。
除外基準:
- 他の形態の類天疱瘡または他の自己免疫性水疱症 (AIBD)。
- -ベースライン訪問の少なくとも4週間前に、BPを引き起こすか悪化させることが知られている不安定な用量の治療を受けました
- -経口コルチコステロイド（OCS）、局所コルチコステロイド（TCS）、従来の免疫抑制剤またはダプソン以外のBP治療の使用。
- -OCS療法に対する既知の禁忌
- スクリーニング時の活動性または慢性感染症
- スクリーニングでの陽性のCOVID-19検査結果（現地の規制に従って必要に応じて実施される検査）。
-IMPの最初の投与前に3年以上再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したと見なされない限り、悪性腫瘍の病歴。 以下のがんの参加者は、研究への参加前に適切な治療を受けていれば、いつでも含めることができます。
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見
- -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠、最近の手術を受けた人、または研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または患者を過度のリスクにさらす可能性のある他の状態を持っている人
- -IMPの初回投与前3か月以内の治験薬の使用
- 以前にefgartigimodの臨床試験に参加したことがある
- -投与された治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症
活動性感染症のスクリーニングで陽性の血清検査：
- HBV
- HCV
- HIV
- -アルコール、薬物、または薬物乱用の現在または履歴（すなわち、スクリーニングから12か月以内）
- -妊娠中または授乳中の女性、および研究中に妊娠する予定の女性
除外基準の完全なリストは、プロトコルで見つけることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：efgartigimod PH20 SC
プレドニゾンの上にefgartigimod PH20 SCを投与された参加者
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浸透促進剤であるrHuPH20と共製剤化されたefgartigimodの皮下注射
経口プレドニゾン
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プラセボコンパレーター：プラセボ PH20 SC
プレドニゾンの上にプラセボ PH20 SC を投与された参加者
|
経口プレドニゾン
浸透促進剤であるrHuPH20と共製剤化されたプラセボの皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36週目にCRoffを有する参加者の数
時間枠：36週目で
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CRoff = efgartigimod PH20 SC またはプラセボを投与され、経口コルチコステロイド療法を少なくとも 8 週間中止している間の完全寛解。
完全寛解は、新たな病変が存在せず、既存の病変が完全に治癒し、掻痒症が存在しないこととして定義されます。
|
36週目で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積OCS線量
時間枠：36週目まで
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OCS = 経口コルチコステロイド
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36週目まで
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36週目でOCS治療を8週間以上休んでいる間にIGA-BPスコア0を達成した参加者の数
時間枠：36週目で
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IGA-BP = 水疱性類天疱瘡の研究者による全体的評価。
IGA-BP スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重度の BP を表します。
OCS = 経口コルチコステロイド
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36週目で
|
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36週目まで再発がなかったCDAの参加者の数
時間枠：36週目まで
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疾患活動性の制御（CDA）は、新しい病変の形成が止まり、確立された病変が治癒し始め、掻痒症状が軽減し始める時点として定義されます。
再発は、CDAを達成した参加者における月に3つ以上の新たな病変の出現、または1週間以内に治癒しなかった少なくとも1つの大きな病変の出現、または確立された病変の拡大または毎日のかゆみと定義されます。
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36週目まで
|
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36週目でCRminを有する参加者の数
時間枠：36週目で
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CRmin = 少なくとも 8 週間、最小限の経口コルチコステロイドを投与された完全寛解。
最小限の経口コルチコステロイド (OCS) 療法は、プレドニゾン (または同等品) が 0.1 mg/kg/日以下と定義されます。
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36週目で
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24 時間平均かゆみ NRS スコアのベースラインから 36 週目までの変化
時間枠：36週目まで
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かゆみ NRS = かゆみ数値評価スケール。
かゆみ NRS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は想像できる最悪のかゆみを表します。
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36週目まで
|
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BPDAI 合計アクティビティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目まで
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BPDAI = 水疱性類天疱瘡疾患面積指数 (BPDAI) 総活動性スコアは、疾患活動性を客観的に測定するツールです。
BPDAI スコアの範囲は 0 ～ 360 で、スコアが高いほどより重篤な疾患を示します (合計皮膚活動については最大 240、粘膜活動については最大 120)。
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36週目まで
|
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CDAまでの時間
時間枠：36週目まで
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CDA = 疾患活動性の制御。新しい病変の形成が止まり、確立された病変が治癒し始め、掻痒症状が軽減し始めるポイント。
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36週目まで
|
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CRまでの時間
時間枠：36週目まで
|
CR = 完全寛解、新たな病変がないこと、既存の病変が完全に治癒していること、およびかゆみがないこと。
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36週目まで
|
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CRminまでの時間
時間枠：36週目まで
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CRmin = 最小用量の OCS を 8 週間以上服用している間の完全寛解、新たな病変の欠如、既存の病変の完全な治癒、およびかゆみの欠如。
OCS = 経口コルチコステロイド。
最小限の OCS 療法は、プレドニゾンの経口投与量が 0.10 mg/kg/日 (または同等) 未満であると定義されます。
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36週目まで
|
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CRoff/PRoffまでの時間
時間枠：36週目まで
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CRoff = efgartigimod PH20 SC またはプラセボを投与され、少なくとも 8 週間経口コルチコステロイド療法を中止している間の完全寛解 (新たな病変が存在しない、既存の病変が完全に治癒している、および掻痒が存在しない)。
PRoff = efgartigimod PH20 SC またはプラセボの投与を受け、経口コルチコステロイド療法を少なくとも 8 週間中止している間の部分寛解 (新たな一過性病変のみの存在)。
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36週目まで
|
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CROFFまでの時間
時間枠：36週目まで
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CRoff は、OCS 治療を 8 週間以上中止している間に、新たな病変が存在せず、既存の病変が完全に治癒し、かゆみが存在しないことと定義されます。
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36週目まで
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CDAから再発に至るまでの時間
時間枠：36週目まで
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CDAは、新しい病変の形成が止まり、確立された病変が治癒し始め、掻痒症状が軽減し始める時点として定義されます。
再発は、CDAを達成した参加者における月に3つ以上の新たな病変の出現、または1週間以内に治癒しなかった少なくとも1つの大きな病変の出現、または確立された病変の拡大または毎日のかゆみと定義されます。
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36週目まで
|
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36週目までにレスキューセラピーを受けた参加者の数
時間枠：36週目で
|
36週目で
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GTI の AIS
時間枠：36週目まで
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グルココルチコイド毒性指数 (GTI) からの総合改善スコア (AIS) は -346 ～ 439 の範囲であり、スコアが高いほどコルチコステロイドの毒性が強いことを表します。
研究薬が時間の経過とともにより大きなコルチコステロイド毒性を低下させるのに効果的である場合、スコアは低くなります。
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36週目まで
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GTI の CWS
時間枠：36週目まで
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グルココルチコイド毒性指数 (GTI) からの累積悪化スコア (CWS) は 0 ～ 439 の範囲であり、スコアが高いほどコルチコステロイドの毒性が強いことを表します。
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36週目まで
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EQ-5D-5L VAS スコアの経時変化
時間枠：36週目まで
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EuroQol 5 次元 5 レベル ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D-5L VAS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の健康状態を表します。
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36週目まで
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DLQI スコアの経時変化
時間枠：36週目まで
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）は、健康関連のQoLのさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての参加者の認識を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。
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36週目まで
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ABQoL スコアの経時変化
時間枠：36週目まで
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自己免疫水疱症の生活の質指数 (ABQoL) アンケートは、自己免疫水疱症とその治療が患者の日常生活に及ぼす影響を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 51 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。
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36週目まで
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エフガルティギモド血清濃度
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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総 IgG 血清レベルのベースラインからの経時的変化率
時間枠：36週間まで
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36週間まで
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抗BP180抗体および抗BP230抗体のベースラインからの経時的変化率
時間枠：36週間まで
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36週間まで
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Efgartigimod に対する抗薬物抗体および rHuPH20 に対して産生される抗体の発生率
時間枠：46週間まで
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46週間まで
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Efgartigimod PH20 SCの（自己）投与に十分な能力があると施設スタッフが判断した参加者（またはその介護者）の数
時間枠：32週目まで
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32週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2024年9月13日
研究の完了 (実際)
2024年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。