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Un estudio de fase 2/3 de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con penfigoide ampolloso (BALLAD)

16 de enero de 2024 actualizado por: argenx

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con penfigoide ampolloso

ARGX-113-2009 es un estudio prospectivo, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes, de fase 2/3, operacionalmente transparente para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y medidas de resultado informadas por los participantes. (incluidos los que evalúan la calidad de vida de los participantes), farmacocinética y farmacocinética de efgartigimod PH20 SC administrado mediante inyección subcutánea (SC) en participantes adultos con PA de moderada a grave. Este estudio tiene la intención de demostrar que efgartigimod es un tratamiento eficaz y seguro para la presión arterial, que proporciona a los participantes control de la actividad de la enfermedad (CDA) y, finalmente, remisión al tiempo que reduce su exposición acumulada a OCS.

estudio constará de 2 partes:

La Parte A del estudio es una evaluación de fase 2 que pretende proporcionar una prueba de concepto para la actividad terapéutica de efgartigimod PH20 SC en participantes con BP.
La parte B del estudio es una evaluación de fase 3 que pretende confirmar los resultados obtenidos de la parte A en un grupo separado y más grande de participantes con BP.

Se realizará un análisis intermedio durante la parte A (sobre los datos obtenidos hasta la semana 26 para todos los participantes de la Parte A) para evaluar el criterio de valoración principal y varios criterios de valoración secundarios, confirmar el tamaño de muestra apropiado para la parte B del estudio y determinar si los resultados de eficacia observado hasta la semana 26 de la parte A justifica el estudio continuo de efgartigimod PH20 SC para el tratamiento de participantes con BP (análisis de futilidad).

Aparte de las diferencias en los objetivos principales, los criterios de valoración y los análisis estadísticos, las partes A y B son idénticas en el cronograma, la estructura, las evaluaciones y la conducta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Penfigoide ampolloso

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Sabine Coppieters, MD
Número de teléfono: 857-350-4834
Correo electrónico: clinicaltrials@argenx.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
    - Investigator site 46 - DE0490039
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Investigator site 54 - DE0490030
  - Düsseldorf, Alemania, 40225
    - Investigator site 80 - DE0490041
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Investigator site 57 - DE0490046
  - Essen, Alemania, 45147
    - Investigator site 51 - DE0490008
  - Frankfurt am main, Alemania, 60590
    - Investigator site 52 - DE0490024
  - Freiburg, Alemania, 79104
    - Investigator site 53 - DE0490023
  - Kiel, Alemania, 24105
    - Investigator site 56 - DE0490028
  - Marburg, Alemania, 35043
    - Investigator site 45 - DE0490001
  - München, Alemania, 85006
    - Investigator site 75 - DE0490047
  - Würzburg, Alemania, 97080
    - Investigator site 55 - DE0490026
Australia
- - Fitzroy, Australia, 3065
    - Investigator site 36 - AU0610013
  - Kogarah, Australia, 2217
    - Investigator site 27 - AU0610006
  - Woolloongabba, Australia, 4102
    - Investigator site 125 - AU0610019
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Investigator site 28 - BG3590018
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Investigator site 14 - BG3590010
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6003
    - Investigator site 15 - BG3590020
Chequia
- - Brno, Chequia, 656 91
    - Investigator site 97 - CZ4200015
  - Hradec Králové, Chequia, 500 05
    - Investigator site 118 - CZ4200016
  - Plzen-Bory, Chequia, 13, 301 00
    - Investigator site 117 - CZ4200013
  - Prague, Chequia, 180 81
    - Investigator site 96 - CZ4200012
Croacia
- - Split, Croacia, 21000
    - Investigator site 22 - HR3850003
  - Zagreb, Croacia, 10000
    - Investigator site 16 - HR3850002
  - Zagreb, Croacia, 10000
    - Investigator site 37 - HR3850001
Eslovaquia
- - Bratislava, Eslovaquia, 4210002
    - Investigator site 113 - SK4210002
  - Košice, Eslovaquia, 040 11
    - Investigator site 120 - SK4210004
  - Trnava, Eslovaquia, 91702
    - Investigator site 114 - SK4210003
España
- - Badalona, España, 08916
    - Investigator site 32 - ES0340050
  - Barcelona, España, 08003
    - Investigator 24 - ES0340051
  - Granada, España, 18016
    - Investigator site 8 - ES0340053
  - Madrid, España, 28034
    - Investigator site 12 - ES0340025
  - Madrid, España, 28041
    - Investigator 20 - ES0340029
  - Manises, España, 46940
    - Investigator site 49 - ES0340058
  - Mieres, España, 33611
    - Investigator site 48 - ES0340059
  - Málaga, España, 29009
    - Investigator site 31 - ES0340057
  - Sevilla, España, 41009
    - Investigator site 9 - ES0340052
  - Valencia, España, 46017
    - Investigator site 70 - ES0340061
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Investigator site 74 - US0010178
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Investigator site 6 - US0010138
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Investigator site 121 - US0010092
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Investigator site 72 - US0010186
- Colorado
  - Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
    - Investigator site 10 - US0010153
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Investigator site 2 - US0010087
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Investigator site 21 - US0010152
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Investigator site 1 - US0010017
- Indiana
  - West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
    - Investigator site 13 - US0010155
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    - Investigator site 35 - US0010156
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Investigator site 50 - US0010149
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Investigator site 115 - US0010157
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Investigator site 73 - US0010098
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Investigator site 85 - US0010159
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Investigator site 5 - US0010088
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Investigator site 93 - US0010169
- Ohio
  - Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
    - Investigator site 4 - US0010137
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Investigator site 25 - US0010158
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Investigator site 34 - US0010182
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Investigator site 92 - US0010150
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Investigator site 3 - US0010151
Francia
- - Nice, Francia, 06202
    - Investigator site 38 - FR0330040
  - Rouen, Francia, 76031
    - Investigator site 29 - FR0330029
Grecia
- - Athens, Grecia, 11525
    - Investigator site 60 - GE0300004
  - Athens, Grecia, 11525
    - Investigator site 62 - GE0300006
  - Athens, Grecia, 16121
    - Investigator site 58 - GR0300001
  - Chaïdári, Grecia, 12462
    - Investigator site 76 - GR030003
  - Thessaloníki, Grecia, 54643
    - Investigator site 61 - GE0300002
  - Thessaloníki, Grecia, 56429
    - Investigator site 59 - GR0300005
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1085
    - Investigator site 26 - HU0360023
  - Debrecen, Hungría, 4032
    - Investigator site 11 - HU0360003
  - Pécs, Hungría, 7632
    - Investigator site 7 - HU0360008
Israel
- - Afula, Israel, 1834111
    - Investigator site 39 - IL9720003
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Investigator site 63 - IL9720018
  - Ramat Gan, Israel, 5262100
    - Investigator site 41 - IL9720001
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Investigator site 40 - IL9720002
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Investigator site 65 - IT0390055
  - Brescia, Italia, 25132
    - Investigator site 43 - IT0390060
  - Catania, Italia, 95123
    - Investigator site 78 - IT0390039
  - Firenze, Italia, 50122
    - Investigator site 47 - IT0390031
  - Firenze, Italia, 50122
    - Investigator site 86 - IT0390067
  - Genova, Italia, 16132
    - Investigator site 81 - IT0390030
  - Milano, Italia, 20122
    - Investigator site 77 - IT0390062
  - Parma, Italia, 43126
    - Investigator site 119 - IT0390066
  - Pavia, Italia, 27100
    - Investigator site 64 - IT0390061
  - Roma, Italia, 00167
    - Investigator site 23 - IT0390006
  - Roma, Italia, 00168
    - Investigator site 42 - IT0390005
  - Siena, Italia, 53100
    - Investigator site 30 - IT0390040
Japón
- - Kumamoto, Japón, 860-8556
    - Investigator site 103 - JP0810070
  - Kurume, Japón, 830-0011
    - Investigator site 99 - JP0810050
  - Maebashi, Japón, 371-8511
    - Investigator site 104 - JP0810071
  - Nagakute, Japón, 480-1195
    - Investigator site 100 - JP0810046
  - Niigata, Japón, 951-8520
    - Investigator site 129 - JP0810073
  - Osaka, Japón, 545-8586
    - Investigator site 101 - JP0810049
  - Sapporo, Japón, 060-8648
    - Investigator site 112 - JP0810045
  - Sendai, Japón, 980-8574
    - Investigator site 105 - JP0810067
  - Tokyo, Japón, 113-8431
    - Investigator site 98 - JP0810043
  - Yokohama, Japón, 236-0004
    - Investigator site 106 - JP0810068
  - Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
    - Investigator site 102 - JP0810069
Letonia
- - Riga, Letonia, 1001
    - Investigator site 87 - LV3710005
  - Riga, Letonia, 1003
    - Investigator site 82 - LV3710003
  - Riga, Letonia, 1003
    - Investigator site 88 - LV3710004
Países Bajos
- - Groningen, Países Bajos, 9713
    - Investigator site 66 - NL0310015
Polonia
- - Rzeszów, Polonia, 35055
    - Investigator site 79 - PL0480025
  - Warsaw, Polonia, 00-716
    - Investigator site 83 - PL0480050
  - Wrocław, Polonia, 50-220
    - Investigator site 18 - PL0480048
  - Wrocław, Polonia, 51-685
    - Investigator site 19 - PL0480046
  - Łódź, Polonia, 90-647
    - Investigator site 17 - PL0480047
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100006
    - Investigator site 111 - CN0860064
  - Beijing, Porcelana
    - Investigator site 91 - CN0860017
  - Chengdu, Porcelana
    - Investigator site 95 - CN0860018
  - Chongqing, Porcelana, 400016
    - Investigator site 116 - CN0860027
  - Fujian, Porcelana, 350004
    - Investigator site 108 - CN0860023
  - Guangzhou, Porcelana, 510091
    - Investigator site 107 - CN0860021
  - Guanzhou, Porcelana, 510080
    - Investigator site 110 - CN0860053
  - Hefei, Porcelana
    - Investigator site 128 - CN0860097
  - Nanchang, Porcelana, 330000
    - Investigator site 124 - CN0860098
  - Nanyang, Porcelana
    - Investigator site 94 - CN0860066
  - Shangai, Porcelana, 200025
    - Investigator site 127 - CN860020
  - Shanghai, Porcelana, 200435
    - Investigator site 123 - CN0860095
  - Wuhan, Porcelana, 430031
    - Investigator site 109 - CN0860025
  - Zhengzhou, Porcelana, 450003
    - Investigator site 126 - CN0860026
  - Ürümqi, Porcelana, 830054
    - Investigator site 122 - CN0860065
Reino Unido
- - Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
    - Investigator site 33 - UK0440022
  - London, Reino Unido
    - Investigator site 71 - UK0440036
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Investigator site 44 - UK0440037
Rumania
- - Cluj-Napoca, Rumania, 400006
    - Investigator site 90 - RO0400014
  - Iaşi, Rumania, 700111
    - Investigator site 89 - RO0400015
Serbia
- - Belgrad, Serbia, 11040
    - Investigator site 84 - RS3810010
  - Belgrade, Serbia, 110000
    - Investigator 68 - RS381011
  - Niš, Serbia, 18000
    - Investigator site 67 - RS3810012
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Investigator site 69 - RS3810009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante está dispuesto y es capaz de hacer lo siguiente:
1. entender los requisitos del estudio
2. proporcionar consentimiento informado por escrito
3. cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
El participante es hombre o mujer y ha alcanzado la edad de consentimiento al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Los participantes tienen signos clínicos de PA.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos y:
1. Participantes masculinos:
  * Debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento en que se firma el ICF hasta la fecha de su última dosis de IMP.
2. Mujeres participantes:
  - Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio antes de que se pueda administrar la intervención del estudio.
  - WOCBP debe aceptar usar al menos uno de los métodos anticonceptivos identificados en el protocolo desde el momento en que se firma el ICF hasta la fecha de su última dosis de IMP.

La lista completa de criterios de inclusión se puede encontrar en el protocolo.

Criterio de exclusión:

Otras formas de penfigoide u otras enfermedades ampollosas autoinmunes (AIBD).
Recibió una dosis inestable de tratamientos que se sabe que causan o exacerban la PA durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial
Uso de tratamientos para la PA diferentes a los corticoides orales (OCS), corticoides tópicos (TCS), inmunosupresores convencionales o dapsona.
Contraindicación conocida para la terapia OCS
Infección activa o crónica en la selección
Resultado positivo de la prueba de COVID-19 en la selección (prueba realizada si así lo exigen las reglamentaciones locales).
Antecedentes de malignidad a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años antes de la primera administración del IMP. Los participantes con los siguientes cánceres pueden incluirse en cualquier momento, siempre que reciban un tratamiento adecuado antes de su participación en el estudio:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Carcinoma in situ de mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata
Evidencia clínica de otras enfermedades graves significativas, que se hayan sometido a una cirugía reciente o que tengan cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido
Uso de un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP
Previamente participó en un estudio clínico con efgartigimod
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los tratamientos administrados
Prueba de suero positiva en la detección de una infección activa:
- VHB
- VHC
- VIH
Actual o historial (es decir, dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.

La lista completa de criterios de exclusión se puede encontrar en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: efgartigimod PH20 SC participantes que recibieron efgartigimod PH20 SC además de prednisona	Biológico: efgartigimod PH20 SC Inyección subcutánea de efgartigimod coformulado con rHuPH20, un potenciador de la permeación Droga: Prednisona Prednisona oral
Comparador de placebos: placebo PH20 SC participantes que recibieron placebo PH20 SC además de prednisona	Droga: Prednisona Prednisona oral Otro: placebo Inyección subcutánea de placebo coformulado con rHuPH20, un potenciador de la permeación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Proporción de participantes que están en remisión completa (RC) mientras reciben efgartigimod PH20 SC o placebo y han estado fuera de la terapia con corticosteroides orales (OCS) durante ≥8 semanas en la semana 36 Periodo de tiempo: en la semana 36	en la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Dosis acumulada de corticosteroides orales (OCS) desde el inicio hasta la semana 36 Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Proporción de participantes que logran una puntuación de 0 en la Evaluación global del penfigoide ampolloso del investigador (IGA-BP) mientras reciben efgartigimod PH20 SC o placebo y han estado sin tratamiento con corticosteroides orales (OCS) durante ≥8 semanas en la semana 36 Periodo de tiempo: en la semana 36		en la semana 36
Proporción de participantes que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del penfigoide ampolloso del investigador (IGA-BP) mientras reciben efgartigimod PH20 SC o placebo y han estado sin tratamiento con corticosteroides orales (OCS) durante ≥8 semanas en la semana 36 Periodo de tiempo: en la semana 36		en la semana 36
Proporción de participantes que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del penfigoide ampolloso del investigador (IGA-BP) mientras reciben efgartigimod PH20 SC o placebo en cualquier momento hasta la semana 36 Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Cambios desde el inicio en la puntuación de actividad del índice de área de enfermedad de penfigoide ampolloso (BPDAI) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Proporción de participantes que están en remisión completa (RC) mientras reciben efgartigimod PH20 SC o placebo y han estado recibiendo terapia con corticosteroides orales mínimos (OCS) durante ≥8 semanas en la semana 36 Periodo de tiempo: en la semana 36	El tratamiento mínimo con corticosteroides orales (OCS) se define como ≤0,1 mg/kg/día de prednisona (o una dosis equivalente de otro OCS).	en la semana 36
Tiempo para lograr el control de la actividad de la enfermedad (CDA) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Tiempo para lograr la remisión completa (RC) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Tiempo para lograr la remisión completa (RC) mientras se recibe una terapia con corticosteroides orales mínimos (OCS) durante ≥8 semanas Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Tiempo para lograr la remisión completa (CR)/remisión parcial (PR) sin tratamiento con corticosteroides orales (OCS) durante ≥8 semanas Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Tiempo para lograr la remisión completa (CR) sin tratamiento con corticosteroides orales (OCS) durante ≥8 semanas Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Tiempo para lograr la recaída Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Dosis acumulativa de corticosteroides orales (OCS) para el participante en los puntos de tiempo cuando muestran el control de la actividad de la enfermedad (CDA) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Dosis acumulada de corticosteroides orales (OCS) para el participante en los momentos en que presenta remisión completa (RC) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Dosis acumulada de corticosteroides orales (OCS) para el participante en los puntos temporales en los que presenta una remisión completa (RC) mientras recibe una terapia mínima de corticosteroides orales (OCS) durante ≥8 semanas Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Dosis acumulativa de corticosteroides orales (OCS) para el participante en los puntos temporales en los que presenta remisión completa (RC)/remisión parcial (PR) mientras no recibe tratamiento con corticosteroides orales (OCS) durante ≥8 semanas Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Dosis acumulada de corticosteroides orales (OCS) para el participante en los momentos en que presenta una remisión completa (RC) mientras no recibe tratamiento con corticosteroides orales (OCS) durante ≥8 semanas Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Dosis acumulativa de corticosteroides orales (OCS) para el participante en los momentos en que presenta una recaída Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Proporción de participantes que reciben terapia de rescate antes de la semana 36 Periodo de tiempo: en la semana 36		en la semana 36
Proporción de participantes que logran el control de la actividad de la enfermedad (CDA) mientras reciben efgartigimod PH20 SC o placebo y permanecen libres de recaídas hasta la semana 36 Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Cambios desde el inicio en la puntuación promedio de picazón de 24 horas de la Escala de calificación numérica de picazón (Itch NRS) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Cambios desde el inicio en la peor puntuación de picazón de 24 horas de la escala de calificación numérica de picazón (Itch NRS) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) Periodo de tiempo: hasta 46 semanas		hasta 46 semanas
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) Periodo de tiempo: hasta 46 semanas		hasta 46 semanas
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) Periodo de tiempo: hasta 46 semanas		hasta 46 semanas
Gravedad de los eventos adversos de especial interés (AESI) Periodo de tiempo: hasta 46 semanas		hasta 46 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) Periodo de tiempo: hasta 46 semanas		hasta 46 semanas
Gravedad de los eventos adversos graves (SAE) Periodo de tiempo: hasta 46 semanas		hasta 46 semanas
La puntuación de mejora agregada (AIS) del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
La puntuación acumulativa de empeoramiento (CWS) del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Lista específica del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI-SL) Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Puntuaciones de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad ampollosa autoinmune (ABQoL) a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: hasta la semana 36		hasta la semana 36
Concentraciones séricas de efgartigimod Periodo de tiempo: hasta la semana 43		hasta la semana 43
Número de participantes (o sus cuidadores) que completan la capacitación de (auto)administración en los sitios de estudio Periodo de tiempo: hasta la semana 32		hasta la semana 32
Porcentaje de participantes (o sus cuidadores) que completan la capacitación de (auto)administración en los sitios de estudio Periodo de tiempo: hasta la semana 32		hasta la semana 32
Número de participantes (o sus cuidadores) que, según el personal del centro, son lo suficientemente competentes en la (auto)administración de efgartigimod PH20 SC Periodo de tiempo: hasta la semana 32		hasta la semana 32
Porcentaje de participantes (o sus cuidadores) que el personal del sitio determina que son lo suficientemente competentes en la (auto)administración de efgartigimod PH20 SC Periodo de tiempo: hasta la semana 32		hasta la semana 32
Número de participantes (o sus cuidadores) que (auto)administraron con éxito efgartigimod PH20 SC bajo la supervisión del personal del sitio Periodo de tiempo: hasta la semana 35		hasta la semana 35
Porcentaje de participantes (o sus cuidadores) que (auto)administran con éxito efgartigimod PH20 SC bajo la supervisión del personal del sitio Periodo de tiempo: hasta la semana 35		hasta la semana 35
Cambio porcentual de los niveles séricos de IgG totales desde el inicio a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: hasta 46 semanas		hasta 46 semanas
Cambio porcentual de anticuerpos anti-BP180 y anti-BP230 desde el inicio a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: hasta 46 semanas		hasta 46 semanas
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod (en suero) y anticuerpos producidos contra rHuPH20 (en plasma) Periodo de tiempo: hasta 46 semanas		hasta 46 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

7 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ARGX-113-2009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre efgartigimod PH20 SC

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Activo, no reclutando

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de efgartigimod PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (ADVANCE SC)

Trombocitopenia inmune primaria

Estados Unidos, Francia, Georgia, Alemania, Italia, Japón, Polonia, Federación Rusa, España, Pavo, Reino Unido, Argentina, Australia, Bulgaria, Chile, Porcelana, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Israel, Jordán, Corea, república de, México, Nueva... y más
argenx

Reclutamiento

Un estudio de Efgartigimod PH20 SC en adultos con enfermedad ocular tiroidea

Enfermedad ocular de la tiroides

Estados Unidos
argenx

Reclutamiento

Un estudio de Efgartigimod PH20 SC en adultos con enfermedad ocular tiroidea

Enfermedad ocular de la tiroides

Estados Unidos
argenx

Terminado

Un estudio de fase 1 para comparar la seguridad y el efecto de efgartigimod como infusión intravenosa con el efecto de efgartigimod como inyección subcutánea en voluntarios sanos

Voluntarios Saludables

Países Bajos
argenx

Reclutamiento

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de efgartigimod PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (ADVANCE SC+)

Trombocitopenia inmune primaria

Estados Unidos, Australia, Bulgaria, Porcelana, Georgia, Grecia, Italia, Japón, Polonia, Portugal, Rumania, Federación Rusa, Tailandia, Pavo, Argentina, Chile, Irlanda, Jordán, Túnez, Corea, república de, México, Nueva Zelanda, Sudáfrica, Reino Unido y más
argenx

Terminado

Evaluación de la no inferioridad farmacodinámica de efgartigimod PH20 SC administrado por vía subcutánea en comparación con efgartigimod administrado por vía intravenosa en pacientes con miastenia grave generalizada (ADAPTsc)

Miastenia Gravis Generalizada

España, Estados Unidos, Bélgica, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa
argenx

Reclutamiento

Evaluación de la seguridad a largo plazo de efgartigimod administrado por vía intravenosa en niños con miastenia grave generalizada (ADAPT Jr +)

Miastenia Gravis Generalizada

Estados Unidos, Países Bajos, Bélgica, Polonia, Reino Unido
argenx

Activo, no reclutando

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de efgartigimod PH20 SC administrado por vía subcutánea en pacientes con miastenia grave generalizada (ADAPTSC+)

Miastenia Gravis Generalizada

Estados Unidos, Bélgica, Chequia, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, España
argenx

Terminado

Un estudio de bioequivalencia de fase 1 de efgartigimod PH20 SC administrado a través de una jeringa precargada versus una presentación de vial + jeringa en adultos sanos

Bioequivalencia

Estados Unidos
argenx

Activo, no reclutando

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de una formulación subcutánea de efgartigimod en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, un trastorno autoinmune que afecta los nervios periféricos) (ADHERE+)

Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (CIDP)

Estados Unidos, Austria, Bélgica, Bulgaria, Porcelana, Chequia, Dinamarca, Francia, Georgia, Alemania, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, Serbia, España, Ucrania, Reino Unido, Letonia, Rumania, Taiwán, Pavo

Un estudio de fase 2/3 de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con penfigoide ampolloso (BALLAD)

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con penfigoide ampolloso

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Fechas importantes del estudio

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Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

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