Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2/3-studie av Efgartigimod PH20 SC hos vuxna deltagare med bullös pemfigoid (BALLAD)

16 januari 2024 uppdaterad av: argenx

En fas 2/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för Efgartigimod PH20 SC hos vuxna deltagare med bullös pemfigoid

ARGX-113-2009 är en operativt sömlös tvådelad, fas 2/3, prospektiv, global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekt, säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, deltagarerapporterade resultatmått (inklusive de som bedömer deltagarens QoL), PK och PD av efgartigimod PH20 SC administrerat via subkutan (SC) injektion hos vuxna deltagare med måttligt till svårt blodtryck. Denna studie avser att visa att efgartigimod är en effektiv och säker behandling för BP, som ger deltagarna kontroll över sjukdomsaktivitet (CDA) och så småningom remission samtidigt som den minskar deras kumulativa exponering för OCS.

studien kommer att bestå av 2 delar:

  • Del A av studien är en fas 2-utvärdering som avser att ge proof of concept för den terapeutiska aktiviteten av efgartigimod PH20 SC hos deltagare med BP.
  • Del B av studien är en fas 3-utvärdering som avser att bekräfta resultaten från del A i en separat, större grupp av deltagare med BP.

En interimsanalys kommer att utföras under del A (på data som erhållits under vecka 26 för alla del A-deltagare) för att bedöma det primära effektmåttet och flera sekundära effektmått, bekräfta lämplig provstorlek för del B av studien och avgöra om effekten ger resultat. observerats till och med vecka 26 i del A motiverar fortsatt studie av efgartigimod PH20 SC för behandling av deltagare med BP (förmågasanalys).

Förutom skillnader i huvudmål, effektmått och statistiska analyser är delarna A och B identiska i schema, struktur, bedömningar och uppförande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigator site 36 - AU0610013
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigator site 27 - AU0610006
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Investigator site 125 - AU0610019
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigator site 28 - BG3590018
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 14 - BG3590010
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigator site 15 - BG3590020
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Investigator site 38 - FR0330040
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Investigator site 29 - FR0330029
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Investigator site 74 - US0010178
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Investigator site 6 - US0010138
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Investigator site 72 - US0010186
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80109
        • Investigator site 10 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Investigator site 21 - US0010152
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Investigator site 1 - US0010017
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Investigator site 13 - US0010155
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Investigator site 35 - US0010156
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Investigator site 50 - US0010149
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Investigator site 115 - US0010157
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigator site 73 - US0010098
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Investigator site 85 - US0010159
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Investigator site 5 - US0010088
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Investigator site 93 - US0010169
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Investigator site 4 - US0010137
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Investigator site 25 - US0010158
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Investigator site 34 - US0010182
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Investigator site 92 - US0010150
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Investigator site 3 - US0010151
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11525
        • Investigator site 60 - GE0300004
      • Athens, Grekland, 11525
        • Investigator site 62 - GE0300006
      • Athens, Grekland, 16121
        • Investigator site 58 - GR0300001
      • Chaïdári, Grekland, 12462
        • Investigator site 76 - GR030003
      • Thessaloníki, Grekland, 54643
        • Investigator site 61 - GE0300002
      • Thessaloníki, Grekland, 56429
        • Investigator site 59 - GR0300005
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigator site 39 - IL9720003
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigator site 63 - IL9720018
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigator site 41 - IL9720001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator site 40 - IL9720002
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigator site 65 - IT0390055
      • Brescia, Italien, 25132
        • Investigator site 43 - IT0390060
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigator site 78 - IT0390039
      • Firenze, Italien, 50122
        • Investigator site 47 - IT0390031
      • Firenze, Italien, 50122
        • Investigator site 86 - IT0390067
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigator site 77 - IT0390062
      • Parma, Italien, 43126
        • Investigator site 119 - IT0390066
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigator site 64 - IT0390061
      • Roma, Italien, 00167
        • Investigator site 23 - IT0390006
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigator site 42 - IT0390005
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigator site 30 - IT0390040
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Investigator site 103 - JP0810070
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Investigator site 99 - JP0810050
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Investigator site 104 - JP0810071
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Investigator site 100 - JP0810046
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigator site 129 - JP0810073
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Investigator site 101 - JP0810049
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Investigator site 112 - JP0810045
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Investigator site 105 - JP0810067
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigator site 98 - JP0810043
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Investigator site 106 - JP0810068
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Investigator site 102 - JP0810069
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100006
        • Investigator site 111 - CN0860064
      • Beijing, Kina
        • Investigator site 91 - CN0860017
      • Chengdu, Kina
        • Investigator site 95 - CN0860018
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigator site 116 - CN0860027
      • Fujian, Kina, 350004
        • Investigator site 108 - CN0860023
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Investigator site 107 - CN0860021
      • Guanzhou, Kina, 510080
        • Investigator site 110 - CN0860053
      • Hefei, Kina
        • Investigator site 128 - CN0860097
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Investigator site 124 - CN0860098
      • Nanyang, Kina
        • Investigator site 94 - CN0860066
      • Shangai, Kina, 200025
        • Investigator site 127 - CN860020
      • Shanghai, Kina, 200435
        • Investigator site 123 - CN0860095
      • Wuhan, Kina, 430031
        • Investigator site 109 - CN0860025
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Investigator site 126 - CN0860026
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Investigator site 122 - CN0860065
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Investigator site 22 - HR3850003
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator site 16 - HR3850002
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator site 37 - HR3850001
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Investigator site 87 - LV3710005
      • Riga, Lettland, 1003
        • Investigator site 82 - LV3710003
      • Riga, Lettland, 1003
        • Investigator site 88 - LV3710004
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • Investigator site 66 - NL0310015
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35055
        • Investigator site 79 - PL0480025
      • Warsaw, Polen, 00-716
        • Investigator site 83 - PL0480050
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Investigator site 18 - PL0480048
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Investigator site 19 - PL0480046
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Investigator site 17 - PL0480047
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigator site 90 - RO0400014
      • Iaşi, Rumänien, 700111
        • Investigator site 89 - RO0400015
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11040
        • Investigator site 84 - RS3810010
      • Belgrade, Serbien, 110000
        • Investigator 68 - RS381011
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigator site 67 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigator site 69 - RS3810009
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 4210002
        • Investigator site 113 - SK4210002
      • Košice, Slovakien, 040 11
        • Investigator site 120 - SK4210004
      • Trnava, Slovakien, 91702
        • Investigator site 114 - SK4210003
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigator site 32 - ES0340050
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigator 24 - ES0340051
      • Granada, Spanien, 18016
        • Investigator site 8 - ES0340053
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigator site 12 - ES0340025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigator 20 - ES0340029
      • Manises, Spanien, 46940
        • Investigator site 49 - ES0340058
      • Mieres, Spanien, 33611
        • Investigator site 48 - ES0340059
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Investigator site 31 - ES0340057
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigator site 9 - ES0340052
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Investigator site 70 - ES0340061
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Investigator site 33 - UK0440022
      • London, Storbritannien
        • Investigator site 71 - UK0440036
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Investigator site 44 - UK0440037
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Investigator site 97 - CZ4200015
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Investigator site 118 - CZ4200016
      • Plzen-Bory, Tjeckien, 13, 301 00
        • Investigator site 117 - CZ4200013
      • Prague, Tjeckien, 180 81
        • Investigator site 96 - CZ4200012
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator site 46 - DE0490039
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigator site 54 - DE0490030
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigator site 80 - DE0490041
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigator site 57 - DE0490046
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator site 51 - DE0490008
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Investigator site 52 - DE0490024
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site 56 - DE0490028
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Investigator site 45 - DE0490001
      • München, Tyskland, 85006
        • Investigator site 75 - DE0490047
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigator site 55 - DE0490026
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Investigator site 26 - HU0360023
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigator site 11 - HU0360003
      • Pécs, Ungern, 7632
        • Investigator site 7 - HU0360008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan göra följande:

    1. förstå studiens krav
    2. lämna skriftligt informerat samtycke
    3. följa studieprotokollsprocedurerna.
  • Deltagaren är man eller kvinna och har uppnått samtyckesåldern vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Deltagarna har kliniska tecken på BP.

  • Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier och:

    1. Manliga deltagare:

      * Måste samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod från den tidpunkt då ICF undertecknades till datumet för deras sista dos av IMP.

    2. Kvinnliga deltagare:

      • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen innan studieintervention kan ges.
      • WOCBP måste gå med på att använda minst en av preventivmetoderna som identifieras i protokollet från den tidpunkt då ICF undertecknades till datumet för deras sista dos av IMP.

Den fullständiga listan över inklusionskriterier finns i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Andra former av pemfigoid eller andra autoimmuna bullösa sjukdomar (AIBD).
  • Fick en instabil dos av behandlingar kända för att orsaka eller förvärra blodtrycket i minst 4 veckor före baslinjebesöket
  • Användning av andra BP-behandlingar än orala kortikosteroider (OCS), topikala kortikosteroider (TCS), konventionella immunsuppressiva medel eller dapson.
  • Känd kontraindikation för OCS-behandling
  • Aktiv eller kronisk infektion vid screening
  • Positivt COVID-19-testresultat vid screening (testning utförs vid behov enligt lokala bestämmelser).

  • Malignitet i anamnesen såvida den inte anses botad genom adekvat behandling utan tecken på återfall i ≥3 år före den första administreringen av IMP. Deltagare med följande cancerformer kan inkluderas när som helst, förutsatt att de behandlas adekvat innan de deltar i studien:

    • Basalcells- eller skivepitelcancer
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Karcinom in situ i bröstet
    • Tillfälligt histologiskt fynd av prostatacancer
  • Kliniska bevis på andra betydande allvarliga sjukdomar, nyligen genomgått en operation eller som har något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förvirra studiens resultat eller utsätta patienten för onödig risk
  • Användning av en prövningsprodukt inom 3 månader före den första dosen av IMP
  • Deltog tidigare i en klinisk studie med efgartigimod
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i de administrerade behandlingarna

  • Positivt serumtest vid screening för en aktiv infektion:

    • HBV
    • HCV
    • HIV
  • Aktuell eller historia (dvs. inom 12 månader efter screening) av alkohol-, drog- eller medicinmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor och de som avser att bli gravida under studien

Den fullständiga listan över uteslutningskriterier finns i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: efgartigimod PH20 SC
deltagare som fick efgartigimod PH20 SC ovanpå Prednison
Biologisk: efgartigimod PH20 SC
Subkutan injektion av efgartigimod samformulerad med rHuPH20, en permeationsförstärkare
Läkemedel: Prednison
Oral prednison
Placebo-jämförare: placebo PH20 SC
deltagare som fick placebo PH20 SC ovanpå Prednison
Läkemedel: Prednison
Oral prednison
Övrig: placebo
Subkutan injektion av placebo samformulerad med rHuPH20, en permeationsförstärkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som är i fullständig remission (CR) medan de fick efgartigimod PH20 SC eller placebo och som har varit av med oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 veckor vid vecka 36
Tidsram: i vecka 36
i vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ dos av oral kortikosteroid (OCS) från baslinjen till vecka 36
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Andel deltagare som uppnår en Investigator Global Assessment of Bullous Pemfigoid (IGA-BP)-poäng på 0 när de fick efgartigimod PH20 SC eller placebo och som har varit borta från oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 veckor vid vecka 36
Tidsram: i vecka 36
i vecka 36
Andel deltagare som uppnår en Investigator Global Assessment of Bullous Pemfigoid (IGA-BP)-poäng på 0 eller 1 när de fick efgartigimod PH20 SC eller placebo och som har varit av med oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 veckor vid vecka 36
Tidsram: i vecka 36
i vecka 36
Andel deltagare som uppnår en Investigator Global Assessment of Bullous Pemfigoid (IGA-BP)-poäng på 0 eller 1 när de får efgartigimod PH20 SC eller placebo när som helst till och med vecka 36
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Förändringar från baslinjen i aktivitetspoäng för Bullous Pemfigoid Disease Area Index (BPDAI).
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Andel deltagare som är i fullständig remission (CR) medan de fick efgartigimod PH20 SC eller placebo och som har fått minimal oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 veckor vid vecka 36
Tidsram: i vecka 36
Minimal oral kortikosteroidbehandling (OCS) definieras som ≤0,1 mg/kg/dag av prednison (eller en ekvivalent dos av en annan OCS).
i vecka 36
Dags att uppnå kontroll av sjukdomsaktivitet (CDA)
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Dags att uppnå fullständig remission (CR)
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Tid för att uppnå fullständig remission (CR) vid minimal oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 veckor
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Tid för att uppnå fullständig remission (CR)/partiell remission (PR) när du är borta från oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 veckor
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Dags för att uppnå fullständig remission (CR) när man är borta från oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 veckor
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Dags att uppnå återfall
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Kumulativ oral kortikosteroiddos (OCS) för deltagaren vid de tidpunkter då de uppvisar kontroll av sjukdomsaktivitet (CDA)
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Kumulativ oral kortikosteroiddos (OCS) för deltagaren vid de tidpunkter då de uppvisar fullständig remission (CR)
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Kumulativ oral kortikosteroiddos (OCS) för deltagaren vid de tidpunkter då de uppvisar fullständig remission (CR) vid minimal oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 veckor
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Kumulativ oral kortikosteroiddos (OCS) för deltagaren vid de tidpunkter då de uppvisar fullständig remission (CR)/partiell remission (PR) under behandling med oral kortikosteroid (OCS) i ≥8 veckor
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Kumulativ oral kortikosteroiddos (OCS) för deltagaren vid de tidpunkter då de uppvisar fullständig remission (CR) under behandling med oral kortikosteroid (OCS) i ≥8 veckor
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Kumulativ oral kortikosteroiddos (OCS) för deltagaren vid de tidpunkter då de uppvisar återfall
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Andel deltagare som får räddningsterapi före vecka 36
Tidsram: i vecka 36
i vecka 36
Andel deltagare som uppnår kontroll av sjukdomsaktivitet (CDA) medan de får efgartigimod PH20 SC eller placebo och förblir fria från återfall till och med vecka 36
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Förändringar från baslinjen i 24-timmars genomsnittliga itchpoäng från Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS)
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Förändringar från baslinjen i 24-timmars värsta itch-poäng från Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS)
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 46 veckor
upp till 46 veckor
Behandlingens svårighetsgrad emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: upp till 46 veckor
upp till 46 veckor
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: upp till 46 veckor
upp till 46 veckor
Allvarligheten av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: upp till 46 veckor
upp till 46 veckor
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 46 veckor
upp till 46 veckor
Allvarligheten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 46 veckor
upp till 46 veckor
Den aggregerade förbättringspoängen (AIS) från Glucocorticoid Toxicity Index (GTI)
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Cumulative Worsening Score (CWS) från Glucocorticoid Toxicity Index (GTI)
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Glukokortikoidtoxicitetsindexspecifik lista (GTI-SL)
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) poäng över tid
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng över tid
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Autoimmun Bullous Disease Quality of Life (ABQoL) poäng över tid
Tidsram: upp till vecka 36
upp till vecka 36
Efgartigimod serumkoncentrationer
Tidsram: upp till vecka 43
upp till vecka 43
Antal deltagare (eller deras vårdgivare) som genomför (själv)administrationsutbildningen på studieorter
Tidsram: upp till vecka 32
upp till vecka 32
Andel deltagare (eller deras vårdgivare) som genomför (själv)administrationsutbildningen på studieorter
Tidsram: upp till vecka 32
upp till vecka 32
Antal deltagare (eller deras vårdgivare) som av platspersonalen bedöms vara tillräckligt kompetenta i att (själv)administrera efgartigimod PH20 SC
Tidsram: upp till vecka 32
upp till vecka 32
Andel deltagare (eller deras vårdgivare) som av platspersonalen fastställts vara tillräckligt kompetenta i att (själv)administrera efgartigimod PH20 SC
Tidsram: upp till vecka 32
upp till vecka 32
Antal deltagare (eller deras vårdgivare) som framgångsrikt (själv) administrerar efgartigimod PH20 SC under övervakning av platspersonal
Tidsram: upp till vecka 35
upp till vecka 35
Andel deltagare (eller deras vårdgivare) som framgångsrikt (själv) administrerar efgartigimod PH20 SC under platspersonalens övervakning
Tidsram: upp till vecka 35
upp till vecka 35
Procentuell förändring av totala IgG-serumnivåer från baslinjen över tid
Tidsram: upp till 46 veckor
upp till 46 veckor
Procentuell förändring av anti-BP180- och anti-BP230-antikroppar från baslinjen över tid
Tidsram: upp till 46 veckor
upp till 46 veckor
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) mot efgartigimod (i serum) och antikroppar producerade mot rHuPH20 (i plasma)
Tidsram: upp till 46 veckor
upp till 46 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

7 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-2009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bullös pemfigoid

Kliniska prövningar på efgartigimod PH20 SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera