Um estudo de fase 2/3 de efgartigimod PH20 SC em participantes adultos com penfigoide bolhoso (BALLAD) (BALLAD)
8 de outubro de 2025 atualizado por: argenx
Um estudo de grupo paralelo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do efgartigimod PH20 SC em participantes adultos com penfigóide bolhoso
ARGX-113-2009 é um estudo operacionalmente contínuo de 2 partes, fase 2/3, prospectivo, global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, medidas de resultados relatados pelos participantes (incluindo aqueles avaliando a qualidade de vida do participante), farmacocinética e DP de efgartigimod PH20 SC administrado por injeção subcutânea (SC) em participantes adultos com PA moderada a grave. Este estudo pretende demonstrar que o efgartigimod é um tratamento eficaz e seguro para a BP, proporcionando aos participantes o controle da atividade da doença (CDA) e, eventualmente, a remissão, reduzindo sua exposição cumulativa ao OCS.
estudo será composto por 2 partes:
- A Parte A do estudo é uma avaliação de fase 2 que pretende fornecer prova de conceito para a atividade terapêutica do efgartigimod PH20 SC em participantes com BP.
- A parte B do estudo é uma avaliação de fase 3 que pretende confirmar os resultados obtidos na parte A em um grupo separado e maior de participantes com BP.
Uma análise intermediária será realizada durante a parte A (nos dados obtidos até a semana 26 para todos os participantes da Parte A) para avaliar o endpoint primário e vários endpoints secundários, confirmar o tamanho apropriado da amostra para a parte B do estudo e determinar se os resultados de eficácia observado até a semana 26 da parte A justifica o estudo continuado de efgartigimod PH20 SC para o tratamento de participantes com BP (análise de futilidade).
Além das diferenças nos objetivos principais, pontos finais e análises estatísticas, as partes A e B são idênticas em cronograma, estrutura, avaliações e conduta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigator site 46 - DE0490039
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigator site 54 - DE0490030
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Investigator site 80 - DE0490041
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Investigator site 57 - DE0490046
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Essen, Alemanha, 45147
- Investigator site 51 - DE0490008
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Investigator site 52 - DE0490024
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- Investigator site 53 - DE0490023
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Kiel, Alemanha, 24105
- Investigator site 56 - DE0490028
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Marburg, Alemanha, 35043
- Investigator site 45 - DE0490001
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München, Alemanha, 85006
- Investigator site 75 - DE0490047
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Investigator site 55 - DE0490026
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Investigator site 36 - AU0610013
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Kogarah, Austrália, 2217
- Investigator site 27 - AU0610006
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Investigator site 125 - AU0610019
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Sofia, Bulgária, 1407
- Investigator site 28 - BG3590018
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigator site 14 - BG3590010
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Investigator site 15 - BG3590020
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Beijing, China, 100006
- Investigator site 111 - CN0860064
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Beijing, China
- Investigator site 91 - CN0860017
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Chengdu, China
- Investigator site 95 - CN0860018
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Chongqing, China, 400016
- Investigator site 116 - CN0860027
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Fujian, China, 350004
- Investigator site 108 - CN0860023
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Guangzhou, China, 510091
- Investigator site 107 - CN0860021
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Guanzhou, China, 510080
- Investigator site 110 - CN0860053
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Hefei, China
- Investigator site 128 - CN0860097
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Nanchang, China, 330000
- Investigator site 124 - CN0860098
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Nanyang, China
- Investigator site 94 - CN0860066
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Shanghai, China, 200435
- Investigator site 123 - CN0860095
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Shanghai, China, 200025
- Investigator site 127 - CN860020
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Wuhan, China, 430031
- Investigator site 109 - CN0860025
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Zhengzhou, China, 450003
- Investigator site 126 - CN0860026
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Ürümqi, China, 830054
- Investigator site 122 - CN0860065
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Split, Croácia, 21000
- Investigator site 22 - HR3850003
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Zagreb, Croácia, 10000
- Investigator site 16 - HR3850002
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Zagreb, Croácia, 10000
- Investigator site 37 - HR3850001
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Bratislava, Eslováquia, 4210002
- Investigator site 113 - SK4210002
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Košice, Eslováquia, 040 11
- Investigator site 120 - SK4210004
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Trnava, Eslováquia, 91702
- Investigator site 114 - SK4210003
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Badalona, Espanha, 08916
- Investigator site 32 - ES0340050
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Barcelona, Espanha, 08003
- Investigator 24 - ES0340051
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Granada, Espanha, 18016
- Investigator site 8 - ES0340053
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigator site 12 - ES0340025
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigator 20 - ES0340029
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Manises, Espanha, 46940
- Investigator site 49 - ES0340058
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Mieres, Espanha, 33611
- Investigator site 48 - ES0340059
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Málaga, Espanha, 29009
- Investigator site 31 - ES0340057
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Seville, Espanha, 41009
- Investigator site 9 - ES0340052
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Valencia, Espanha, 46017
- Investigator site 70 - ES0340061
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigator site 74 - US0010178
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigator site 6 - US0010138
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Investigator site 121 - US0010092
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Investigator site 72 - US0010186
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Investigator site 10 - US0010153
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Investigator site 2 - US0010087
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigator site 21 - US0010152
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Investigator site 1 - US0010017
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Investigator site 13 - US0010155
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Investigator site 35 - US0010156
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigator site 50 - US0010149
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator site 115 - US0010157
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigator site 73 - US0010098
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Investigator site 85 - US0010159
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Investigator site 5 - US0010088
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigator site 93 - US0010169
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Investigator site 4 - US0010137
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigator site 25 - US0010158
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigator site 34 - US0010182
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigator site 92 - US0010150
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Investigator site 3 - US0010151
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Nice, França, 06202
- Investigator site 38 - FR0330040
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Rouen, França, 76031
- Investigator site 29 - FR0330029
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Athens, Grécia, 11525
- Investigator site 60 - GE0300004
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Athens, Grécia, 11525
- Investigator site 62 - GE0300006
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Athens, Grécia, 16121
- Investigator site 58 - GR0300001
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Chaïdári, Grécia, 12462
- Investigator site 76 - GR030003
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Thessaloniki, Grécia, 54643
- Investigator site 61 - GE0300002
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Investigator site 59 - GR0300005
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Groningen, Holanda, 9713
- Investigator site 66 - NL0310015
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Budapest, Hungria, 1085
- Investigator site 26 - HU0360023
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigator site 11 - HU0360003
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Pécs, Hungria, 7632
- Investigator site 7 - HU0360008
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Afula, Israel, 1834111
- Investigator site 39 - IL9720003
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Haifa, Israel, 3109601
- Investigator site 63 - IL9720018
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigator site 41 - IL9720001
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigator site 40 - IL9720002
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Bologna, Itália, 40138
- Investigator site 65 - IT0390055
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Brescia, Itália, 25132
- Investigator site 43 - IT0390060
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Catania, Itália, 95123
- Investigator site 78 - IT0390039
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Florence, Itália, 50122
- Investigator site 47 - IT0390031
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Florence, Itália, 50122
- Investigator site 86 - IT0390067
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Genova, Itália, 16132
- Investigator site 81 - IT0390030
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Milan, Itália, 20122
- Investigator site 77 - IT0390062
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Parma, Itália, 43126
- Investigator site 119 - IT0390066
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Pavia, Itália, 27100
- Investigator site 64 - IT0390061
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Roma, Itália, 00167
- Investigator site 23 - IT0390006
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Roma, Itália, 00168
- Investigator site 42 - IT0390005
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Siena, Itália, 53100
- Investigator site 30 - IT0390040
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Investigator site 103 - JP0810070
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Kurume, Japão, 830-0011
- Investigator site 99 - JP0810050
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Maebashi, Japão, 371-8511
- Investigator site 104 - JP0810071
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Nagakute, Japão, 480-1195
- Investigator site 100 - JP0810046
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Niigata, Japão, 951-8520
- Investigator site 129 - JP0810073
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Osaka, Japão, 545-8586
- Investigator site 101 - JP0810049
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Investigator site 112 - JP0810045
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Sendai, Japão, 980-8574
- Investigator site 105 - JP0810067
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Investigator site 98 - JP0810043
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Investigator site 106 - JP0810068
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Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Investigator site 102 - JP0810069
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Riga, Letônia, 1001
- Investigator site 87 - LV3710005
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Riga, Letônia, 1003
- Investigator site 82 - LV3710003
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Riga, Letônia, 1003
- Investigator site 88 - LV3710004
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Lodz, Polônia, 90-647
- Investigator site 17 - PL0480047
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Rzeszów, Polônia, 35055
- Investigator site 79 - PL0480025
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Warsaw, Polônia, 00-716
- Investigator site 83 - PL0480050
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Wroclaw, Polônia, 50-220
- Investigator site 18 - PL0480048
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Investigator site 19 - PL0480046
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Investigator site 33 - UK0440022
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London, Reino Unido
- Investigator site 71 - UK0440036
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigator site 44 - UK0440037
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Investigator site 90 - RO0400014
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Iași, Romênia, 700111
- Investigator site 89 - RO0400015
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Belgrade, Sérvia, 110000
- Investigator 68 - RS381011
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Investigator site 84 - RS3810010
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Niš, Sérvia, 18000
- Investigator site 67 - RS3810012
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Investigator site 69 - RS3810009
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Brno, Tcheca, 656 91
- Investigator site 97 - CZ4200015
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Investigator site 118 - CZ4200016
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Plzen-Bory, Tcheca, 13, 301 00
- Investigator site 117 - CZ4200013
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Prague, Tcheca, 180 81
- Investigator site 96 - CZ4200012
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O participante está disposto e capaz de fazer o seguinte:
- entender os requisitos do estudo
- fornecer consentimento informado por escrito
- cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
- O participante é do sexo masculino ou feminino e atingiu a idade de consentimento no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Os participantes têm sinais clínicos de BP.
O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos e:
Participantes masculinos:
* Deve concordar em usar um método contraceptivo aceitável desde o momento em que o TCLE é assinado até a data de sua última dose de IMP.
Participantes do sexo feminino:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo antes que a intervenção do estudo possa ser administrada.
- O WOCBP deve concordar em usar pelo menos um dos métodos contraceptivos identificados no protocolo desde a assinatura do TCLE até a data de sua última dose de IMP.
A lista completa dos critérios de inclusão pode ser encontrada no protocolo.
Critério de exclusão:
- Outras formas de penfigóide ou outras doenças bolhosas autoimunes (AIBDs).
- Recebeu dose instável de tratamentos conhecidos por causar ou exacerbar a PA por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial
- Uso de tratamentos de BP que não sejam corticosteroides orais (OCS), corticosteroides tópicos (TCS), imunossupressores convencionais ou dapsona.
- Contra-indicação conhecida para terapia OCS
- Infecção ativa ou crônica na triagem
- Resultado positivo do teste COVID-19 na triagem (teste realizado se exigido pelos regulamentos locais).
História de malignidade, a menos que considerada curada por tratamento adequado sem evidência de recorrência por ≥3 anos antes da primeira administração do IMP. Os participantes com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento, desde que sejam adequadamente tratados antes de sua participação no estudo:
- Câncer de pele basocelular ou espinocelular
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Carcinoma in situ da mama
- Achado histológico incidental de câncer de próstata
- Evidência clínica de outras doenças graves significativas, cirurgia recente ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido
- Uso de um produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose de IMP
- Participou anteriormente de um estudo clínico com efgartigimod
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos administrados
Teste de soro positivo na triagem para uma infecção ativa:
- VHB
- AVC
- HIV
- Atual ou histórico (ou seja, dentro de 12 meses após a triagem) de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante o estudo
A lista completa dos critérios de exclusão pode ser encontrada no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: efgartigimod PH20 SC
participantes recebendo efgartigimod PH20 SC em adição à Prednisona
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Injeção subcutânea de efgartigimod coformulado com rHuPH20, um intensificador de permeação
Prednisona Oral
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Comparador de Placebo: placebo PH20 SC
participantes recebendo placebo PH20 SC em cima de Prednisona
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Prednisona Oral
Injeção subcutânea de placebo coformulado com rHuPH20, um intensificador de permeação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com CRoff na semana 36
Prazo: na semana 36
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CRoff = remissão completa enquanto recebia efgartigimod PH20 SC ou placebo e estava sem corticoterapia oral por pelo menos 8 semanas.
A remissão completa é definida como ausência de novas lesões, cicatrização completa das lesões existentes e ausência de prurido.
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na semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose cumulativa de OCS
Prazo: até a semana 36
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OCS = corticosteroide oral
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até a semana 36
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Número de participantes que alcançam uma pontuação IGA-BP de 0 enquanto estão fora da terapia OCS por ≥8 semanas na semana 36
Prazo: na semana 36
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IGA-BP = Avaliação Global do Investigador do Penfigoide Bolhoso.
As pontuações do IGA-BP variam de 0 a 4, com uma pontuação mais alta representando PA grave.
OCS = corticosteroide oral
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na semana 36
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Número de participantes com CDA que permaneceram livres de recaídas até a semana 36
Prazo: até a semana 36
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O controle da atividade da doença (CDA) é definido como o ponto em que novas lesões pararam de se formar, as lesões estabelecidas começaram a cicatrizar e os sintomas pruriginosos começaram a diminuir.
A recidiva é definida como o aparecimento de 3 ou mais novas lesões por mês ou pelo menos 1 lesão grande que não cicatrizou em 1 semana, ou extensão de lesões estabelecidas ou prurido diário em um participante que atingiu CDA.
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até a semana 36
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Número de participantes com CRmin na semana 36
Prazo: na semana 36
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CRmin = remissão completa recebendo corticosteroides orais mínimos por pelo menos 8 semanas.
A terapia mínima com corticosteroides orais (OCS) é definida como ≤0,1 mg/kg/dia de prednisona (ou equivalente).
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na semana 36
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Mudança da linha de base para a semana 36 na pontuação média de coceira NRS de 24 horas
Prazo: até a semana 36
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Coceira NRS = Escala Numérica de Avaliação de Coceira.
As pontuações do Itch NRS variam de 0 a 10, com 10 representando a pior coceira imaginável.
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até a semana 36
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Mudanças da linha de base na pontuação total de atividades do BPDAI
Prazo: até a semana 36
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BPDAI = Índice de Área da Doença do Penfigoide Bolhoso (BPDAI) O Pontuação Total de Atividade é uma ferramenta para medir objetivamente a atividade da doença.
As pontuações BPDAI variam de 0 a 360, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave (máximo de 240 para atividade total da pele e 120 para atividade mucosa).
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até a semana 36
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Hora de CDA
Prazo: até a semana 36
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CDA = controle da atividade da doença, o ponto em que novas lesões pararam de se formar, as lesões estabelecidas começaram a cicatrizar e os sintomas pruriginosos começaram a diminuir.
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até a semana 36
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Hora de CR
Prazo: até a semana 36
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RC = remissão completa, ausência de novas lesões, cicatrização completa das lesões existentes e ausência de prurido.
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até a semana 36
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Hora de CRmin
Prazo: até a semana 36
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CRmin = remissão completa, ausência de novas lesões, cicatrização completa das lesões existentes e ausência de prurido enquanto estiver em dose mínima de OCS por ≥8 semanas.
OCS = corticosteroide oral.
A terapia mínima com OCS é definida como uma dosagem oral de prednisona ≤0,10 mg/kg/dia (ou equivalente).
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até a semana 36
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Hora de CRoff/PRoff
Prazo: até a semana 36
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CRoff = remissão completa (ausência de novas lesões, cicatrização completa das lesões existentes e ausência de prurido) enquanto recebia efgartigimod PH20 SC ou placebo e estava sem corticoterapia oral por pelo menos 8 semanas.
PRoff = remissão parcial (presença apenas de novas lesões transitórias) enquanto recebia efgartigimod PH20 SC ou placebo e estava sem corticoterapia oral por pelo menos 8 semanas.
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até a semana 36
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Hora de CRoff
Prazo: até a semana 36
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CRoff é definido como a ausência de novas lesões, cicatrização completa das lesões existentes e ausência de prurido durante a interrupção da terapia com OCS por ≥8 semanas.
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até a semana 36
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Tempo desde o CDA até alcançar a recaída
Prazo: até a semana 36
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A CDA é definida como o ponto em que novas lesões pararam de se formar, as lesões estabelecidas começaram a cicatrizar e os sintomas pruriginosos começaram a diminuir.
A recidiva é definida como o aparecimento de 3 ou mais novas lesões por mês ou pelo menos 1 lesão grande que não cicatrizou em 1 semana, ou extensão de lesões estabelecidas ou prurido diário em um participante que atingiu CDA.
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até a semana 36
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Número de participantes que recebem terapia de resgate antes da semana 36
Prazo: na semana 36
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na semana 36
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O AIS do GTI
Prazo: até a semana 36
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A Pontuação de Melhoria Agregada (AIS) do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI) pode variar de -346 a 439, com uma pontuação mais alta representando maior toxicidade de corticosteróides.
Se um medicamento em estudo for eficaz na redução da maior toxicidade dos corticosteroides ao longo do tempo, a pontuação será menor.
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até a semana 36
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O CWS do GTI
Prazo: até a semana 36
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A Pontuação de Piora Cumulativa (CWS) do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI) pode variar de 0 a 439, com uma pontuação mais alta representando maior toxicidade de corticosteróides.
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até a semana 36
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Pontuações VAS EQ-5D-5L ao longo do tempo
Prazo: até a semana 36
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As pontuações da escala visual analógica de 5 níveis EuroQol (EQ-5D-5L VAS) variam de 0 a 100, com 0 representando a pior saúde.
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até a semana 36
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Pontuações DLQI ao longo do tempo
Prazo: até a semana 36
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) avalia a percepção do participante sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua QV relacionada à saúde.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta representa pior qualidade de vida.
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até a semana 36
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Pontuações ABQoL ao longo do tempo
Prazo: até a semana 36
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O questionário Índice de Qualidade de Vida da Doença Bolhosa Autoimune (ABQoL) avalia o impacto da Doença Bolhosa Autoimune e suas terapias na vida diária dos pacientes.
As pontuações variam de 0 a 51, sendo que uma pontuação mais alta representa pior qualidade de vida.
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até a semana 36
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Concentrações séricas de efgartigimod
Prazo: até a semana 36
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até a semana 36
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Alteração percentual dos níveis séricos de IgG total desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: até 36 semanas
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até 36 semanas
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Alteração percentual de anticorpos anti-BP180 e anti-BP230 desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: até 36 semanas
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até 36 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas contra efgartigimod e anticorpos produzidos contra rHuPH20
Prazo: até 46 semanas
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até 46 semanas
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Número de participantes (ou seus cuidadores) que são determinados pela equipe do local como suficientemente competentes na (auto)administração do Efgartigimod PH20 SC
Prazo: até a semana 32
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até a semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-113-2009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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