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Une étude de phase 2/3 sur l'efgartigimod PH20 SC chez des participants adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (BALLAD)

16 janvier 2024 mis à jour par: argenx

Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod PH20 SC chez des participants adultes atteints de pemphigoïde bulleuse

ARGX-113-2009 est une étude opérationnellement transparente en 2 parties, de phase 2/3, prospective, globale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, les mesures des résultats rapportés par les participants (y compris ceux évaluant la qualité de vie des participants), PK et PD de l'efgartigimod PH20 SC administré par injection sous-cutanée (SC) chez les participants adultes atteints de TA modérée à sévère. Cette étude vise à démontrer que l'efgartigimod est un traitement efficace et sûr pour la BP, offrant aux participants un contrôle de l'activité de la maladie (CDA) et éventuellement une rémission tout en réduisant leur exposition cumulée à l'OCS.

étude comprendra 2 parties :

  • La partie A de l'étude est une évaluation de phase 2 qui vise à fournir une preuve de concept pour l'activité thérapeutique de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants souffrant de BP.
  • La partie B de l'étude est une évaluation de phase 3 qui vise à confirmer les résultats obtenus de la partie A dans un groupe séparé et plus important de participants atteints de BP.

Une analyse intermédiaire sera effectuée au cours de la partie A (sur les données obtenues jusqu'à la semaine 26 pour tous les participants de la partie A) pour évaluer le critère d'évaluation principal et plusieurs critères d'évaluation secondaires, confirmer la taille d'échantillon appropriée pour la partie B de l'étude et déterminer si les résultats d'efficacité observées jusqu'à la semaine 26 de la partie A justifient la poursuite de l'étude de l'efgartigimod PH20 SC pour le traitement des participants atteints de BP (analyse de futilité).

Outre les différences dans les objectifs principaux, les critères d'évaluation et les analyses statistiques, les parties A et B sont identiques en termes de calendrier, de structure, d'évaluations et de conduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigator site 46 - DE0490039
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigator site 54 - DE0490030
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Investigator site 80 - DE0490041
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Investigator site 57 - DE0490046
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Investigator site 51 - DE0490008
      • Frankfurt am main, Allemagne, 60590
        • Investigator site 52 - DE0490024
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Investigator site 56 - DE0490028
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Investigator site 45 - DE0490001
      • München, Allemagne, 85006
        • Investigator site 75 - DE0490047
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Investigator site 55 - DE0490026
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Investigator site 36 - AU0610013
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Investigator site 27 - AU0610006
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Investigator site 125 - AU0610019
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Investigator site 28 - BG3590018
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigator site 14 - BG3590010
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Investigator site 15 - BG3590020
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100006
        • Investigator site 111 - CN0860064
      • Beijing, Chine
        • Investigator site 91 - CN0860017
      • Chengdu, Chine
        • Investigator site 95 - CN0860018
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Investigator site 116 - CN0860027
      • Fujian, Chine, 350004
        • Investigator site 108 - CN0860023
      • Guangzhou, Chine, 510091
        • Investigator site 107 - CN0860021
      • Guanzhou, Chine, 510080
        • Investigator site 110 - CN0860053
      • Hefei, Chine
        • Investigator site 128 - CN0860097
      • Nanchang, Chine, 330000
        • Investigator site 124 - CN0860098
      • Nanyang, Chine
        • Investigator site 94 - CN0860066
      • Shangai, Chine, 200025
        • Investigator site 127 - CN860020
      • Shanghai, Chine, 200435
        • Investigator site 123 - CN0860095
      • Wuhan, Chine, 430031
        • Investigator site 109 - CN0860025
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Investigator site 126 - CN0860026
      • Ürümqi, Chine, 830054
        • Investigator site 122 - CN0860065
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Investigator site 22 - HR3850003
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigator site 16 - HR3850002
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigator site 37 - HR3850001
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Investigator site 32 - ES0340050
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Investigator 24 - ES0340051
      • Granada, Espagne, 18016
        • Investigator site 8 - ES0340053
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigator site 12 - ES0340025
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigator 20 - ES0340029
      • Manises, Espagne, 46940
        • Investigator site 49 - ES0340058
      • Mieres, Espagne, 33611
        • Investigator site 48 - ES0340059
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Investigator site 31 - ES0340057
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Investigator site 9 - ES0340052
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Investigator site 70 - ES0340061
  • France
      • Nice, France, 06202
        • Investigator site 38 - FR0330040
      • Rouen, France, 76031
        • Investigator site 29 - FR0330029
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • Investigator site 60 - GE0300004
      • Athens, Grèce, 11525
        • Investigator site 62 - GE0300006
      • Athens, Grèce, 16121
        • Investigator site 58 - GR0300001
      • Chaïdári, Grèce, 12462
        • Investigator site 76 - GR030003
      • Thessaloníki, Grèce, 54643
        • Investigator site 61 - GE0300002
      • Thessaloníki, Grèce, 56429
        • Investigator site 59 - GR0300005
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Investigator site 26 - HU0360023
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigator site 11 - HU0360003
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Investigator site 7 - HU0360008
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Investigator site 39 - IL9720003
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Investigator site 63 - IL9720018
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Investigator site 41 - IL9720001
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigator site 40 - IL9720002
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Investigator site 65 - IT0390055
      • Brescia, Italie, 25132
        • Investigator site 43 - IT0390060
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigator site 78 - IT0390039
      • Firenze, Italie, 50122
        • Investigator site 47 - IT0390031
      • Firenze, Italie, 50122
        • Investigator site 86 - IT0390067
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Milano, Italie, 20122
        • Investigator site 77 - IT0390062
      • Parma, Italie, 43126
        • Investigator site 119 - IT0390066
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigator site 64 - IT0390061
      • Roma, Italie, 00167
        • Investigator site 23 - IT0390006
      • Roma, Italie, 00168
        • Investigator site 42 - IT0390005
      • Siena, Italie, 53100
        • Investigator site 30 - IT0390040
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Investigator site 103 - JP0810070
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Investigator site 99 - JP0810050
      • Maebashi, Japon, 371-8511
        • Investigator site 104 - JP0810071
      • Nagakute, Japon, 480-1195
        • Investigator site 100 - JP0810046
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Investigator site 129 - JP0810073
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Investigator site 101 - JP0810049
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Investigator site 112 - JP0810045
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Investigator site 105 - JP0810067
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Investigator site 98 - JP0810043
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Investigator site 106 - JP0810068
      • Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Investigator site 102 - JP0810069
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1001
        • Investigator site 87 - LV3710005
      • Riga, Lettonie, 1003
        • Investigator site 82 - LV3710003
      • Riga, Lettonie, 1003
        • Investigator site 88 - LV3710004
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Investigator site 66 - NL0310015
  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne, 35055
        • Investigator site 79 - PL0480025
      • Warsaw, Pologne, 00-716
        • Investigator site 83 - PL0480050
      • Wrocław, Pologne, 50-220
        • Investigator site 18 - PL0480048
      • Wrocław, Pologne, 51-685
        • Investigator site 19 - PL0480046
      • Łódź, Pologne, 90-647
        • Investigator site 17 - PL0480047
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Investigator site 90 - RO0400014
      • Iaşi, Roumanie, 700111
        • Investigator site 89 - RO0400015
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Investigator site 33 - UK0440022
      • London, Royaume-Uni
        • Investigator site 71 - UK0440036
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Investigator site 44 - UK0440037
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie, 11040
        • Investigator site 84 - RS3810010
      • Belgrade, Serbie, 110000
        • Investigator 68 - RS381011
      • Niš, Serbie, 18000
        • Investigator site 67 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Investigator site 69 - RS3810009
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 4210002
        • Investigator site 113 - SK4210002
      • Košice, Slovaquie, 040 11
        • Investigator site 120 - SK4210004
      • Trnava, Slovaquie, 91702
        • Investigator site 114 - SK4210003
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Investigator site 97 - CZ4200015
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Investigator site 118 - CZ4200016
      • Plzen-Bory, Tchéquie, 13, 301 00
        • Investigator site 117 - CZ4200013
      • Prague, Tchéquie, 180 81
        • Investigator site 96 - CZ4200012
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Investigator site 74 - US0010178
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Investigator site 6 - US0010138
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Investigator site 72 - US0010186
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
        • Investigator site 10 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Investigator site 21 - US0010152
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Investigator site 1 - US0010017
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
        • Investigator site 13 - US0010155
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Investigator site 35 - US0010156
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Investigator site 50 - US0010149
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Investigator site 115 - US0010157
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigator site 73 - US0010098
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Investigator site 85 - US0010159
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Investigator site 5 - US0010088
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Investigator site 93 - US0010169
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Investigator site 4 - US0010137
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Investigator site 25 - US0010158
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Investigator site 34 - US0010182
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Investigator site 92 - US0010150
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Investigator site 3 - US0010151

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de faire ce qui suit :

    1. comprendre les exigences de l'étude
    2. fournir un consentement éclairé écrit
    3. se conformer aux procédures du protocole d'étude.
  • Le participant est un homme ou une femme et a atteint l'âge du consentement au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Les participants présentent des signes cliniques de BP.

  • L'utilisation de la contraception par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques et :

    1. Participants masculins :

      * Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment où l'ICF est signé jusqu'à la date de sa dernière dose d'IMP.

    2. Participantes féminines :

      • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au départ avant que l'intervention de l'étude puisse être administrée.
      • WOCBP doit accepter d'utiliser au moins une des méthodes de contraception identifiées dans le protocole à partir du moment où l'ICF est signé jusqu'à la date de leur dernière dose d'IMP.

La liste complète des critères d'inclusion se trouve dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de pemphigoïde ou autres maladies bulleuses auto-immunes (MAIA).
  • A reçu une dose instable de traitements connus pour causer ou exacerber la TA pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence
  • Utilisation de traitements antihypertenseurs autres que les corticoïdes oraux (OCS), les corticoïdes topiques (TCS), les immunosuppresseurs conventionnels ou la dapsone.
  • Contre-indication connue à la thérapie OCS
  • Infection active ou chronique au dépistage
  • Résultat positif du test COVID-19 lors du dépistage (test effectué si nécessaire conformément à la réglementation locale).

  • Antécédents de malignité à moins qu'ils ne soient jugés guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans avant la première administration de l'IMP. Les participants atteints des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment, à condition qu'ils soient traités de manière adéquate avant leur participation à l'étude :

    • Cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
    • Carcinome in situ du sein
    • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate
  • Preuve clinique d'autres maladies graves importantes, ont subi une intervention chirurgicale récente, ou qui ont toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu
  • Utilisation d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose d'IMP
  • A déjà participé à une étude clinique avec l'efgartigimod
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements administrés

  • Test sérique positif lors du dépistage d'une infection active :

    • VHB
    • VHC
    • VIH
  • Actuel ou antécédents (c'est-à-dire dans les 12 mois suivant le dépistage) d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
  • Femmes enceintes ou allaitantes et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude

La liste complète des critères d'exclusion se trouve dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: efgartigimod PH20 SC
participants recevant de l'efgartigimod PH20 SC en plus de la prednisone
Biologique: efgartigimod PH20 SC
Injection sous-cutanée d'efgartigimod coformulé avec rHuPH20, un activateur de perméation
Médicament: Prednisone
Prednisone orale
Comparateur placebo: placebo PH20 SC
participants recevant un placebo PH20 SC en plus de la prednisone
Médicament: Prednisone
Prednisone orale
Autre: placebo
Injection sous-cutanée de placebo coformulé avec rHuPH20, un activateur de perméation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants en rémission complète (RC) alors qu'ils recevaient de l'efgartigimod PH20 SC ou un placebo et qui n'ont pas suivi de corticothérapie orale (OCS) pendant ≥ 8 semaines à la semaine 36
Délai: à la semaine 36
à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée de corticostéroïde oral (OCS) de la ligne de base à la semaine 36
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants qui obtiennent un score d'évaluation globale par l'investigateur de la pemphigoïde bulleuse (IGA-BP) de 0 tout en recevant de l'efgartigimod PH20 SC ou un placebo et qui ont arrêté la corticothérapie orale (OCS) pendant ≥ 8 semaines à la semaine 36
Délai: à la semaine 36
à la semaine 36
Proportion de participants qui obtiennent un score d'évaluation globale par l'investigateur de la pemphigoïde bulleuse (IGA-BP) de 0 ou 1 tout en recevant de l'efgartigimod PH20 SC ou un placebo et qui ont arrêté la corticothérapie orale (OCS) pendant ≥ 8 semaines à la semaine 36
Délai: à la semaine 36
à la semaine 36
Proportion de participants qui obtiennent un score d'évaluation globale par l'investigateur de la pemphigoïde bulleuse (IGA-BP) de 0 ou 1 tout en recevant de l'efgartigimod PH20 SC ou un placebo à tout moment jusqu'à la semaine 36
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Changements par rapport à la ligne de base du score d'activité de l'indice d'activité de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants qui sont en rémission complète (RC) tout en recevant de l'efgartigimod PH20 SC ou un placebo et qui ont reçu une corticothérapie orale minimale (OCS) pendant ≥ 8 semaines à la semaine 36
Délai: à la semaine 36
La corticothérapie orale minimale (OCS) est définie comme ≤ 0,1 mg/kg/jour de prednisone (ou une dose équivalente d'un autre OCS).
à la semaine 36
Temps nécessaire pour atteindre le contrôle de l'activité de la maladie (CDA)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Temps nécessaire pour obtenir une rémission complète (RC)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Temps nécessaire pour obtenir une rémission complète (RC) sous corticothérapie orale minimale (OCS) pendant ≥ 8 semaines
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Temps nécessaire pour obtenir une rémission complète (RC)/rémission partielle (RP) sans corticothérapie orale (OCS) pendant ≥ 8 semaines
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Temps nécessaire pour obtenir une rémission complète (RC) sans corticothérapie orale (OCS) pendant ≥ 8 semaines
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Temps pour atteindre la rechute
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Dose cumulative de corticostéroïdes oraux (OCS) pour le participant aux moments où il présente un contrôle de l'activité de la maladie (CDA)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Dose cumulative de corticostéroïdes oraux (OCS) pour le participant aux moments où il présente une rémission complète (CR)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Dose cumulée de corticostéroïdes oraux (OCS) pour le participant aux moments où il présente une rémission complète (RC) pendant une corticothérapie orale minimale (OCS) pendant ≥ 8 semaines
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Dose cumulative de corticostéroïdes oraux (OCS) pour le participant aux moments où il présente une rémission complète (CR)/rémission partielle (PR) alors qu'il n'a pas suivi de traitement par corticostéroïdes oraux (OCS) pendant ≥ 8 semaines
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Dose cumulative de corticostéroïdes oraux (OCS) pour le participant aux moments où il présente une rémission complète (RC) alors qu'il n'a pas suivi de traitement par corticostéroïdes oraux (OCS) pendant ≥ 8 semaines
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Dose cumulative de corticostéroïdes oraux (OCS) pour le participant aux moments où il présente une rechute
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants qui reçoivent une thérapie de sauvetage avant la semaine 36
Délai: à la semaine 36
à la semaine 36
Proportion de participants qui parviennent à contrôler l'activité de la maladie (CDA) tout en recevant de l'efgartigimod PH20 SC ou un placebo et qui restent sans rechute jusqu'à la semaine 36
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Changements par rapport à la ligne de base du score de démangeaison moyen sur 24 heures de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (itch NRS)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Changements par rapport à la ligne de base dans le score des pires démangeaisons sur 24 heures de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (itch NRS)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 46 semaines
jusqu'à 46 semaines
Gravité des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 46 semaines
jusqu'à 46 semaines
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: jusqu'à 46 semaines
jusqu'à 46 semaines
Gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: jusqu'à 46 semaines
jusqu'à 46 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 46 semaines
jusqu'à 46 semaines
Gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 46 semaines
jusqu'à 46 semaines
Le score d'amélioration globale (AIS) de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Le score d'aggravation cumulé (CWS) de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
La liste spécifique de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI-SL)
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Scores EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Scores de qualité de vie de la maladie bulleuse auto-immune (ABQoL) au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 36
jusqu'à la semaine 36
Concentrations sériques d'efgartigimod
Délai: jusqu'à la semaine 43
jusqu'à la semaine 43
Nombre de participants (ou de leurs soignants) qui suivent la formation à l'(auto)administration sur les sites d'étude
Délai: jusqu'à la semaine 32
jusqu'à la semaine 32
Pourcentage de participants (ou de leurs soignants) qui terminent la formation à l'(auto-)administration sur les sites d'étude
Délai: jusqu'à la semaine 32
jusqu'à la semaine 32
Nombre de participants (ou de leurs soignants) qui sont déterminés par le personnel du site comme étant suffisamment compétents pour (auto-)administrer l'efgartigimod PH20 SC
Délai: jusqu'à la semaine 32
jusqu'à la semaine 32
Pourcentage de participants (ou de leurs soignants) qui sont déterminés par le personnel du site comme étant suffisamment compétents pour (auto-)administrer l'efgartigimod PH20 SC
Délai: jusqu'à la semaine 32
jusqu'à la semaine 32
Nombre de participants (ou de leurs soignants) qui (auto-)administrent avec succès l'efgartigimod PH20 SC sous la supervision du personnel du site
Délai: jusqu'à la semaine 35
jusqu'à la semaine 35
Pourcentage de participants (ou de leurs soignants) qui (auto-)administrent avec succès l'efgartigimod PH20 SC sous la supervision du personnel du site
Délai: jusqu'à la semaine 35
jusqu'à la semaine 35
Variation en pourcentage des taux sériques d'IgG totaux par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: jusqu'à 46 semaines
jusqu'à 46 semaines
Variation en pourcentage des anticorps anti-BP180 et anti-BP230 par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: jusqu'à 46 semaines
jusqu'à 46 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod (dans le sérum) et des anticorps produits contre rHuPH20 (dans le plasma)
Délai: jusqu'à 46 semaines
jusqu'à 46 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-2009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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