BALLAD(수포성 유천포창)가 있는 성인 참가자를 대상으로 한 Efgartigimod PH20 SC의 2/3상 연구
2024년 1월 16일 업데이트: argenx
수포성 유천포창이 있는 성인 참가자에서 Efgartigimod PH20 SC의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
ARGX-113-2009는 효능, 안전성, 내약성, 면역원성, 참가자 보고 결과 측정을 조사하기 위한 운영상 원활한 2부, 2/3상, 전향적, 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. (참가자의 QoL을 평가하는 사람 포함), 중등도 내지 중증 혈압을 가진 성인 참가자에게 피하(SC) 주사를 통해 투여된 에프가르티지모드 PH20 SC의 PK 및 PD. 이 연구는 efgartigimod가 BP에 대한 효과적이고 안전한 치료법임을 입증하여 참여자에게 질병 활동 제어(CDA)를 제공하고 OCS에 대한 누적 노출을 줄이면서 궁극적으로 관해를 제공합니다.
연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 연구의 파트 A는 BP 참가자에서 에프가르티지모드 PH20 SC의 치료 활성에 대한 개념 증명을 제공하려는 2상 평가입니다.
- 연구의 파트 B는 파트 A에서 얻은 결과를 별도의 더 큰 BP 참가자 그룹에서 확인하려는 3단계 평가입니다.
1차 종점 및 여러 2차 종점을 평가하고 연구의 파트 B에 대한 적절한 샘플 크기를 확인하고 효능 결과가 파트 A의 26주 동안 관찰된 것은 BP 참가자의 치료를 위해 efgartigimod PH20 SC에 대한 지속적인 연구를 보증했습니다(무용성 분석).
주요 목표, 끝점 및 통계 분석의 차이점을 제외하고 파트 A와 B는 일정, 구조, 평가 및 수행에서 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Coppieters, MD
- 전화번호: 857-350-4834
- 이메일: clinicaltrials@argenx.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11525
- Investigator site 60 - GE0300004
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Athens, 그리스, 11525
- Investigator site 62 - GE0300006
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Athens, 그리스, 16121
- Investigator site 58 - GR0300001
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Chaïdári, 그리스, 12462
- Investigator site 76 - GR030003
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Thessaloníki, 그리스, 54643
- Investigator site 61 - GE0300002
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Thessaloníki, 그리스, 56429
- Investigator site 59 - GR0300005
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Groningen, 네덜란드, 9713
- Investigator site 66 - NL0310015
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Berlin, 독일, 10117
- Investigator site 46 - DE0490039
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Dresden, 독일, 01307
- Investigator site 54 - DE0490030
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Investigator site 80 - DE0490041
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Erlangen, 독일, 91054
- Investigator site 57 - DE0490046
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Essen, 독일, 45147
- Investigator site 51 - DE0490008
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Frankfurt am main, 독일, 60590
- Investigator site 52 - DE0490024
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Freiburg, 독일, 79104
- Investigator site 53 - DE0490023
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Kiel, 독일, 24105
- Investigator site 56 - DE0490028
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Marburg, 독일, 35043
- Investigator site 45 - DE0490001
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München, 독일, 85006
- Investigator site 75 - DE0490047
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Würzburg, 독일, 97080
- Investigator site 55 - DE0490026
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Riga, 라트비아, 1001
- Investigator site 87 - LV3710005
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Riga, 라트비아, 1003
- Investigator site 82 - LV3710003
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Riga, 라트비아, 1003
- Investigator site 88 - LV3710004
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Investigator site 90 - RO0400014
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Iaşi, 루마니아, 700111
- Investigator site 89 - RO0400015
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Investigator site 74 - US0010178
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Investigator site 6 - US0010138
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Investigator site 121 - US0010092
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Investigator site 72 - US0010186
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Investigator site 10 - US0010153
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Investigator site 2 - US0010087
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Investigator site 21 - US0010152
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Investigator site 1 - US0010017
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Investigator site 13 - US0010155
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Investigator site 35 - US0010156
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Investigator site 50 - US0010149
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Investigator site 115 - US0010157
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigator site 73 - US0010098
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Investigator site 85 - US0010159
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Investigator site 5 - US0010088
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New York, New York, 미국, 10016
- Investigator site 93 - US0010169
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Investigator site 4 - US0010137
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigator site 25 - US0010158
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigator site 34 - US0010182
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Investigator site 92 - US0010150
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Investigator site 3 - US0010151
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Sofia, 불가리아, 1407
- Investigator site 28 - BG3590018
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigator site 14 - BG3590010
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Investigator site 15 - BG3590020
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Belgrad, 세르비아, 11040
- Investigator site 84 - RS3810010
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Belgrade, 세르비아, 110000
- Investigator 68 - RS381011
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Niš, 세르비아, 18000
- Investigator site 67 - RS3810012
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Investigator site 69 - RS3810009
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Badalona, 스페인, 08916
- Investigator site 32 - ES0340050
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Barcelona, 스페인, 08003
- Investigator 24 - ES0340051
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Granada, 스페인, 18016
- Investigator site 8 - ES0340053
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigator site 12 - ES0340025
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigator 20 - ES0340029
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Manises, 스페인, 46940
- Investigator site 49 - ES0340058
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Mieres, 스페인, 33611
- Investigator site 48 - ES0340059
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Málaga, 스페인, 29009
- Investigator site 31 - ES0340057
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Sevilla, 스페인, 41009
- Investigator site 9 - ES0340052
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Valencia, 스페인, 46017
- Investigator site 70 - ES0340061
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Bratislava, 슬로바키아, 4210002
- Investigator site 113 - SK4210002
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- Investigator site 120 - SK4210004
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Trnava, 슬로바키아, 91702
- Investigator site 114 - SK4210003
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Investigator site 33 - UK0440022
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London, 영국
- Investigator site 71 - UK0440036
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Investigator site 44 - UK0440037
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Investigator site 39 - IL9720003
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Investigator site 63 - IL9720018
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Investigator site 41 - IL9720001
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Investigator site 40 - IL9720002
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Investigator site 65 - IT0390055
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Brescia, 이탈리아, 25132
- Investigator site 43 - IT0390060
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigator site 78 - IT0390039
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Firenze, 이탈리아, 50122
- Investigator site 47 - IT0390031
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Firenze, 이탈리아, 50122
- Investigator site 86 - IT0390067
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigator site 81 - IT0390030
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Milano, 이탈리아, 20122
- Investigator site 77 - IT0390062
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Parma, 이탈리아, 43126
- Investigator site 119 - IT0390066
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigator site 64 - IT0390061
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Roma, 이탈리아, 00167
- Investigator site 23 - IT0390006
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Roma, 이탈리아, 00168
- Investigator site 42 - IT0390005
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Siena, 이탈리아, 53100
- Investigator site 30 - IT0390040
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Investigator site 103 - JP0810070
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Kurume, 일본, 830-0011
- Investigator site 99 - JP0810050
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Maebashi, 일본, 371-8511
- Investigator site 104 - JP0810071
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Investigator site 100 - JP0810046
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Niigata, 일본, 951-8520
- Investigator site 129 - JP0810073
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Investigator site 101 - JP0810049
-
Sapporo, 일본, 060-8648
- Investigator site 112 - JP0810045
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Sendai, 일본, 980-8574
- Investigator site 105 - JP0810067
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Investigator site 98 - JP0810043
-
Yokohama, 일본, 236-0004
- Investigator site 106 - JP0810068
-
Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- Investigator site 102 - JP0810069
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Beijing, 중국, 100006
- Investigator site 111 - CN0860064
-
Beijing, 중국
- Investigator site 91 - CN0860017
-
Chengdu, 중국
- Investigator site 95 - CN0860018
-
Chongqing, 중국, 400016
- Investigator site 116 - CN0860027
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Fujian, 중국, 350004
- Investigator site 108 - CN0860023
-
Guangzhou, 중국, 510091
- Investigator site 107 - CN0860021
-
Guanzhou, 중국, 510080
- Investigator site 110 - CN0860053
-
Hefei, 중국
- Investigator site 128 - CN0860097
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Nanchang, 중국, 330000
- Investigator site 124 - CN0860098
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Nanyang, 중국
- Investigator site 94 - CN0860066
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Shangai, 중국, 200025
- Investigator site 127 - CN860020
-
Shanghai, 중국, 200435
- Investigator site 123 - CN0860095
-
Wuhan, 중국, 430031
- Investigator site 109 - CN0860025
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Investigator site 126 - CN0860026
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Ürümqi, 중국, 830054
- Investigator site 122 - CN0860065
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Brno, 체코, 656 91
- Investigator site 97 - CZ4200015
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Investigator site 118 - CZ4200016
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Plzen-Bory, 체코, 13, 301 00
- Investigator site 117 - CZ4200013
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Prague, 체코, 180 81
- Investigator site 96 - CZ4200012
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Split, 크로아티아, 21000
- Investigator site 22 - HR3850003
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigator site 16 - HR3850002
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigator site 37 - HR3850001
-
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Rzeszów, 폴란드, 35055
- Investigator site 79 - PL0480025
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Warsaw, 폴란드, 00-716
- Investigator site 83 - PL0480050
-
Wrocław, 폴란드, 50-220
- Investigator site 18 - PL0480048
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Wrocław, 폴란드, 51-685
- Investigator site 19 - PL0480046
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Łódź, 폴란드, 90-647
- Investigator site 17 - PL0480047
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Nice, 프랑스, 06202
- Investigator site 38 - FR0330040
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Investigator site 29 - FR0330029
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Budapest, 헝가리, 1085
- Investigator site 26 - HU0360023
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigator site 11 - HU0360003
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Pécs, 헝가리, 7632
- Investigator site 7 - HU0360008
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Fitzroy, 호주, 3065
- Investigator site 36 - AU0610013
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Kogarah, 호주, 2217
- Investigator site 27 - AU0610006
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Investigator site 125 - AU0610019
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해
- 서면 동의서를 제공합니다
- 연구 프로토콜 절차를 준수합니다.
- 참가자는 남성 또는 여성이며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 동의 연령에 도달했습니다.
- 참가자는 BP의 임상 징후가 있습니다.
남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
남성 참가자:
* ICF가 서명된 시점부터 IMP를 마지막으로 복용하는 날짜까지 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자:
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 중재를 시행하기 전에 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- WOCBP는 ICF가 서명된 시점부터 IMP를 마지막으로 복용하는 날짜까지 프로토콜에서 식별된 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
포함 기준의 전체 목록은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 형태의 유천포창 또는 기타 자가면역 수포성 질환(AIBD).
- 기준선 방문 전 최소 4주 동안 혈압을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 불안정한 용량의 치료를 받은 자
- 경구 코르티코스테로이드(OCS), 국소 코르티코스테로이드(TCS), 기존 면역억제제 또는 답손 이외의 BP 치료제 사용.
- OCS 요법에 대한 알려진 금기 사항
- 스크리닝 시 활동성 또는 만성 감염
- 선별 검사 시 양성 COVID-19 검사 결과(현지 규정에 따라 필요한 경우 검사 수행).
IMP의 최초 투여 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 종양의 병력. 다음 암을 가진 참가자는 연구에 참여하기 전에 적절하게 치료받는 경우 언제든지 포함될 수 있습니다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
- 다른 중요한 심각한 질병의 임상적 증거, 최근 수술을 받았거나, 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 조건이 있는 사람
- IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 연구용 제품 사용
- 이전에 efgartigimod로 임상 연구에 참여
- 투여된 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
활동성 감염에 대한 스크리닝 시 양성 혈청 검사:
- HBV
- HCV
- 에이즈
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(즉, 스크리닝 12개월 이내)
- 임부 또는 수유중인 여성 및 연구 기간 동안 임신을 계획하는 자
제외 기준의 전체 목록은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
Prednisone 위에 efgartigimod PH20 SC를 받는 참가자
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침투 촉진제인 rHuPH20과 복합제형인 에프가르티지모드의 피하주사
구강 프레드니손
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위약 비교기: 위약 PH20 SC
Prednisone과 함께 플라시보 PH20 SC를 받는 참가자
|
구강 프레드니손
침투 촉진제인 rHuPH20과 공동 제형화된 위약의 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Efgartigimod PH20 SC 또는 위약을 받는 동안 완전 관해(CR)에 있고 36주차에 8주 이상 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 36주차에
|
36주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 36주차까지 경구 코르티코스테로이드(OCS)의 누적 용량
기간: 36주까지
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36주까지
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|
Efgartigimod PH20 SC 또는 위약을 투여받는 동안 IGA-BP(Investigator Global Assessment of Bullous Pemphigoid) 점수 0을 달성하고 36주차에 8주 이상 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 36주차에
|
36주차에
|
|
|
Efgartigimod PH20 SC 또는 위약을 투여받는 동안 수포성 유천포창(IGA-BP)의 Investigator Global Assessment(IGA-BP) 점수 0 또는 1을 달성하고 36주차에 8주 이상 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 36주차에
|
36주차에
|
|
|
36주차까지 언제든지 efgartigimod PH20 SC 또는 위약을 투여받는 동안 Investigator Global Assessment of Bullous Pemphigoid(IGA-BP) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 36주까지
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36주까지
|
|
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BPDAI(Bullous Pemphigoid Disease Area Index) 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주까지
|
36주까지
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|
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Efgartigimod PH20 SC 또는 위약을 받는 동안 완전 관해(CR)에 있고 36주차에 최소 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 ≥8주 동안 받은 참가자의 비율
기간: 36주차에
|
최소 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법은 ≤0.1 mg/kg/일의 프레드니손(또는 동등한 용량의 다른 OCS)으로 정의됩니다.
|
36주차에
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|
질병 활동 제어(CDA) 달성 시간
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
|
완전한 관해(CR) 달성까지의 시간
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
|
≥8주 동안 최소 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 받는 동안 완전 관해(CR) 달성 시간
기간: 36주까지
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36주까지
|
|
|
≥8주 동안 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 중단하는 동안 완전 관해(CR)/부분 관해(PR) 달성까지의 시간
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
|
≥8주 동안 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 중단하는 동안 완전 관해(CR) 달성 시간
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
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재발 달성 시간
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
|
참가자가 질병 활동 제어(CDA)를 나타내는 시점에서 참가자에 대한 누적 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량
기간: 36주까지
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36주까지
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|
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참가자가 완전 관해(CR)를 나타내는 시점에서 참가자에 대한 누적 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량
기간: 36주까지
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36주까지
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≥8주 동안 최소 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 받는 동안 참가자가 완전 관해(CR)를 나타내는 시점에서 참가자에 대한 누적 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량
기간: 36주까지
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36주까지
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참가자가 ≥8주 동안 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 중단하는 동안 완전 관해(CR)/부분 관해(PR)를 나타내는 시점에서 참가자에 대한 누적 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량
기간: 36주까지
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36주까지
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참가자가 ≥8주 동안 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법을 중단하는 동안 완전 관해(CR)를 나타내는 시점에서 참가자에 대한 누적 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량
기간: 36주까지
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36주까지
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참가자가 재발을 나타내는 시점에서 참가자에 대한 누적 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량
기간: 36주까지
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36주까지
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36주 전에 구조 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에
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에가르티지모드 PH20 SC 또는 위약을 투여받는 동안 질병 활동 조절(CDA)을 달성하고 36주차까지 재발 없이 유지되는 참가자의 비율
기간: 36주까지
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36주까지
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Itch NRS(가려움 수치 등급 척도)에서 24시간 평균 가려움증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주까지
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36주까지
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Itch NRS(가려움 수치 등급 척도)에서 24시간 최악의 가려움증 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 36주까지
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36주까지
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 46주
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최대 46주
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치료 응급 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 최대 46주
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최대 46주
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특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 최대 46주
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최대 46주
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특별 관심 부작용(AESI)의 심각도
기간: 최대 46주
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최대 46주
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 46주
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최대 46주
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심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 최대 46주
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최대 46주
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글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)의 총 개선 점수(AIS)
기간: 36주까지
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36주까지
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글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)의 누적 악화 점수(CWS)
기간: 36주까지
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36주까지
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글루코코르티코이드 독성 지수 특정 목록(GTI-SL)
기간: 36주까지
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36주까지
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시간 경과에 따른 EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 점수
기간: 36주까지
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36주까지
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시간 경과에 따른 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 36주까지
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36주까지
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시간 경과에 따른 자가면역 수포성 질환 삶의 질(ABQoL) 점수
기간: 36주까지
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36주까지
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Efgartigimod 혈청 농도
기간: 43주까지
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43주까지
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연구 현장에서 (자가) 관리 교육을 완료한 참가자(또는 간병인)의 수
기간: 32주까지
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32주까지
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연구 현장에서 (자가) 관리 교육을 완료한 참가자(또는 간병인)의 비율
기간: 32주까지
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32주까지
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현장 직원이 efgartigimod PH20 SC를 (자가)투여하기에 충분히 유능하다고 판단한 참가자(또는 간병인)의 수
기간: 32주까지
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32주까지
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현장 직원이 efgartigimod PH20 SC를 (자체)투여하는 데 충분히 유능하다고 판단한 참가자(또는 간병인)의 비율
기간: 32주까지
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32주까지
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현장 직원 감독 하에 efgartigimod PH20 SC를 성공적으로 (자가) 투여한 참가자(또는 간병인)의 수
기간: 35주까지
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35주까지
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현장 직원 감독 하에 efgartigimod PH20 SC를 성공적으로 (자가) 투여한 참가자(또는 간병인)의 비율
기간: 35주까지
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35주까지
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시간 경과에 따른 기준선으로부터 총 IgG 혈청 수준의 백분율 변화
기간: 최대 46주
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최대 46주
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시간 경과에 따른 기준선 대비 항-BP180 및 항-BP230 항체의 백분율 변화
기간: 최대 46주
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최대 46주
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에프가르티지모드(혈청 내)에 대한 항약물 항체(ADA) 및 rHuPH20에 대해 생성된 항체(혈장 내)의 발생률
기간: 최대 46주
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최대 46주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 임상 시험
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argenx완전한
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argenx모병
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argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지
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argenx모병원발성 면역 혈소판 감소증미국, 호주, 불가리아, 중국, 그루지야, 그리스, 이탈리아, 일본, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 태국, 칠면조, 아르헨티나, 칠레, 아일랜드, 요르단, 튀니지, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 남아프리카, 영국, 노르웨이
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argenx모병근염 | 피부근염 | 다발근염 | 항합성효소 증후군 | 면역매개 괴사성 근병증 | 활동성 특발성 염증성 근병증대한민국, 미국, 불가리아, 벨기에, 덴마크, 그루지야, 그리스, 리투아니아, 아르헨티나
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argenx모집하지 않고 적극적으로전신 중증 근무력증미국, 벨기에, 체코, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인
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argenx모병근염 | 피부근염 | 다발근염 | 항합성효소 증후군 | 면역매개 괴사성 근병증 | 활동성 특발성 염증성 근병증미국, 독일, 스페인, 대한민국, 오스트리아, 칠면조, 리투아니아, 호주, 태국, 세르비아, 폴란드, 이탈리아, 프랑스, 네덜란드, 아르헨티나, 영국, 그루지야, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 키프로스, 덴마크, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 멕시코, 페루, 포르투갈, 스웨덴, 스위스, 대만