Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2/3 undersøgelse af Efgartigimod PH20 SC hos voksne deltagere med bulløs pemfigoid (BALLAD)

16. januar 2024 opdateret af: argenx

En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod PH20 SC hos voksne deltagere med bulløs pemfigoid

ARGX-113-2009 er en operationelt sømløs 2-delt fase 2/3, prospektiv, global, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, deltagerrapporterede resultatmål (inklusive dem, der vurderer deltagernes QoL), PK og PD af efgartigimod PH20 SC administreret via subkutan (SC) injektion hos voksne deltagere med moderat til svær BP. Denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere, at efgartigimod er en effektiv og sikker behandling af BP, der giver deltagerne kontrol over sygdomsaktivitet (CDA) og til sidst remission, samtidig med at den reducerer deres kumulative eksponering for OCS.

Studiet vil bestå af 2 dele:

  • Del A af undersøgelsen er en fase 2-evaluering, der har til hensigt at give proof of concept for den terapeutiske aktivitet af efgartigimod PH20 SC hos deltagere med BP.
  • Del B af undersøgelsen er en fase 3-evaluering, der har til hensigt at bekræfte resultaterne opnået fra del A i en separat, større gruppe af deltagere med BP.

En foreløbig analyse vil blive udført under del A (på data opnået gennem uge 26 for alle del A-deltagere) for at vurdere det primære endepunkt og flere sekundære endepunkter, bekræfte den passende prøvestørrelse for del B af undersøgelsen og afgøre, om effektiviteten resultater observeret gennem uge 26 i del A berettiger til fortsat undersøgelse af efgartigimod PH20 SC til behandling af deltagere med BP (forgæves analyse).

Bortset fra forskelle i hovedmål, endepunkter og statistiske analyser, er del A og B identiske i tidsplan, struktur, vurderinger og adfærd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigator site 36 - AU0610013
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigator site 27 - AU0610006
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Investigator site 125 - AU0610019
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigator site 28 - BG3590018
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 14 - BG3590010
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigator site 15 - BG3590020
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Investigator site 33 - UK0440022
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigator site 71 - UK0440036
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigator site 44 - UK0440037
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Investigator site 74 - US0010178
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigator site 6 - US0010138
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigator site 72 - US0010186
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Investigator site 10 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigator site 21 - US0010152
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Investigator site 1 - US0010017
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Investigator site 13 - US0010155
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Investigator site 35 - US0010156
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Investigator site 50 - US0010149
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Investigator site 115 - US0010157
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigator site 73 - US0010098
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Investigator site 85 - US0010159
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Investigator site 5 - US0010088
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigator site 93 - US0010169
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Investigator site 4 - US0010137
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigator site 25 - US0010158
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Investigator site 34 - US0010182
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigator site 92 - US0010150
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Investigator site 3 - US0010151
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Investigator site 38 - FR0330040
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Investigator site 29 - FR0330029
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Investigator site 60 - GE0300004
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Investigator site 62 - GE0300006
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Investigator site 58 - GR0300001
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • Investigator site 76 - GR030003
      • Thessaloníki, Grækenland, 54643
        • Investigator site 61 - GE0300002
      • Thessaloníki, Grækenland, 56429
        • Investigator site 59 - GR0300005
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Investigator site 66 - NL0310015
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigator site 39 - IL9720003
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigator site 63 - IL9720018
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigator site 41 - IL9720001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator site 40 - IL9720002
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigator site 65 - IT0390055
      • Brescia, Italien, 25132
        • Investigator site 43 - IT0390060
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigator site 78 - IT0390039
      • Firenze, Italien, 50122
        • Investigator site 47 - IT0390031
      • Firenze, Italien, 50122
        • Investigator site 86 - IT0390067
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigator site 77 - IT0390062
      • Parma, Italien, 43126
        • Investigator site 119 - IT0390066
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigator site 64 - IT0390061
      • Roma, Italien, 00167
        • Investigator site 23 - IT0390006
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigator site 42 - IT0390005
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigator site 30 - IT0390040
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Investigator site 103 - JP0810070
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Investigator site 99 - JP0810050
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Investigator site 104 - JP0810071
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Investigator site 100 - JP0810046
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigator site 129 - JP0810073
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Investigator site 101 - JP0810049
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Investigator site 112 - JP0810045
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Investigator site 105 - JP0810067
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigator site 98 - JP0810043
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Investigator site 106 - JP0810068
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Investigator site 102 - JP0810069
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100006
        • Investigator site 111 - CN0860064
      • Beijing, Kina
        • Investigator site 91 - CN0860017
      • Chengdu, Kina
        • Investigator site 95 - CN0860018
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigator site 116 - CN0860027
      • Fujian, Kina, 350004
        • Investigator site 108 - CN0860023
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Investigator site 107 - CN0860021
      • Guanzhou, Kina, 510080
        • Investigator site 110 - CN0860053
      • Hefei, Kina
        • Investigator site 128 - CN0860097
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Investigator site 124 - CN0860098
      • Nanyang, Kina
        • Investigator site 94 - CN0860066
      • Shangai, Kina, 200025
        • Investigator site 127 - CN860020
      • Shanghai, Kina, 200435
        • Investigator site 123 - CN0860095
      • Wuhan, Kina, 430031
        • Investigator site 109 - CN0860025
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Investigator site 126 - CN0860026
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Investigator site 122 - CN0860065
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Investigator site 22 - HR3850003
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator site 16 - HR3850002
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator site 37 - HR3850001
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Investigator site 87 - LV3710005
      • Riga, Letland, 1003
        • Investigator site 82 - LV3710003
      • Riga, Letland, 1003
        • Investigator site 88 - LV3710004
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35055
        • Investigator site 79 - PL0480025
      • Warsaw, Polen, 00-716
        • Investigator site 83 - PL0480050
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Investigator site 18 - PL0480048
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Investigator site 19 - PL0480046
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Investigator site 17 - PL0480047
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Investigator site 90 - RO0400014
      • Iaşi, Rumænien, 700111
        • Investigator site 89 - RO0400015
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11040
        • Investigator site 84 - RS3810010
      • Belgrade, Serbien, 110000
        • Investigator 68 - RS381011
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigator site 67 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigator site 69 - RS3810009
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 4210002
        • Investigator site 113 - SK4210002
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Investigator site 120 - SK4210004
      • Trnava, Slovakiet, 91702
        • Investigator site 114 - SK4210003
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigator site 32 - ES0340050
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigator 24 - ES0340051
      • Granada, Spanien, 18016
        • Investigator site 8 - ES0340053
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigator site 12 - ES0340025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigator 20 - ES0340029
      • Manises, Spanien, 46940
        • Investigator site 49 - ES0340058
      • Mieres, Spanien, 33611
        • Investigator site 48 - ES0340059
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Investigator site 31 - ES0340057
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigator site 9 - ES0340052
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Investigator site 70 - ES0340061
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Investigator site 97 - CZ4200015
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Investigator site 118 - CZ4200016
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 13, 301 00
        • Investigator site 117 - CZ4200013
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Investigator site 96 - CZ4200012
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator site 46 - DE0490039
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigator site 54 - DE0490030
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigator site 80 - DE0490041
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigator site 57 - DE0490046
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator site 51 - DE0490008
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Investigator site 52 - DE0490024
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site 56 - DE0490028
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Investigator site 45 - DE0490001
      • München, Tyskland, 85006
        • Investigator site 75 - DE0490047
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigator site 55 - DE0490026
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigator site 26 - HU0360023
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigator site 11 - HU0360003
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Investigator site 7 - HU0360008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at gøre følgende:

    1. forstå kravene til studiet
    2. give skriftligt informeret samtykke
    3. overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne.
  • Deltageren er mand eller kvinde og har nået samtykkealderen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Deltagerne har kliniske tegn på BP.

  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser og:

    1. Mandlige deltagere:

      * Skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet til datoen for deres sidste dosis IMP.

    2. Kvindelige deltagere:

      • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline, før undersøgelsesintervention kan administreres.
      • WOCBP skal acceptere at bruge mindst én af de præventionsmetoder, der er identificeret i protokollen, fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet, indtil datoen for deres sidste dosis af IMP.

Den fulde liste over inklusionskriterier kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for pemfigoid eller andre autoimmune bulløse sygdomme (AIBD'er).
  • Modtog en ustabil dosis af behandlinger, der vides at forårsage eller forværre BP i mindst 4 uger før baseline besøget
  • Brug af andre BP-behandlinger end orale kortikosteroider (OCS), topiske kortikosteroider (TCS), konventionelle immunsuppressiva eller dapson.
  • Kendt kontraindikation til OCS-behandling
  • Aktiv eller kronisk infektion ved screening
  • Positivt COVID-19-testresultat ved screening (test udført, hvis det kræves i henhold til lokale regler).

  • Anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på recidiv i ≥3 år før den første administration af IMP. Deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes, forudsat at de er tilstrækkeligt behandlet før deres deltagelse i undersøgelsen:

    • Basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Carcinom in situ af brystet
    • Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer
  • Klinisk bevis for andre betydelige alvorlige sygdomme, har været opereret for nylig, eller som har en anden tilstand, der efter investigatorens mening kunne forvirre undersøgelsens resultater eller sætte patienten i unødig risiko
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første dosis IMP
  • Har tidligere deltaget i et klinisk studie med efgartigimod
  • Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i de administrerede behandlinger

  • Positiv serumtest ved screening for en aktiv infektion:

    • HBV
    • HCV
    • HIV
  • Aktuel eller historie (dvs. inden for 12 måneder efter screening) af alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
  • Drægtige eller ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

Den fulde liste over udelukkelseskriterier kan findes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efgartigimod PH20 SC
deltagere, der fik efgartigimod PH20 SC oven på Prednison
Biologisk: efgartigimod PH20 SC
Subkutan injektion af efgartigimod co-formuleret med rHuPH20, en permeationsforstærker
Medicin: Prednison
Oral prednison
Placebo komparator: placebo PH20 SC
deltagere, der fik placebo PH20 SC oven på Prednison
Medicin: Prednison
Oral prednison
Andet: placebo
Subkutan injektion af placebo co-formuleret med rHuPH20, en permeationsforstærker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der er i fuldstændig remission (CR), mens de fik efgartigimod PH20 SC eller placebo og har været ude af oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 uger i uge 36
Tidsramme: i uge 36
i uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dosis af oralt kortikosteroid (OCS) fra baseline til uge 36
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Andel af deltagere, der opnår en Investigator Global Assessment of Bullous Pemfigoid (IGA-BP)-score på 0, mens de fik efgartigimod PH20 SC eller placebo og har været ude af oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 uger i uge 36
Tidsramme: i uge 36
i uge 36
Andel af deltagere, der opnår en Investigator Global Assessment of Bullous Pemfigoid (IGA-BP)-score på 0 eller 1, mens de fik efgartigimod PH20 SC eller placebo, og som har været ude af oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 uger i uge 36
Tidsramme: i uge 36
i uge 36
Andel af deltagere, der opnår en Investigator Global Assessment of Bullous Pemfigoid (IGA-BP)-score på 0 eller 1, mens de får efgartigimod PH20 SC eller placebo på et hvilket som helst tidspunkt gennem uge 36
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Ændringer fra baseline i Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) aktivitetsscore
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Andel af deltagere, der er i fuldstændig remission (CR), mens de fik efgartigimod PH20 SC eller placebo, og som har modtaget minimal oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 uger i uge 36
Tidsramme: i uge 36
Minimal oral kortikosteroidbehandling (OCS) er defineret som ≤0,1 mg/kg/dag af prednison (eller en ækvivalent dosis af en anden OCS).
i uge 36
Tid til at opnå kontrol over sygdomsaktivitet (CDA)
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Tid til at opnå fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Tid til at opnå fuldstændig remission (CR) under minimal oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 uger
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Tid til at opnå fuldstændig remission (CR)/partiel remission (PR), mens du er ude af oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 uger
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Tid til at opnå fuldstændig remission (CR) under behandling med oral kortikosteroid (OCS) i ≥8 uger
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Tid til at opnå tilbagefald
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Kumulativ oral corticosteroid (OCS) dosis for deltageren på de tidspunkter, hvor de udviser kontrol over sygdomsaktivitet (CDA)
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Kumulativ oral corticosteroid (OCS) dosis for deltageren på de tidspunkter, hvor de udviser fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Kumulativ oral corticosteroid (OCS) dosis for deltageren på de tidspunkter, hvor de udviser fuldstændig remission (CR), mens de er i minimal oral corticosteroid (OCS) behandling i ≥8 uger
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Kumulativ oral kortikosteroiddosis (OCS) for deltageren på de tidspunkter, hvor de udviser fuldstændig remission (CR)/partiel remission (PR), mens de er ude af oral kortikosteroidbehandling (OCS) i ≥8 uger
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Kumulativ oral corticosteroid (OCS) dosis for deltageren på de tidspunkter, hvor de udviser fuldstændig remission (CR), mens de ikke er i oral corticosteroid (OCS) behandling i ≥8 uger
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Kumulativ oral corticosteroid (OCS) dosis for deltageren på de tidspunkter, hvor de udviser tilbagefald
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Andel af deltagere, der modtager redningsterapi inden uge 36
Tidsramme: i uge 36
i uge 36
Andel af deltagere, der opnår kontrol over sygdomsaktivitet (CDA), mens de får efgartigimod PH20 SC eller placebo og forbliver fri for tilbagefald gennem uge 36
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Ændringer fra baseline i den 24-timers gennemsnitlige kløe-score fra Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS)
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Ændringer fra baseline i 24-timers værste kløe-score fra Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS)
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 46 uger
op til 46 uger
Sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 46 uger
op til 46 uger
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: op til 46 uger
op til 46 uger
Alvoren af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: op til 46 uger
op til 46 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 46 uger
op til 46 uger
Alvoren af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 46 uger
op til 46 uger
Den aggregerede forbedringsscore (AIS) fra Glucocorticoid Toxicity Index (GTI)
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
The Cumulative Worsening Score (CWS) fra Glucocorticoid Toxicity Index (GTI)
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Glucocorticoid Toxicity Index Specific List (GTI-SL)
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) scorer over tid
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Dermatology Life Quality Index (DLQI) scorer over tid
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Autoimmun Bullous Disease Livskvalitet (ABQoL)-score over tid
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Efgartigimod serumkoncentrationer
Tidsramme: op til uge 43
op til uge 43
Antal deltagere (eller deres pårørende), der gennemfører (selv)administrationsuddannelsen på studiesteder
Tidsramme: op til uge 32
op til uge 32
Procentdel af deltagere (eller deres pårørende), der gennemfører (selv)administrationsuddannelsen på studiesteder
Tidsramme: op til uge 32
op til uge 32
Antal deltagere (eller deres pårørende), som af personalet på stedet vurderes at være tilstrækkeligt kompetente til at (selv)administrere efgartigimod PH20 SC
Tidsramme: op til uge 32
op til uge 32
Procentdel af deltagere (eller deres pårørende), som af personalet på stedet vurderes at være tilstrækkeligt kompetente til at (selv)administrere efgartigimod PH20 SC
Tidsramme: op til uge 32
op til uge 32
Antal deltagere (eller deres pårørende), der med succes (selv)administrerer efgartigimod PH20 SC under opsyn af stedets personale
Tidsramme: op til uge 35
op til uge 35
Procentdel af deltagere (eller deres pårørende), der med succes (selv)administrerer efgartigimod PH20 SC under opsyn af stedets personale
Tidsramme: op til uge 35
op til uge 35
Procentvis ændring af totale IgG-serumniveauer fra baseline over tid
Tidsramme: op til 46 uger
op til 46 uger
Procentvis ændring af anti-BP180 og anti-BP230 antistoffer fra baseline over tid
Tidsramme: op til 46 uger
op til 46 uger
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA) mod efgartigimod (i serum) og antistoffer produceret mod rHuPH20 (i plasma)
Tidsramme: op til 46 uger
op til 46 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med efgartigimod PH20 SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner