乳癌および頭頸部癌患者の放射線皮膚炎に対する局所デルマプラゾール (TOPAZ)

この研究では、患者は次の 2 つのアームのいずれかに層別化されます: 1) 頭頸部または 2) 乳がん。 すべての研究参加者は、放射線を受ける1〜2週間前にダーマプラゾールの使用を開始します。 CT シミュレーション中、研究参加者は「パッチ テスト」領域 (照射野の外側の胸部領域) にダーマプラゾールを塗布するように指示されます。 これは、かゆみ、刺激、アレルギーなどの即時の皮膚反応を評価するためのものです。 シミュレーション訪問の終了時に即時のアレルギー反応がない場合、研究参加者は、放射線が開始されるまでの1〜2週間、パッチテスト領域に加えて、照射される領域にクリームを塗布するように指示されます. この期間中、患者に有害事象がないことが判明した場合、放射線治療中はパッチテスト領域と放射線照射野の両方で、放射線治療終了後 2 週間は毎日塗布を続けます。 ダーマプラゾールを使用している間ずっと、研究参加者は、パッチテスト領域の接触皮膚炎や治療領域内の放射線皮膚炎などの有害事象について評価されます。 すべての参加者は、最終的なダーマプラゾールの塗布後 6 か月間追跡されます。

デルマプラゾールの2つの用量レベル（1％および2％）は、最大実行可能用量（MFD）での予備的有効性を評価する第I / II相用量漸増/漸減BOINデザイン研究で評価されます。 ダーマプラゾールは 1% の用量で開始され、有害事象の数に基づいて適切に 2% に段階的に増加されます。 線量制限毒性（DLT）は、次のいずれかとして定義されます。 )、b) いずれか > グレード 2 の放射線皮膚炎 (中等度から活発な紅斑; 斑状の湿った落屑、ほとんどが皮膚のひだや折り目に限定される; 中等度の浮腫) おそらくまたは確実にダーマプラゾールに関連する放射線照射野内 (AE 属性はPI/Co-I の裁量による)。 c) 放射線照射野内のグレード 4 を超える放射線皮膚炎。 DLTは、被験者がダーマプラゾールクリームの塗布を開始した最初の日から、被験者が最後の放射線治療を完了してから1か月後まで検出されます。 皮膚炎は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）V5.0基準を使用して、放射線腫瘍医によって毎週評価され、すべての放射線皮膚炎スコアは、治療の最後に写真を評価する皮膚科医によって個別に検証されます. 患者から報告された生​​活の質は、SkinDex16 と呼ばれる検証済みの調査機器を使用して評価されます。