Dermaprazol tópico para la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello (TOPAZ)

Para este estudio, los pacientes se estratificarán en uno de los siguientes dos brazos: 1) cabeza y cuello o 2) cáncer de mama. Todos los participantes del estudio comenzarán a usar Dermaprazol durante 1 a 2 semanas antes de recibir la radiación. Durante la simulación de TC, se indicará a los participantes del estudio que apliquen Dermaprazol en un área de "prueba de parche", un área del tórax fuera del campo de radiación. Esto es para evaluar reacciones cutáneas inmediatas, como picazón, irritación y alergia. Si no hay reacciones alérgicas inmediatas al final de la visita de simulación, se indicará al participante del estudio que aplique la crema en el área que se irradiará además del área de prueba del parche durante 1 a 2 semanas hasta que comience la radiación. Durante este período, si se determina que el paciente no tiene eventos adversos, continuará la aplicación diaria tanto en el área de prueba del parche como en el campo de radiación durante la radioterapia, y durante 2 semanas después de completar su tratamiento de radiación. Durante todo el tiempo de uso del Dermaprazol, los participantes del estudio serán evaluados en busca de eventos adversos, como dermatitis de contacto en el área de prueba del parche, así como dermatitis por radiación dentro del campo de tratamiento. Todos los participantes serán seguidos durante 6 meses después de la aplicación final de Dermaprazole.

Se evaluarán dos niveles de dosis de Dermaprazol (1 % y 2 %) en el estudio de diseño BOIN de combinación de Fase I/II de escalada/desescalada de dosis que evalúa la eficacia preliminar en la dosis máxima factible (MFD). El Dermaprazol se iniciará a una dosis del 1 % y se aumentará al 2 % según corresponda en función del número de eventos adversos. Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se definirá como cualquiera de los siguientes: a) cualquier toxicidad cutánea > grado 2 fuera del campo de radiación (máculas/pápulas que cubren el 10-30 % del área con o sin síntomas de prurito, ardor, tirantez ), b) cualquier dermatitis por radiación > grado 2 (eritema de moderado a intenso; descamación húmeda en parches, mayormente confinada a los pliegues y pliegues de la piel; edema moderado) dentro del campo de radiación que probablemente o definitivamente esté relacionado con el dermaprazol (la atribución de EA se realizará al principio). discreción del estudio PI/Co-I). c) Cualquier dermatitis por radiación > Grado 4 dentro del campo de radiación. Se detectará una DLT desde el primer día que el sujeto comience a aplicar la crema Dermaprazole hasta 1 mes después de que el sujeto haya completado su último tratamiento de radiación. La dermatitis será evaluada por un oncólogo radioterapeuta semanalmente utilizando los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0, y todas las puntuaciones de dermatitis radioactiva serán verificadas de forma independiente por un dermatólogo que evaluará las fotografías al final del tratamiento. . La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante un instrumento de encuesta validado llamado SkinDex16.