- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269160
Dermaprazol tópico para la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello (TOPAZ)
Un estudio de fase I/II de dermaprazol para la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello posmastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, los pacientes se estratificarán en uno de los siguientes dos brazos: 1) cabeza y cuello o 2) cáncer de mama. Todos los participantes del estudio comenzarán a usar Dermaprazol durante 1 a 2 semanas antes de recibir la radiación. Durante la simulación de TC, se indicará a los participantes del estudio que apliquen Dermaprazol en un área de "prueba de parche", un área del tórax fuera del campo de radiación. Esto es para evaluar reacciones cutáneas inmediatas, como picazón, irritación y alergia. Si no hay reacciones alérgicas inmediatas al final de la visita de simulación, se indicará al participante del estudio que aplique la crema en el área que se irradiará además del área de prueba del parche durante 1 a 2 semanas hasta que comience la radiación. Durante este período, si se determina que el paciente no tiene eventos adversos, continuará la aplicación diaria tanto en el área de prueba del parche como en el campo de radiación durante la radioterapia, y durante 2 semanas después de completar su tratamiento de radiación. Durante todo el tiempo de uso del Dermaprazol, los participantes del estudio serán evaluados en busca de eventos adversos, como dermatitis de contacto en el área de prueba del parche, así como dermatitis por radiación dentro del campo de tratamiento. Todos los participantes serán seguidos durante 6 meses después de la aplicación final de Dermaprazole.
Se evaluarán dos niveles de dosis de Dermaprazol (1 % y 2 %) en el estudio de diseño BOIN de combinación de Fase I/II de escalada/desescalada de dosis que evalúa la eficacia preliminar en la dosis máxima factible (MFD). El Dermaprazol se iniciará a una dosis del 1 % y se aumentará al 2 % según corresponda en función del número de eventos adversos. Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se definirá como cualquiera de los siguientes: a) cualquier toxicidad cutánea > grado 2 fuera del campo de radiación (máculas/pápulas que cubren el 10-30 % del área con o sin síntomas de prurito, ardor, tirantez ), b) cualquier dermatitis por radiación > grado 2 (eritema de moderado a intenso; descamación húmeda en parches, mayormente confinada a los pliegues y pliegues de la piel; edema moderado) dentro del campo de radiación que probablemente o definitivamente esté relacionado con el dermaprazol (la atribución de EA se realizará al principio). discreción del estudio PI/Co-I). c) Cualquier dermatitis por radiación > Grado 4 dentro del campo de radiación. Se detectará una DLT desde el primer día que el sujeto comience a aplicar la crema Dermaprazole hasta 1 mes después de que el sujeto haya completado su último tratamiento de radiación. La dermatitis será evaluada por un oncólogo radioterapeuta semanalmente utilizando los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0, y todas las puntuaciones de dermatitis radioactiva serán verificadas de forma independiente por un dermatólogo que evaluará las fotografías al final del tratamiento. . La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante un instrumento de encuesta validado llamado SkinDex16.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle S Ludwig, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 713-566-3757
- Correo electrónico: Michelle.Ludwig@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Contacto:
- Michelle S Ludwig, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 713-566-3757
- Correo electrónico: Michelle.Ludwig@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine Medical Center - McNair Campus
-
Contacto:
- Michelle S Ludwig, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 713-566-3757
- Correo electrónico: Michelle.Ludwig@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Contacto:
- Michelle S Ludwig, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 713-566-3757
- Correo electrónico: Michelle.Ludwig@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo B: brazo de cáncer de mama
- Mujeres con cáncer de mama, tratadas con ipsilateral i) Mastectomía simple (total), O ii) Mastectomía radical modificada, O iii) Mastectomía radical
- Diagnóstico histológico de carcinoma ductal o lobulillar invasivo (diagnosticado dentro de los 2 años posteriores a la inscripción)
- Planeado para recibir radiación adyuvante en la pared torácica de al menos 40 Gy o una dosis equivalente biológica (BED) más alta
- 18 años o más
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Consentimiento informado por escrito
- Historial y examen físico dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Brazo A: brazo de cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado con patología institucional (diagnosticado dentro de los 2 años posteriores a la inscripción)
- Planeado para recibir quimiorradiación concurrente con cualquier régimen de radiosensibilización (como cisplatino) de al menos 60 Gy o más (nota: quimioterapia por oncología médica y otorrinolaringología).
- 18 años o más
- Estado funcional ECOG 0 a 2
- Consentimiento informado por escrito
- Historial y examen físico dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
Brazo B: brazo de cáncer de mama
- Radioterapia previa de la pared torácica
- Cualquier afección o enfermedad médica grave que impida la administración segura del fármaco del estudio, incluidas, entre otras: infección activa, insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limiten el cumplimiento del tratamiento
- Quimioterapia concurrente
- Compromiso epidérmico comprobado por biopsia o márgenes positivos
- Herida abierta en el momento de la consulta o cicatrización tardía de la herida quirúrgica definida como herida abierta > 8 semanas después de la operación
- Enfermedad vascular del colágeno activa conocida, como lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis.
- Alergia o sensibilidad a los inhibidores de la bomba de protones
- Embarazo o lactancia
- Uso de clopidrogrel, hierba de San Juan, rifampicina o metotrexato
Brazo A: brazo de cáncer de cabeza y cuello
- Radioterapia previa de cabeza y cuello
- Cualquier afección o enfermedad médica grave que impida la administración segura del fármaco del estudio, incluidas, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limiten el cumplimiento del tratamiento.
- Falta de quimioterapia concurrente
- Herida abierta en el momento de la simulación
- Enfermedades vasculares del colágeno activas conocidas, como el lupus eritematoso sistémico, la esclerodermia o la dermatomiositis.
- Alergia o sensibilidad a los inhibidores de la bomba de protones
- Embarazo o lactancia
- Uso de clopidrogrel, hierba de San Juan, rifampicina o metotrexato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dermaprazol 1% (Brazo A:Cabeza y cuello)
Se aplicará crema dermaprazol en una concentración del 1 % sobre la piel dos veces al día a partir de la simulación por TC durante todo el período de tratamiento con radiación.
|
Se aplicará crema dermaprazol a una concentración del 1 % en el área irradiada dos veces al día durante un máximo de 7 semanas.
|
Experimental: Dermaprazol 1% (Brazo: Mama)
Se aplicará crema dermaprazol en una concentración del 1 % sobre la piel dos veces al día a partir de la simulación por TC durante todo el período de tratamiento con radiación.
|
Se aplicará crema dermaprazol a una concentración del 1 % en el área irradiada dos veces al día durante un máximo de 7 semanas.
|
Experimental: Dermaprazol 2% (Brazo A: Cabeza y cuello)
Se aplicará crema dermaprazol en una concentración del 2 % sobre la piel dos veces al día a partir de la simulación por TC durante todo el período de tratamiento con radiación.
|
Se aplicará crema dermaprazol a una concentración del 2 % en el área irradiada dos veces al día durante un máximo de 7 semanas.
|
Experimental: Dermaprazol 2% (Brazo B: Mama)
Se aplicará crema dermaprazol en una concentración del 2 % sobre la piel dos veces al día a partir de la simulación por TC durante todo el período de tratamiento con radiación.
|
Se aplicará crema dermaprazol a una concentración del 2 % en el área irradiada dos veces al día durante un máximo de 7 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con Toxicidad Limitadora de Dosis (DLT) en fase I
Periodo de tiempo: desde el primer día de aplicación de la crema Dermaprazol hasta 1 mes después de que el sujeto haya completado su último tratamiento de radiación
|
Una DLT se define como cualquiera de los siguientes: 1) Cualquier toxicidad cutánea > Grado 2 fuera del campo de radiación para pacientes en los grupos H&N y BC; 2).
Cualquier dermatitis por radiación > Grado 2 dentro del campo de radiación que probablemente o definitivamente esté relacionada con Dermaprazole para pacientes en los grupos H&N y BC.
(La atribución de AE quedará a criterio del PI/Co-I del estudio);3) 3. Cualquier dermatitis por radiación de Grado > 4 dentro del campo de radiación para cualquier paciente en los grupos H&N y BC.
Cualquier reacción cutánea ≥ Grado 2 conducirá a la interrupción inmediata del uso de Dermaprazol en ese paciente y se informará como un evento adverso y una toxicidad limitante de la dosis.
|
desde el primer día de aplicación de la crema Dermaprazol hasta 1 mes después de que el sujeto haya completado su último tratamiento de radiación
|
Tasa de dermatitis por radiación clínicamente molesta a la dosis máxima factible en la fase II
Periodo de tiempo: a la semana durante el tratamiento de radiación, hasta 7 semanas
|
La tasa de dermatitis por radiación se define como el número de participantes con dermatitis por radiación dividido por el número total de participantes en cada brazo. La dermatitis por radiación será determinada por el oncólogo de radiación y definida utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (CTCAE versión 5) para la dermatitis por radiación. En particular, se registrarán los componentes individuales de la dermatitis por radiación: eritema, descamación, edema, sangrado, necrosis cutánea y ulceración cutánea. Esta evaluación se realizará en el Brazo A (cabeza y cuello) y el Brazo B (mama) por separado. |
a la semana durante el tratamiento de radiación, hasta 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de dermatitis aguda por radiación de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: desde el primer día que el sujeto aplica la crema hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
|
La proporción de pacientes con reacciones cutáneas agudas máximas observadas de grado 2, 3 y 4 se expresará en porcentaje.
En particular, se registrarán los componentes individuales de la dermatitis por radiación: eritema, descamación, edema, sangrado, necrosis cutánea y ulceración cutánea.
|
desde el primer día que el sujeto aplica la crema hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
|
Tiempo medio de aparición de dermatitis aguda por radiación de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: desde el primer día que el sujeto aplica la crema hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
|
La mediana del tiempo de aparición de dermatitis aguda por radiación de grado 2 o superior en el método de Kaplan-Meier se define como el tiempo entre la primera vez que se aplica la crema y el momento de aparición de la dermatitis aguda por radiación de grado 2 o superior.
|
desde el primer día que el sujeto aplica la crema hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
|
Se desarrolla una dermatitis aguda por radiación de grado 2 o superior en el tiempo medio de curación
Periodo de tiempo: desde el primer día que el sujeto aplica la crema hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
|
El tiempo medio de curación de la dermatitis por radiación aguda de grado 2 o superior se define según el método de Kaplan-Meier desde el tiempo hasta que se desarrolla la dermatitis por radiación aguda de grado 2 o superior después de aplicar la crema hasta la curación del evento.
|
desde el primer día que el sujeto aplica la crema hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
|
Mediana de la puntuación máxima de cada componente de calidad de vida
Periodo de tiempo: antes y después de la aplicación de la crema Dermaprazole en la visita de simulación de TC, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta 7 semanas, 1 y 6 meses de seguimiento después de completar toda la radioterapia
|
La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante un instrumento de encuesta validado llamado cuestionario SkinDex16 para QOL.
La herramienta de evaluación Skindex-16 está diseñada para capturar las evaluaciones informadas por los pacientes sobre los efectos adversos subjetivos.
Consiste en una breve evaluación de 16 ítems completada por el paciente, cada uno de los cuales se califica en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca me molestó a 6 = siempre me molestó).
|
antes y después de la aplicación de la crema Dermaprazole en la visita de simulación de TC, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta 7 semanas, 1 y 6 meses de seguimiento después de completar toda la radioterapia
|
Número de tratamientos perdidos debido a la toxicidad de la piel
Periodo de tiempo: a la semana durante el tratamiento de radiación, hasta 7 semanas
|
Se contarán los números de tratamiento faltantes debido a la toxicidad de la piel.
|
a la semana durante el tratamiento de radiación, hasta 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle S Ludwig, MD, MPH, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45698
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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