Miejscowy dermaprazol w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi oraz rakiem głowy i szyi (TOPAZ)
Badanie I/II fazy dermaprazolu w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi po mastektomii oraz u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: 1) głowa i szyja lub 2) rak piersi. Wszyscy uczestnicy badania rozpoczną stosowanie Dermaprazolu przez 1-2 tygodnie przed radioterapią. Podczas symulacji CT uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby aplikować Dermaprazol w obszarze „testu płatkowego” – obszarze klatki piersiowej poza polem promieniowania. Ma to na celu ocenę natychmiastowych reakcji skórnych, w tym świądu, podrażnienia i alergii. Jeśli po zakończeniu wizyty symulacyjnej nie wystąpią natychmiastowe reakcje alergiczne, uczestnik badania zostanie poinstruowany, aby nakładać krem na obszar, który będzie naświetlany oprócz obszaru testu płatkowego przez 1-2 tygodnie, aż do rozpoczęcia naświetlania. W tym okresie, jeśli u pacjenta nie wystąpią żadne działania niepożądane, będzie on kontynuował codzienne stosowanie zarówno w obszarze testu płatkowego, jak iw polu napromieniania podczas radioterapii i przez 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. Przez cały czas stosowania Dermaprazolu uczestnicy badania będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych, takich jak kontaktowe zapalenie skóry w obszarze testu płatkowego oraz popromienne zapalenie skóry w polu zabiegowym. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu Dermaprazolu.
Dwa poziomy dawek dermaprazolu (1% i 2%) zostaną ocenione w połączonym badaniu BOIN fazy I/II zwiększania/zwalniania dawki, oceniającym wstępną skuteczność przy maksymalnej możliwej dawce (MFD). Dermaprazol zostanie rozpoczęty w dawce 1% i odpowiednio zwiększony do 2% w zależności od liczby zdarzeń niepożądanych. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: a) jakakolwiek toksyczność skórna stopnia > 2 poza polem promieniowania (plamki/grudki pokrywające 10-30% powierzchni z lub bez objawów świądu, pieczenia, ucisku ), b) dowolne > stopnia 2. popromienne zapalenie skóry (umiarkowany do energicznego rumienia; niejednolite, wilgotne złuszczanie, głównie ograniczone do fałd i zmarszczek skórnych; umiarkowany obrzęk) wewnątrz pola promieniowania, które jest prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z dermaprazolem (przypisanie AE będzie na według uznania PI/Co-I badania). c) Dowolne popromienne zapalenie skóry stopnia > 4 w obrębie pola promieniowania. DLT zostanie wykryty od pierwszego dnia, w którym pacjent zacznie stosować krem Dermaprazol, aż do 1 miesiąca po zakończeniu przez pacjenta ostatniej radioterapii. Zapalenie skóry będzie oceniane przez onkologa zajmującego się radioterapią co tydzień przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0, a wszystkie oceny popromiennego zapalenia skóry będą niezależnie weryfikowane przez dermatologa, który oceni zdjęcia pod koniec leczenia . Zgłaszana przez pacjentów jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego narzędzia ankietowego o nazwie SkinDex16.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ramię B: Ramię raka piersi
- Kobiety z rakiem piersi leczone ipsilateralnie i) Prosta (całkowita) mastektomia LUB ii) Zmodyfikowana radykalna mastektomia LUB iii) Radykalna mastektomia
- Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego (zdiagnozowane w ciągu 2 lat od włączenia)
- Planowane dodatkowe napromienianie ściany klatki piersiowej co najmniej 40 Gy lub wyższą równoważną biologicznie dawką (BED)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Pisemna świadoma zgoda
- Historia i fizyczne w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Ramię A: ramię z rakiem głowy i szyi
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi potwierdzonym patologią instytucjonalną (zdiagnozowany w ciągu 2 lat od włączenia)
- Planowane jednoczesne otrzymywanie chemioradioterapii z dowolnym schematem uwrażliwiającym na promieniowanie (takim jak cisplatyna) w dawce co najmniej 60 Gy lub wyższej (uwaga: chemioterapia w onkologii i otolaryngologii).
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Pisemna świadoma zgoda
- Historia i fizyczne w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
Ramię B: ramię raka piersi
- Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej
- Każdy poważny stan medyczny lub choroba, która wykluczałaby bezpieczne podawanie badanego leku, w tym między innymi: czynna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie leczenia
- Jednoczesna chemioterapia
- Zajęcie naskórka potwierdzone biopsją lub dodatnie marginesy
- Otwarta rana w czasie konsultacji lub opóźnione gojenie się rany chirurgicznej zdefiniowane jako otwarta rana >8 tygodni po operacji
- Znana aktywna kolagenowa choroba naczyń, taka jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe.
- Alergia lub wrażliwość na inhibitory pompy protonowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie klopidogrelu, ziela dziurawca, ryfampicyny lub metotreksatu
Ramię A: ramię z rakiem głowy i szyi
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
- Każdy poważny stan medyczny lub choroba, która wykluczałaby bezpieczne podawanie badanego leku, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Otwarta rana w czasie symulacji
- Znane aktywne kolagenowe choroby naczyniowe, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe.
- Alergia lub wrażliwość na inhibitory pompy protonowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie klopidogrelu, ziela dziurawca, ryfampicyny lub metotreksatu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dermaprazol 1% (piersi)
Krem dermaprazolowy w stężeniu 1% zostanie przyłożony do skóry dwa razy dziennie, zaczynając od symulacji CT przez cały okres promieniowania.
|
Dermaprazol w kremie o stężeniu 1% będzie nakładany na napromieniowaną okolicę 2 razy dziennie przez okres do 7 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Dermaprazol 2% (piersi)
Krem dermaprazolowy w stężeniu 2% zostanie przyłożony do skóry dwa razy dziennie, zaczynając od symulacji CT przez cały okres promieniowania.
|
Dermaprazol w kremie o stężeniu 2% będzie nakładany na napromieniowaną okolicę 2 razy dziennie przez okres do 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie I
Ramy czasowe: od pierwszego dnia stosowania kremu Dermaprazol do 1 miesiąca po zakończeniu przez pacjenta ostatniego leczenia radioterapią, do 13 tygodni
|
DLT definiuje się jako jedno z poniższych: 1) Każda toksyczność skóry > stopnia 2 poza polem napromieniania (plamki/guzki pokrywające 10-30% obszaru z objawami świądu, pieczenia, napięcia lub bez nich); 2).
Każde zapalenie skóry wywołane promieniowaniem > stopnia 2 (umiarkowane do intensywnego zaczerwienienie; ogniskowe wilgotne złuszczanie, głównie ograniczone do fałdów skórnych i zagięć; umiarkowany obrzęk) w polu leczenia, które jest prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z Dermaprazolem.
Zapalenie skóry będzie oceniane przez onkologa radioterapeuty co tydzień przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego narzędzia ankietowego o nazwie SkinDex16.
|
od pierwszego dnia stosowania kremu Dermaprazol do 1 miesiąca po zakończeniu przez pacjenta ostatniego leczenia radioterapią, do 13 tygodni
|
|
Częstość występowania klinicznie uciążliwego popromiennego zapalenia skóry przy maksymalnej możliwej do zastosowania dawce w fazie II
Ramy czasowe: co tydzień podczas leczenia radioterapią, do 7 tygodni
|
Radiation dermatitis będzie określana przez radioonkologa i definiowana za pomocą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5) dla zapalenia skóry po radioterapii.
W szczególności będą rejestrowane poszczególne składowe zapalenia skóry po radioterapii: rumień, złuszczanie, obrzęk, krwawienie, martwica skóry i owrzodzenie skóry.
|
co tydzień podczas leczenia radioterapią, do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrym popromiennym zapaleniem skóry w stopniu 2 lub wyższym
Ramy czasowe: od pierwszego dnia, w którym badany stosuje krem, do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Ta miara przedstawia liczbę uczestników, u których wystąpiło ostre popromienne zapalenie skóry stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją maksymalnej zaobserwowanej ciężkości w okresie leczenia.
W szczególności rejestrowane będą poszczególne składniki popromiennego zapalenia skóry: rumień, złuszczanie, obrzęk, krwawienie, martwica skóry i owrzodzenie skóry.
|
od pierwszego dnia, w którym badany stosuje krem, do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Mediana czasu wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: od pierwszego dnia stosowania kremu przez uczestnika do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Mediana czasu wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego w metodzie Kaplana-Meiera jest zdefiniowana jako czas między pierwszym zastosowaniem kremu a momentem wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego.
|
od pierwszego dnia stosowania kremu przez uczestnika do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Mediana czasu gojenia ostrego popromiennego zapalenia skóry o stopniu 2 lub wyższym
Ramy czasowe: od pierwszego dnia, w którym badany stosuje krem, do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Średni czas gojenia ostrego popromiennego zapalenia skóry o stopniu 2 lub wyższym, określony metodą Kaplana-Meiera, definiuje się jako czas od wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia skóry o stopniu 2 lub wyższym po zastosowaniu kremu do wygojenia tego zdarzenia.
|
od pierwszego dnia, w którym badany stosuje krem, do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Mediana wyniku szczytowego całkowitego wyniku QOL
Ramy czasowe: przed i po aplikacji kremu Dermaprazol podczas wizyty symulacyjnej CT, co tydzień podczas leczenia radioterapią do 7 tygodni, podczas kontroli 1 i 6 miesięcy po zakończeniu całej radioterapii
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów będzie oceniana przy użyciu zatwierdzonego narzędzia badawczego zwanego kwestionariuszem Skindex-16 do oceny jakości życia (QOL).
Narzędzie oceny Skindex-16 zostało zaprojektowane do rejestrowania zgłaszanych przez pacjentów ocen subiektywnych skutków ubocznych.
Składa się z krótkiej 16-punktowej oceny wypełnianej przez pacjenta, przy czym każdy punkt jest oceniany w 7-stopniowej skali Likerta (0=w ogóle nie przeszkadza do 6=zawsze przeszkadza).
Całkowite wyniki surowe są przeliczane na skalę 0–100.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Dla każdego pacjenta należy zidentyfikować najwyższy łączny wynik QOL we wszystkich punktach czasowych, a następnie obliczyć medianę tych indywidualnych szczytowych wyników dla wszystkich pacjentów.
|
przed i po aplikacji kremu Dermaprazol podczas wizyty symulacyjnej CT, co tydzień podczas leczenia radioterapią do 7 tygodni, podczas kontroli 1 i 6 miesięcy po zakończeniu całej radioterapii
|
|
Liczba pominiętych zabiegów radioterapii z powodu toksyczności skórnej
Ramy czasowe: co tydzień podczas leczenia radioterapią, do 7 tygodni
|
Liczba opuszczonych sesji radioterapii z powodu toksyczności skórnej zostanie policzona.
|
co tydzień podczas leczenia radioterapią, do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A Hamstra, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45698
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .