Topický dermaprazol pro radiační dermatitidu u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku (TOPAZ)
Fáze I/II studie dermaprazolu pro radiační dermatitidu u pacientů s rakovinou prsu po mastektomii a rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii budou pacienti rozděleni do jedné z následujících dvou větví: 1) hlava a krk nebo 2) rakovina prsu. Všichni účastníci studie začnou používat Dermaprazole 1-2 týdny před ozářením. Během CT simulace budou účastníci studie instruováni, aby aplikovali Dermaprazole do oblasti „náplastového testu“ – oblasti hrudníku mimo pole záření. To má posoudit okamžité kožní reakce včetně svědění, podráždění a alergie. Pokud na konci simulační návštěvy nedojde k žádným okamžitým alergickým reakcím, bude účastník studie instruován, aby kromě oblasti náplasti nanášel krém na oblast, která bude ozařována, po dobu 1–2 týdnů, dokud ozařování nezačne. Během tohoto období, pokud se u pacienta neprojeví žádné nežádoucí účinky, bude pacient pokračovat v každodenní aplikaci jak v oblasti náplasti, tak v ozařovacím poli během radioterapie a po dobu 2 týdnů po ukončení radiační léčby. Během celé doby používání Dermaprazolu budou účastníci studie hodnoceni na nežádoucí účinky, jako je kontaktní dermatitida v oblasti náplasti, stejně jako radiační dermatitida v oblasti léčby. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po konečné aplikaci Dermaprazolu.
Dvě úrovně dávek dermaprazolu (1 % a 2 %) budou hodnoceny v kombinované fázi I/II fáze eskalace/deeskalace BOIN designové studie hodnotící předběžnou účinnost při maximální možné dávce (MFD). Dermaprazole bude zahájen v dávce 1 % a eskalován na 2 % podle potřeby na základě počtu nežádoucích účinků. Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako jakákoli z následujících: a) jakákoli toxicita kůže > 2. stupně mimo radiační pole (makuly/papuly pokrývající 10–30 % plochy s příznaky svědění, pálení, napjatosti nebo bez nich ), b) jakákoli radiační dermatitida > 2. stupně (střední až ostrý erytém; skvrnité vlhké deskvamace, většinou omezené na kožní záhyby a záhyby; střední edém) uvnitř radiačního pole, které pravděpodobně nebo určitě souvisí s Dermaprazolem (AE přiřazení bude na uvážení studie PI/Co-I). c) Jakákoli radiační dermatitida > 4. stupně uvnitř radiačního pole. DLT bude detekována od prvního dne, kdy subjekt začne aplikovat krém Dermaprazole, až do 1 měsíce poté, co subjekt dokončil svou poslední radiační léčbu. Dermatitida bude hodnocena radiačním onkologem na týdenní bázi pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 a všechna skóre radiační dermatitidy budou nezávisle ověřena dermatologem, který na konci léčby vyhodnotí fotografie. . Kvalita života uváděná pacienty bude hodnocena pomocí ověřeného nástroje průzkumu zvaného SkinDex16.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rameno B: Rameno s rakovinou prsu
- Ženy s rakovinou prsu, léčené ipsilaterální i) jednoduchou (totální) mastektomií, NEBO ii) modifikovanou radikální mastektomií, NEBO iii) radikální mastektomií
- Histologická diagnostika invazivního duktálního nebo lobulárního karcinomu (diagnostikována do 2 let od zařazení)
- Plánováno podstoupit adjuvantní ozáření hrudní stěny o minimálně 40 Gy nebo vyšší biologicky ekvivalentní dávce (BED)
- Věk 18 let nebo starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Písemný informovaný souhlas
- Historie a fyzikální do 12 týdnů od zápisu
Rameno A: Rameno rakoviny hlavy a krku
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku potvrzeným ústavní patologií (diagnostikovaný do 2 let od zařazení)
- Plánováno podstoupit souběžnou chemoradiaci s jakýmkoli radiosenzibilizačním režimem (jako je cisplatina) v dávce alespoň 60 Gy nebo vyšší (poznámka: chemoterapie na lékařskou onkologii a otolaryngologii).
- Věk 18 let nebo starší
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Písemný informovaný souhlas
- Historie a fyzikální do 12 týdnů od zápisu
Kritéria vyloučení:
Rameno B: Rameno s rakovinou prsu
- Předcházející radioterapie hrudní stěny
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo onemocnění, které by bránilo bezpečnému podávání studovaného léku, včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, psychiatrické nemoci nebo sociálních situací, které by omezovaly dodržování léčby
- Souběžná chemoterapie
- Biopticky prokázané postižení epidermis nebo pozitivní okraje
- Otevřená rána v době konzultace nebo opožděné hojení chirurgické rány, jak je definováno jako otevřená rána > 8 týdnů po operaci
- Známé aktivní kolagenové vaskulární onemocnění, jako je systémový lupus erytematózní, sklerodermie nebo dermatomyositida.
- Alergie nebo citlivost na inhibitory protonové pumpy
- Těhotenství nebo kojení
- Použití clopidrogrelu, třezalky tečkované, rifampinu nebo methotrexátu
Rameno A: Rameno rakoviny hlavy a krku
- Předcházející radioterapie hlavy a krku
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo onemocnění, které by bránilo bezpečnému podávání studovaného léku, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, psychiatrického onemocnění nebo sociálních situací, které by omezovaly dodržování léčby
- Nedostatek souběžné chemoterapie
- Otevřená rána v době simulace
- Známá aktivní kolagenová vaskulární onemocnění, jako je systémový lupus erytematózní, sklerodermie nebo dermatomyositida.
- Alergie nebo citlivost na inhibitory protonové pumpy
- Těhotenství nebo kojení
- Použití clopidrogrelu, třezalky tečkované, rifampinu nebo methotrexátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermaprazol 1% (prsa)
Krém dermaprazolu v koncentraci 1% bude aplikován na pokožku dvakrát denně počínaje simulací CT po celou dobu záření.
|
Dermaprazole krém v koncentraci 1% bude aplikován na ozařovanou oblast dvakrát denně po dobu až 7 týdnů
|
|
Experimentální: Dermaprazol 2% (prsa)
Krém dermaprazolu při koncentraci 2% bude na kůži aplikován dvakrát denně od CT simulace po celou dobu záření.
|
Dermaprazole krém v koncentraci 2% bude aplikován na ozařovanou oblast dvakrát denně po dobu až 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT) ve fázi I
Časové okno: od prvního dne aplikace krému Dermaprazol až do 1 měsíce po ukončení poslední radiační léčby u subjektu, maximálně 13 týdnů
|
DLT je definován jako kterýkoli z následujících bodů:1) Jakákoli kožní toxicita vyšší než stupeň 2 mimo ozařované pole (makuly/papuly pokrývající 10-30 % plochy s příznaky svědění, pálení, napětí nebo bez nich); 2).
Jakákoli radiační dermatitida vyšší než stupeň 2 (středně silné až výrazné zarudnutí; ložisková vlhká deskvamace, většinou omezená na kožní záhyby a rýhy; střední otok) v rámci léčebného pole, která je pravděpodobně nebo určitě spojena s přípravkem Dermaprazole.
Dermatitida bude hodnocena radiačním onkologem týdně pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníkového nástroje nazvaného SkinDex16.
|
od prvního dne aplikace krému Dermaprazol až do 1 měsíce po ukončení poslední radiační léčby u subjektu, maximálně 13 týdnů
|
|
Míra klinicky obtěžující radiační dermatitidy při maximální proveditelné dávce ve fázi II
Časové okno: týdně během radiační léčby, až 7 týdnů
|
Radiační dermatitida bude stanovena radiačním onkologem a definována pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5) pro dermatitidu způsobenou radiací.
Konkrétně budou zaznamenány jednotlivé složky radiační dermatitidy: erytém, deskvamace, edém, krvácení, nekróza kůže a ulcerace kůže.
|
týdně během radiační léčby, až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutní radiační dermatitidou stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: od prvního dne, kdy subjekt aplikuje krém, do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Toto měření uvádí počet účastníků, kteří zaznamenali akutní radiační dermatitidu 2. stupně nebo vyšší, jak je definováno maximální pozorovanou závažností během léčebného období.
Konkrétně budou zaznamenány jednotlivé složky radiační dermatitidy: erytém, deskvamace, edém, krvácení, nekróza kůže a ulcerace kůže.
|
od prvního dne, kdy subjekt aplikuje krém, do konce 6měsíčního sledovacího období
|
|
Medián – Doba výskytu akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: od prvního dne, kdy subjekt aplikuje krém, až do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Medián doby výskytu akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyšší pomocí Kaplan-Meierovy metody je definován jako doba mezi prvním použitím krému a dobou výskytu akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyšší.
|
od prvního dne, kdy subjekt aplikuje krém, až do konce 6měsíčního sledovacího období
|
|
Střední doba hojení akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: od prvního dne, kdy subjekt aplikuje krém, do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Medián doby hojení akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyššího podle Kaplan-Meierovy metody je definován od doby vzniku akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyššího po aplikaci krému do zahojení události.
|
od prvního dne, kdy subjekt aplikuje krém, do konce 6měsíčního sledovacího období
|
|
Medián vrcholového skóre celkového QOL skóre
Časové okno: před a po aplikaci krému Dermaprazol při návštěvě CT simulace, týdně během radiační léčby až 7 týdnů, 1 a 6 měsíců po dokončení veškeré radiační terapie
|
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníkového nástroje zvaného SkinDex16 pro kvalitu života.
Nástroj pro hodnocení Skindex-16 je navržen tak, aby zachytil hodnocení subjektivních nežádoucích účinků hlášených pacientem.
Skládá se z krátkého 16položkového hodnocení, které vyplní pacient, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0=nepotíže nikdy až 6=potíže vždy).
Celkové hrubé skóre se převede na škálu 0 - 100.
Vyšší skóre indikuje větší zhoršení.
Pro každého pacienta identifikujte nejvyšší celkové skóre kvality života ve všech časových bodech a poté vypočítejte medián těchto jednotlivých vrcholových skóre napříč všemi pacienty.
|
před a po aplikaci krému Dermaprazol při návštěvě CT simulace, týdně během radiační léčby až 7 týdnů, 1 a 6 měsíců po dokončení veškeré radiační terapie
|
|
Počet vynechaných ozařovacích procedur kvůli kožní toxicitě
Časové okno: každý týden během radiační léčby, až 7 týdnů
|
Bude spočítán počet vynechaných radiačních ošetření kvůli kožní toxicitě.
|
každý týden během radiační léčby, až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Hamstra, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-45698
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .