Topisches Dermaprazol für Strahlendermatitis bei Patienten mit Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs (TOPAZ)
Eine Phase-I/II-Studie mit Dermaprazol bei Strahlendermatitis bei Patienten mit Brustkrebs nach Mastektomie und Kopf-Hals-Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden die Patienten in einen der folgenden zwei Arme stratifiziert: 1) Kopf-Hals- oder 2) Brustkrebs. Alle Studienteilnehmer beginnen mit der Anwendung von Dermaprazol für 1-2 Wochen vor der Bestrahlung. Während der CT-Simulation werden die Studienteilnehmer angewiesen, Dermaprazol in einem „Patch-Test“-Bereich aufzutragen – einem Bereich der Brust außerhalb des Strahlungsfelds. Dies dient der Beurteilung von unmittelbaren Hautreaktionen einschließlich Juckreiz, Reizung und Allergie. Wenn nach Abschluss des Simulationsbesuchs keine unmittelbaren allergischen Reaktionen auftreten, wird der Studienteilnehmer angewiesen, die Creme 1-2 Wochen lang bis zum Beginn der Bestrahlung zusätzlich zum Patch-Test-Bereich auf den zu bestrahlenden Bereich aufzutragen. Wenn während dieser Zeit festgestellt wird, dass der Patient keine unerwünschten Ereignisse hat, wird er die tägliche Anwendung sowohl im Epikutantestbereich als auch im Bestrahlungsfeld während der Strahlentherapie und für 2 Wochen nach Abschluss der Bestrahlungsbehandlung fortsetzen. Während der gesamten Anwendung von Dermaprazol werden die Studienteilnehmer auf unerwünschte Ereignisse wie Kontaktdermatitis im Epikutantestbereich sowie Strahlendermatitis im Behandlungsfeld untersucht. Alle Teilnehmer werden für 6 Monate nach der letzten Anwendung von Dermaprazol nachbeobachtet.
Zwei Dosisniveaus von Dermaprazol (1 % und 2 %) werden in der kombinierten Phase-I/II-Dosiseskalations-/Deeskalations-BOIN-Designstudie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit bei der maximal durchführbaren Dosis (MFD) bewertet. Die Behandlung mit Dermaprazol wird mit einer Dosis von 1 % eingeleitet und je nach Anzahl der unerwünschten Ereignisse auf 2 % eskaliert. Eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) wird als eine der folgenden definiert: a) jede Hauttoxizität > Grad 2 außerhalb des Strahlungsfelds (Makeln/Papeln, die 10-30 % der Fläche bedecken, mit oder ohne Symptome von Pruritus, Brennen, Spannungsgefühl). ), b) jede Strahlendermatitis > Grad 2 (mäßiges bis lebhaftes Erythem; fleckige feuchte Abschuppung, meist beschränkt auf Hautfalten und -falten; mäßiges Ödem) innerhalb des Bestrahlungsfelds, das wahrscheinlich oder definitiv mit Dermaprazol in Zusammenhang steht (AE-Zuordnung erfolgt bei der Ermessen der Studie PI/Co-I). c) Jede Strahlendermatitis > Grad 4 innerhalb des Bestrahlungsfeldes. Eine DLT wird ab dem ersten Tag, an dem der Proband mit der Anwendung der Dermaprazol-Creme beginnt, bis 1 Monat nach Abschluss der letzten Bestrahlungsbehandlung des Probanden nachgewiesen. Dermatitis wird wöchentlich von einem Strahlenonkologen anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 bewertet, und alle Strahlendermatitis-Scores werden unabhängig von einem Dermatologen überprüft, der die Fotos am Ende der Behandlung auswertet . Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird mit einem validierten Erhebungsinstrument namens SkinDex16 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Arm B: Brustkrebs-Arm
- Frauen mit Brustkrebs, behandelt mit ipsilateraler i) einfacher (totaler) Mastektomie ODER ii) modifizierter radikaler Mastektomie ODER iii) radikaler Mastektomie
- Histologische Diagnose eines invasiven duktalen oder lobulären Karzinoms (innerhalb von 2 Jahren nach Einschreibung diagnostiziert)
- Geplant, eine adjuvante Brustwandbestrahlung von mindestens 40 Gy oder einer höheren biologisch äquivalenten Dosis (BED) zu erhalten
- Alter 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Geschichte und Körperliche innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
Arm A: Kopf-Hals-Krebs-Arm
- Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, bestätigt durch institutionelle Pathologie (diagnostiziert innerhalb von 2 Jahren nach Einschreibung)
- Geplant, gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit einem radiosensibilisierenden Regime (z. B. Cisplatin) von mindestens 60 Gy oder höher zu erhalten (Hinweis: Chemotherapie gemäß medizinischer Onkologie und HNO-Heilkunde).
- Alter 18 Jahre oder älter
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Geschichte und Körperliche innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
Arm B: Brustkrebs-Arm
- Vorherige Strahlentherapie der Brustwand
- Jegliche schwerwiegende Erkrankung oder Krankheit, die die sichere Verabreichung des Studienmedikaments ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Behandlung einschränken würden
- Begleitende Chemotherapie
- Durch Biopsie nachgewiesene epidermale Beteiligung oder positive Ränder
- Offene Wunde zum Zeitpunkt der Konsultation oder verzögerte chirurgische Wundheilung, definiert als offene Wunde > 8 Wochen nach der Operation
- Bekannte aktive Kollagen-Gefäßerkrankung wie systemischer Lupus erythematös, Sklerodermie oder Dermatomyositis.
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung von Clopidrogrel, Johanniskraut, Rifampin oder Methotrexat
Arm A: Kopf-Hals-Krebs-Arm
- Vorherige Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Jeder ernsthafte medizinische Zustand oder jede Krankheit, die die sichere Verabreichung des Studienmedikaments ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Behandlung einschränken würden
- Fehlende gleichzeitige Chemotherapie
- Offene Wunde zum Zeitpunkt der Simulation
- Bekannte aktive Kollagen-Gefäßerkrankungen wie systemischer Lupus erythematös, Sklerodermie oder Dermatomyositis.
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung von Clopidrogrel, Johanniskraut, Rifampin oder Methotrexat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dermaprazol 1% (Brust)
Dermaprazol -Creme in einer Konzentration von 1% wird zweimal täglich von der CT -Simulation während der gesamten Strahlungsbehandlungsperiode auf die Haut aufgetragen.
|
Dermaprazol-Creme in einer Konzentration von 1 % wird bis zu 7 Wochen lang zweimal täglich auf die bestrahlte Stelle aufgetragen
|
|
Experimental: Dermaprazol 2% (Brust)
Dermaprazol -Creme in einer Konzentration von 2% wird zweimal täglich auf die Haut ab der CT -Simulation während der gesamten Strahlungsbehandlungsperiode aufgetragen.
|
Dermaprazol-Creme in einer Konzentration von 2 % wird bis zu 7 Wochen lang zweimal täglich auf die bestrahlte Stelle aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) in Phase I
Zeitfenster: vom ersten Tag der Anwendung der Dermaprazol-Creme bis zu einem Monat nach Abschluss der letzten Strahlentherapie des Probanden, bis zu 13 Wochen
|
Ein DLT wird wie folgt definiert: 1) Jede Hauttoxizität > Grad 2 außerhalb des Bestrahlungsfeldes (Makeln/Papeln, die 10–30 % der Fläche bedecken, mit oder ohne Symptome von Juckreiz, Brennen oder Spannungsgefühl); 2) Jede Strahlendermatitis > Grad 2 (mäßige bis ausgeprägte Erytheme; fleckige feuchte Desquamation, hauptsächlich auf Hautfalten und -furchen beschränkt; mäßiges Ödem) innerhalb des Behandlungsfeldes, die wahrscheinlich oder definitiv auf Dermaprazol zurückzuführen ist. Die Dermatitis wird wöchentlich von einem Strahlentherapeuten anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0-Kriterien bewertet. Die von den Patienten gemeldete Lebensqualität wird mit einem validierten Fragebogen namens SkinDex16 bewertet.
|
vom ersten Tag der Anwendung der Dermaprazol-Creme bis zu einem Monat nach Abschluss der letzten Strahlentherapie des Probanden, bis zu 13 Wochen
|
|
Rate der klinisch störenden Strahlendermatitis bei maximal möglicher Dosis in Phase II
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen
|
Die Strahlendermatitis wird vom Strahlentherapeuten bestimmt und anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5) für Dermatitis durch Strahlung definiert.
Insbesondere werden die einzelnen Komponenten der Strahlendermatitis erfasst: Erythem, Desquamation, Ödem, Blutung, Hautnekrose und Hautulzeration.
|
wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Strahlendermatitis Grad 2 oder höher
Zeitfenster: vom ersten Tag der Anwendung der Creme durch den Probanden bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
|
Dieses Maß gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine akute Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher erlebten, definiert durch die maximal beobachtete Schwere während des Behandlungszeitraums.
Insbesondere werden die einzelnen Komponenten der Strahlendermatitis erfasst: Erythem, Desquamation, Ödem, Blutung, Hautnekrose und Hautulzeration.
|
vom ersten Tag der Anwendung der Creme durch den Probanden bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
|
|
Median-Zeitpunkt des Auftretens von akuter Strahlendermatitis Grad 2 oder höher
Zeitfenster: vom ersten Tag, an dem der Proband die Creme aufträgt, bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
|
Der Median des Auftretens von akuter Strahlendermatitis Grad 2 oder höher nach der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Anwendung der Creme und dem Zeitpunkt des Auftretens von akuter Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
|
vom ersten Tag, an dem der Proband die Creme aufträgt, bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
|
|
Median-healing Time of Grade 2 or Higher Acute Radiation Dermatitis Develops
Zeitfenster: vom ersten Tag, an dem die Versuchsperson die Creme anwendet, bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
|
Die mittlere Heilungszeit für akute Strahlendermatitis Grad 2 oder höher, ermittelt mit der Kaplan-Meier-Methode, wird definiert als die Zeit vom Auftreten der akuten Strahlendermatitis Grad 2 oder höher nach Auftragen der Creme bis zur Heilung des Ereignisses.
|
vom ersten Tag, an dem die Versuchsperson die Creme anwendet, bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
|
|
Median des Spitzenwerts des Gesamt-QOL-Scores
Zeitfenster: vor und nach der Dermaprazol-Creme-Anwendung beim CT-Simulationsbesuch, wöchentlich während der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen, 1 und 6 Monate Nachsorge nach Abschluss aller Strahlentherapie
|
Die von den Patienten gemeldete Lebensqualität wird mithilfe eines validierten Erhebungsinstruments namens SkinDex16-Fragebogen für QOL bewertet.
Das Skindex-16-Bewertungstool ist darauf ausgelegt, patientenberichtete Bewertungen subjektiver Nebenwirkungen zu erfassen.
Es besteht aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die vom Patienten ausgefüllt wird, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0=nie gestört bis 6=immer gestört).
Die Gesamtrohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Führen Sie für jeden Patienten die höchste Gesamt-QOL-Bewertung über alle Zeitpunkte zusammen und berechnen Sie dann den Median dieser individuellen Spitzenwerte über alle Patienten.
|
vor und nach der Dermaprazol-Creme-Anwendung beim CT-Simulationsbesuch, wöchentlich während der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen, 1 und 6 Monate Nachsorge nach Abschluss aller Strahlentherapie
|
|
Anzahl verpasster Strahlenbehandlungen aufgrund von Hauttoxizität
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen
|
Die Anzahl der aufgrund von Hauttoxizität ausgelassenen Strahlenbehandlungen wird gezählt.
|
wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel A Hamstra, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-45698
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .