Dermaprazol tópico para dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama e de cabeça e pescoço (TOPAZ)
Um estudo de fase I/II de dermaprazol para dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama pós-mastectomia e pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, os pacientes serão estratificados em um dos dois grupos a seguir: 1) cabeça e pescoço ou 2) câncer de mama. Todos os participantes do estudo começarão a usar Dermaprazol por 1-2 semanas antes de receber radiação. Durante a Simulação de TC, os participantes do estudo serão instruídos a aplicar Dermaprazol em uma área de "teste de contato" - uma área do tórax fora do campo de radiação. Isso é para avaliar reações imediatas da pele, incluindo coceira, irritação e alergia. Se não houver reações alérgicas imediatas na conclusão da visita de simulação, o participante do estudo será instruído a aplicar o creme na área que será irradiada, além da área do teste de contato por 1 a 2 semanas até o início da radiação. Durante este período, se o paciente não apresentar eventos adversos, ele continuará a aplicação diária tanto na área do teste de contato quanto no campo de radiação durante a radioterapia e por 2 semanas após a conclusão do tratamento com radiação. Durante todo o tempo de uso do Dermaprazol, os participantes do estudo serão avaliados quanto a eventos adversos, como dermatite de contato na área do teste de contato, bem como dermatite por radiação no campo de tratamento. Todos os participantes serão acompanhados por 6 meses após a aplicação final do Dermaprazol.
Dois níveis de dose de Dermaprazol (1% e 2%) serão avaliados no estudo de desenho BOIN de escalonamento/descalonamento de dose de combinação Fase I/II avaliando a eficácia preliminar na Dose Máxima Viável (MFD). O Dermaprazol será iniciado na dose de 1% e aumentado para 2%, conforme apropriado, com base no número de eventos adversos. Uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT) será definida como qualquer uma das seguintes: a) qualquer toxicidade cutânea de Grau 2 fora do campo de radiação (máculas/pápulas cobrindo 10-30% da área com ou sem sintomas de prurido, queimação, aperto ), b) qualquer dermatite por radiação > Grau 2 (eritema moderado a vivo; descamação úmida irregular, principalmente confinada a dobras e vincos da pele; edema moderado) dentro do campo de radiação que provavelmente ou definitivamente está relacionado ao dermaprazol (a atribuição de AE será no critério do estudo PI/Co-I). c) Qualquer dermatite de radiação > Grau 4 dentro do campo de radiação. Um DLT será detectado desde o primeiro dia em que o sujeito começar a aplicar o creme Dermaprazol até 1 mês após o sujeito ter concluído seu último tratamento com radiação. A dermatite será avaliada por um oncologista de radiação semanalmente usando os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0, e todas as pontuações de dermatite por radiação serão verificadas independentemente por um dermatologista que avaliará as fotografias no final do tratamento . A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada usando um instrumento de pesquisa validado chamado SkinDex16.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Braço B: braço de câncer de mama
- Mulheres com câncer de mama, tratadas com ipsilateral i) Mastectomia simples (total), OU ii) Mastectomia radical modificada, OU iii) Mastectomia radical
- Diagnóstico histológico de carcinoma ductal ou lobular invasivo (diagnosticado dentro de 2 anos da inscrição)
- Planejado para receber radiação adjuvante da parede torácica de pelo menos 40Gy ou dose biologicamente equivalente (BED) superior
- Idade 18 anos ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Consentimento informado por escrito
- Histórico e físico dentro de 12 semanas após a inscrição
Braço A: braço de câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço confirmado com patologia institucional (diagnosticada dentro de 2 anos após a inscrição)
- Planejado para receber quimiorradiação concomitante com qualquer regime de radiossensibilização (como cisplatina) de pelo menos 60 Gy ou mais (nota: quimioterapia por oncologia médica e otorrinolaringologia).
- Idade 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG 0 a 2
- Consentimento informado por escrito
- Histórico e físico dentro de 12 semanas após a inscrição
Critério de exclusão:
Braço B: braço de câncer de mama
- Radioterapia prévia da parede torácica
- Qualquer condição médica ou doença grave que impeça a administração segura do medicamento do estudo, incluindo, entre outros: infecção ativa, insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, doença psiquiátrica ou situações sociais que limitem a adesão ao tratamento
- Quimioterapia concomitante
- Envolvimento epidérmico comprovado por biópsia ou margens positivas
- Ferida aberta no momento da consulta ou cicatrização retardada da ferida cirúrgica, definida como ferida aberta > 8 semanas após a operação
- Doença vascular do colágeno ativa conhecida, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite.
- Alergia ou sensibilidade a inibidores da bomba de prótons
- Gravidez ou amamentação
- Uso de clopidrogrel, erva de São João, rifampicina ou metotrexato
Braço A: braço de câncer de cabeça e pescoço
- Radioterapia prévia de cabeça e pescoço
- Qualquer condição médica ou doença grave que impeça a administração segura do medicamento do estudo, incluindo, entre outros, infecção ativa, insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, doença psiquiátrica ou situações sociais que limitem a adesão ao tratamento
- Falta de quimioterapia concomitante
- Ferida aberta no momento da simulação
- Doenças vasculares de colágeno ativo conhecidas, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite.
- Alergia ou sensibilidade a inibidores da bomba de prótons
- Gravidez ou amamentação
- Uso de clopidrogrel, erva de São João, rifampicina ou metotrexato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dermaprazol 1% (mama)
O creme de dermaprazol a uma concentração de 1% será aplicado à pele duas vezes ao dia a partir da simulação de TC durante o período de tratamento de radiação.
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O creme dermaprazol na concentração de 1% será aplicado na área irradiada duas vezes ao dia por até 7 semanas
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Experimental: Dermaprazol 2% (mama)
O creme de dermaprazol a uma concentração de 2% será aplicado à pele duas vezes ao dia a partir da simulação de TC durante o período de tratamento de radiação.
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O creme dermaprazol na concentração de 2% será aplicado na área irradiada duas vezes ao dia por até 7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Toxicidade Limitante da Dose (TLD) na Fase I
Prazo: desde o primeiro dia de aplicação do creme Dermaprazole até 1 mês após o sujeito ter completado o seu último tratamento de radiação, até 13 semanas
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Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes: 1) Qualquer toxicidade cutânea > Grau 2 fora do campo de radiação (Máculas/pápulas cobrindo 10-30% da área com ou sem sintomas de prurido, ardor, tensão); 2) Qualquer dermatite de radiação > Grau 2 (Eritema moderado a intenso; descamação húmida irregular, maioritariamente confinada a dobras e vincos da pele; edema moderado) dentro do campo de tratamento que provavelmente ou definitivamente está relacionada com Dermaprazole.
A dermatite será avaliada por um oncologista de radiação semanalmente utilizando os critérios da Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0.
A qualidade de vida reportada pelo paciente será avaliada utilizando um instrumento de inquérito validado chamado SkinDex16.
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desde o primeiro dia de aplicação do creme Dermaprazole até 1 mês após o sujeito ter completado o seu último tratamento de radiação, até 13 semanas
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Taxa de Dermatite por Radiação Clinicamente Incómoda na Dose Máxima Viável na Fase II
Prazo: semanalmente durante o tratamento de radiação, até 7 semanas
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A dermatite por radiação será determinada pelo oncologista de radioterapia e definida através dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NCI (CTCAE versão 5) para dermatite por radiação.
Em particular, serão registados os componentes individuais da dermatite por radiação: eritema, descamação, edema, hemorragia, necrose cutânea e ulceração da pele.
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semanalmente durante o tratamento de radiação, até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Dermatite de Radiação Aguda de Grau 2 ou Superior
Prazo: desde o primeiro dia em que o sujeito aplica o creme até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
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Esta medida reporta o número de participantes que experienciaram dermatite de radiação aguda de Grau 2 ou superior, conforme definido pela severidade máxima observada durante o período de tratamento.
Em particular, os componentes individuais da dermatite de radiação serão registados: eritema, descamação, edema, hemorragia, necrose da pele e ulceração da pele. |
desde o primeiro dia em que o sujeito aplica o creme até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
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Tempo Mediano de Ocorrência de Dermatite Aguda por Radiação de Grau 2 ou Superior
Prazo: desde o primeiro dia em que o sujeito aplica o creme até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
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A mediana do tempo de ocorrência de dermatite aguda por radiação de grau 2 ou superior no método de Kaplan-Meier é definida como o tempo entre o primeiro momento de aplicação do creme e o momento de ocorrência de dermatite aguda por radiação de grau 2 ou superior.
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desde o primeiro dia em que o sujeito aplica o creme até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
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Tempo Médio de Cicatrização da Dermatite de Radiação Aguda de Grau 2 ou Superior
Prazo: desde o primeiro dia em que o sujeito aplica o creme até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
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O tempo médio de cicatrização da dermatite de radiação aguda de grau 2 ou superior no método de Kaplan-Meier é definido desde o momento em que se desenvolve a dermatite de radiação aguda de grau 2 ou superior após a aplicação do creme até à cicatrização do evento.
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desde o primeiro dia em que o sujeito aplica o creme até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
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Mediana do Ponto Máximo do Score Total de QOL
Prazo: antes e depois da aplicação do creme Dermaprazole na visita de simulação da TC, semanalmente durante o tratamento de radiação até 7 semanas, 1 e 6 meses de acompanhamento após a conclusão de toda a radioterapia
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A qualidade de vida reportada pelo paciente será avaliada através de um instrumento de inquérito validado denominado questionário SkinDex16 para QOL.
A ferramenta de avaliação Skindex-16 foi concebida para captar as avaliações reportadas pelos pacientes relativas a efeitos adversos subjetivos.
Consiste numa breve avaliação de 16 itens preenchida pelo paciente, sendo cada item classificado numa escala de Likert de 7 pontos (0=nunca incomodado a 6=sempre incomodado).
As pontuações brutas totais são convertidas para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento.
Para cada paciente, identifique a pontuação total de QOL mais elevada em todos os pontos temporais e, em seguida, calcule a mediana destas pontuações de pico individuais em todos os pacientes.
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antes e depois da aplicação do creme Dermaprazole na visita de simulação da TC, semanalmente durante o tratamento de radiação até 7 semanas, 1 e 6 meses de acompanhamento após a conclusão de toda a radioterapia
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Número de Tratamentos de Radiação Perdidos Devido a Toxicidade Cutânea
Prazo: semanalmente durante o tratamento de radiação, até 7 semanas
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O número de tratamentos de radiação em falta devido à toxicidade cutânea será contabilizado.
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semanalmente durante o tratamento de radiação, até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Hamstra, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45698
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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