Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische dermaprazol voor stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker en hoofd-halskanker (TOPAZ)

13 november 2023 bijgewerkt door: Michelle S Ludwig

Een fase I/II-studie van dermaprazol voor stralingsdermatitis bij post-mastectomie borstkanker en hoofd- en nekkankerpatiënten.

Radiotherapie is een steunpilaar van de behandeling van hoofd-halskanker en de behandeling van borstkanker, meestal na een operatie en/of chemotherapie. Stralingsdermatitis, die gepaard gaat met roodheid, droogheid en/of vervellen van de huid, komt voor bij tot 95% van de patiënten die bestraald worden. Er is momenteel geen standaardtherapie voor deze behandelingsgerelateerde bijwerking. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid (Fase I) en voorlopige werkzaamheid (Fase II) van profylactische esomeprazolcrème ("Dermaprazol" genoemd) bij patiënten die bestraling nodig hebben voor ofwel borstkanker in de postmastectomie-setting of hoofd- en nekkanker. kanker in de definitieve of adjuvante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen patiënten worden gestratificeerd in een van de volgende twee takken: 1) hoofd-hals of 2) borstkanker. Alle deelnemers aan de studie zullen Dermaprazol 1-2 weken voorafgaand aan de bestraling gaan gebruiken. Tijdens de CT-simulatie zullen de deelnemers aan de studie worden geïnstrueerd om Dermaprazol aan te brengen in een "patch-test" -gebied - een gebied van de borstkas buiten het stralingsveld. Dit is om te beoordelen op onmiddellijke huidreacties, waaronder jeuk, irritatie en allergie. Als er aan het einde van het simulatiebezoek geen onmiddellijke allergische reacties zijn, krijgt de studiedeelnemer de instructie om de crème aan te brengen op het te bestralen gebied naast het testgebied gedurende 1-2 weken totdat de bestraling begint. Als blijkt dat de patiënt tijdens deze periode geen bijwerkingen heeft, zullen ze de dagelijkse toepassing voortzetten, zowel in het patch-testgebied als in het bestralingsveld tijdens radiotherapie, en gedurende 2 weken nadat ze hun bestralingsbehandeling hebben voltooid. Gedurende de hele tijd dat de Dermaprazol wordt gebruikt, zullen de deelnemers aan de studie worden beoordeeld op bijwerkingen zoals contactdermatitis in het patch-testgebied en stralingsdermatitis in het behandelingsveld. Alle deelnemers worden gedurende 6 maanden na de laatste toepassing van Dermaprazol gevolgd.

Twee dosisniveaus van Dermaprazol (1% en 2%) zullen worden geëvalueerd in de combinatie Fase I/II dosisescalatie/de-escalatie BOIN-ontwerpstudie ter evaluatie van de voorlopige werkzaamheid bij de maximaal haalbare dosis (MFD). Dermaprazol zal worden gestart met een dosis van 1% en indien nodig worden verhoogd tot 2% op basis van het aantal bijwerkingen. Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een van de volgende: a) huidtoxiciteit > Graad 2 buiten het stralingsveld (Macules/papels die 10-30% van het gebied bedekken met of zonder symptomen van jeuk, branderigheid, benauwdheid ), b) elke > Graad 2 stralingsdermatitis (matig tot sterk erytheem; vlekkerige vochtige desquamatie, meestal beperkt tot huidplooien en -plooien; matig oedeem) binnen het stralingsveld dat waarschijnlijk of zeker verband houdt met dermaprazol (AE-attributie zal aan de discretie van de studie PI/Co-I). c) Elke > Graad 4 stralingsdermatitis binnen het stralingsveld. Een DLT wordt gedetecteerd vanaf de eerste dag dat de proefpersoon begint met het aanbrengen van de Dermaprazol-crème tot 1 maand nadat de proefpersoon zijn laatste bestralingsbehandeling heeft voltooid. Dermatitis wordt wekelijks beoordeeld door een stralingsoncoloog met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0-criteria, en alle scores voor stralingsdermatitis worden onafhankelijk geverifieerd door een dermatoloog die de foto's aan het einde van de behandeling zal evalueren . Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerd enquête-instrument genaamd SkinDex16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine Medical Center - McNair Campus
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Arm B: Borstkankerarm

  1. Vrouwen met borstkanker, ipsilateraal behandeld i) Eenvoudige (totale) borstamputatie, OF ii) Gemodificeerde radicale borstamputatie, OF iii) Radicale borstamputatie
  2. Histologische diagnose van invasief ductaal of lobulair carcinoom (gediagnosticeerd binnen 2 jaar na inschrijving)
  3. Gepland om adjuvante thoraxwandstraling te ontvangen van ten minste 40Gy of hoger biologisch equivalente dosis (BED)
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  7. Geschiedenis en fysiek binnen 12 weken na inschrijving

Arm A: Hoofd- en nekkankerarm

  1. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bevestigd met institutionele pathologie (gediagnosticeerd binnen 2 jaar na inschrijving)
  2. Gepland om gelijktijdige chemoradiatie te ontvangen met elk radiosensibiliserend regime (zoals cisplatine) van ten minste 60 Gy of hoger (let op: chemotherapie per medische oncologie en otolaryngologie).
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Geschiedenis en fysiek binnen 12 weken na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Arm B: Borstkankerarm

  1. Eerdere bestraling van de borstwand
  2. Elke ernstige medische aandoening of ziekte die de veilige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de weg zou staan, inclusief maar niet beperkt tot: actieve infectie, symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, psychiatrische ziekte of sociale situaties die therapietrouw zouden beperken
  3. Gelijktijdige chemotherapie
  4. Door biopsie bewezen epidermale betrokkenheid of positieve marges
  5. Open wond op het moment van consultatie, of vertraagde chirurgische wondgenezing zoals gedefinieerd als open wond >8 weken postoperatief
  6. Bekende actieve collageen vasculaire ziekte zoals systemische lupus erythemateuze, sclerodermie of dermatomyositis.
  7. Allergie of gevoeligheid voor protonpompremmers
  8. Zwangerschap of borstvoeding
  9. Gebruik van clopidrogrel, sint-janskruid, rifampicine of methotrexaat

Arm A: Hoofd- en nekkankerarm

  1. Voorafgaande hoofd-hals radiotherapie
  2. Elke ernstige medische aandoening of ziekte die de veilige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de weg zou staan, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch hartfalen, instabiele angina pectoris, psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de behandeling zouden beperken
  3. Gebrek aan gelijktijdige chemotherapie
  4. Open wond op moment van simulatie
  5. Bekende actieve collageen vasculaire ziekten zoals systemische lupus erythemateuze, sclerodermie of dermatomyositis.
  6. Allergie of gevoeligheid voor protonpompremmers
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Gebruik van clopidrogrel, sint-janskruid, rifampicine of methotrexaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dermaprazol 1% (arm A: hoofd en nek)
Dermaprazol-crème met een concentratie van 1% wordt tweemaal daags op de huid aangebracht vanaf CT-simulatie gedurende de bestralingsperiode.
Geneesmiddel: Dermaprazol 1%
Dermaprazol-crème met een concentratie van 1% wordt gedurende maximaal 7 weken tweemaal daags op het bestraalde gebied aangebracht
Experimenteel: Dermaprazol 1% (ArmB: Borst)
Dermaprazol-crème met een concentratie van 1% wordt tweemaal daags op de huid aangebracht vanaf CT-simulatie gedurende de bestralingsperiode.
Geneesmiddel: Dermaprazol 1%
Dermaprazol-crème met een concentratie van 1% wordt gedurende maximaal 7 weken tweemaal daags op het bestraalde gebied aangebracht
Experimenteel: Dermaprazol 2% (arm A: hoofd en nek)
Dermaprazol-crème met een concentratie van 2% wordt tweemaal daags op de huid aangebracht vanaf CT-simulatie gedurende de bestralingsperiode.
Geneesmiddel: Dermaprazol 2%
Dermaprazol-crème met een concentratie van 2% wordt gedurende maximaal 7 weken tweemaal daags op het bestraalde gebied aangebracht
Experimenteel: Dermaprazol 2% (arm B: borst)
Dermaprazol-crème met een concentratie van 2% wordt tweemaal daags op de huid aangebracht vanaf CT-simulatie gedurende de bestralingsperiode.
Geneesmiddel: Dermaprazol 2%
Dermaprazol-crème met een concentratie van 2% wordt gedurende maximaal 7 weken tweemaal daags op het bestraalde gebied aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in fase I
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag dat de Dermaprazol-crème wordt aangebracht tot 1 maand nadat de proefpersoon zijn laatste bestraling heeft ondergaan
Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) Elke > Graad 2 huidtoxiciteit buiten het stralingsveld voor patiënten in zowel de H&N- als de BC-groep;2). Elke > Graad 2 stralingsdermatitis binnen het stralingsveld die waarschijnlijk of zeker verband houdt met dermaprazol voor patiënten in zowel de H&N- als de BC-groep. (AE-toekenning is naar goeddunken van de onderzoeks-PI/Co-I);3) 3. Elke graad > 4 stralingsdermatitis binnen het stralingsveld voor alle patiënten in zowel de H&N- als de BC-groep. Elke huidreactie ≥Graad 2 leidt tot onmiddellijke stopzetting van het gebruik van Dermaprazol bij die patiënt en wordt gemeld als bijwerking en dosisbeperkende toxiciteit.
vanaf de eerste dag dat de Dermaprazol-crème wordt aangebracht tot 1 maand nadat de proefpersoon zijn laatste bestraling heeft ondergaan
Aantal klinisch hinderlijke stralingsdermatitis bij maximaal haalbare dosis in fase II
Tijdsspanne: bij wekelijkse bestraling, tot 7 weken

De snelheid van stralingsdermatitis wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met stralingsdermatitis gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke arm.

Stralingsdermatitis wordt bepaald door de stralingsoncoloog en gedefinieerd met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5) voor dermatitisstraling. In het bijzonder zullen de individuele componenten van stralingsdermatitis worden geregistreerd: erytheem, desquamatie, oedeem, bloeding, huidnecrose en huidulceratie. Deze evaluatie wordt afzonderlijk uitgevoerd in arm A (hoofd en nek) en arm B (borst).
bij wekelijkse bestraling, tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van graad 2 of hoger acute stralingsdermatitis
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag dat de proefpersoon de crème aanbrengt tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Het percentage patiënten met maximaal waargenomen acute graad 2, 3 en 4 huidreacties wordt uitgedrukt in procenten. In het bijzonder zullen de individuele componenten van stralingsdermatitis worden geregistreerd: erytheem, desquamatie, oedeem, bloeding, huidnecrose en huidulceratie.
vanaf de eerste dag dat de proefpersoon de crème aanbrengt tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Mediane tijd van optreden van graad 2 of hoger acute stralingsdermatitis
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag dat de proefpersoon de crème aanbrengt tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Het mediane optreden van acute stralingsdermatitis van graad 2 of hoger volgens de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste keer aanbrengen van de crème en het tijdstip van optreden van acute stralingsdermatitis van graad 2 of hoger.
vanaf de eerste dag dat de proefpersoon de crème aanbrengt tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Mediane genezingstijd van graad 2 of hoger ontwikkelt zich acute stralingsdermatitis
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag dat de proefpersoon de crème aanbrengt tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
De mediane genezingstijd van acute stralingsdermatitis van graad 2 of hoger, de ontwikkelingstijd volgens de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd tot ontwikkeling van acute stralingsdermatitis van graad 2 of hoger na het aanbrengen van de crème om de gebeurtenis te genezen.
vanaf de eerste dag dat de proefpersoon de crème aanbrengt tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Mediaan van de piekscore van elke KvL-component
Tijdsspanne: voor en na het aanbrengen van dermaprazolcrème bij het CT-simulatiebezoek, wekelijks tijdens bestraling tot 7 weken, 1 en 6 maanden follow-up na voltooiing van alle bestralingstherapie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerd enquête-instrument genaamd SkinDex16-vragenlijst voor kwaliteit van leven. De Skindex-16-beoordelingstool is ontworpen om door patiënten gerapporteerde beoordelingen van subjectieve bijwerkingen vast te leggen. Het bestaat uit een korte beoordeling van 16 items die door de patiënt wordt ingevuld, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0=nooit gehinderd tot 6=altijd gehinderd).
voor en na het aanbrengen van dermaprazolcrème bij het CT-simulatiebezoek, wekelijks tijdens bestraling tot 7 weken, 1 en 6 maanden follow-up na voltooiing van alle bestralingstherapie
Aantal gemiste behandelingen als gevolg van huidtoxiciteit
Tijdsspanne: bij wekelijkse bestraling, tot 7 weken
De ontbrekende aantallen behandelingen vanwege huidtoxiciteit worden geteld.
bij wekelijkse bestraling, tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michelle S Ludwig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle S Ludwig, MD, MPH, PhD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-45698

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Dermaprazol 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren