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Dermaprazolo topico per la dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo (TOPAZ)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Daniel Hamstra, Baylor College of Medicine

Uno studio di fase I/II sul dermaprazolo per la dermatite da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario post-mastectomia e con carcinoma della testa e del collo.

La radioterapia è un cardine del trattamento del cancro della testa e del collo e del cancro al seno, in genere dopo l'intervento chirurgico e/o la chemioterapia. La dermatite da radiazioni, che comporta arrossamento, secchezza e/o desquamazione della pelle, si verifica fino al 95% dei pazienti sottoposti a radioterapia. Attualmente non esiste una terapia standard per questo effetto avverso correlato al trattamento. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità (Fase I) e l'efficacia preliminare (Fase II) della crema profilattica a base di esomeprazolo (denominata "Dermaprazolo") in pazienti che richiedono radiazioni per carcinoma mammario nel contesto postmastectomia o testa e collo cancro nel setting definitivo o adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i pazienti saranno stratificati in uno dei seguenti due bracci: 1) testa e collo o 2) carcinoma mammario. Tutti i partecipanti allo studio inizieranno a utilizzare Dermaprazolo per 1-2 settimane prima di ricevere radiazioni. Durante la simulazione TC, i partecipanti allo studio verranno istruiti ad applicare Dermaprazolo in un'area di "patch test", un'area del torace al di fuori del campo di radiazioni. Questo per valutare reazioni cutanee immediate tra cui prurito, irritazione e allergia. Se non ci sono reazioni allergiche immediate al termine della visita di simulazione, al partecipante allo studio verrà chiesto di applicare la crema nell'area che verrà irradiata oltre all'area del patch test per 1-2 settimane fino all'inizio della radiazione. Durante questo periodo, se il paziente non presenta eventi avversi, continuerà l'applicazione quotidiana sia nell'area del patch test che nel campo radioterapico durante la radioterapia e per 2 settimane dopo aver completato il trattamento radioterapico. Durante l'intero periodo di utilizzo del Dermaprazolo, i partecipanti allo studio saranno valutati per eventi avversi come la dermatite da contatto nell'area del patch test e la dermatite da radiazioni all'interno del campo di trattamento. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'applicazione finale di Dermaprazolo.

Due livelli di dose di Dermaprazolo (1% e 2%) saranno valutati nello studio di progettazione BOIN di fase I/II di aumento/de-escalation della dose combinata per valutare l'efficacia preliminare alla dose massima fattibile (MFD). Il Dermaprazolo verrà iniziato a una dose dell'1% e aumentato al 2% a seconda dei casi in base al numero di eventi avversi. Una tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita come una delle seguenti: a) qualsiasi tossicità cutanea > Grado 2 al di fuori del campo di radiazioni (macule/papule che coprono il 10-30% dell'area con o senza sintomi di prurito, bruciore, senso di oppressione ), b) qualsiasi dermatite da radiazioni > Grado 2 (eritema da moderato a intenso; desquamazione umida a chiazze, per lo più confinata a pieghe e pieghe della pelle; edema moderato) all'interno del campo di radiazioni che è probabilmente o sicuramente correlato a Dermaprazolo (l'attribuzione di AE sarà al discrezionalità dello studio PI/Co-I). c) Qualsiasi dermatite da radiazioni > Grado 4 all'interno del campo di radiazioni. Un DLT verrà rilevato dal primo giorno in cui il soggetto inizia ad applicare la crema Dermaprazolo fino a 1 mese dopo che il soggetto ha completato l'ultimo trattamento con radiazioni. La dermatite sarà valutata da un radioterapista su base settimanale utilizzando i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 e tutti i punteggi della dermatite da radiazioni saranno verificati in modo indipendente da un dermatologo che valuterà le fotografie alla fine del trattamento . La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata utilizzando uno strumento di indagine convalidato chiamato SkinDex16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio B: braccio del cancro al seno

  1. Donne con carcinoma mammario, trattate con omolaterale i) Mastectomia semplice (totale), OPPURE ii) Mastectomia radicale modificata, OPPURE iii) Mastectomia radicale
  2. Diagnosi istologica di carcinoma duttale o lobulare invasivo (diagnosticato entro 2 anni dall'arruolamento)
  3. Previsto per ricevere radiazioni adiuvanti della parete toracica di almeno 40 Gy o dose biologicamente equivalente (BED) superiore
  4. Età 18 anni o più
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  6. Consenso informato scritto
  7. Anamnesi e fisica entro 12 settimane dall'iscrizione

Braccio A: braccio del cancro alla testa e al collo

  1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermati con patologia istituzionale (diagnosticata entro 2 anni dall'arruolamento)
  2. Previsto per ricevere chemioradioterapia concomitante con qualsiasi regime radiosensibilizzante (come il cisplatino) di almeno 60 Gy o superiore (nota: chemioterapia per oncologia medica e otorinolaringoiatria).
  3. Età 18 anni o più
  4. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  5. Consenso informato scritto
  6. Anamnesi e fisica entro 12 settimane dall'iscrizione

Criteri di esclusione:

Braccio B: braccio del cancro al seno

  1. Precedente radioterapia della parete toracica
  2. Qualsiasi condizione medica o malattia grave che precluderebbe la somministrazione sicura del farmaco in studio, inclusi, ma non limitati a: infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero l'adesione al trattamento
  3. Chemioterapia concomitante
  4. Coinvolgimento epidermico comprovato da biopsia o margini positivi
  5. Ferita aperta al momento della consultazione o guarigione della ferita chirurgica ritardata definita come ferita aperta > 8 settimane post-operatoria
  6. Malattia vascolare del collagene attiva nota come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite.
  7. Allergia o sensibilità agli inibitori della pompa protonica
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Uso di clopidrogrel, erba di San Giovanni, rifampicina o metotrexato

Braccio A: braccio del cancro alla testa e al collo

  1. Precedente radioterapia della testa e del collo
  2. Qualsiasi condizione medica o malattia grave che precluderebbe la somministrazione sicura del farmaco in studio, inclusi, ma non limitati a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero l'adesione al trattamento
  3. Mancanza di chemioterapia concomitante
  4. Ferita aperta al momento della simulazione
  5. Malattie vascolari del collagene attive note come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite.
  6. Allergia o sensibilità agli inibitori della pompa protonica
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Uso di clopidrogrel, erba di San Giovanni, rifampicina o metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dermaprazolo 1% (seno)
La crema dermaprazolo ad una concentrazione dell'1% verrà applicata alla pelle due volte al giorno a partire dalla simulazione CT durante il periodo di trattamento delle radiazioni.
Droga: Dermaprazolo 1%
La crema Dermaprazolo ad una concentrazione dell'1% verrà applicata sull'area irradiata due volte al giorno per un massimo di 7 settimane
Sperimentale: Dermaprazolo 2% (seno)
La crema dermaprazolo ad una concentrazione del 2% verrà applicata alla pelle due volte al giorno a partire dalla simulazione CT durante il periodo di trattamento delle radiazioni.
Droga: Dermaprazolo 2%
La crema Dermaprazolo ad una concentrazione del 2% verrà applicata all'area irradiata due volte al giorno per un massimo di 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitante (DLT) nella Fase I
Lasso di tempo: dal primo giorno di applicazione della crema Dermaprazole fino a 1 mese dopo che il soggetto ha completato l'ultimo trattamento di radioterapia, per un massimo di 13 settimane
Un evento dose-limitante (DLT) è definito come uno qualsiasi dei seguenti: 1) Qualsiasi tossicità cutanea di grado >2 al di fuori del campo di irradiazione (macule/papule che coprono il 10-30% dell'area con o senza sintomi di prurito, bruciore, sensazione di tensione); 2) Qualsiasi dermatite da radiazioni di grado >2 (eritema da moderato a intenso; desquamazione umida a chiazze, per lo più confinata alle pieghe e alle rughe cutanee; edema moderato) all'interno del campo di trattamento che è probabilmente o sicuramente correlata a Dermaprazolo. La dermatite sarà valutata settimanalmente da un radioterapista utilizzando i criteri del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. La qualità di vita riportata dal paziente sarà valutata utilizzando uno strumento di indagine validato chiamato SkinDex16.
dal primo giorno di applicazione della crema Dermaprazole fino a 1 mese dopo che il soggetto ha completato l'ultimo trattamento di radioterapia, per un massimo di 13 settimane
Tasso di dermatite da radiazioni clinicamente fastidiosa alla dose massima fattibile nella Fase II
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento di radioterapia, fino a 7 settimane
La dermatite da radiazioni sarà determinata dal radio-oncologo e definita utilizzando i Criteri di Terminologia Comune del NCI per Eventi Avversi (CTCAE versione 5) per la dermatite da radiazioni. In particolare, verranno registrati i singoli componenti della dermatite da radiazioni: eritema, desquamazione, edema, sanguinamento, necrosi cutanea e ulcerazione cutanea.
settimanalmente durante il trattamento di radioterapia, fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dermatite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: dal primo giorno in cui il soggetto applica la crema fino al termine del periodo di follow-up di 6 mesi
Questa misura riporta il numero di partecipanti che hanno manifestato una dermatite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore, così come definita dalla massima gravità osservata durante il periodo di trattamento. In particolare, verranno registrati i singoli componenti della dermatite da radiazioni: eritema, desquamazione, edema, sanguinamento, necrosi cutanea e ulcerazione cutanea.
dal primo giorno in cui il soggetto applica la crema fino al termine del periodo di follow-up di 6 mesi
Tempo Mediano di Insorgenza della Dermatite Acuta da Radiazioni di Grado 2 o Superiore
Lasso di tempo: dal primo giorno in cui il soggetto applica la crema fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Il tempo mediano di occorrenza della dermatite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore con il metodo Kaplan-Meier è definito come il tempo compreso tra il primo momento di applicazione della crema e il momento di occorrenza della dermatite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore.
dal primo giorno in cui il soggetto applica la crema fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Tempo medio di guarigione della dermatite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: dal primo giorno in cui il soggetto applica la crema fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Il tempo mediano di guarigione della dermatite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore sviluppato con il metodo Kaplan-Meier è definito come il tempo dallo sviluppo della dermatite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore dopo l'applicazione della crema fino alla guarigione dell'evento.
dal primo giorno in cui il soggetto applica la crema fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Mediana del Punteggio Massimo del Punteggio Totale della Qualità della Vita
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione della crema Dermaprazole alla visita di simulazione TC, settimanalmente durante il trattamento di radioterapia fino a 7 settimane, 1 e 6 mesi di follow-up dopo il completamento di tutta la radioterapia
La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata utilizzando uno strumento di indagine validato chiamato questionario SkinDex16 per la QOL. Lo strumento di valutazione Skindex-16 è progettato per catturare le valutazioni riportate dai pazienti sugli effetti avversi soggettivi. Consiste in una breve valutazione di 16 voci completata dal paziente, con ogni voce valutata su una scala Likert a 7 punti (0=mai infastidito a 6=sempre infastidito). I punteggi grezzi totali vengono trasformati in una scala da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Per ciascun paziente, identificare il punteggio totale QOL più alto in tutti i punti temporali, quindi calcolare la mediana di questi punteggi di picco individuali tra tutti i pazienti.
prima e dopo l'applicazione della crema Dermaprazole alla visita di simulazione TC, settimanalmente durante il trattamento di radioterapia fino a 7 settimane, 1 e 6 mesi di follow-up dopo il completamento di tutta la radioterapia
Numero di trattamenti di radioterapia persi a causa della tossicità cutanea
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento di radioterapia, fino a 7 settimane
Il numero di trattamenti radioterapici mancati a causa della tossicità cutanea sarà conteggiato.
settimanalmente durante il trattamento di radioterapia, fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A Hamstra, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45698

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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