Topisk dermaprazol til behandling af strålingsdermatitis hos brystkræft- og hoved- og halscancerpatienter (TOPAZ)

Til denne undersøgelse vil patienter blive stratificeret i en af ​​følgende to arme: 1) hoved og hals eller 2) brystkræft. Alle undersøgelsesdeltagere vil begynde at bruge Dermaprazole i 1-2 uger før de modtager stråling. Under CT-simuleringen vil deltagerne i undersøgelsen blive instrueret i at påføre Dermaprazol i et "lappetest"-område - et område af brystet uden for strålingsfeltet. Dette er for at vurdere for øjeblikkelige hudreaktioner, herunder kløe, irritation og allergi. Hvis der ikke umiddelbart er allergiske reaktioner ved afslutningen af ​​simulationsbesøget, vil studiedeltageren blive instrueret i at påføre cremen i det område, der skal bestråles ud over lappetestområdet i 1-2 uger, indtil strålingen starter. I denne periode, hvis patienten ikke viser sig at have nogen bivirkninger, vil de derefter fortsætte den daglige påføring både i lappetestområdet og i strålefeltet under strålebehandling og i 2 uger efter, at de har afsluttet deres strålebehandling. Under hele tiden, mens de bruger Dermaprazol, vil deltagerne i undersøgelsen blive evalueret for uønskede hændelser såsom kontakteksem i lappetestområdet samt strålingsdermatitis inden for behandlingsområdet. Alle deltagere vil blive fulgt i 6 måneder efter den endelige Dermaprazol-applikation.

To dosisniveauer af Dermaprazol (1 % og 2 %) vil blive evalueret i kombinationen fase I/II dosiseskalering/deeskalering BOIN-designstudie, der evaluerer foreløbig effektivitet ved den maksimale gennemførlige dosis (MFD). Dermaprazol vil blive indledt med en dosis på 1 % og eskaleret til 2 % efter behov baseret på antallet af bivirkninger. En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som en hvilken som helst af følgende: a) enhver > Grad 2 hudtoksicitet uden for strålingsfeltet (Makuler/ papler, der dækker 10-30 % af området med eller uden symptomer på kløe, svie, tæthed ), b) enhver > grad 2 strålingsdermatitis (moderat til rask erytem; pletvis fugtig afskalning, for det meste begrænset til hudfolder og folder; moderat ødem) inde i strålingsfeltet, der sandsynligvis eller bestemt er relateret til Dermaprazol (AE-tilskrivning vil være ved skøn af undersøgelsens PI/Co-I). c) Enhver > Grad 4 strålingsdermatitis inde i strålefeltet. En DLT vil blive detekteret fra den første dag, forsøgspersonen begynder at påføre Dermaprazole cremen, indtil 1 måned efter, at forsøgspersonen har afsluttet sin sidste strålebehandling. Dermatitis vil blive evalueret af en strålingsonkolog på ugentlig basis ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0-kriterier, og alle strålingsdermatitis-score vil blive uafhængigt verificeret af en hudlæge, som vil evaluere fotografierne ved behandlingens afslutning . Patientrapporteret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af et valideret undersøgelsesinstrument kaldet SkinDex16.