Paikallinen dermapratsoli säteilydermatiitin hoitoon rintasyöpäpotilailla sekä pään ja kaulan syöpäpotilailla (TOPAZ)
Vaiheen I/II tutkimus dermapratsolista säteilydermatiitin hoitoon mastektomian jälkeisessä rintasyövässä sekä pään ja kaulan syöpäpotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten potilaat jaetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta: 1) pään ja kaulan syöpä tai 2) rintasyöpä. Kaikki tutkimuksen osallistujat alkavat käyttää Dermapratsolia 1-2 viikkoa ennen säteilyn saamista. TT-simuloinnin aikana tutkimukseen osallistujia neuvotaan levittämään Dermapratsolia "laastarin testialueelle" eli rintakehän alueelle, joka ei ole säteilykentän ulkopuolella. Tällä arvioidaan välittömiä ihoreaktioita, mukaan lukien kutina, ärsytys ja allergia. Jos simulaatiokäynnin päätteeksi ei ilmene välittömiä allergisia reaktioita, tutkimukseen osallistujaa neuvotaan levittämään voidetta säteilytettävälle alueelle laastarin testialueen lisäksi 1-2 viikon ajan, kunnes säteily alkaa. Tänä aikana, jos potilaalla ei havaita haittavaikutuksia, hän jatkaa päivittäistä käyttöä sekä laastarialueella että säteilykentällä sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. Koko Dermapratsolin käytön ajan tutkimukseen osallistujia arvioidaan haittatapahtumien, kuten kosketusihottuman varalta laastarin testialueella sekä säteilyihottuman varalta hoitoalueella. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen dermapratsolihakemuksen jälkeen.
Kaksi Dermapratsolin annostasoa (1 % ja 2 %) arvioidaan yhdistelmävaiheen I/II annoksen nostamisen/deeskaloinnin BOIN-suunnittelututkimuksessa, jossa arvioidaan alustavaa tehoa suurimmalla mahdollisella annoksella (MFD). Dermapratsoli aloitetaan 1 %:n annoksella ja nostetaan 2 %:iin tarvittaessa haittatapahtumien lukumäärän perusteella. Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään joksikin seuraavista: a) mikä tahansa > asteen 2 ihotoksisuus säteilykentän ulkopuolella (macules/papules, jotka kattavat 10-30 % alueesta kutina-, poltto-, kireysoireineen tai ilman niitä ), b) mikä tahansa > asteen 2 säteilydermatiitti (kohtalainen tai reipas punoitus; hajanainen kostea hilseily, joka rajoittuu enimmäkseen ihopoimuihin ja ryppyihin; kohtalainen turvotus) säteilykentässä, joka todennäköisesti tai varmasti liittyy dermapratsoliin (AE-attribuutio on tutkimuksen PI/Co-I harkinnan mukaan). c) Mikä tahansa > asteen 4 säteilydermatiitti säteilykentän sisällä. DLT havaitaan ensimmäisestä päivästä, jolloin tutkittava aloittaa Dermaprazole-emulsiovoiteen levittämisen, aina kuukauden kuluttua siitä, kun tutkittava on saanut viimeisen säteilyhoitonsa. Säteilyonkologi arvioi ihotulehduksen viikoittain käyttäen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0 -kriteereitä, ja ihotautilääkäri varmistaa riippumattomasti kaikki säteilydermatiitin pisteet, joka arvioi valokuvat hoidon lopussa. . Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan validoidulla SkinDex16-tutkimusvälineellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käsivarsi B: Rintasyövän käsi
- Naiset, joilla on rintasyöpä, hoidettu ipsilateraalisella rinnanpoistolla i) yksinkertainen (täydellinen) rinnanpoisto, TAI ii) modifioitu radikaali rinnanpoisto, TAI iii) radikaali mastektomia
- Invasiivisen duktaalisen tai lobulaarisen karsinooman histologinen diagnoosi (diagnoosin 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta)
- Suunniteltu saamaan adjuvanttia rintakehän seinämän säteilyä vähintään 40 Gy:n biologisesti ekvivalenttiannoksella (BED)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Historia ja fyysinen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Käsivarsi A: Pään ja kaulan syöpäkäsi
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jolla on varmistettu laitospatologia (diagnoosoitu 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta)
- Suunniteltu saada samanaikaisesti kemosäteilyä minkä tahansa vähintään 60 Gy:n tai suuremman säteilyherkistävän hoito-ohjelman (kuten sisplatiinin) kanssa (huom: kemoterapia lääketieteellisen onkologian ja otolaryngologian mukaan).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Historia ja fyysinen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
Käsivarsi B: Rintasyöpäkäsi
- Aikaisempi rintakehän sädehoito
- Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi tutkimuslääkkeen turvallisen annon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoidon noudattamista
- Samanaikainen kemoterapia
- Biopsialla todistettu epidermaalinen osallistuminen tai positiiviset marginaalit
- Avoin haava konsultaatiohetkellä tai viivästynyt kirurginen haavan paraneminen, joka määritellään avoimeksi haavaksi yli 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Tunnettu aktiivinen kollageenisuonitauti, kuten systeeminen lupus erythematous, skleroderma tai dermatomyosiitti.
- Allergia tai yliherkkyys protonipumpun estäjille
- Raskaus tai imetys
- Klopidogreelin, mäkikuisman, rifampiinin tai metotreksaatin käyttö
Käsivarsi A: Pään ja kaulan syöpäkäsi
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
- Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi tutkimuslääkkeen turvallisen annon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoidon noudattamista
- Samanaikaisen kemoterapian puute
- Avoin haava simulaation aikana
- Tunnetut aktiiviset kollageeniverisuonitaudit, kuten systeeminen lupus erythematous, skleroderma tai dermatomyosiitti.
- Allergia tai yliherkkyys protonipumpun estäjille
- Raskaus tai imetys
- Klopidogreelin, mäkikuisman, rifampiinin tai metotreksaatin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermapratsoli 1% (rinta)
Dermapratsolikerma 1%: n pitoisuudella levitetään iholle kahdesti päivässä CT -simulaation alkaessa koko säteilykäsittelyjakson ajan.
|
Dermapratsolivoidetta 1 %:n pitoisuudella levitetään säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Dermapratsoli 2% (rinta)
Dermapratsolikerma 2%: n pitoisuutena levitetään iholle kahdesti päivässä alkaen CT -simulaatiosta koko säteilyhoitojakson ajan.
|
2 % dermapratsolivoidetta levitetään säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen I osallistujien määrä, joilla on annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä alkaen, jolloin Dermaprasol-voide aloitetaan, aina siihen asti, kunnes koehenkilö on suorittanut viimeisen sädehoidon ja siitä on kulunut 1 kuukausi, enintään 13 viikkoa
|
DLT määritellään seuraavasti: 1) Mikä tahansa > 2. asteen ihotoksisuus säteilykentän ulkopuolella (makuloita/papuloita, jotka peittävät 10–30 % alueesta, oireitta tai oireisesti kutinaa, palamista tai kiristymistä); 2) Mikä tahansa > 2. asteen säteilydermatiitti (kohtalainen tai voimakas eryteema; laikkuinen kostea hilseily, pääosin ihon poimuissa ja taiteissa; kohtalainen turvotus) hoitokentässä, joka on todennäköisesti tai varmasti Dermaprazoliin liittyvä.
Dermatiittia arvioi sädehoidon onkologi viikoittain käyttäen CTCAE V5.0 -kriteerejä (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Potilaan ilmoittama elämänlaatu arvioidaan validoitulla SkinDex16-kyselylomakkeella.
|
ensimmäisestä päivästä alkaen, jolloin Dermaprasol-voide aloitetaan, aina siihen asti, kunnes koehenkilö on suorittanut viimeisen sädehoidon ja siitä on kulunut 1 kuukausi, enintään 13 viikkoa
|
|
Kliinisesti haitallisen säteilyihottuman esiintyvyys maksimaalisella käyttökelpoisella annoksella vaiheessa II
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa
|
Säteilysairaus (dermatitis) määritetään sädehoidon erikoislääkärin toimesta ja määritellään käyttäen NCI:n yhteistä termistöä haittatapahtumille (CTCAE versio 5) säteilysairaudelle. Erityisesti säteilysairauden yksittäisiä osa-alueita seurataan: punoitus, hilseily, turvotus, verenvuoto, ihonekroosi ja ihon haavaumat.
|
viikoittain sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on toisen asteen tai sitä korkeamman asteen akuutti säteilyihottuma
Aikaikkuna: siitä päivästä lähtien, kun koehenkilö alkaa käyttää voidetta, kuuden kuukauden seurantajakson loppuun saakka
|
Tämä mittari raportoi osallistujien määrän, joilla todettiin 2. asteen tai korkeampi akuutti säteilyihottuma, määriteltynä suurimmaksi havaituksi vakavuusasteeksi hoitojakson aikana.
Erityisesti säteilyihottuman yksittäisiä komponentteja tallennetaan: eryteema, hilseily, turvotus, verenvuoto, ihonekroosi ja ihon haavauma.
|
siitä päivästä lähtien, kun koehenkilö alkaa käyttää voidetta, kuuden kuukauden seurantajakson loppuun saakka
|
|
Mediaani – 2. asteen tai sitä korkeamman asteen akuutin säteilyihottuman esiintymisaika
Aikaikkuna: siitä päivästä lähtien, kun koehenkilö alkaa levittää voidetta, kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
Kaplan-Meier-menetelmällä määritelty toisen tai korkeamman asteen akuutin säteilyihottuman mediaaniaika määritellään ajanjaksona ensimmäisen kerran käytetyn voiteen ja toisen tai korkeamman asteen akuutin säteilyihottuman ilmaantumisen välillä.
|
siitä päivästä lähtien, kun koehenkilö alkaa levittää voidetta, kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
|
Mediaani-parantumisaika toisen tai korkeamman asteen akuutille säteilyihottumalle
Aikaikkuna: siitä päivästä lähtien, kun koehenkilö aloittaa voiteen käytön, aina 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
Mediaani-parantumisaika 2. asteen tai sitä korkeamman asteen akuutin säteilyihottuman kehittymisajalle Kaplan-Meier-menetelmällä määritellään ajanjaksona, joka kuluu 2. asteen tai sitä korkeamman asteen akuutin säteilyihottuman kehittymiseen voiteen levittämisen jälkeen tapahtuman parantumiseen.
|
siitä päivästä lähtien, kun koehenkilö aloittaa voiteen käytön, aina 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
|
Kokonaislaadun pistemäärän huippupisteiden mediaani
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen Dermaprazole-voiteen levityksen CT-simulaatiokäynnin aikana, viikoittain sädehoidon aikana jopa 7 viikon ajan, 1 ja 6 kuukauden seurantakäynnit kaiken sädehoidon päätyttyä
|
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioidaan käyttäen validoitua kyselylomaketta nimeltä SkinDex16-kysely elämänlaadun (QOL) arviointiin.
Skindex-16 -arviointityökalu on suunniteltu tallentamaan potilaan raportoimia subjektiivisia haittavaikutuksia.
Se koostuu lyhyestä 16-kysymyksestä, jonka potilas täyttää, ja jokainen kysymys arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (0=ei koskaan häiritse, 6=häiritsee aina).
Kokonaisraakapisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Jokaiselle potilaalle määritetään korkein kokonais-QOL-pistemäärä kaikista aikapisteistä, ja sitten lasketaan näiden yksittäisten huippupistemäärien mediaani kaikista potilaista.
|
ennen ja jälkeen Dermaprazole-voiteen levityksen CT-simulaatiokäynnin aikana, viikoittain sädehoidon aikana jopa 7 viikon ajan, 1 ja 6 kuukauden seurantakäynnit kaiken sädehoidon päätyttyä
|
|
Häirittyjen sädehoitokertojen määrä ihotoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa
|
Puuttuvien sädehoitokertojen määrä ihomyrkytyksen vuoksi lasketaan.
|
viikoittain sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel A Hamstra, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45698
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .