Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen dermapratsoli säteilydermatiitin hoitoon rintasyöpäpotilailla sekä pään ja kaulan syöpäpotilailla (TOPAZ)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michelle S Ludwig

Vaiheen I/II tutkimus dermapratsolista säteilydermatiitin hoitoon mastektomian jälkeisessä rintasyövässä sekä pään ja kaulan syöpäpotilaissa.

Sädehoito on pään ja kaulan syövän sekä rintasyövän hoidon perushoito, tyypillisesti leikkauksen ja/tai kemoterapian jälkeen. Säteilydermatiittia, johon liittyy ihon punoitusta, kuivuutta ja/tai hilseilyä, esiintyy jopa 95 %:lla sädehoitoa saavista potilaista. Tälle hoitoon liittyvälle haittavaikutukselle ei tällä hetkellä ole standardihoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennaltaehkäisevän esomepratsoliemulsiovoiteen ("Dermapratsoli") turvallisuutta ja siedettävyyttä (vaihe I) ja alustavaa tehoa (vaihe II) potilailla, jotka tarvitsevat sädehoitoa joko rintasyövän vuoksi mastektomian jälkeen tai pään ja kaulan hoidossa. syöpä lopullisessa tai adjuvanttitilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten potilaat jaetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta: 1) pään ja kaulan syöpä tai 2) rintasyöpä. Kaikki tutkimuksen osallistujat alkavat käyttää Dermapratsolia 1-2 viikkoa ennen säteilyn saamista. TT-simuloinnin aikana tutkimukseen osallistujia neuvotaan levittämään Dermapratsolia "laastarin testialueelle" eli rintakehän alueelle, joka ei ole säteilykentän ulkopuolella. Tällä arvioidaan välittömiä ihoreaktioita, mukaan lukien kutina, ärsytys ja allergia. Jos simulaatiokäynnin päätteeksi ei ilmene välittömiä allergisia reaktioita, tutkimukseen osallistujaa neuvotaan levittämään voidetta säteilytettävälle alueelle laastarin testialueen lisäksi 1-2 viikon ajan, kunnes säteily alkaa. Tänä aikana, jos potilaalla ei havaita haittavaikutuksia, hän jatkaa päivittäistä käyttöä sekä laastarialueella että säteilykentällä sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. Koko Dermapratsolin käytön ajan tutkimukseen osallistujia arvioidaan haittatapahtumien, kuten kosketusihottuman varalta laastarin testialueella sekä säteilyihottuman varalta hoitoalueella. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen dermapratsolihakemuksen jälkeen.

Kaksi Dermapratsolin annostasoa (1 % ja 2 %) arvioidaan yhdistelmävaiheen I/II annoksen nostamisen/deeskaloinnin BOIN-suunnittelututkimuksessa, jossa arvioidaan alustavaa tehoa suurimmalla mahdollisella annoksella (MFD). Dermapratsoli aloitetaan 1 %:n annoksella ja nostetaan 2 %:iin tarvittaessa haittatapahtumien lukumäärän perusteella. Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään joksikin seuraavista: a) mikä tahansa > asteen 2 ihotoksisuus säteilykentän ulkopuolella (macules/papules, jotka kattavat 10-30 % alueesta kutina-, poltto-, kireysoireineen tai ilman niitä ), b) mikä tahansa > asteen 2 säteilydermatiitti (kohtalainen tai reipas punoitus; hajanainen kostea hilseily, joka rajoittuu enimmäkseen ihopoimuihin ja ryppyihin; kohtalainen turvotus) säteilykentässä, joka todennäköisesti tai varmasti liittyy dermapratsoliin (AE-attribuutio on tutkimuksen PI/Co-I harkinnan mukaan). c) Mikä tahansa > asteen 4 säteilydermatiitti säteilykentän sisällä. DLT havaitaan ensimmäisestä päivästä, jolloin tutkittava aloittaa Dermaprazole-emulsiovoiteen levittämisen, aina kuukauden kuluttua siitä, kun tutkittava on saanut viimeisen säteilyhoitonsa. Säteilyonkologi arvioi ihotulehduksen viikoittain käyttäen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0 -kriteereitä, ja ihotautilääkäri varmistaa riippumattomasti kaikki säteilydermatiitin pisteet, joka arvioi valokuvat hoidon lopussa. . Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan validoidulla SkinDex16-tutkimusvälineellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine Medical Center - McNair Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käsivarsi B: Rintasyövän käsi

  1. Naiset, joilla on rintasyöpä, hoidettu ipsilateraalisella rinnanpoistolla i) yksinkertainen (täydellinen) rinnanpoisto, TAI ii) modifioitu radikaali rinnanpoisto, TAI iii) radikaali mastektomia
  2. Invasiivisen duktaalisen tai lobulaarisen karsinooman histologinen diagnoosi (diagnoosin 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta)
  3. Suunniteltu saamaan adjuvanttia rintakehän seinämän säteilyä vähintään 40 Gy:n biologisesti ekvivalenttiannoksella (BED)
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Historia ja fyysinen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Käsivarsi A: Pään ja kaulan syöpäkäsi

  1. Potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jolla on varmistettu laitospatologia (diagnoosoitu 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta)
  2. Suunniteltu saada samanaikaisesti kemosäteilyä minkä tahansa vähintään 60 Gy:n tai suuremman säteilyherkistävän hoito-ohjelman (kuten sisplatiinin) kanssa (huom: kemoterapia lääketieteellisen onkologian ja otolaryngologian mukaan).
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Historia ja fyysinen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

Käsivarsi B: Rintasyöpäkäsi

  1. Aikaisempi rintakehän sädehoito
  2. Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi tutkimuslääkkeen turvallisen annon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoidon noudattamista
  3. Samanaikainen kemoterapia
  4. Biopsialla todistettu epidermaalinen osallistuminen tai positiiviset marginaalit
  5. Avoin haava konsultaatiohetkellä tai viivästynyt kirurginen haavan paraneminen, joka määritellään avoimeksi haavaksi yli 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
  6. Tunnettu aktiivinen kollageenisuonitauti, kuten systeeminen lupus erythematous, skleroderma tai dermatomyosiitti.
  7. Allergia tai yliherkkyys protonipumpun estäjille
  8. Raskaus tai imetys
  9. Klopidogreelin, mäkikuisman, rifampiinin tai metotreksaatin käyttö

Käsivarsi A: Pään ja kaulan syöpäkäsi

  1. Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  2. Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi tutkimuslääkkeen turvallisen annon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoidon noudattamista
  3. Samanaikaisen kemoterapian puute
  4. Avoin haava simulaation aikana
  5. Tunnetut aktiiviset kollageeniverisuonitaudit, kuten systeeminen lupus erythematous, skleroderma tai dermatomyosiitti.
  6. Allergia tai yliherkkyys protonipumpun estäjille
  7. Raskaus tai imetys
  8. Klopidogreelin, mäkikuisman, rifampiinin tai metotreksaatin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dermapratsoli 1 % (käsivarsi A: pää ja kaula)
Dermapratsolivoidetta 1 %:n pitoisuutena levitetään iholle kahdesti päivässä TT-simulaatiosta alkaen koko sädehoidon ajan.
Lääke: Dermapratsoli 1 %
Dermapratsolivoidetta 1 %:n pitoisuudella levitetään säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan.
Kokeellinen: Dermapratsoli 1 % (käsivarsi: rinta)
Dermapratsolivoidetta 1 %:n pitoisuutena levitetään iholle kahdesti päivässä TT-simulaatiosta alkaen koko sädehoidon ajan.
Lääke: Dermapratsoli 1 %
Dermapratsolivoidetta 1 %:n pitoisuudella levitetään säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan.
Kokeellinen: Dermapratsoli 2 % (käsivarsi A: pää ja kaula)
Dermapratsolivoidetta 2 %:n pitoisuudella levitetään iholle kahdesti päivässä TT-simulaatiosta alkaen koko sädehoidon ajan.
Lääke: Dermapratsoli 2 %
2 % dermapratsolivoidetta levitetään säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan.
Kokeellinen: Dermapratsoli 2 % (käsivarsi B: rinta)
Dermapratsolivoidetta 2 %:n pitoisuudella levitetään iholle kahdesti päivässä TT-simulaatiosta alkaen koko sädehoidon ajan.
Lääke: Dermapratsoli 2 %
2 % dermapratsolivoidetta levitetään säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) vaiheessa I
Aikaikkuna: ensimmäisestä Dermapratsoli-emulsiovoiteen levityspäivästä 1 kuukauden kuluttua siitä, kun tutkittava on saanut viimeisen sädehoitonsa
DLT määritellään joksikin seuraavista: 1) Mikä tahansa > asteen 2 ihotoksisuus säteilykentän ulkopuolella potilaille sekä H&N- että BC-ryhmissä;2). Mikä tahansa > Grade 2 säteilydermatiitti säteilykentässä, joka todennäköisesti tai varmasti liittyy dermapratsoliin sekä H&N- että BC-ryhmissä. (AE Attribution on tutkimuksen PI/Co-I harkinnan varassa).3) 3. Mikä tahansa asteen > 4 säteilydermatiitti säteilykentän sisällä kaikille potilaille sekä H&N- että BC-ryhmissä. Mikä tahansa ihoreaktio, joka on ≥ asteen 2, johtaa Dermapratsolin käytön välittömään lopettamiseen kyseisellä potilaalla ja raportoitu haittatapahtumaksi ja annosta rajoittavaksi toksisuudeksi.
ensimmäisestä Dermapratsoli-emulsiovoiteen levityspäivästä 1 kuukauden kuluttua siitä, kun tutkittava on saanut viimeisen sädehoitonsa
Kliinisesti häiritsevän säteilydermatiitin esiintyvyys suurimmalla mahdollisella annoksella vaiheessa II
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa

Säteilydermatiitin määrä määritellään säteilyihottumaa sairastavien osallistujien lukumääränä jaettuna kunkin käsivarren osallistujien kokonaismäärällä.

Säteilydermatiitin määrittää säteilyonkologi, ja se määritellään käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 5) ihotulehduksen säteilylle. Erityisesti tallennetaan säteilyihottuman yksittäiset komponentit: punoitus, hilseily, turvotus, verenvuoto, ihonekroosi ja ihon haavaumat. Tämä arviointi suoritetaan käsivarressa A (pää ja kaula) ja käsivarressa B (rinta) erikseen.
viikoittain sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeamman akuutin säteilydermatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä, jolloin koehenkilö levittää voidetta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
Niiden potilaiden osuus, joilla on eniten havaittuja akuutteja asteen 2, 3 ja 4 ihoreaktioita, ilmaistaan ​​prosentteina. Erityisesti tallennetaan säteilyihottuman yksittäiset komponentit: punoitus, hilseily, turvotus, verenvuoto, ihonekroosi ja ihon haavaumat.
ensimmäisestä päivästä, jolloin koehenkilö levittää voidetta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
Mediaani - asteen 2 tai korkeamman akuutin säteilydermatiitin esiintymisaika
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä, jolloin koehenkilö levittää voidetta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
Asteen 2 tai sitä korkeamman akuutin säteilydermatiitin mediaaniesiintymisaika Kaplan-Meier-menetelmällä määritellään ajalla, joka kuluu voiteen ensimmäisen levityskerran ja asteen 2 tai korkeamman akuutin säteilydermatiitin esiintymisajankohdasta.
ensimmäisestä päivästä, jolloin koehenkilö levittää voidetta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
Asteen 2 tai sitä korkeamman akuutin säteilydermatiitin paranemisajan mediaani kehittyy
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä, jolloin koehenkilö levittää voidetta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
Asteen 2 tai sitä korkeamman akuutin säteilydermatiitin kehittymisajan mediaaniaika Kaplan-Meier-menetelmällä määritellään siitä ajasta, jolloin kehittyy asteen 2 tai korkeampi akuutti säteilyihottuma sen jälkeen, kun voide on levitetty tapahtuman parantumiseen.
ensimmäisestä päivästä, jolloin koehenkilö levittää voidetta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
Kunkin QOL-komponentin huippupisteiden mediaani
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen Dermapratsoli-emulsiovoiteen levityksen TT-simulaatiokäynnillä, viikoittain sädehoidon aikana enintään 7 viikkoa, 1 ja 6 kuukauden seuranta kaiken sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaan raportoitu elämänlaatu arvioidaan validoidulla tutkimusvälineellä nimeltä SkinDex16 QOL-kyselylomake. Skindex-16-arviointityökalu on suunniteltu keräämään potilaiden ilmoittamia arvioita subjektiivisista haittavaikutuksista. Se koostuu lyhyestä 16 kohdan arvioinnista, jonka potilas suorittaa, ja jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan vaivautunut 6 = aina vaivautunut).
ennen ja jälkeen Dermapratsoli-emulsiovoiteen levityksen TT-simulaatiokäynnillä, viikoittain sädehoidon aikana enintään 7 viikkoa, 1 ja 6 kuukauden seuranta kaiken sädehoidon päättymisen jälkeen
Ihotoksisuuden vuoksi väliin jääneiden hoitojen määrä
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa
Ihotoksisuudesta johtuvat puuttuvat hoitojen määrät lasketaan.
viikoittain sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michelle S Ludwig

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle S Ludwig, MD, MPH, PhD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-45698

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dermapratsoli 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa