유방암 및 두경부암 환자의 방사선 피부염을 위한 국소 더마프라졸(TOPAZ)
유방절제술 후 유방암 및 두경부암 환자의 방사선 피부염에 대한 더마프라졸의 I/II상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 환자는 1) 두경부암 또는 2) 유방암의 두 가지 암 중 하나로 계층화됩니다. 모든 연구 참가자는 방사선을 받기 전에 1-2주 동안 Dermaprazole을 사용하기 시작합니다. CT 시뮬레이션 중에 연구 참가자는 "패치 테스트" 영역(방사선 영역 외부의 흉부 영역)에 Dermaprazole을 적용하도록 지시받습니다. 이것은 가려움증, 자극 및 알레르기를 포함한 즉각적인 피부 반응을 평가하기 위한 것입니다. 시뮬레이션 방문 종료 시 즉각적인 알레르기 반응이 없는 경우, 연구 참여자는 방사선 조사가 시작될 때까지 1-2주 동안 패치 테스트 영역 외에 조사될 영역에 크림을 바르도록 지시받을 것입니다. 이 기간 동안 환자에게 이상반응이 없는 것으로 판명되면 방사선 치료 중 및 방사선 치료 종료 후 2주 동안 패치 테스트 영역과 방사선 분야 모두에서 매일 계속해서 적용합니다. Dermaprazole을 사용하는 전체 시간 동안 연구 참가자는 패치 테스트 영역의 접촉 피부염 및 치료 영역의 방사선 피부염과 같은 부작용에 대해 평가됩니다. 모든 참가자는 최종 Dermaprazole 적용 후 6개월 동안 추적됩니다.
Dermaprazole의 두 가지 용량 수준(1% 및 2%)이 최대 실행 가능 용량(MFD)에서 예비 효능을 평가하는 I/II상 용량 증량/감소 BOIN 디자인 연구 조합에서 평가됩니다. Dermaprazole은 1% 용량으로 시작하여 부작용의 수에 따라 적절하게 2%로 증량합니다. 용량 제한 독성(DLT)은 다음 중 하나로 정의됩니다. ), b) Dermaprazole과 아마도 또는 확실히 관련이 있는 방사선 조사 영역 내부의 모든 > 등급 2 방사선 피부염(중등도에서 활발한 홍반, 부분적 습윤 박리, 대부분 피부 주름 및 주름에 한정됨, 중등도 부종)(AE 속성은 연구 PI/Co-I의 재량). c) 방사선 영역 내부의 모든 > 4 등급 방사선 피부염. DLT는 대상자가 Dermaprazole 크림을 적용하기 시작한 첫날부터 대상자가 마지막 방사선 치료를 완료한 후 1개월까지 감지됩니다. 피부염은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0 기준을 사용하여 매주 방사선 종양 전문의에 의해 평가되며, 모든 방사선 피부염 점수는 치료 종료 시 사진을 평가할 피부과 전문의에 의해 독립적으로 검증됩니다. . 환자가 보고한 삶의 질은 SkinDex16이라는 검증된 조사 도구를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
팔 B: 유방암 팔
- 동측으로 치료받은 유방암 여성 i) 단순(전체) 유방절제술, 또는 ii) 수정 근치 유방절제술, 또는 iii)근치 유방절제술
- 침윤성 유관 또는 소엽 암종의 조직학적 진단(등록 후 2년 이내에 진단됨)
- 최소 40Gy 이상의 생물학적 등가 선량(BED)의 보조 흉벽 방사선을 받을 예정
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 서면 동의서
- 등록 후 12주 이내의 병력 및 신체 검사
팔 A: 두경부 암 팔
- 두경부의 편평세포암종으로 기관병리로 확진된 환자(등록 후 2년 이내 진단)
- 최소 60Gy 이상의 모든 방사선 민감 요법(예: 시스플라틴)과 동시 화학방사선 요법을 받을 계획입니다(참고: 의료 종양학 및 이비인후과에 따른 화학 요법).
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0~2
- 서면 동의서
- 등록 후 12주 이내의 병력 및 신체 검사
제외 기준:
팔 B: 유방암 팔
- 이전 흉벽 방사선 요법
- 활동성 감염, 증후성 심부전, 불안정 협심증, 정신 질환 또는 치료 순응을 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 안전한 투여를 방해하는 모든 심각한 의학적 상태 또는 질병
- 동시 화학 요법
- 생검으로 입증된 표피 침범 또는 양성 마진
- 상담 시 열린 상처, 또는 수술 후 >8주 열린 상처로 정의된 지연된 외과적 상처 치유
- 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 피부근염과 같은 알려진 활성 콜라겐 혈관 질환.
- 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기 또는 민감성
- 임신 또는 모유 수유
- 클로피드로그렐, 세인트 존스 워트, 리팜핀 또는 메토트렉세이트 사용
팔 A: 두경부 암 팔
- 이전 두경부 방사선 요법
- 활동성 감염, 증후성 심부전, 불안정 협심증, 정신 질환 또는 치료 순응을 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 안전한 투여를 방해하는 모든 심각한 의학적 상태 또는 질병
- 동시 화학 요법의 부족
- 시뮬레이션 시 열린 상처
- 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 피부근염과 같은 알려진 활성 콜라겐 혈관 질환.
- 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기 또는 민감성
- 임신 또는 모유 수유
- 클로피드로그렐, 세인트 존스 워트, 리팜핀 또는 메토트렉세이트 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dermaprazole 1% (유방)
1%의 농도 인 Dermaprazole 크림은 방사선 처리 기간 동안 CT 시뮬레이션에서 매일 두 번 피부에 적용됩니다.
|
1% 농도의 더마프라졸 크림을 최대 7주 동안 하루에 두 번 조사 부위에 도포합니다.
|
|
실험적: Dermaprazole 2% (유방)
방사선 처리 기간 내내 CT 시뮬레이션에서 시작하여 2%의 농도 인 Dermaprazole 크림이 매일 두 번 피부에 적용됩니다.
|
2% 농도의 더마프라졸 크림을 최대 7주 동안 하루에 두 번 조사 부위에 도포합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 피험자가 첫날부터 Dermaprazole 크림을 도포하기 시작하여 마지막 방사선 치료를 완료한 후 1개월까지, 최대 13주 동안
|
DLT는 다음 중 하나로 정의됩니다: 1) 방사선 조사 영역 외부의 2등급 이상 피부 독성(가려움증, 화끈함, 당김 증상 유무와 관계없이 10-30% 면적을 덮는 반점/구진); 2) Dermaprazole과 관련이 있을 가능성이 높거나 확실한 치료 영역 내 2등급 이상 방사선 피부염(중등도에서 선명한 홍반; 주로 피부 주름과 굴곡에 국한된 불규칙한 습윤 표피 박리; 중등도 부종).
피부염은 방사선 종양 전문의가 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) V5.0 기준을 사용하여 매주 평가합니다.
환자가 보고한 삶의 질은 SkinDex16이라는 검증된 설문 도구를 사용하여 평가됩니다.
|
피험자가 첫날부터 Dermaprazole 크림을 도포하기 시작하여 마지막 방사선 치료를 완료한 후 1개월까지, 최대 13주 동안
|
|
제2상 최대 가능 용량에서의 임상적으로 성가신 방사선 피부염 발생률
기간: 방사선 치료 중 매주, 최대 7주 동안
|
방사선 피부염은 방사선 종양학 전문의가 판단하며, 피부염 방사선에 대한 NCI 부작용 일반 용어 기준(CTCAE 버전 5)을 사용하여 정의됩니다.
특히, 방사선 피부염의 개별 구성 요소가 기록됩니다: 홍반, 박리, 부종, 출혈, 피부 괴사 및 피부 궤양.
|
방사선 치료 중 매주, 최대 7주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2등급 이상 급성 방사선 피부염이 발생한 참가자 수
기간: 피험자가 크림을 바르기 시작한 첫날부터 6개월 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
|
이 측정치는 치료 기간 중 관찰된 최대 중증도를 기준으로 정의된, 등급 2 이상의 급성 방사선 피부염을 경험한 참가자 수를 보고합니다.
특히, 방사선 피부염의 개별 구성 요소인 홍반, 박리, 부종, 출혈, 피부 괴사 및 피부 궤양이 기록됩니다.
|
피험자가 크림을 바르기 시작한 첫날부터 6개월 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
|
|
중등도 이상 급성 방사선 피부염의 중앙값 발생 시간
기간: 피험자가 크림을 바르기 시작한 첫날부터 6개월 추적 기간이 끝날 때까지
|
카플란-마이어 방법에 따른 2등급 이상 급성 방사선 피부염의 중앙 발생 시간은 크림을 처음 도포한 시점부터 2등급 이상 급성 방사선 피부염이 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
피험자가 크림을 바르기 시작한 첫날부터 6개월 추적 기간이 끝날 때까지
|
|
Grade 2 이상 급성 방사선 피부염 발생의 중앙값 치유 시간
기간: 피험자가 크림을 도포하는 첫날부터 6개월 추적 기간이 끝날 때까지
|
Kaplan-Meier 방법에 따른 2등급 이상의 급성 방사선 피부염 발생 시간의 중앙값 치유 시간은 크림 도포 후 2등급 이상의 급성 방사선 피부염이 발생한 시점부터 사건이 치유될 때까지의 기간으로 정의됩니다.
|
피험자가 크림을 도포하는 첫날부터 6개월 추적 기간이 끝날 때까지
|
|
총 QOL 점수의 피크 점수 중앙값
기간: CT 시뮬레이션 방문 시 Dermaprazole 크림 도포 전후, 방사선 치료 중 주 1회(최대 7주간), 모든 방사선 치료 완료 후 1개월 및 6개월 추적 관찰
|
환자가 보고한 삶의 질은 QOL용으로 검증된 설문 도구인 SkinDex16 설문지를 사용하여 평가됩니다.
Skindex-16 평가 도구는 환자가 보고한 주관적 부작용 평가를 파악하도록 설계되었습니다.
환자가 작성하는 16개 항목의 짧은 평가로 구성되며, 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 방해받지 않음, 6=항상 방해받음)로 평가됩니다.
총 원점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
각 환자에 대해 모든 시점에서 가장 높은 총 QOL 점수를 확인한 다음, 모든 환자에 걸쳐 이러한 개별 최고 점수의 중앙값을 계산합니다.
|
CT 시뮬레이션 방문 시 Dermaprazole 크림 도포 전후, 방사선 치료 중 주 1회(최대 7주간), 모든 방사선 치료 완료 후 1개월 및 6개월 추적 관찰
|
|
피부 독성으로 인해 놓친 방사선 치료 횟수
기간: 방사선 치료 중 매주, 최대 7주 동안
|
피부 독성으로 인해 누락된 방사선 치료 횟수가 계산됩니다.
|
방사선 치료 중 매주, 최대 7주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel A Hamstra, MD, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .