血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるブロルシズマブの硝子体内注射（IVI）の安全性と有効性を評価する研究
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるブロルシズマブの硝子体内注射（IVI）の安全性と有効性を評価するための、実世界、前向き、多施設共同、非盲検、第 IV 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、非盲検、介入第 IV 相臨床試験です。 試験治療、すなわちブロルシズマブは、販売承認に関して処方されます。治療への患者の割り当ては、現在の診療と医学的適応の範囲内で決定され、研究に患者を含める決定とは明確に分離されます。
brolucizumab による治療が計画され、インフォームド コンセントを提供した nAMD のすべての患者は、この研究に登録することができます。 各患者の治療期間は、ブロルシズマブ治療開始後 56 週間です。 研究訪問は、4週目、8週目、16週目に予定され、その後、16週目の疾患活動性の評価後、8週間または12週間の間隔で予定されます。 研究者がより頻繁なフォローアップの訪問を必要とする場合、それは彼らの裁量と臨床的判断に従って行うことができます. 研究期間中に眼内炎症 (IOI) に苦しむ患者は、ブロルシズマブで再チャレンジされません。
実施された評価および評価に由来するデータは、ベースライン（BL）での患者の医療記録から収集されます。つまり、ブロルシズマブ治療の開始、4週目、8週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、44週目、48週目、56週目。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Novartis Investigative Site
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Hooghly、インド、712223
- Novartis Investigative Site
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New Delhi、インド、110029
- Novartis Investigative Site
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Ahmedabad
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Asarwa、Ahmedabad、インド、380016
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 010
- Novartis Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド、600018
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500 034
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221010
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkatta、West Bengal、インド、700 073
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -女性または男性、50歳以上の治療未経験の患者で、血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）。
- -患者または法的に許容される代理人（LAR）が自発的に提供することをいとわない 署名されたインフォームドコンセント 調査への参加。
注: 両眼が罹患している場合、片眼のみのデータ ['研究眼'] が記録されます。 研究の目的のために考慮される眼[「研究眼」と呼ばれる]の選択は、研究者の裁量による。
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に適格ではありません。
- -VAを損なう可能性のある他の眼疾患を患っている患者。
- -研究眼に眼または眼周囲感染症が存在するか疑われる患者。
- -既存の眼内炎症（IOI）のある患者。
- -制御されていない緑内障の患者は、眼圧> 25 mmHgと定義されています 抗緑内障薬による治療、または治験責任医師の判断による。
- -この研究への登録前3か月以内に眼内手術を受けた患者。
- -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症および萎縮を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロルシズマブ
以前は ESBA1008 として知られていたブロルシズマブは、ヒト化一本鎖 Fv (scFv) 抗体フラグメントです。 ブロルシズマブ 6 mg は、処方情報 (PI) に従い、治療医師の臨床判断に従って硝子体内 (IVT) 注射によって投与されました。 患者は、0日目/来院1、4週目/来院2、および8週目/来院3で、ブロルシズマブの負荷量を投与された。 負荷用量の後、16週目に、最良補正視力（BCVA）および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）に基づいて疾患活動性評価（DAA）を実施し、患者がq8wまたはq12wのどちらの投与を必要とするかを評価した。 |
一本鎖抗体フラグメント (scFv) ブロルシズマブ 6 mg は、処方情報 (PI) に従い、治療医師の臨床判断に従って硝子体内 (IVT) 注射によって投与されました。 患者は、0日目/来院1、4週目/来院2、および8週目/来院3で負荷用量のブロルシズマブを受けた。 負荷用量の後、16週目に、最良補正視力（BCVA）および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）に基づいて疾患活動性評価（DAA）を実施し、患者がq8wまたはq12wのどちらの投与を必要とするかを評価した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロルシズマブによる56週間の治療中の治療中に発生した有害事象の発生率と特徴。
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から48週目まで、さらに8週間のフォローアップ期間から最長56週間まで報告されました。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。 この研究における治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治験薬との関連が疑われるAEとして定義されます。 |
有害事象は、治験治療の初回投与から48週目まで、さらに8週間のフォローアップ期間から最長56週間まで報告されました。
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ブロルシズマブによる56週間の治療中の治療中に発生した有害事象の発生率 - 眼のAE - 好ましい用語
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から48週目まで、さらに8週間のフォローアップ期間から最長56週間まで報告されました。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。 この研究における治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治験薬との関連が疑われるAEとして定義されます。 |
有害事象は、治験治療の初回投与から48週目まで、さらに8週間のフォローアップ期間から最長56週間まで報告されました。
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ブロルシズマブによる 56 週間の治療中に発生した治療中に発生した有害事象の特徴
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から48週目まで、さらに8週間のフォローアップ期間から最長56週間まで報告されました。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。 この研究における治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治験薬との関連が疑われるAEとして定義されます。 |
有害事象は、治験治療の初回投与から48週目まで、さらに8週間のフォローアップ期間から最長56週間まで報告されました。
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ブロルシズマブによる 56 週間の治療中のシステム臓器クラス (SOC) および優先期間 (PT) 別の眼有害事象 (AE) の発生率
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から48週目まで、さらに8週間のフォローアップ期間から最長56週間まで報告されました。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例:
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。
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有害事象は、治験治療の初回投与から48週目まで、さらに8週間のフォローアップ期間から最長56週間まで報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レターによって測定された、16週目および56週目のベースラインからの最良矯正視力（BCVA）の平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、16週目、56週目
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。 |
ベースライン、16週目、56週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レター - 中央値 - 研究眼によって測定された、16 週目および 56 週目のベースラインからの最良矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースライン、16週目、56週目
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。 |
ベースライン、16週目、56週目
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16週目および56週目にベースラインから15/10/5 ETDRSレター以上の最良矯正視力（BCVA）が向上した参加者の数と割合（%） - Study Eye
時間枠：ベースライン、16 週目および 56 週目
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。 |
ベースライン、16 週目および 56 週目
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16週目および56週目にベースラインから15/10/5 ETDRSレター以上の最良矯正視力（BCVA）が低下した参加者の数と割合（%） - Study Eye
時間枠：ベースライン、16 週目および 56 週目
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。 |
ベースライン、16 週目および 56 週目
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ブロルシズマブによる56週間の治療中の抗VEGF注射の数 - Study Eye
時間枠：第56週
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ブロルシズマブによる 56 週間の治療中の抗 VEGF 注射の回数を特徴づけます。
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第56週
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ブロルシズマブによる56週間の治療中の注射以外の来院回数
時間枠：第56週
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ブロルシズマブによる 56 週間の治療中の注射以外の来院回数を特徴づけます。
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第56週
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ブロルシズマブによる 56 週間の治療中の合計来院回数。
時間枠：第56週
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ブロルシズマブによる 56 週間の治療中の合計来院回数を特徴づけます。
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第56週
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少なくとも 1 回の注射間隔が 8 週間以上 12 週間未満である参加者の数と割合 (%)。
時間枠：第56週
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第56週
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少なくとも1回の注射間隔が12週間以上の参加者の数と割合（%）。
時間枠：第56週
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第56週
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ベースラインから16週目および56週目までに網膜内液（IRF）が存在しなかった参加者の数と割合（%） - ベースラインでIRFが存在しなかった患者の場合 - Study Eye
時間枠：16週目と56週目
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中央読み取りセンターからの光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像解析に基づいて、ベースラインから 16 週目および 56 週目までの体液に対するブロルシズマブの効果 (増加/減少/不変) を推定します。
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16週目と56週目
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ベースラインから16週目および56週目までに網膜内液（IRF）が存在しなかった参加者の数と割合（%） - ベースラインでIRFが存在した患者の場合 - Study Eye
時間枠：16週目と56週目
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中央読み取りセンターからの光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像解析に基づいて、ベースラインから 16 週目および 56 週目までの体液に対するブロルシズマブの効果 (増加/減少/不変) を推定します。
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16週目と56週目
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ベースラインから16週目および56週目までに網膜下液（SRF）が存在しなかった参加者の数と割合（%） - ベースラインでSRFが存在しなかった患者の場合 - Study Eye
時間枠：16週目と56週目
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ベースラインから 16 週目および 56 週目までの体液に対するブロルシズマブの効果を推定します。
中央読み取りセンターからのスペクトルドメイン光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって評価されます。
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16週目と56週目
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ベースラインから16週目および56週目までに網膜下液（SRF）が存在しなかった参加者の数と割合（%） - ベースラインでSRFが存在していた患者の場合 - Study Eye
時間枠：16週目と56週目
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ベースラインから 16 週目および 56 週目までの体液に対するブロルシズマブの効果を推定します。
中央読み取りセンターからのスペクトルドメイン光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって評価されます。
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16週目と56週目
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16週目および56週目のベースラインからのCST変化の推定 - 平均 - Study Eye
時間枠：ベースライン、16 週目および 56 週目
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光干渉断層撮影法で測定した、ベースラインから 16 週目および 56 週目までの中心サブフィールド厚さ (CST) に対するブロルシズマブの効果を推定します (μm)。
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ベースライン、16 週目および 56 週目
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16週目および56週目のベースラインからのCST変化の推定 - 中央値 - Study Eye
時間枠：ベースライン、16 週目および 56 週目
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光干渉断層撮影法で測定した、ベースラインから 16 週目および 56 週目までの中心サブフィールド厚さ (CST) に対するブロルシズマブの効果を推定します (μm)。
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ベースライン、16 週目および 56 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Kawasaki R, Yasuda M, Song SJ, Chen SJ, Jonas JB, Wang JJ, Mitchell P, Wong TY. The prevalence of age-related macular degeneration in Asians: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2010 May;117(5):921-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.007. Epub 2010 Jan 27.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
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- Bloch SB, Larsen M, Munch IC. Incidence of legal blindness from age-related macular degeneration in denmark: year 2000 to 2010. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):209-213.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.016.
- Nguyen QD, Das A, Do DV, Dugel PU, Gomes A, Holz FG, Koh A, Pan CK, Sepah YJ, Patel N, MacLeod H, Maurer P. Brolucizumab: Evolution through Preclinical and Clinical Studies and the Implications for the Management of Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):963-976. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.031. Epub 2020 Jan 17.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Miller JW. Age-related macular degeneration revisited--piecing the puzzle: the LXIX Edward Jackson memorial lecture. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):1-35.e13. doi: 10.1016/j.ajo.2012.10.018. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:249. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CRTH258AIN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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