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在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中评估 Brolucizumab 玻璃体内注射 (IVI) 的安全性和有效性的研究

2024年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项真实世界、前瞻性、多中心、开放标签、IV 期临床研究，以评估 Brolucizumab 玻璃体内注射 (IVI) 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的安全性和有效性

本研究的目的是在印度新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中生成额外的安全性和有效性数据，这些患者更接近于打算接受 brolucizumab 治疗的现实世界人群。 这项研究是作为对印度卫生当局的上市后监管承诺的一部分进行的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、介入性IV期临床研究。 研究治疗，即 brolucizumab 将根据上市许可规定；患者接受治疗的分配将根据当前的实践和医学适应症来决定，并且将与将患者纳入研究的决定明确分开。

所有计划接受 brolucizumab 治疗并提供知情同意的 nAMD 患者均可参加本研究。 每位患者的治疗期为 brolucizumab 治疗开始后的 56 周。 研究访问将安排在第 4 周、第 8 周、第 16 周，此后在第 16 周的疾病活动评估后每隔 8 周或 12 周进行一次。 如果研究者需要更频繁的随访，可根据他们的判断和临床判断进行。 任何在研究期间患有眼内炎症 (IOI) 的患者都不会再次接受 brolucizumab。

源自评估和评估的数据将从患者基线 (BL) 的医疗记录中收集，即开始 brolucizumab 治疗、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周和第 56 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Ahmedabad
      • Asarwa、Ahmedabad、印度、380016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600018
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500034
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Hooghly、West Bengal、印度、712223
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta、West Bengal、印度、700 073
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥50 岁且患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的女性或男性、未接受过治疗的患者。
  • 患者或法律上可接受的代表 (LAR) 愿意自愿提供签署的知情同意书以参与研究。

注意：如果双眼都受到影响，则只记录一只眼睛的数据 ['study eye']。 选择要考虑用于研究目的的眼睛 [称为“研究眼”] 将由研究者自行决定。

排除标准：

  • 满足以下任何标准的患者不符合本研究的条件：
  • 患有其他可能损害 VA 的眼部疾病的患者。
  • 研究眼中存在或疑似眼部或眼周感染的患者。
  • 患有眼内炎症 (IOI) 的患者。
  • 尽管用抗青光眼药物治疗，或根据研究者的判断，青光眼不受控制的患者定义为眼内压 > 25 mmHg。
  • 在参加本研究前 3 个月内接受过眼内手术的患者。
  • 研究眼中中央凹中心有疤痕、纤维化和萎缩的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布罗珠单抗

Brolucizumab，原名 ESBA1008，是一种人源化单链 Fv (scFv) 抗体片段。

根据处方信息 (PI) 并根据治疗医生的临床判断，通过玻璃体内 (IVT) 注射 Brolucizumab 6 mg。 患者在第 0 天/第 1 次就诊、第 4 周/第 2 次就诊和第 8 周/第 3 次就诊接受负荷剂量的 brolucizumab。 负荷剂量后，在第 16 周，根据最佳矫正视力 (BCVA) 和光学相干断层扫描 (OCT) 进行疾病活动评估 (DAA)，以评估患者是否需要每 8 周或每 12 周给药一次。
生物：注射用布罗珠单抗

单链抗体片段（scFv）

根据处方信息 (PI) 并根据治疗医生的临床判断，通过玻璃体内 (IVT) 注射 Brolucizumab 6 mg。 患者在第 0 天/第 1 次就诊、第 4 周/第 2 次就诊和第 8 周/第 3 次就诊接受负荷剂量的 brolucizumab。 负荷剂量后，在第 16 周，根据最佳矫正视力 (BCVA) 和光学相干断层扫描 (OCT) 进行疾病活动评估 (DAA)，以评估患者是否需要每 8 周或每 12 周给药一次。

其他名称：
  • 商品名称：Pagenax、Beovu、Vsiqq

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Brolucizumab 治疗 56 周期间治疗中出现的不良事件的发生率和特征。
大体时间：第 56 周
评估玻璃体内注射 brolucizumab 在真实世界的 nAMD 患者中的眼部和非眼部安全性。
第 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA 从基线到第 16 周和第 56 周的平均变化，通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信函测量。
大体时间：第 56 周
根据从基线到第 56 周的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化，评估 brolucizumab 在 nAMD 管理中的有效性。
第 56 周
从基线到第 16 周和第 56 周，BCVA 增加 15/10/5 个 ETDRS 字母或更多的患者眼睛的百分比 (%)。
大体时间：第 56 周
根据从基线到第 56 周的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化，评估 brolucizumab 在 nAMD 管理中的有效性。
第 56 周
从基线到第 16 周和第 56 周，BCVA 损失为 15/10/5 个 ETDRS 字母或更多的患者眼睛的百分比 (%)。
大体时间：第 56 周
根据从基线到第 56 周的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化，评估 brolucizumab 在 nAMD 管理中的有效性。
第 56 周
在 56 周的 brolucizumab 治疗期间，抗 VEGF 注射次数。
大体时间：第 56 周
描述 brolucizumab 治疗 56 周期间抗 VEGF 注射次数的特征。
第 56 周
在 56 周的 brolucizumab 治疗期间的非注射就诊次数。
大体时间：56周
表征 56 周 brolucizumab 治疗期间的非注射就诊次数。
56周
在 56 周的 brolucizumab 治疗期间的总就诊次数。
大体时间：56周
描述 brolucizumab 治疗 56 周期间的总就诊次数。
56周
至少有一次注射间隔持续时间≥ 8 周但 < 12 周的患者眼睛的百分比 (%)。
大体时间：第 56 周
估计在 brolucizumab 治疗的 56 周期间，每 8 周和第 12 周进行抗 VEGF 注射的患者眼睛的百分比 (%)。
第 56 周
至少有一次注射间隔持续时间≥ 12 周的患者眼睛的百分比 (%)。
大体时间：第 56 周
估计在 brolucizumab 治疗的 56 周期间，每 8 周和第 12 周进行抗 VEGF 注射的患者眼睛的百分比 (%)。
第 56 周
从基线到第 16 周和第 56 周没有视网膜内积液。
大体时间：第 56 周
根据光学相干断层扫描图像分析，从基线到第 16 周和第 56 周估计 brolucizumab 对体液的影响（增加/减少/不变）。
第 56 周
从基线到第 16 周和第 56 周没有视网膜下积液。
大体时间：第 56 周
从基线到第 16 周和第 56 周，估计 brolucizumab 对体液的影响。
第 56 周
估计 CST 从基线到第 16 周和第 56 周的变化。
大体时间：第 56 周
从基线到第 16 周和第 56 周，通过光学相干断层扫描（以 µm 为单位）测量，估计 brolucizumab 对中央子场厚度 (CST) 的影响
第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (实际的)

2023年8月29日

研究完成 (实际的)

2023年8月29日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月25日

首次发布 (实际的)

2022年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258AIN01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和流程进行的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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