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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas (IVI) de brolucizumab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD)

16 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio clínico de fase IV, prospectivo, multicéntrico, abierto, del mundo real para evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravítreas (IVI) de brolucizumab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

El propósito de este estudio es generar datos adicionales de seguridad y eficacia en pacientes indios con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD, por sus siglas en inglés) que se parezcan más a la población del mundo real que se pretende tratar con brolucizumab. Este estudio se lleva a cabo como parte del compromiso regulatorio posterior a la comercialización con la autoridad de salud india.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase IV prospectivo, multicéntrico, abierto y de intervención. El tratamiento del estudio, es decir, brolucizumab, se prescribirá en términos de la autorización de comercialización; la asignación del paciente a la terapia se decidirá dentro de la práctica actual y la indicación médica, y estará claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.

Todos los pacientes con nAMD que tengan previsto recibir tratamiento con brolucizumab y hayan dado su consentimiento informado pueden participar en este estudio. El período de tratamiento para cada paciente será de 56 semanas después del inicio del tratamiento con brolucizumab. Las visitas del estudio se programarán en la semana 4, la semana 8, la semana 16 y, posteriormente, a intervalos de 8 semanas o 12 semanas después de la evaluación de la actividad de la enfermedad en la semana 16. Si los investigadores requieren visitas de seguimiento más frecuentes, se puede hacer según su criterio y juicio clínico. Cualquier paciente que sufra de inflamación intraocular (IOI) durante el período de estudio no volverá a ser expuesto a brolucizumab.

Los datos que se originen de las evaluaciones y las evaluaciones realizadas se recopilarán de los registros médicos del paciente al inicio (BL), es decir, al inicio del tratamiento con brolucizumab, semana 4, semana 8, semana 16, semana 20, semana 24, semana 32, semana 40, semana 44 , semana 48 y en la semana 56.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600018
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Hooghly, West Bengal, India, 712223
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700 073
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenino o masculino, sin tratamiento previo con ≥50 años de edad, con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn).
  • Paciente o representante legalmente aceptable (LAR) dispuesto a proporcionar voluntariamente un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Nota: En caso de que ambos ojos estén afectados, se registrarán los datos de un solo ojo ['estudio de ojos']. La selección del ojo que se considerará para el propósito del estudio [denominado 'ojo de estudio'] será a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para este estudio:
  • Paciente con otras enfermedades oculares que puedan comprometer la AV.
  • Paciente con infección ocular o periocular existente o sospechada en el ojo del estudio.
  • Paciente con una inflamación intraocular existente (IOI).
  • Paciente con glaucoma no controlado definido como presión intraocular > 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma, o según criterio del Investigador.
  • Paciente que se haya sometido a una cirugía intraocular en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
  • Paciente con cicatriz, fibrosis y atrofia en el centro de la fóvea en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab

Brolucizumab, anteriormente conocido como ESBA1008, es un fragmento de anticuerpo humanizado Fv monocatenario (scFv).

Brolucizumab 6 mg se administró mediante inyecciones intravítreas (IVT) según la información de prescripción (PI) y de acuerdo con el criterio clínico del médico tratante. Los pacientes recibieron dosis de carga de brolucizumab el día 0/visita 1, la semana 4/visita 2 y la semana 8/visita 3. Después de las dosis de carga, en la semana 16, se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) basada en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar si el paciente necesitaba una dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Biológico: Brolucizumab inyectable

Fragmento de anticuerpo monocatenario (scFv)

Brolucizumab 6 mg se administró mediante inyección intravítrea (IVT) según la información de prescripción (PI) y de acuerdo con el criterio clínico del médico tratante. Los pacientes recibieron dosis de carga de brolucizumab el día 0/visita 1, la semana 4/visita 2 y la semana 8/visita 3. Después de las dosis de carga, en la semana 16, se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) basada en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar si el paciente necesitaba una dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas.

Otros nombres:
  • Nombres comerciales: Pagenax, Beovu, Vsiqq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y características de los eventos adversos emergentes del tratamiento durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: Semana 56
Evaluar la seguridad ocular y no ocular de brolucizumab intravítreo en pacientes del mundo real con nAMD.
Semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la BCVA desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56 según lo medido por las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Periodo de tiempo: Semana 56
Evaluar la eficacia de brolucizumab en el tratamiento de la nAMD en términos de cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta la semana 56.
Semana 56
Porcentaje (%) de ojos de pacientes con ganancia en BCVA de 15/10/5 letras ETDRS o más desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56.
Periodo de tiempo: Semana 56
Evaluar la eficacia de brolucizumab en el tratamiento de la nAMD en términos de cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta la semana 56.
Semana 56
Porcentaje (%) de ojos de pacientes con pérdida de BCVA de 15/10/5 letras ETDRS o más desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56.
Periodo de tiempo: Semana 56
Evaluar la eficacia de brolucizumab en el tratamiento de la nAMD en términos de cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta la semana 56.
Semana 56
Número de inyecciones de anti-VEGF, durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: Semana 56
Caracterizar el número de inyecciones de anti-VEGF durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Semana 56
Número de visitas sin inyección durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: 56 semanas
Caracterizar el número de visitas sin inyección durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
56 semanas
Número total de visitas durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: 56 semanas
Caracterizar el número total de visitas durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
56 semanas
Porcentaje (%) de ojos de pacientes con al menos una duración del intervalo entre inyecciones ≥ 8 semanas pero < 12 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 56
Estime el porcentaje (%) de ojos de pacientes con intervalos de inyección de anti-VEGF cada 8 semanas y cada 12 semanas durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Semana 56
Porcentaje (%) de ojos de pacientes con al menos una duración del intervalo entre inyecciones ≥ 12 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 56
Estime el porcentaje (%) de ojos de pacientes con intervalos de inyección de anti-VEGF cada 8 semanas y cada 12 semanas durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Semana 56
Ausencia de líquido intrarretiniano desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56.
Periodo de tiempo: Semana 56
Calcule el efecto de brolucizumab en el líquido (aumentado/reducido/sin cambios) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56 según el análisis de imágenes de tomografía de coherencia óptica.
Semana 56
Ausencia de líquido subretiniano desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56.
Periodo de tiempo: Semana 56
Estime el efecto de brolucizumab en el líquido desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56.
Semana 56
Calcule el cambio de CST desde el inicio hasta la semana 16 y en la semana 56.
Periodo de tiempo: Semana 56
Estimar el efecto de brolucizumab en el grosor del subcampo central (CST) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56 medido por tomografía de coherencia óptica (en µm)
Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258AIN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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