Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas (IVI) de brolucizumab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD)
Un estudio clínico de fase IV, prospectivo, multicéntrico, abierto, del mundo real para evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravítreas (IVI) de brolucizumab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase IV prospectivo, multicéntrico, abierto y de intervención. El tratamiento del estudio, es decir, brolucizumab, se prescribirá en términos de la autorización de comercialización; la asignación del paciente a la terapia se decidirá dentro de la práctica actual y la indicación médica, y estará claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Todos los pacientes con nAMD que tengan previsto recibir tratamiento con brolucizumab y hayan dado su consentimiento informado pueden participar en este estudio. El período de tratamiento para cada paciente será de 56 semanas después del inicio del tratamiento con brolucizumab. Las visitas del estudio se programarán en la semana 4, la semana 8, la semana 16 y, posteriormente, a intervalos de 8 semanas o 12 semanas después de la evaluación de la actividad de la enfermedad en la semana 16. Si los investigadores requieren visitas de seguimiento más frecuentes, se puede hacer según su criterio y juicio clínico. Cualquier paciente que sufra de inflamación intraocular (IOI) durante el período de estudio no volverá a ser expuesto a brolucizumab.
Los datos que se originen de las evaluaciones y las evaluaciones realizadas se recopilarán de los registros médicos del paciente al inicio (BL), es decir, al inicio del tratamiento con brolucizumab, semana 4, semana 8, semana 16, semana 20, semana 24, semana 32, semana 40, semana 44 , semana 48 y en la semana 56.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Novartis Investigative Site
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Hooghly, India, 712223
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Ahmedabad
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Asarwa, Ahmedabad, India, 380016
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600018
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, India, 700 073
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenino o masculino, sin tratamiento previo con ≥50 años de edad, con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn).
- Paciente o representante legalmente aceptable (LAR) dispuesto a proporcionar voluntariamente un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Nota: En caso de que ambos ojos estén afectados, se registrarán los datos de un solo ojo ['estudio de ojos']. La selección del ojo que se considerará para el propósito del estudio [denominado 'ojo de estudio'] será a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para este estudio:
- Paciente con otras enfermedades oculares que puedan comprometer la AV.
- Paciente con infección ocular o periocular existente o sospechada en el ojo del estudio.
- Paciente con una inflamación intraocular existente (IOI).
- Paciente con glaucoma no controlado definido como presión intraocular > 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma, o según criterio del Investigador.
- Paciente que se haya sometido a una cirugía intraocular en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Paciente con cicatriz, fibrosis y atrofia en el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brolucizumab
Brolucizumab, anteriormente conocido como ESBA1008, es un fragmento de anticuerpo humanizado Fv monocatenario (scFv). Brolucizumab 6 mg se administró mediante inyecciones intravítreas (IVT) según la información de prescripción (PI) y de acuerdo con el criterio clínico del médico tratante. Los pacientes recibieron dosis de carga de brolucizumab el día 0/visita 1, la semana 4/visita 2 y la semana 8/visita 3. Después de las dosis de carga, en la semana 16, se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) basada en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar si el paciente necesitaba una dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas. |
Fragmento de anticuerpo monocatenario (scFv) Brolucizumab 6 mg se administró mediante inyección intravítrea (IVT) según la información de prescripción (PI) y de acuerdo con el criterio clínico del médico tratante. Los pacientes recibieron dosis de carga de brolucizumab el día 0/visita 1, la semana 4/visita 2 y la semana 8/visita 3. Después de las dosis de carga, en la semana 16, se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) basada en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar si el paciente necesitaba una dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y características de los eventos adversos surgidos del tratamiento durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 48, más 8 semanas de seguimiento, hasta un período máximo de 56 semanas.
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET) en este estudio se definen como EA que se sospecha que están relacionados con el fármaco del estudio. |
Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 48, más 8 semanas de seguimiento, hasta un período máximo de 56 semanas.
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab - EA oculares - Término preferido
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 48, más 8 semanas de seguimiento, hasta un período máximo de 56 semanas.
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET) en este estudio se definen como EA que se sospecha que están relacionados con el fármaco del estudio. |
Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 48, más 8 semanas de seguimiento, hasta un período máximo de 56 semanas.
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Características de los eventos adversos surgidos del tratamiento durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 48, más 8 semanas de seguimiento, hasta un plazo máximo de 56 semanas.
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET) en este estudio se definen como EA que se sospecha que están relacionados con el fármaco del estudio. |
Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 48, más 8 semanas de seguimiento, hasta un plazo máximo de 56 semanas.
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Incidencia de eventos adversos oculares (EA) por clasificación de órganos y sistemas (SOC) y término preferido (PT) durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 48, más 8 semanas de seguimiento, hasta un período máximo de 56 semanas.
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
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Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 48, más 8 semanas de seguimiento, hasta un período máximo de 56 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio en la semana 16 y la semana 56, medido por las cartas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 56
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La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, Semana 16, Semana 56
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio en la semana 16 y la semana 56 según lo medido por las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) - Mediana - Ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 56
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La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, Semana 16, Semana 56
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Número y porcentaje (%) de participantes con aumento en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 15/10/5 letras ETDRS o más desde el inicio en la semana 16 y la semana 56 - Estudio ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 56
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, Semana 16 y Semana 56
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Número y porcentaje (%) de participantes con pérdida en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 15/10/5 letras ETDRS o más desde el inicio en la semana 16 y la semana 56 - Estudio ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 56
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La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, Semana 16 y Semana 56
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Número de inyecciones anti-VEGF durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab - Study Eye
Periodo de tiempo: Semana 56
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Caracterizar el número de inyecciones anti-VEGF durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
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Semana 56
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Número de visitas sin inyección durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: Semana 56
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Caracterizar el número de visitas sin inyección durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
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Semana 56
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Número total de visitas durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: Semana 56
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Caracterizar el número total de visitas durante las 56 semanas de tratamiento con brolucizumab.
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Semana 56
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Número y porcentaje (%) de participantes con al menos una duración del intervalo entre inyecciones ≥ 8 semanas pero <12 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Número y porcentaje (%) de participantes con al menos un intervalo de duración entre inyecciones ≥ 12 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Número y porcentaje (%) de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano (IRF) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56, para pacientes en los que el IRF estaba ausente al inicio del estudio: ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 56
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Calcule el efecto de brolucizumab sobre el líquido (aumentado/reducido/sin cambios) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56 según el análisis de imágenes de tomografía de coherencia óptica (SD-OCT) del centro de lectura central.
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Semana 16 y Semana 56
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Número y porcentaje (%) de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano (IRF) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56, para pacientes en los que el IRF estaba presente al inicio del estudio: ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 56
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Calcule el efecto de brolucizumab sobre el líquido (aumentado/reducido/sin cambios) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56 según el análisis de imágenes de tomografía de coherencia óptica (SD-OCT) del centro de lectura central.
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Semana 16 y Semana 56
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Número y porcentaje (%) de participantes con ausencia de líquido subretiniano (SRF) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56, para pacientes en los que el SRF estaba ausente al inicio del estudio: ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 56
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Estimar el efecto de brolucizumab sobre el líquido desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56.
Evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.
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Semana 16 y Semana 56
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Número y porcentaje (%) de participantes con ausencia de líquido subretiniano (SRF) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56 - para pacientes donde el SRF estaba presente al inicio - Ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 56
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Estimar el efecto de brolucizumab sobre el líquido desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56.
Evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.
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Semana 16 y Semana 56
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Estimar el cambio de CST desde el inicio en la semana 16 y la semana 56 - Media - Ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 56
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Calcule el efecto de brolucizumab sobre el grosor del subcampo central (CST) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56, medido por tomografía de coherencia óptica (en µm).
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Línea de base, Semana 16 y Semana 56
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Estimar el cambio de CST desde el inicio en la semana 16 y la semana 56 - Mediana - Ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 56
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Calcule el efecto de brolucizumab sobre el grosor del subcampo central (CST) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 56, medido por tomografía de coherencia óptica (en µm).
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Línea de base, Semana 16 y Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Kawasaki R, Yasuda M, Song SJ, Chen SJ, Jonas JB, Wang JJ, Mitchell P, Wong TY. The prevalence of age-related macular degeneration in Asians: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2010 May;117(5):921-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.007. Epub 2010 Jan 27.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Ferris FL 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Nov;102(11):1640-2. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031330019.
- Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, Holz FG, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1728-38. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60282-7.
- Shah AR, Del Priore LV. Progressive visual loss in subfoveal exudation in age-related macular degeneration: a meta-analysis using Lineweaver-Burke plots. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):83-89. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.043. Epub 2006 Oct 20.
- Shah AR, Del Priore LV. Natural history of predominantly classic, minimally classic, and occult subgroups in exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1901-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.055. Epub 2009 Jul 9.
- Blinder KJ, Bradley S, Bressler NM, Bressler SB, Donati G, Hao Y, Ma C, Menchini U, Miller J, Potter MJ, Pournaras C, Reaves A, Rosenfeld PJ, Strong HA, Stur M, Su XY, Virgili G; Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy study group; Verteporfin in Photodynamic Therapy study group. Effect of lesion size, visual acuity, and lesion composition on visual acuity change with and without verteporfin therapy for choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: TAP and VIP report no. 1. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):407-18. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00223-x.
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt JC, Martone JF, Royall RM, Witt KA, Ezrine S. Racial differences in the cause-specific prevalence of blindness in east Baltimore. N Engl J Med. 1991 Nov 14;325(20):1412-7. doi: 10.1056/NEJM199111143252004.
- Wong TY, Chakravarthy U, Klein R, Mitchell P, Zlateva G, Buggage R, Fahrbach K, Probst C, Sledge I. The natural history and prognosis of neovascular age-related macular degeneration: a systematic review of the literature and meta-analysis. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):116-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.008. Epub 2007 Aug 6. Erratum In: Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1524. Wong, Tien [corrected to Wong, Tien Y].
- Menrad A, Anderer FA. Expression of LDL receptor on tumor cells induced by growth factors. Anticancer Res. 1991 Jan-Feb;11(1):385-90.
- Campbell JP, Bressler SB, Bressler NM. Impact of availability of anti-vascular endothelial growth factor therapy on visual impairment and blindness due to neovascular age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):794-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.2480. No abstract available.
- Bloch SB, Larsen M, Munch IC. Incidence of legal blindness from age-related macular degeneration in denmark: year 2000 to 2010. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):209-213.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.016.
- Nguyen QD, Das A, Do DV, Dugel PU, Gomes A, Holz FG, Koh A, Pan CK, Sepah YJ, Patel N, MacLeod H, Maurer P. Brolucizumab: Evolution through Preclinical and Clinical Studies and the Implications for the Management of Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):963-976. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.031. Epub 2020 Jan 17.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Miller JW. Age-related macular degeneration revisited--piecing the puzzle: the LXIX Edward Jackson memorial lecture. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):1-35.e13. doi: 10.1016/j.ajo.2012.10.018. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:249. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- AMD
- Degeneración macular
- Degeneración macular relacionada con la edad neovascular
- Pérdida de la visión
- oclusión de la vena de la retina
- OVR
- degeneración macular húmeda
- degeneración macular relacionada con la edad (ARMD)
- daño de la mácula
- daño a la retina
- degeneración macular seca
- nAMD
- Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular asociada a la edad
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258AIN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .