신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 Brolucizumab의 유리체강내 주사(IVI)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 Brolucizumab의 유리체강내 주사(IVI)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 실제 세계, 전향적, 다기관, 공개, 제4상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 중재적 4상 임상 연구입니다. 연구 치료제, 즉 브로루시주맙은 시판 허가에 따라 처방됩니다. 치료에 대한 환자의 배정은 현재 관행 및 의학적 적응증 내에서 결정될 것이며, 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 분리될 것입니다.
브롤루시주맙으로 치료를 계획하고 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 nAMD 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 각 환자의 치료 기간은 브롤루시주맙 치료 시작 후 56주이다. 연구 방문은 4주차, 8주차, 16주차에, 그 후 16주차에 질병 활성도 평가 후 8주 또는 12주 간격으로 일정을 잡을 것입니다. 조사관이 보다 빈번한 후속 방문을 요구하는 경우, 조사관의 재량 및 임상적 판단에 따라 수행될 수 있습니다. 연구 기간 동안 안구 내 염증(IOI)을 앓고 있는 모든 환자는 브롤루시주맙으로 재투여되지 않습니다.
수행된 평가 및 평가에서 비롯된 데이터는 베이스라인(BL), 즉 브롤루시주맙 치료 시작, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 44주에 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. , 48주 및 56주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Novartis Investigative Site
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Hooghly, 인도, 712223
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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Ahmedabad
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Asarwa, Ahmedabad, 인도, 380016
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600018
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221010
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, 인도, 700 073
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)이 있는 ≥50세의 치료 경험이 없는 환자.
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 연구 참여에 대해 자발적으로 서명된 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
참고: 두 눈이 영향을 받은 경우 한쪽 눈['연구 안구']의 데이터만 기록됩니다. 연구 목적을 위해 고려될 눈['연구 눈'으로 지칭됨]의 선택은 조사자의 재량에 따를 것입니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- VA를 손상시킬 수 있는 다른 안구 질환이 있는 환자.
- 연구 안구에 기존 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자.
- 기존 안내 염증(IOI)이 있는 환자.
- 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 또는 연구자의 판단에 따라 안압 > 25 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장 환자.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 안내 수술을 받은 환자.
- 연구 안구의 중심와의 중심에 흉터, 섬유증 및 위축이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로루시주맙
이전에 ESBA1008로 알려진 Brolucizumab은 인간화 단일 사슬 Fv(scFv) 항체 단편입니다. Brolucizumab 6mg은 처방 정보(PI)에 따라 치료 의사의 임상 판단에 따라 유리체강내(IVT) 주사로 투여되었습니다. 환자들은 0일차/방문 1차, 4주차/방문 2차 및 8주차/방문 3차에 브로루시주맙 부하 용량을 투여받았습니다. 부하 용량 후, 16주차에 환자에게 q8w 또는 q12w 용량이 필요한지 여부를 평가하기 위해 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 및 OCT(Optical Coherence Tomography)를 기반으로 질병 활성도 평가(DAA)를 수행했습니다. |
단일 사슬 항체 단편(scFv) Brolucizumab 6mg은 처방 정보(PI)에 따라 치료 의사의 임상 판단에 따라 유리체강내(IVT) 주사로 투여되었습니다. 환자들은 0일차/방문 1차, 4주차/방문 2차 및 8주차/방문 3차에 브로루시주맙 부하 용량을 투여받았습니다. 부하 용량 후, 16주차에 환자에게 q8w 또는 q12w 용량이 필요한지 여부를 평가하기 위해 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 및 OCT(Optical Coherence Tomography)를 기반으로 질병 활성도 평가(DAA)를 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brolucizumab 치료 56주 동안 치료로 인한 부작용의 발생률 및 특성.
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 48주차까지 그리고 8주간의 후속 조치까지 보고되었으며 최대 기간은 56주였습니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병. 본 연구에서 치료로 인한 부작용(TEAE)은 연구 약물과 관련이 있는 것으로 의심되는 AE로 정의됩니다. |
이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 48주차까지 그리고 8주간의 후속 조치까지 보고되었으며 최대 기간은 56주였습니다.
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브로루시주맙 치료 56주 동안 치료로 인한 이상반응 발생률 - 안구 이상반응 - 우선 용어
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 48주차까지 그리고 8주간의 후속 조치까지 보고되었으며 최대 기간은 56주였습니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병. 본 연구에서 치료로 인한 부작용(TEAE)은 연구 약물과 관련이 있는 것으로 의심되는 AE로 정의됩니다. |
이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 48주차까지 그리고 8주간의 후속 조치까지 보고되었으며 최대 기간은 56주였습니다.
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Brolucizumab 치료 56주 동안 발생한 치료 관련 이상반응의 특징
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 48주차까지 그리고 8주간의 후속 조치까지 보고되었으며 최대 기간은 56주였습니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병. 본 연구에서 치료로 인한 부작용(TEAE)은 연구 약물과 관련이 있는 것으로 의심되는 AE로 정의됩니다. |
이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 48주차까지 그리고 8주간의 후속 조치까지 보고되었으며 최대 기간은 56주였습니다.
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브로루시주맙 치료 56주 동안 계통 기관 분류(SOC) 및 우선 용어(PT)에 따른 안구 이상반응(AE) 발생률
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 48주차까지 그리고 8주간의 후속 조치까지 보고되었으며 최대 기간은 56주였습니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
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이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 48주차까지 그리고 8주간의 후속 조치까지 보고되었으며 최대 기간은 56주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신으로 측정한 16주차 및 56주차 기준선 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화 - 연구 눈
기간: 기준선, 16주차, 56주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 16주차, 56주차
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초기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 서한으로 측정한 16주차 및 56주차 기준선 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 변화 - 중앙값 - 연구 눈
기간: 기준선, 16주차, 56주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 16주차, 56주차
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16주차 및 56주차에 기준선 대비 최대 교정 시력(BCVA)이 15/10/5 ETDRS 문자 이상인 참가자의 수 및 백분율(%) - 연구 눈
기간: 기준선, 16주차 및 56주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 16주차 및 56주차
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16주차 및 56주차에 기준선 대비 최대 교정 시력(BCVA)이 15/10/5개 이상의 ETDRS 글자 이상 손실된 참가자의 수 및 백분율(%) - 연구 눈
기간: 기준선, 16주차 및 56주차
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BCVA는 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 16주차 및 56주차
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브로루시주맙 치료 56주 동안 항-VEGF 주사 횟수 - 연구 눈
기간: 56주차
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브로루시주맙 치료 56주 동안 항-VEGF 주사 횟수를 특성화합니다.
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56주차
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브로루시주맙 치료 56주 동안 비주사 방문 횟수
기간: 56주차
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브로루시주맙 치료 56주 동안 주사를 사용하지 않은 방문 횟수를 특성화합니다.
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56주차
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Brolucizumab 치료 56주 동안의 총 방문 횟수.
기간: 56주차
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브로루시주맙 치료 56주 동안 총 방문 횟수를 특성화합니다.
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56주차
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주사 간 간격이 최소 1회 이상 8주 이상 12주 미만인 참가자의 수 및 백분율(%).
기간: 56주차
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56주차
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주사 간 간격이 최소 12주 이상인 참가자의 수 및 백분율(%).
기간: 56주차
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56주차
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기준 시점부터 16주차 및 56주차까지 망막내액(IRF)이 없는 참가자의 수 및 백분율(%) - 기준 시점에 IRF가 없었던 환자의 경우 - 연구 눈
기간: 16 주와 56 주
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중앙 판독 센터의 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 이미지 분석을 기반으로 기준선부터 16주차 및 56주차까지 체액(증가/감소/변화 없음)에 대한 브로루시주맙의 효과를 추정합니다.
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16 주와 56 주
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기준 시점부터 16주차 및 56주차까지 망막내액(IRF)이 없는 참가자의 수 및 백분율(%) - 기준 시점에 IRF가 존재했던 환자의 경우 - 연구 눈
기간: 16주차 및 56주차
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중앙 판독 센터의 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 이미지 분석을 기반으로 기준선부터 16주차 및 56주차까지 체액(증가/감소/변화 없음)에 대한 브로루시주맙의 효과를 추정합니다.
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16주차 및 56주차
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기준 시점부터 16주차 및 56주차까지 망막하액(SRF)이 없는 참가자의 수 및 백분율(%) - 기준 시점에 SRF가 없었던 환자의 경우 - 연구 눈
기간: 16주차 및 56주차
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기준 시점부터 16주차 및 56주차까지 체액에 대한 브로루시주맙의 효과를 추정합니다.
중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가했습니다.
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16주차 및 56주차
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기준 시점부터 16주차 및 56주차까지 망막하액(SRF)이 없는 참가자의 수 및 백분율(%) - 기준 시점에 SRF가 존재했던 환자의 경우 - 연구 눈
기간: 16주차 및 56주차
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기준 시점부터 16주차 및 56주차까지 체액에 대한 브로루시주맙의 효과를 추정합니다.
중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가했습니다.
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16주차 및 56주차
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16주차 및 56주차 기준선으로부터 CST 변화 추정 - 평균 - 연구 눈
기간: 기준선, 16주차 및 56주차
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광간섭 단층촬영(μm 단위)으로 측정하여 기준선부터 16주차 및 56주차까지 중앙 하위 필드 두께(CST)에 대한 브로루시주맙의 효과를 추정합니다.
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기준선, 16주차 및 56주차
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16주차 및 56주차 기준선 대비 CST 변화 추정 - 중앙값 - 연구 눈
기간: 기준선, 16주차 및 56주차
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광간섭 단층촬영(μm 단위)으로 측정하여 기준선부터 16주차 및 56주차까지 중앙 하위 필드 두께(CST)에 대한 브로루시주맙의 효과를 추정합니다.
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기준선, 16주차 및 56주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CRTH258AIN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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