- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269966
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen (IVI) von Brolucizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Eine realistische, prospektive, multizentrische, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen (IVI) von Brolucizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, interventionelle klinische Studie der Phase IV. Das Studienmedikament, d. h. Brolucizumab, wird im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben; die Zuordnung des Patienten zur Therapie wird im Rahmen der aktuellen Praxis und der medizinischen Indikation entschieden und klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt.
Alle Patienten mit nAMD, für die eine Behandlung mit Brolucizumab geplant ist und die nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, können in diese Studie aufgenommen werden. Die Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 56 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Brolucizumab. Studienbesuche werden in Woche 4, Woche 8, Woche 16 und danach in Abständen von 8 Wochen oder 12 Wochen nach der Beurteilung der Krankheitsaktivität in Woche 16 angesetzt. Wenn die Prüfärzte häufigere Nachsorgeuntersuchungen benötigen, kann dies nach eigenem Ermessen und klinischem Ermessen erfolgen. Jeder Patient, der während des Studienzeitraums an einer intraokularen Entzündung (IOI) leidet, würde nicht erneut mit Brolucizumab behandelt werden.
Daten aus durchgeführten Beurteilungen und Bewertungen werden aus den Krankenakten des Patienten zu Studienbeginn (BL) erhoben, d. h. Beginn der Brolucizumab-Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 44 , Woche 48 und in Woche 56.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Novartis Investigative Site
-
Hooghly, Indien, 712223
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600018
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkatta, West Bengal, Indien, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher oder männlicher, behandlungsnaiver Patient im Alter von ≥ 50 Jahren mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).
- Patient oder rechtlich zulässiger Vertreter (LAR), der bereit ist, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Hinweis: Falls beide Augen betroffen sind, werden die Daten nur eines Auges ['Studienauge'] aufgezeichnet. Die Auswahl des für den Zweck der Studie in Betracht zu ziehenden Auges [als „Studienauge“ bezeichnet] erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet:
- Patient mit anderen Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnten.
- Patient mit bestehender oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion im Studienauge.
- Patient mit einer bestehenden intraokularen Entzündung (IOI).
- Patient mit unkontrolliertem Glaukom, definiert als Augeninnendruck > 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten oder nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Patient, der sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie einer intraokularen Operation unterzogen hat.
- Patient mit Narbe, Fibrose und Atrophie, die das Zentrum der Fovea im Studienauge betrifft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brolucizumab
Brolucizumab, früher bekannt als ESBA1008, ist ein humanisiertes einkettiges Fv (scFv)-Antikörperfragment. Brolucizumab 6 mg wurde durch intravitreale (IVT) Injektionen gemäß den Verschreibungsinformationen (PI) und im Einklang mit der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes verabreicht. Die Patienten erhielten Aufsättigungsdosen von Brolucizumab an Tag 0/Besuch 1, Woche 4/Besuch 2 und Woche 8/Besuch 3. Nach den Aufsättigungsdosen wurde in Woche 16 eine Beurteilung der Krankheitsaktivität (Disease Activity Assessment, DAA) basierend auf der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, um zu beurteilen, ob der Patient eine Dosierung alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen benötigte. |
Einzelkettiges Antikörperfragment (scFv) Brolucizumab 6 mg wurde durch intravitreale (IVT) Injektion gemäß der Verschreibungsinformation (PI) und im Einklang mit der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes verabreicht. Die Patienten erhielten Aufsättigungsdosen von Brolucizumab an Tag 0/Besuch 1, Woche 4/Besuch 2 und Woche 8/Besuch 3. Nach den Aufsättigungsdosen wurde in Woche 16 eine Beurteilung der Krankheitsaktivität (Disease Activity Assessment, DAA) basierend auf der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, um zu beurteilen, ob der Patient eine alle 8 oder 12 Wochen dauernde Dosierung benötigte.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz und Merkmale behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden in dieser Studie als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird. |
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab – Augen-UE – Bevorzugter Begriff
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden in dieser Studie als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird. |
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
|
|
Merkmale behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden in dieser Studie als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird. |
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
|
|
Inzidenz unerwünschter Augenereignisse (AEs) nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B.
jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
|
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56, gemessen anhand von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, Woche 56
|
Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt. Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion. |
Ausgangswert, Woche 16, Woche 56
|
|
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56, gemessen anhand der Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) – Median – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, Woche 56
|
Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt. Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion. |
Ausgangswert, Woche 16, Woche 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 15/10/5 ETDRS-Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
|
Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt. Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion. |
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 15/10/5 ETDRS-Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 – Studie Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16 und Woche 56
|
Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt. Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion. |
Grundlinie, Woche 16 und Woche 56
|
|
Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab – Studie Eye
Zeitfenster: Woche 56
|
Charakterisieren Sie die Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
|
Woche 56
|
|
Anzahl der Besuche ohne Injektion während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Woche 56
|
Charakterisieren Sie die Anzahl der Besuche ohne Injektion während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
|
Woche 56
|
|
Gesamtzahl der Besuche während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Zeitfenster: Woche 56
|
Charakterisieren Sie die Gesamtzahl der Besuche während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
|
Woche 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit mindestens einem Intervall zwischen den Injektionen ≥ 8 Wochen, aber <12 Wochen.
Zeitfenster: Woche 56
|
Woche 56
|
|
|
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit mindestens einer Intervalldauer zwischen Injektionen ≥ 12 Wochen.
Zeitfenster: Woche 56
|
Woche 56
|
|
|
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 – für Patienten, bei denen zum Ausgangswert kein IRF vorhanden war – Studie Auge
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 56
|
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Flüssigkeit (erhöht/reduziert/unverändert) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 basierend auf der Bildanalyse der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum.
|
Woche 16 und Woche 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 – für Patienten, bei denen IRF zu Studienbeginn vorhanden war – Studie Auge
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 56
|
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Flüssigkeit (erhöht/reduziert/unverändert) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 basierend auf der Bildanalyse der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum.
|
Woche 16 und Woche 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 – für Patienten, bei denen zum Ausgangswert kein SRF vorhanden war – Studie Auge
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 56
|
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Flüssigkeit vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56.
Bewertet durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum.
|
Woche 16 und Woche 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 – für Patienten, bei denen SRF zu Beginn vorhanden war – Studie Auge
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 56
|
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Flüssigkeit vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56.
Bewertet durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum.
|
Woche 16 und Woche 56
|
|
Schätzen Sie die CST-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 – Mittelwert – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
|
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56, gemessen durch optische Kohärenztomographie (in µm).
|
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
|
|
Schätzen Sie die CST-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 – Median – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
|
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56, gemessen durch optische Kohärenztomographie (in µm).
|
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Kawasaki R, Yasuda M, Song SJ, Chen SJ, Jonas JB, Wang JJ, Mitchell P, Wong TY. The prevalence of age-related macular degeneration in Asians: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2010 May;117(5):921-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.007. Epub 2010 Jan 27.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Ferris FL 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Nov;102(11):1640-2. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031330019.
- Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, Holz FG, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1728-38. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60282-7.
- Shah AR, Del Priore LV. Progressive visual loss in subfoveal exudation in age-related macular degeneration: a meta-analysis using Lineweaver-Burke plots. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):83-89. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.043. Epub 2006 Oct 20.
- Shah AR, Del Priore LV. Natural history of predominantly classic, minimally classic, and occult subgroups in exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1901-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.055. Epub 2009 Jul 9.
- Blinder KJ, Bradley S, Bressler NM, Bressler SB, Donati G, Hao Y, Ma C, Menchini U, Miller J, Potter MJ, Pournaras C, Reaves A, Rosenfeld PJ, Strong HA, Stur M, Su XY, Virgili G; Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy study group; Verteporfin in Photodynamic Therapy study group. Effect of lesion size, visual acuity, and lesion composition on visual acuity change with and without verteporfin therapy for choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: TAP and VIP report no. 1. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):407-18. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00223-x.
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt JC, Martone JF, Royall RM, Witt KA, Ezrine S. Racial differences in the cause-specific prevalence of blindness in east Baltimore. N Engl J Med. 1991 Nov 14;325(20):1412-7. doi: 10.1056/NEJM199111143252004.
- Wong TY, Chakravarthy U, Klein R, Mitchell P, Zlateva G, Buggage R, Fahrbach K, Probst C, Sledge I. The natural history and prognosis of neovascular age-related macular degeneration: a systematic review of the literature and meta-analysis. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):116-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.008. Epub 2007 Aug 6. Erratum In: Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1524. Wong, Tien [corrected to Wong, Tien Y].
- Menrad A, Anderer FA. Expression of LDL receptor on tumor cells induced by growth factors. Anticancer Res. 1991 Jan-Feb;11(1):385-90.
- Campbell JP, Bressler SB, Bressler NM. Impact of availability of anti-vascular endothelial growth factor therapy on visual impairment and blindness due to neovascular age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):794-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.2480. No abstract available.
- Bloch SB, Larsen M, Munch IC. Incidence of legal blindness from age-related macular degeneration in denmark: year 2000 to 2010. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):209-213.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.016.
- Nguyen QD, Das A, Do DV, Dugel PU, Gomes A, Holz FG, Koh A, Pan CK, Sepah YJ, Patel N, MacLeod H, Maurer P. Brolucizumab: Evolution through Preclinical and Clinical Studies and the Implications for the Management of Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):963-976. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.031. Epub 2020 Jan 17.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Miller JW. Age-related macular degeneration revisited--piecing the puzzle: the LXIX Edward Jackson memorial lecture. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):1-35.e13. doi: 10.1016/j.ajo.2012.10.018. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:249. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.023.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- AMD
- Makuladegeneration
- neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
- Sehkraftverlust
- retinaler Venenverschluss
- RVO
- feuchte Makuladegeneration
- Altersbedingte Makuladegeneration (ARMD)
- Makulaschäden
- Netzhautschäden
- trockene Makuladegeneration
- nAMD
- Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258AIN01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschriebenen Kriterien und Prozessen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .