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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen (IVI) von Brolucizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

18. März 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine realistische, prospektive, multizentrische, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen (IVI) von Brolucizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Der Zweck dieser Studie ist es, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei indischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zu generieren, die der realen Population, die mit Brolucizumab behandelt werden soll, eher ähneln. Diese Studie wird im Rahmen der regulatorischen Verpflichtung nach der Markteinführung gegenüber der indischen Gesundheitsbehörde durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, interventionelle klinische Studie der Phase IV. Das Studienmedikament, d. h. Brolucizumab, wird im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben; die Zuordnung des Patienten zur Therapie wird im Rahmen der aktuellen Praxis und der medizinischen Indikation entschieden und klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt.

Alle Patienten mit nAMD, für die eine Behandlung mit Brolucizumab geplant ist und die nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, können in diese Studie aufgenommen werden. Die Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 56 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Brolucizumab. Studienbesuche werden in Woche 4, Woche 8, Woche 16 und danach in Abständen von 8 Wochen oder 12 Wochen nach der Beurteilung der Krankheitsaktivität in Woche 16 angesetzt. Wenn die Prüfärzte häufigere Nachsorgeuntersuchungen benötigen, kann dies nach eigenem Ermessen und klinischem Ermessen erfolgen. Jeder Patient, der während des Studienzeitraums an einer intraokularen Entzündung (IOI) leidet, würde nicht erneut mit Brolucizumab behandelt werden.

Daten aus durchgeführten Beurteilungen und Bewertungen werden aus den Krankenakten des Patienten zu Studienbeginn (BL) erhoben, d. h. Beginn der Brolucizumab-Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 44 , Woche 48 und in Woche 56.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Hooghly, Indien, 712223
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600018
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700 073
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher oder männlicher, behandlungsnaiver Patient im Alter von ≥ 50 Jahren mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).
  • Patient oder rechtlich zulässiger Vertreter (LAR), der bereit ist, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Hinweis: Falls beide Augen betroffen sind, werden die Daten nur eines Auges ['Studienauge'] aufgezeichnet. Die Auswahl des für den Zweck der Studie in Betracht zu ziehenden Auges [als „Studienauge“ bezeichnet] erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet:
  • Patient mit anderen Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnten.
  • Patient mit bestehender oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion im Studienauge.
  • Patient mit einer bestehenden intraokularen Entzündung (IOI).
  • Patient mit unkontrolliertem Glaukom, definiert als Augeninnendruck > 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten oder nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Patient, der sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie einer intraokularen Operation unterzogen hat.
  • Patient mit Narbe, Fibrose und Atrophie, die das Zentrum der Fovea im Studienauge betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab

Brolucizumab, früher bekannt als ESBA1008, ist ein humanisiertes einkettiges Fv (scFv)-Antikörperfragment.

Brolucizumab 6 mg wurde durch intravitreale (IVT) Injektionen gemäß den Verschreibungsinformationen (PI) und im Einklang mit der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes verabreicht. Die Patienten erhielten Aufsättigungsdosen von Brolucizumab an Tag 0/Besuch 1, Woche 4/Besuch 2 und Woche 8/Besuch 3. Nach den Aufsättigungsdosen wurde in Woche 16 eine Beurteilung der Krankheitsaktivität (Disease Activity Assessment, DAA) basierend auf der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, um zu beurteilen, ob der Patient eine Dosierung alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen benötigte.
Biologisch: Injektion von Brolucizumab

Einzelkettiges Antikörperfragment (scFv)

Brolucizumab 6 mg wurde durch intravitreale (IVT) Injektion gemäß der Verschreibungsinformation (PI) und im Einklang mit der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes verabreicht. Die Patienten erhielten Aufsättigungsdosen von Brolucizumab an Tag 0/Besuch 1, Woche 4/Besuch 2 und Woche 8/Besuch 3. Nach den Aufsättigungsdosen wurde in Woche 16 eine Beurteilung der Krankheitsaktivität (Disease Activity Assessment, DAA) basierend auf der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, um zu beurteilen, ob der Patient eine alle 8 oder 12 Wochen dauernde Dosierung benötigte.

Andere Namen:
  • Handelsnamen: Pagenax, Beovu, Vsiqq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Merkmale behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden in dieser Studie als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab – Augen-UE – Bevorzugter Begriff
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden in dieser Studie als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
Merkmale behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden in dieser Studie als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
Inzidenz unerwünschter Augenereignisse (AEs) nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 48 plus 8 Wochen Nachbeobachtung bis zu einem maximalen Zeitraum von 56 Wochen gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56, gemessen anhand von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, Woche 56

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 16, Woche 56
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56, gemessen anhand der Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) – Median – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, Woche 56

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 16, Woche 56
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 15/10/5 ETDRS-Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 15/10/5 ETDRS-Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 – Studie Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16 und Woche 56

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Grundlinie, Woche 16 und Woche 56
Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab – Studie Eye
Zeitfenster: Woche 56
Charakterisieren Sie die Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Woche 56
Anzahl der Besuche ohne Injektion während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Woche 56
Charakterisieren Sie die Anzahl der Besuche ohne Injektion während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Woche 56
Gesamtzahl der Besuche während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Zeitfenster: Woche 56
Charakterisieren Sie die Gesamtzahl der Besuche während der 56-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Woche 56
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit mindestens einem Intervall zwischen den Injektionen ≥ 8 Wochen, aber <12 Wochen.
Zeitfenster: Woche 56
Woche 56
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit mindestens einer Intervalldauer zwischen Injektionen ≥ 12 Wochen.
Zeitfenster: Woche 56
Woche 56
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 – für Patienten, bei denen zum Ausgangswert kein IRF vorhanden war – Studie Auge
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 56
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Flüssigkeit (erhöht/reduziert/unverändert) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 basierend auf der Bildanalyse der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum.
Woche 16 und Woche 56
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 – für Patienten, bei denen IRF zu Studienbeginn vorhanden war – Studie Auge
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 56
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Flüssigkeit (erhöht/reduziert/unverändert) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 basierend auf der Bildanalyse der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum.
Woche 16 und Woche 56
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 – für Patienten, bei denen zum Ausgangswert kein SRF vorhanden war – Studie Auge
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 56
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Flüssigkeit vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56. Bewertet durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum.
Woche 16 und Woche 56
Anzahl und Prozentsatz (%) der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56 – für Patienten, bei denen SRF zu Beginn vorhanden war – Studie Auge
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 56
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Flüssigkeit vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56. Bewertet durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum.
Woche 16 und Woche 56
Schätzen Sie die CST-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 – Mittelwert – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56, gemessen durch optische Kohärenztomographie (in µm).
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Schätzen Sie die CST-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 – Median – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Schätzen Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 56, gemessen durch optische Kohärenztomographie (in µm).
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258AIN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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