Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali (IVI) di brolucizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
Uno studio clinico di fase IV nel mondo reale, prospettico, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali (IVI) di brolucizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, interventistico di fase IV. Il trattamento in studio, ovvero brolucizumab, sarà prescritto in termini di autorizzazione all'immissione in commercio; l'assegnazione del paziente alla terapia sarà decisa nell'ambito della pratica corrente e dell'indicazione medica, e sarà chiaramente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio.
Tutti i pazienti con nAMD che devono essere trattati con brolucizumab e che hanno fornito il consenso informato possono essere arruolati in questo studio. Il periodo di trattamento per ciascun paziente sarà di 56 settimane dopo l'inizio del trattamento con brolucizumab. Le visite dello studio saranno programmate alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 16 e successivamente a intervalli di 8 settimane o 12 settimane dopo la valutazione dell'attività della malattia alla settimana 16. Se gli investigatori richiedono visite di follow-up più frequenti, può essere fatto secondo la loro discrezione e giudizio clinico. Qualsiasi paziente che soffre di infiammazione intraoculare (IOI) durante il periodo di studio non verrebbe riproposto con brolucizumab.
I dati provenienti dalle valutazioni e dalle valutazioni effettuate saranno raccolti dalle cartelle cliniche del paziente al basale (BL), ovvero all'inizio del trattamento con brolucizumab, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 44 , settimana 48 e alla settimana 56.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Novartis Investigative Site
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Hooghly, India, 712223
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Ahmedabad
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Asarwa, Ahmedabad, India, 380016
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600018
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, India, 700 073
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile o maschile, naïve al trattamento, di età ≥50 anni, con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD).
- - Paziente o rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) disposto a fornire volontariamente il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
Nota: nel caso in cui siano interessati entrambi gli occhi, verranno registrati i dati di un solo occhio ['occhio di studio']. La selezione dell'occhio da prendere in considerazione ai fini dello studio [indicato come "occhio di studio"] sarà a discrezione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per questo studio:
- Paziente con altre patologie oculari che potrebbero compromettere la VA.
- Paziente con infezione oculare o perioculare esistente o sospetta nell'occhio dello studio.
- Paziente con un'infiammazione intraoculare esistente (IOI).
- Paziente con glaucoma non controllato definito come pressione intraoculare > 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma o secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Paziente con cicatrice, fibrosi e atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brolucizumab
Brolucizumab, precedentemente noto come ESBA1008, è un frammento di anticorpo Fv (scFv) umanizzato a catena singola. Brolucizumab 6 mg è stato somministrato mediante iniezioni intravitreali (IVT) secondo le informazioni di prescrizione (PI) e in linea con il giudizio clinico del medico curante. I pazienti hanno ricevuto dosi di carico di brolucizumab al Giorno 0/Visita 1, Settimana 4/Visita 2 e Settimana 8/Visita 3. Dopo le dosi di carico, alla settimana 16, è stata eseguita la valutazione dell'attività della malattia (DAA) sulla base della migliore acuità visiva corretta (BCVA) e della tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare se il paziente necessitava di una dose ogni 8 settimane o ogni 12 settimane. |
Frammento di anticorpo a catena singola (scFv) Brolucizumab 6 mg è stato somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) secondo le informazioni di prescrizione (PI) e in linea con il giudizio clinico del medico curante. I pazienti hanno ricevuto dosi di carico di brolucizumab al Giorno 0/Visita 1, Settimana 4/Visita 2 e Settimana 8/Visita 3. Dopo le dosi di carico, alla settimana 16, è stata eseguita la valutazione dell'attività della malattia (DAA) sulla base della migliore acuità visiva corretta (BCVA) e della tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare se il paziente necessitava di una dose ogni 8 settimane o ogni 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e caratteristiche degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante le 56 settimane di trattamento con Brolucizumab.
Lasso di tempo: Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 8 settimane di follow-up, fino a un periodo massimo di 56 settimane.
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in questo studio sono definiti come eventi avversi sospettati di essere correlati al farmaco in studio. |
Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 8 settimane di follow-up, fino a un periodo massimo di 56 settimane.
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante le 56 settimane di trattamento con brolucizumab - EA oculari - Termine preferito
Lasso di tempo: Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 8 settimane di follow-up, fino a un periodo massimo di 56 settimane.
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in questo studio sono definiti come eventi avversi sospettati di essere correlati al farmaco in studio. |
Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 8 settimane di follow-up, fino a un periodo massimo di 56 settimane.
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Caratteristiche degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante le 56 settimane di trattamento con Brolucizumab
Lasso di tempo: Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 8 settimane di follow-up, fino a un periodo massimo di 56 settimane.
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in questo studio sono definiti come eventi avversi sospettati di essere correlati al farmaco in studio. |
Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 8 settimane di follow-up, fino a un periodo massimo di 56 settimane.
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Incidenza di eventi avversi oculari (EA) in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT) durante le 56 settimane di trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla settimana 48, oltre a 8 settimane di follow -up, a un periodo massimo di 56 settimane.
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es.
qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
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Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla settimana 48, oltre a 8 settimane di follow -up, a un periodo massimo di 56 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 56, misurata dallo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Letters - Study Eye
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16, settimana 56
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La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. |
Riferimento, settimana 16, settimana 56
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Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 56 misurata dallo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Lettere - Mediana - Studio sull'occhio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16, settimana 56
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La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. |
Riferimento, settimana 16, settimana 56
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Numero e percentuale (%) di partecipanti con guadagno nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di 15/10/5 lettere ETDRS o più rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 56 - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
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La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. |
Basale, settimana 16 e settimana 56
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Numero e percentuale (%) di partecipanti con perdita dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di 15/10/5 lettere ETDRS o più rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 56 - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
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La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. |
Basale, settimana 16 e settimana 56
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Numero di iniezioni anti-VEGF, durante le 56 settimane di trattamento con Brolucizumab - Study Eye
Lasso di tempo: Settimana 56
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Caratterizzare il numero di iniezioni anti-VEGF durante le 56 settimane di trattamento con brolucizumab.
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Settimana 56
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Numero di visite senza iniezione durante le 56 settimane di trattamento con Brolucizumab
Lasso di tempo: Settimana 56
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Caratterizzare il numero di visite senza iniezione durante le 56 settimane di trattamento con brolucizumab.
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Settimana 56
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Numero totale di visite durante le 56 settimane di trattamento con Brolucizumab.
Lasso di tempo: Settimana 56
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Caratterizzare il numero totale di visite durante le 56 settimane di trattamento con brolucizumab.
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Settimana 56
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Numero e percentuale (%) di partecipanti con almeno una durata di intervallo tra le iniezioni ≥ 8 settimane ma <12 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Numero e percentuale (%) di partecipanti con almeno una durata di intervallo tra le iniezioni ≥ 12 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Numero e percentuale (%) di partecipanti con assenza di fluido intraretinico (IRF) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56 - per pazienti in cui l'IRF era assente al basale - Study Eye
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 56
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Stima dell'effetto di brolucizumab sui liquidi (aumentato/ridotto/invariato) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56 sulla base dell'analisi delle immagini con tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) effettuata dal centro di lettura centrale.
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Settimana 16 e Settimana 56
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Numero e percentuale (%) di partecipanti con assenza di fluido intraretinico (IRF) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56 - per pazienti in cui IRF era presente al basale - Study Eye
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 56
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Stima dell'effetto di brolucizumab sui liquidi (aumentato/ridotto/invariato) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56 sulla base dell'analisi delle immagini con tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) effettuata dal centro di lettura centrale.
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Settimana 16 e Settimana 56
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Numero e percentuale (%) di partecipanti con assenza di fluido sottoretinico (SRF) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56 - per pazienti in cui SRF era assente al basale - Study Eye
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 56
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Effetto stimato di brolucizumab sui liquidi dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56.
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
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Settimana 16 e Settimana 56
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Numero e percentuale (%) di partecipanti con assenza di fluido sottoretinico (SRF) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56 - per pazienti in cui SRF era presente al basale - Study Eye
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 56
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Effetto stimato di brolucizumab sui liquidi dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56.
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
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Settimana 16 e Settimana 56
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Stima della variazione del CST rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 56 - Media - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
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Effetto stimato di brolucizumab sullo spessore del sottocampo centrale (CST) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56 misurato mediante tomografia a coerenza ottica (in µm).
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Basale, settimana 16 e settimana 56
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Stima della variazione del CST rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 56 - Mediana - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
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Effetto stimato di brolucizumab sullo spessore del sottocampo centrale (CST) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 56 misurato mediante tomografia a coerenza ottica (in µm).
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Basale, settimana 16 e settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Kawasaki R, Yasuda M, Song SJ, Chen SJ, Jonas JB, Wang JJ, Mitchell P, Wong TY. The prevalence of age-related macular degeneration in Asians: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2010 May;117(5):921-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.007. Epub 2010 Jan 27.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Ferris FL 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Nov;102(11):1640-2. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031330019.
- Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, Holz FG, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1728-38. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60282-7.
- Shah AR, Del Priore LV. Progressive visual loss in subfoveal exudation in age-related macular degeneration: a meta-analysis using Lineweaver-Burke plots. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):83-89. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.043. Epub 2006 Oct 20.
- Shah AR, Del Priore LV. Natural history of predominantly classic, minimally classic, and occult subgroups in exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1901-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.055. Epub 2009 Jul 9.
- Blinder KJ, Bradley S, Bressler NM, Bressler SB, Donati G, Hao Y, Ma C, Menchini U, Miller J, Potter MJ, Pournaras C, Reaves A, Rosenfeld PJ, Strong HA, Stur M, Su XY, Virgili G; Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy study group; Verteporfin in Photodynamic Therapy study group. Effect of lesion size, visual acuity, and lesion composition on visual acuity change with and without verteporfin therapy for choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: TAP and VIP report no. 1. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):407-18. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00223-x.
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt JC, Martone JF, Royall RM, Witt KA, Ezrine S. Racial differences in the cause-specific prevalence of blindness in east Baltimore. N Engl J Med. 1991 Nov 14;325(20):1412-7. doi: 10.1056/NEJM199111143252004.
- Wong TY, Chakravarthy U, Klein R, Mitchell P, Zlateva G, Buggage R, Fahrbach K, Probst C, Sledge I. The natural history and prognosis of neovascular age-related macular degeneration: a systematic review of the literature and meta-analysis. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):116-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.008. Epub 2007 Aug 6. Erratum In: Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1524. Wong, Tien [corrected to Wong, Tien Y].
- Menrad A, Anderer FA. Expression of LDL receptor on tumor cells induced by growth factors. Anticancer Res. 1991 Jan-Feb;11(1):385-90.
- Campbell JP, Bressler SB, Bressler NM. Impact of availability of anti-vascular endothelial growth factor therapy on visual impairment and blindness due to neovascular age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):794-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.2480. No abstract available.
- Bloch SB, Larsen M, Munch IC. Incidence of legal blindness from age-related macular degeneration in denmark: year 2000 to 2010. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):209-213.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.016.
- Nguyen QD, Das A, Do DV, Dugel PU, Gomes A, Holz FG, Koh A, Pan CK, Sepah YJ, Patel N, MacLeod H, Maurer P. Brolucizumab: Evolution through Preclinical and Clinical Studies and the Implications for the Management of Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):963-976. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.031. Epub 2020 Jan 17.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Miller JW. Age-related macular degeneration revisited--piecing the puzzle: the LXIX Edward Jackson memorial lecture. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):1-35.e13. doi: 10.1016/j.ajo.2012.10.018. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:249. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.023.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- AMD
- Degenerazione maculare
- degenerazione maculare neovascolare senile
- perdita della vista
- occlusione della vena retinica
- RVO
- degenerazione maculare umida
- degenerazione maculare senile (ARMD)
- danno maculare
- danno alla retina
- degenerazione maculare secca
- nAMD
- Neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTH258AIN01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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