Tutkimus brolusitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden (IVI) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tosimaailman tuleva, monikeskus, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus brolusitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden (IVI) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, interventiovaiheen IV kliininen tutkimus. Tutkimushoito eli brolucitsumabi määrätään myyntiluvan perusteella; potilaan osoittamisesta terapiaan päätetään nykyisen käytännön ja lääketieteellisen käyttöaiheen puitteissa, ja se erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki nAMD-potilaat, joita on tarkoitus hoitaa brolucitsumabilla ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Jokaisen potilaan hoitojakso on 56 viikkoa brolutsitsumabihoidon aloittamisesta. Opintokäynnit ajoitetaan viikolle 4, viikolle 8, viikolle 16 ja sen jälkeen 8 viikon tai 12 viikon välein taudin aktiivisuuden arvioinnin jälkeen viikolla 16. Jos tutkijat tarvitsevat useammin seurantakäyntejä, se voidaan tehdä harkintansa ja kliinisen harkintansa mukaan. Potilaita, jotka kärsivät silmänsisäisestä tulehduksesta (IOI) tutkimusjakson aikana, ei altisteta uudelleen brolusitsumabille.
Arvioinneista ja suoritetuista arvioinneista peräisin olevat tiedot kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista lähtötasolla (BL), eli brolutsitsumabihoidon alkaessa, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 44 , viikolla 48 ja viikolla 56.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Novartis Investigative Site
-
Hooghly, Intia, 712223
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Intia, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600018
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221010
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkatta, West Bengal, Intia, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilas, aiemmin hoitamaton ≥50-vuotias potilas, jolla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD).
- Potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka on valmis antamaan vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Huomautus: Jos molemmat silmät kärsivät, vain yhden silmän tiedot ['tutkimussilmä'] tallennetaan. Tutkimustarkoituksessa huomioon otettavan silmän valinta [kutsutaan "tutkimussilmäksi"] tapahtuu tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:
- Potilaalla on muita silmäsairauksia, jotka voivat vaarantaa VA: n.
- Potilas, jolla on tai epäillään silmä- tai silmänympärysinfektiota tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on silmänsisäinen tulehdus (IOI).
- Potilas, jolla on hallitsematon glaukooma, joka määritellään silmänpaineeksi > 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta tai tutkijan arvion mukaan.
- Potilas, jolle on tehty silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on arpi, fibroosi ja surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brolusitsumabi
Brolusitsumabi, joka tunnettiin aiemmin nimellä ESBA1008, on humanisoitu yksiketjuinen Fv-vasta-ainefragmentti (scFv). Brolusitsumabia 6 mg annettiin lasiaisensisäisinä (IVT) injektioina lääkemääräystietojen (PI) mukaisesti ja hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaisesti. Potilaat saivat kyllästysannokset brolucitsumabia päivänä 0/käynti 1, viikolla 4/käynti 2 ja viikolla 8/käynti 3. Latausannosten jälkeen, viikolla 16, suoritettiin sairauden aktiivisuuden arviointi (DAA) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ja optisen koherenssin (OCT) perusteella sen arvioimiseksi, tarvitsiko potilas q8w tai q12w annostusta. |
Yksiketjuinen vasta-ainefragmentti (scFv) Brolusitsumabia 6 mg annettiin lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona lääkemääräystietojen (PI) mukaisesti ja hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaisesti. Potilaat saivat kyllästysannokset brolucitsumabia päivänä 0/käynti 1, viikolla 4/käynti 2 ja viikolla 8/käynti 3. Latausannosten jälkeen, viikolla 16, suoritettiin sairauden aktiivisuuden arviointi (DAA) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ja optisen koherenssin tomografian (OCT) perusteella sen arvioimiseksi, tarvitsiko potilas q8w tai q12w annostusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja ominaisuudet 56 viikon brolusitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 48, plus 8 viikon seurantaan asti, enintään 56 viikon ajan.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määritellään tässä tutkimuksessa haittavaikutuksiksi, joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen. |
Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 48, plus 8 viikon seurantaan asti, enintään 56 viikon ajan.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus 56 viikon brolusitsumabihoidon aikana - Silmän haittavaikutukset - Ensisijainen termi
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 48, plus 8 viikon seurantaan asti, enintään 56 viikon ajan.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määritellään tässä tutkimuksessa haittavaikutuksiksi, joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen. |
Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 48, plus 8 viikon seurantaan asti, enintään 56 viikon ajan.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ominaisuudet 56 viikon brolusitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 48, plus 8 viikon seurantaan asti, enintään 56 viikon ajan.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määritellään tässä tutkimuksessa haittavaikutuksiksi, joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen. |
Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 48, plus 8 viikon seurantaan asti, enintään 56 viikon ajan.
|
|
Silmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja suositeltuna ajanjaksona (PT) 56 viikon brolusitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 48, plus 8 viikon seurantaan asti, enintään 56 viikon ajan.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
|
Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 48, plus 8 viikon seurantaan asti, enintään 56 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 ja viikolla 56 mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimilla - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16, viikko 56
|
BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita. Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Perustaso, viikko 16, viikko 56
|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta viikolla 16 ja viikolla 56 mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimilla - Mediaani - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16, viikko 56
|
BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita. Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Perustaso, viikko 16, viikko 56
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 15/10/5 ETDRS-kirjainta tai enemmän lähtötilanteesta viikoilla 16 ja 56 - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 56
|
BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita. Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Perustaso, viikko 16 ja viikko 56
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on menettänyt 15.10.5 ETDRS-kirjaimia tai enemmän viikoilla 16 ja 56 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 56
|
BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita. Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Perustaso, viikko 16 ja viikko 56
|
|
Anti-VEGF-injektioiden määrä 56 viikon brolusitsumabihoidon aikana - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Kuvaile anti-VEGF-injektioiden lukumäärää 56 viikon brolucitsumabihoidon aikana.
|
Viikko 56
|
|
Ei-injektiokäyntien määrä 56 viikon brolusitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Kuvaile ei-injektiokäyntien lukumäärää 56 viikon brolucitsumabihoidon aikana.
|
Viikko 56
|
|
Käyntien kokonaismäärä 56 viikon brolusitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Kuvaile käyntien kokonaismäärää 56 viikon brolucitsumabihoidon aikana.
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joilla on vähintään yksi injektioiden välinen aika ≥ 8 viikkoa mutta < 12 viikkoa.
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joilla on vähintään yksi injektioiden välinen aika ≥ 12 viikkoa.
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joilla ei ollut verkkokalvonsisäistä nestettä (IRF) lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 56 - potilaille, joiden IRF ei ollut lähtötilanteessa - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 56
|
Arvio brolusitsumabin vaikutuksesta nesteeseen (lisääntynyt/vähennetty/muuttumaton) lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 56 perustuen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvaanalyysiin keskuslukukeskuksesta.
|
Viikko 16 ja viikko 56
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joilla ei ollut verkkokalvon sisäistä nestettä (IRF) lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 56 - potilaille, joilla IRF oli lähtötilanteessa - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 56
|
Arvio brolusitsumabin vaikutuksesta nesteeseen (lisääntynyt/vähennetty/muuttumaton) lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 56 perustuen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvaanalyysiin keskuslukukeskuksesta.
|
Viikko 16 ja viikko 56
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joilla ei ollut verkkokalvonestettä (SRF) lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 56 - potilaille, joiden SRF ei ollut lähtötilanteessa - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 56
|
Arvio brolusitsumabin vaikutuksesta nesteeseen lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 56.
Arvioitu Spectral domain optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.
|
Viikko 16 ja viikko 56
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joilla ei ollut verkkokalvonestettä (SRF) lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 56 - potilaille, joilla SRF oli lähtötilanteessa - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 56
|
Arvio brolusitsumabin vaikutuksesta nesteeseen lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 56.
Arvioitu Spectral domain optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.
|
Viikko 16 ja viikko 56
|
|
Arvioi CST-muutos lähtötilanteesta viikolla 16 ja 56 - Keskiarvo - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 56
|
Arvio brolutsitsumabin vaikutuksesta keskeiseen osakentän paksuuteen (CST) lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 56 optisella koherenssitomografialla mitattuna (µm).
|
Perustaso, viikko 16 ja viikko 56
|
|
Arvioi CST:n muutos lähtötilanteesta viikolla 16 ja 56 - Mediaani - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 56
|
Arvio brolutsitsumabin vaikutuksesta keskeiseen osakentän paksuuteen (CST) lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 56 optisella koherenssitomografialla mitattuna (µm).
|
Perustaso, viikko 16 ja viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Kawasaki R, Yasuda M, Song SJ, Chen SJ, Jonas JB, Wang JJ, Mitchell P, Wong TY. The prevalence of age-related macular degeneration in Asians: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2010 May;117(5):921-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.007. Epub 2010 Jan 27.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Ferris FL 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Nov;102(11):1640-2. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031330019.
- Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, Holz FG, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1728-38. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60282-7.
- Shah AR, Del Priore LV. Progressive visual loss in subfoveal exudation in age-related macular degeneration: a meta-analysis using Lineweaver-Burke plots. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):83-89. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.043. Epub 2006 Oct 20.
- Shah AR, Del Priore LV. Natural history of predominantly classic, minimally classic, and occult subgroups in exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1901-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.055. Epub 2009 Jul 9.
- Blinder KJ, Bradley S, Bressler NM, Bressler SB, Donati G, Hao Y, Ma C, Menchini U, Miller J, Potter MJ, Pournaras C, Reaves A, Rosenfeld PJ, Strong HA, Stur M, Su XY, Virgili G; Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy study group; Verteporfin in Photodynamic Therapy study group. Effect of lesion size, visual acuity, and lesion composition on visual acuity change with and without verteporfin therapy for choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: TAP and VIP report no. 1. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):407-18. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00223-x.
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt JC, Martone JF, Royall RM, Witt KA, Ezrine S. Racial differences in the cause-specific prevalence of blindness in east Baltimore. N Engl J Med. 1991 Nov 14;325(20):1412-7. doi: 10.1056/NEJM199111143252004.
- Wong TY, Chakravarthy U, Klein R, Mitchell P, Zlateva G, Buggage R, Fahrbach K, Probst C, Sledge I. The natural history and prognosis of neovascular age-related macular degeneration: a systematic review of the literature and meta-analysis. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):116-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.008. Epub 2007 Aug 6. Erratum In: Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1524. Wong, Tien [corrected to Wong, Tien Y].
- Menrad A, Anderer FA. Expression of LDL receptor on tumor cells induced by growth factors. Anticancer Res. 1991 Jan-Feb;11(1):385-90.
- Campbell JP, Bressler SB, Bressler NM. Impact of availability of anti-vascular endothelial growth factor therapy on visual impairment and blindness due to neovascular age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):794-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.2480. No abstract available.
- Bloch SB, Larsen M, Munch IC. Incidence of legal blindness from age-related macular degeneration in denmark: year 2000 to 2010. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):209-213.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.016.
- Nguyen QD, Das A, Do DV, Dugel PU, Gomes A, Holz FG, Koh A, Pan CK, Sepah YJ, Patel N, MacLeod H, Maurer P. Brolucizumab: Evolution through Preclinical and Clinical Studies and the Implications for the Management of Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):963-976. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.031. Epub 2020 Jan 17.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Miller JW. Age-related macular degeneration revisited--piecing the puzzle: the LXIX Edward Jackson memorial lecture. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):1-35.e13. doi: 10.1016/j.ajo.2012.10.018. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:249. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.023.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AMD
- Silmänpohjan rappeuma
- neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- näön menetys
- verkkokalvon laskimotukos
- RVO
- märkä silmänpohjan rappeuma
- ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD)
- makulan vaurio
- verkkokalvon vaurio
- kuiva makulan rappeuma
- nAMD
- Subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on toissijainen ikään liittyvän makulan rappeuman seurauksena
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258AIN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .