Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć do ciała szklistego (IVI) brolucizumabu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prawdziwe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć do ciała szklistego (IVI) brolucizumabu u pacjentów z wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Celem tego badania jest wygenerowanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u indyjskich pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD), które bardziej przypominają rzeczywistą populację, która ma być leczona brolucizumabem. To badanie jest prowadzone w ramach zobowiązania regulacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu wobec indyjskiego organu ds. zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne fazy IV. Badany lek, tj. brolucizumab, będzie przepisywany zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu; decyzja o skierowaniu pacjenta do terapii zostanie podjęta w ramach dotychczasowej praktyki i wskazań lekarskich i będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Wszyscy pacjenci z nAMD, którzy mają być leczeni brolucizumabem i wyrazili świadomą zgodę, mogą zostać włączeni do tego badania. Okres leczenia każdego pacjenta wyniesie 56 tygodni od rozpoczęcia leczenia brolucizumabem. Wizyty studyjne będą zaplanowane na tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, a następnie w odstępach 8 tygodni lub 12 tygodni po ocenie aktywności choroby w tygodniu 16. Jeśli badacze wymagają częstszych wizyt kontrolnych, mogą to zrobić według własnego uznania i oceny klinicznej. Żaden pacjent cierpiący na zapalenie wewnątrzgałkowe (IOI) w okresie badania nie byłby ponownie prowokowany brolucizumabem.

Dane pochodzące z ocen i przeprowadzonych ocen zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta w punkcie wyjściowym (BL), tj. początku leczenia brolucizumabem, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 44 , 48. tygodniu i 56. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Hooghly, Indie, 712223
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600018
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 700 073
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, wcześniej nieleczony pacjent w wieku ≥50 lat, z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).
  • Pacjent lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) chętny do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Uwaga: W przypadku, gdy dotyczy to obu oczu, zostaną zarejestrowane dane tylko dla jednego oka [„oko badawczego”]. Wybór oka, które ma być brane pod uwagę do celów badania [określanego jako „oko do badania”], zostanie dokonany według uznania Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania:
  • Pacjent z innymi chorobami oczu, które mogą zagrozić VA.
  • Pacjent z istniejącym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka badanego oka.
  • Pacjent z istniejącym zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI).
  • Pacjent z niekontrolowaną jaskrą zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi lub zgodnie z oceną Badacza.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjent z blizną, zwłóknieniem i zanikiem obejmującym środek dołka w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab

Brolucizumab, wcześniej znany jako ESBA1008, jest humanizowanym jednołańcuchowym fragmentem przeciwciała Fv (scFv).

Brolucizumab w dawce 6 mg podawano we wstrzyknięciach do ciała szklistego (IVT), zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymali dawki nasycające brolucizumabu w Dniu 0/Wizyta 1, Tygodniu 4/Wizyta 2 i Tygodniu 8/Wizyta 3. Po podaniu dawek nasycających, w 16. tygodniu przeprowadzono ocenę aktywności choroby (DAA) w oparciu o najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) i optyczną koherentną tomografię (OCT), aby ocenić, czy pacjent wymaga dawkowania co 8 czy 12 tygodni.
Biologiczny: Zastrzyk Brolucizumab

Jednołańcuchowy fragment przeciwciała (scFv)

Brolucizumab w dawce 6 mg podawano we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) zgodnie z informacjami dotyczącymi leku (PI) i zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymali dawki nasycające brolucizumabu w Dniu 0/Wizyta 1, Tygodniu 4/Wizyta 2 i Tygodniu 8/Wizyta 3. Po podaniu dawek nasycających, w 16. tygodniu przeprowadzono ocenę aktywności choroby (DAA) w oparciu o najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) i optyczną koherentną tomografię (OCT), aby ocenić, czy pacjent wymaga dawkowania co 8 czy 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe: Pagenax, Beovu, Vsiqq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia w ciągu 56 tygodni leczenia brolucizumabem.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 8-tygodniowa obserwacja, maksymalnie do 56 tygodni.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone znak [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u uczestnika do badań klinicznych po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

W tym badaniu zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które podejrzewa się o związek z badanym lekiem.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 8-tygodniowa obserwacja, maksymalnie do 56 tygodni.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 56 tygodni leczenia brolucizumabem – AE oczne – preferowany termin
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 8-tygodniowa obserwacja, maksymalnie do 56 tygodni.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

W tym badaniu zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które podejrzewa się o związek z badanym lekiem.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 8-tygodniowa obserwacja, maksymalnie do 56 tygodni.
Charakterystyka działań niepożądanych występujących podczas leczenia w ciągu 56 tygodni leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 8-tygodniowa obserwacja, maksymalnie do 56 tygodni.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

W tym badaniu zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które podejrzewa się o związek z badanym lekiem.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 8-tygodniowa obserwacja, maksymalnie do 56 tygodni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu (AE) według klasy układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) w ciągu 56 tygodni leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 8-tygodniowa obserwacja, maksymalnie do 56 tygodni.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 8-tygodniowa obserwacja, maksymalnie do 56 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 56. tygodniu, mierzona za pomocą liter z badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) – badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 56

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 56
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 56. tygodniu, mierzona w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Litery – Mediana – Badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 56

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 56
Liczba i odsetek (%) uczestników, u których uzyskano poprawę ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) wynoszącą co najmniej 15/10/5 liter ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 56. tygodniu — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Liczba i odsetek (%) uczestników, którzy utracili najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą co najmniej 15/10/5 liter ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 56. tygodniu — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Liczba wstrzyknięć anty-VEGF w ciągu 56 tygodni leczenia brolucizumabem – badanie oka
Ramy czasowe: Tydzień 56
Scharakteryzuj liczbę wstrzyknięć anty-VEGF podczas 56 tygodni leczenia brolucizumabem.
Tydzień 56
Liczba wizyt bez wstrzyknięć w ciągu 56 tygodni leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: Tydzień 56
Scharakteryzuj liczbę wizyt bez iniekcji w ciągu 56 tygodni leczenia brolucizumabem.
Tydzień 56
Całkowita liczba wizyt w ciągu 56 tygodni leczenia brolucizumabem.
Ramy czasowe: Tydzień 56
Scharakteryzuj całkowitą liczbę wizyt podczas 56 tygodni leczenia brolucizumabem.
Tydzień 56
Liczba i odsetek (%) uczestników z co najmniej jedną przerwą między wstrzyknięciami ≥ 8 tygodni, ale < 12 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 56
Tydzień 56
Liczba i odsetek (%) uczestników z co najmniej jedną przerwą między wstrzyknięciami ≥ 12 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 56
Tydzień 56
Liczba i odsetek (%) uczestników z brakiem płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) od wartości początkowej do 16. tygodnia i 56. tygodnia – dla pacjentów, u których IRF nie był obecny na początku badania – badanie oka
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 56
Oszacowany wpływ brolucizumabu na płyny (zwiększony/zmniejszony/niezmieniony) od wartości wyjściowych do 16. tygodnia i 56. tygodnia na podstawie analizy obrazu optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Tydzień 16 i Tydzień 56
Liczba i odsetek (%) uczestników z brakiem płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) od wartości początkowej do 16. tygodnia i 56. tygodnia – dla pacjentów, u których IRF był obecny na początku badania – badanie oka
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 56
Oszacowany wpływ brolucizumabu na płyny (zwiększony/zmniejszony/niezmieniony) od wartości wyjściowych do 16. tygodnia i 56. tygodnia na podstawie analizy obrazu optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Tydzień 16 i Tydzień 56
Liczba i odsetek (%) uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego (SRF) od wartości początkowej do 16. tygodnia i 56. tygodnia – dla pacjentów, u których SRF nie było na początku badania – badanie oka
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 56
Oszacować wpływ brolucizumabu na płyny od wartości wyjściowych do 16. i 56. tygodnia. Oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) z centralnego centrum czytelniczego.
Tydzień 16 i Tydzień 56
Liczba i odsetek (%) uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego (SRF) od wartości początkowej do 16. tygodnia i 56. tygodnia – dla pacjentów, u których SRF był obecny na początku badania – badanie oka
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 56
Oszacować wpływ brolucizumabu na płyny od wartości wyjściowych do 16. i 56. tygodnia. Oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) z centralnego centrum czytelniczego.
Tydzień 16 i Tydzień 56
Oszacowanie zmiany CST w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 56. tygodniu — średnia — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Oszacowany wpływ brolucizumabu na centralną grubość subpola (CST) od wartości początkowej do 16. tygodnia i 56. tygodnia, mierzony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (w µm).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Oszacowanie zmiany CST w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 56. tygodniu — Mediana — Badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Oszacowany wpływ brolucizumabu na centralną grubość subpola (CST) od wartości początkowej do 16. tygodnia i 56. tygodnia, mierzony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (w µm).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258AIN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj