Estudo para avaliar a segurança e eficácia de injeções intravítreas (IVI) de brolucizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Um estudo clínico real, prospectivo, multicêntrico, aberto, de fase IV para avaliar a segurança e a eficácia de injeções intravítreas (IVI) de brolucizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e intervencional de fase IV. O tratamento do estudo, ou seja, brolucizumabe, será prescrito nos termos da autorização de comercialização; a designação do paciente para a terapia será decidida dentro da prática corrente e da indicação médica, e será claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.
Todos os pacientes com nAMD planejados para serem tratados com brolucizumabe e que forneceram consentimento informado podem ser incluídos neste estudo. O período de tratamento para cada paciente será de 56 semanas após o início do tratamento com brolucizumabe. As visitas do estudo serão agendadas na semana 4, semana 8, semana 16 e, posteriormente, em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas após a avaliação da atividade da doença na semana 16. Se os investigadores exigirem visitas de acompanhamento mais frequentes, isso pode ser feito de acordo com seu critério e julgamento clínico. Qualquer paciente que sofra de inflamação intra-ocular (IOI) durante o período do estudo não será desafiado novamente com brolucizumabe.
Os dados provenientes das avaliações e avaliações realizadas serão coletados dos prontuários médicos do paciente na linha de base (BL), ou seja, início do tratamento com brolucizumabe, semana 4, semana 8, semana 16, semana 20, semana 24, semana 32, semana 40, semana 44 , semana 48 e na semana 56.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Novartis Investigative Site
-
Hooghly, Índia, 712223
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Índia, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Índia, 600018
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221010
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkatta, West Bengal, Índia, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino ou masculino, virgem de tratamento com ≥50 anos de idade, com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
- Paciente ou representante legalmente aceitável (LAR) disposto a fornecer voluntariamente o consentimento informado assinado para participação no estudo.
Observação: Caso ambos os olhos sejam afetados, os dados de apenas um olho ['olho de estudo'] serão registrados. A seleção do olho a ser considerado para o propósito do estudo [referido como 'olho do estudo'] ficará a critério do Investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo:
- Paciente portador de outras doenças oculares que poderiam comprometer a AV.
- Paciente com infecção ocular ou periocular existente ou suspeita no olho do estudo.
- Paciente com inflamação intraocular (IOI) existente.
- Paciente com glaucoma não controlado definido como pressão intraocular > 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma, ou de acordo com o julgamento do investigador.
- Paciente que foi submetido a cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo.
- Paciente com cicatriz, fibrose e atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brolucizumabe
Brolucizumab, anteriormente conhecido como ESBA1008, é um fragmento humanizado de anticorpo Fv de cadeia única (scFv). Brolucizumabe 6 mg foi administrado por injeções intravítreas (IVT) de acordo com as informações de prescrição (PI) e de acordo com o julgamento clínico do médico assistente. Os pacientes receberam doses de ataque de brolucizumabe no Dia 0/Visita 1, Semana 4/Visita 2 e Semana 8/Visita 3. Após as doses de ataque, na semana 16, a avaliação da atividade da doença (DAA) foi realizada com base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e na tomografia de coerência óptica (OCT) para avaliar se o paciente necessitava de dosagem a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas. |
Fragmento de anticorpo de cadeia única (scFv) Brolucizumabe 6 mg foi administrado por injeção intravítrea (IVT) de acordo com as informações de prescrição (PI) e de acordo com o julgamento clínico do médico assistente. Os pacientes receberam doses de ataque de brolucizumabe no Dia 0/Visita 1, Semana 4/Visita 2 e Semana 8/Visita 3. Após as doses de ataque, na semana 16, a avaliação da atividade da doença (DAA) foi realizada com base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e na tomografia de coerência óptica (OCT) para avaliar se o paciente necessitava de dosagem a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e características de eventos adversos emergentes do tratamento durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumabe.
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a semana 48, mais 8 semanas de acompanhamento, até um período máximo de 56 semanas.
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) neste estudo são definidos como EAs suspeitos de estarem relacionados ao medicamento do estudo. |
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a semana 48, mais 8 semanas de acompanhamento, até um período máximo de 56 semanas.
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumabe - EAs oculares - termo preferencial
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a semana 48, mais 8 semanas de acompanhamento, até um período máximo de 56 semanas.
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) neste estudo são definidos como EAs suspeitos de estarem relacionados ao medicamento do estudo. |
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a semana 48, mais 8 semanas de acompanhamento, até um período máximo de 56 semanas.
|
|
Características dos eventos adversos emergentes do tratamento durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumabe
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a semana 48, mais 8 semanas de acompanhamento, até um período máximo de 56 semanas.
|
Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um participante da investigação clínica depois de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) neste estudo são definidos como EAs suspeitos de estarem relacionados ao medicamento do estudo. |
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a semana 48, mais 8 semanas de acompanhamento, até um período máximo de 56 semanas.
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs) oculares por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferencial (PT) durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumabe
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a semana 48, mais 8 semanas de acompanhamento, até um período máximo de 56 semanas.
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo,
qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
|
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a semana 48, mais 8 semanas de acompanhamento, até um período máximo de 56 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início na semana 16 e na semana 56, conforme medido pelas cartas do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) - olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 56
|
O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. |
Linha de base, semana 16, semana 56
|
|
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início na semana 16 e na semana 56, conforme medido pelas letras do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) - mediana - olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 56
|
O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. |
Linha de base, semana 16, semana 56
|
|
Número e porcentagem (%) de participantes com ganho na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 15/10/5 letras ETDRS ou mais desde a linha de base na semana 16 e na semana 56 - olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 56
|
O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. |
Linha de base, semana 16 e semana 56
|
|
Número e porcentagem (%) de participantes com perda na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 15/10/5 letras ETDRS ou mais desde a linha de base na semana 16 e na semana 56 - olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 56
|
O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. |
Linha de base, semana 16 e semana 56
|
|
Número de injeções de anti-VEGF, durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumabe - olho do estudo
Prazo: Semana 56
|
Caracterizar o número de injeções de anti-VEGF durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumabe.
|
Semana 56
|
|
Número de consultas sem injeção durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumabe
Prazo: Semana 56
|
Caracterizar o número de consultas sem injeção durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumabe.
|
Semana 56
|
|
Número total de consultas durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumabe.
Prazo: Semana 56
|
Caracterizar o número total de consultas durante as 56 semanas de tratamento com brolucizumab.
|
Semana 56
|
|
Número e porcentagem (%) de participantes com pelo menos uma duração de intervalo entre as injeções ≥ 8 semanas, mas <12 semanas.
Prazo: Semana 56
|
Semana 56
|
|
|
Número e porcentagem (%) de participantes com pelo menos uma duração de intervalo entre as injeções ≥ 12 semanas.
Prazo: Semana 56
|
Semana 56
|
|
|
Número e porcentagem (%) de participantes com ausência de fluido intra-retiniano (IRF) desde o início até a semana 16 e semana 56 - para pacientes onde o IRF estava ausente no início - olho do estudo
Prazo: Semana 16 e Semana 56
|
Estimar o efeito do brolucizumabe no fluido (aumentado/reduzido/inalterado) desde o início até a semana 16 e semana 56 com base na análise de imagem de tomografia de coerência óptica (SD-OCT) do centro de leitura central.
|
Semana 16 e Semana 56
|
|
Número e porcentagem (%) de participantes com ausência de fluido intra-retiniano (IRF) desde o início até a semana 16 e semana 56 - para pacientes onde IRF estava presente no início - olho do estudo
Prazo: Semana 16 e Semana 56
|
Estimar o efeito do brolucizumabe no fluido (aumentado/reduzido/inalterado) desde o início até a semana 16 e semana 56 com base na análise de imagem de tomografia de coerência óptica (SD-OCT) do centro de leitura central.
|
Semana 16 e Semana 56
|
|
Número e porcentagem (%) de participantes com ausência de fluido sub-retiniano (SRF) desde o início até a semana 16 e semana 56 - para pacientes onde o SRF estava ausente no início do estudo - olho do estudo
Prazo: Semana 16 e Semana 56
|
Estime o efeito do brolucizumabe nos fluidos desde o início até a semana 16 e semana 56.
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.
|
Semana 16 e Semana 56
|
|
Número e porcentagem (%) de participantes com ausência de fluido sub-retiniano (SRF) desde o início até a semana 16 e semana 56 - para pacientes onde o SRF estava presente no início do estudo - olho do estudo
Prazo: Semana 16 e Semana 56
|
Estime o efeito do brolucizumabe nos fluidos desde o início até a semana 16 e semana 56.
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.
|
Semana 16 e Semana 56
|
|
Estimar a alteração do CST desde a linha de base na semana 16 e na semana 56 - Média - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 56
|
Estimar o efeito do brolucizumabe na espessura do subcampo central (CST) desde o início até a semana 16 e semana 56, conforme medido por tomografia de coerência óptica (em µm).
|
Linha de base, semana 16 e semana 56
|
|
Estimar a alteração do CST desde a linha de base na semana 16 e na semana 56 - Mediana - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 56
|
Estimar o efeito do brolucizumabe na espessura do subcampo central (CST) desde o início até a semana 16 e semana 56, conforme medido por tomografia de coerência óptica (em µm).
|
Linha de base, semana 16 e semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Kawasaki R, Yasuda M, Song SJ, Chen SJ, Jonas JB, Wang JJ, Mitchell P, Wong TY. The prevalence of age-related macular degeneration in Asians: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2010 May;117(5):921-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.007. Epub 2010 Jan 27.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Ferris FL 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Nov;102(11):1640-2. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031330019.
- Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, Holz FG, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1728-38. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60282-7.
- Shah AR, Del Priore LV. Progressive visual loss in subfoveal exudation in age-related macular degeneration: a meta-analysis using Lineweaver-Burke plots. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):83-89. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.043. Epub 2006 Oct 20.
- Shah AR, Del Priore LV. Natural history of predominantly classic, minimally classic, and occult subgroups in exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1901-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.055. Epub 2009 Jul 9.
- Blinder KJ, Bradley S, Bressler NM, Bressler SB, Donati G, Hao Y, Ma C, Menchini U, Miller J, Potter MJ, Pournaras C, Reaves A, Rosenfeld PJ, Strong HA, Stur M, Su XY, Virgili G; Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy study group; Verteporfin in Photodynamic Therapy study group. Effect of lesion size, visual acuity, and lesion composition on visual acuity change with and without verteporfin therapy for choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: TAP and VIP report no. 1. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):407-18. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00223-x.
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt JC, Martone JF, Royall RM, Witt KA, Ezrine S. Racial differences in the cause-specific prevalence of blindness in east Baltimore. N Engl J Med. 1991 Nov 14;325(20):1412-7. doi: 10.1056/NEJM199111143252004.
- Wong TY, Chakravarthy U, Klein R, Mitchell P, Zlateva G, Buggage R, Fahrbach K, Probst C, Sledge I. The natural history and prognosis of neovascular age-related macular degeneration: a systematic review of the literature and meta-analysis. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):116-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.008. Epub 2007 Aug 6. Erratum In: Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1524. Wong, Tien [corrected to Wong, Tien Y].
- Menrad A, Anderer FA. Expression of LDL receptor on tumor cells induced by growth factors. Anticancer Res. 1991 Jan-Feb;11(1):385-90.
- Campbell JP, Bressler SB, Bressler NM. Impact of availability of anti-vascular endothelial growth factor therapy on visual impairment and blindness due to neovascular age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):794-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.2480. No abstract available.
- Bloch SB, Larsen M, Munch IC. Incidence of legal blindness from age-related macular degeneration in denmark: year 2000 to 2010. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):209-213.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.016.
- Nguyen QD, Das A, Do DV, Dugel PU, Gomes A, Holz FG, Koh A, Pan CK, Sepah YJ, Patel N, MacLeod H, Maurer P. Brolucizumab: Evolution through Preclinical and Clinical Studies and the Implications for the Management of Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):963-976. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.031. Epub 2020 Jan 17.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Miller JW. Age-related macular degeneration revisited--piecing the puzzle: the LXIX Edward Jackson memorial lecture. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):1-35.e13. doi: 10.1016/j.ajo.2012.10.018. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:249. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- AMD
- Degeneração macular
- degeneração macular relacionada à idade neovascular
- perda de visão
- oclusão da veia da retina
- RVO
- degeneração macular úmida
- degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
- dano macular
- danos na retina
- degeneração macular seca
- nAMD
- Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258AIN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .