Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreale injektioner (IVI) af Brolucizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

16. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et real-world, prospektivt, multicenter, åbent, fase IV klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreale injektioner (IVI) af Brolucizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Formålet med denne undersøgelse er at generere yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata hos indiske neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) patienter, som mere ligner den virkelige befolkning, der er beregnet til at blive behandlet med brolucizumab. Denne undersøgelse udføres som en del af den lovmæssige forpligtelse efter markedsføring til den indiske sundhedsmyndighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent interventionsfase IV klinisk studie. Studiebehandlingen, dvs. brolucizumab, vil blive ordineret i henhold til markedsføringstilladelsen; patientens tildeling til terapien vil blive afgjort inden for den nuværende praksis og den medicinske indikation, og vil være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Alle patienter med nAMD, som er planlagt til at blive behandlet med brolucizumab og har givet informeret samtykke, kan blive inkluderet i denne undersøgelse. Behandlingsperioden for hver patient vil være 56 uger efter påbegyndelse af brolucizumabbehandling. Studiebesøg vil blive planlagt i uge 4, uge ​​8, uge ​​16 og derefter med intervaller på 8 uger eller 12 uger efter sygdomsaktivitetsvurdering i uge 16. Hvis efterforskerne kræver hyppigere opfølgningsbesøg, kan det ske efter deres skøn og kliniske vurdering. Enhver patient, der lider af intraokulær inflammation (IOI) i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive genudfordret med brolucizumab.

Data, der stammer fra udførte vurderinger og evalueringer, vil blive indsamlet fra patientens journal ved Baseline (BL), dvs. start af brolucizumabbehandling, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​44 , uge ​​48 og i uge 56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600018
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Hooghly, West Bengal, Indien, 712223
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700 073
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlig, behandlingsnaiv patient med ≥50 år med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
  • Patient eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR), villig til frivilligt at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Bemærk: I tilfælde, hvor begge øjne er påvirket, vil data for kun det ene øje ['undersøgelsesøje'] blive registreret. Udvælgelsen af ​​det øje, der skal tages i betragtning i forbindelse med undersøgelsen [benævnt 'undersøgelsesøje'] vil ske efter Investigators skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:
  • Patient med andre øjensygdomme, der kan kompromittere VA.
  • Patient med eksisterende eller mistænkt okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet.
  • Patient med en eksisterende intraokulær inflammation (IOI).
  • Patient med ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk > 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin, eller ifølge Investigators vurdering.
  • Patient, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Patient med ar, fibrose og atrofi, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab

Brolucizumab, tidligere kendt som ESBA1008, er et humaniseret enkeltkædet Fv (scFv) antistoffragment.

Brolucizumab 6 mg blev administreret ved Intravitreal (IVT) injektioner i henhold til ordinationsinformationen (PI) og i overensstemmelse med den behandlende læges kliniske vurdering. Patienterne modtog startdoser af brolucizumab på dag 0/besøg 1, uge ​​4/besøg 2 og uge 8/besøg 3. Efter ladningsdoserne, i uge 16, blev sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) udført baseret på Best Corrected Visual Acuity (BCVA) og Optical Coherence Tomography (OCT) for at vurdere, om patienten havde behov for q8w eller q12w dosering.
Biologisk: Injektion Brolucizumab

Enkeltkædet antistoffragment (scFv)

Brolucizumab 6 mg blev administreret ved Intravitreal (IVT) injektion i henhold til ordinationsinformationen (PI) og i overensstemmelse med den behandlende læges kliniske vurdering. Patienterne modtog startdoser af brolucizumab på dag 0/besøg 1, uge ​​4/besøg 2 og uge 8/besøg 3. Efter ladningsdoserne, i uge 16, blev sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) udført baseret på Best Corrected Visual Acuity (BCVA) og Optical Coherence Tomography (OCT) for at vurdere, om patienten havde behov for q8w eller q12w dosering.

Andre navne:
  • Handelsnavne: Pagenax, Beovu, Vsiqq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og karakteristika af behandlingsudspringende bivirkninger i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: Uge 56
At evaluere okulær og ikke-okulær sikkerhed af intravitreal brolucizumab hos patienter i den virkelige verden med nAMD.
Uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til uge 16 og uge 56 målt med bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tidsramme: Uge 56
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i behandlingen af ​​nAMD med hensyn til ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til uge 56.
Uge 56
Procentdel (%) af patientøjne med en stigning i BCVA på 15/10/5 ETDRS-bogstaver eller mere fra baseline til uge 16 og uge 56.
Tidsramme: Uge 56
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i behandlingen af ​​nAMD med hensyn til ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til uge 56.
Uge 56
Procentdel (%) af patientøjne med tab i BCVA på 15/10/5 ETDRS-bogstaver eller mere fra baseline til uge 16 og uge 56.
Tidsramme: Uge 56
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i behandlingen af ​​nAMD med hensyn til ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til uge 56.
Uge 56
Antal anti-VEGF-injektioner i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: Uge 56
Karakteriser antallet af anti-VEGF-injektioner i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
Uge 56
Antal ikke-injektionsbesøg i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: 56 uger
Karakteriser antallet af ikke-injektionsbesøg i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
56 uger
Samlet antal besøg i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: 56 uger
Karakteriser det samlede antal besøg i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
56 uger
Procentdel (%) af patientøjne med mindst én varighed af interval mellem injektioner ≥ 8 uger men <12 uger.
Tidsramme: Uge 56
Estimer procentdelen (%) af patientøjne med anti-VEGF-injektionsintervaller q8w og q12w i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
Uge 56
Procentdel (%) af patientøjne med mindst én varighed af interval mellem injektioner ≥ 12 uger.
Tidsramme: Uge 56
Estimer procentdelen (%) af patientøjne med anti-VEGF-injektionsintervaller q8w og q12w i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
Uge 56
Fravær af intraretinal væske fra baseline til uge 16 og uge 56.
Tidsramme: Uge 56
Estimeret effekt af brolucizumab på væske (øget/reduceret/uændret) fra baseline til uge 16 og uge 56 baseret på optisk kohærenstomografi billedanalyse.
Uge 56
Fravær af subretinal væske fra baseline til uge 16 og uge 56.
Tidsramme: Uge 56
Estimeret effekt af brolucizumab på væske fra baseline til uge 16 og uge 56.
Uge 56
Estimer CST-ændring fra baseline til uge 16 og i uge 56.
Tidsramme: Uge 56
Estimer effekt af brolucizumab på central subfield thickness (CST) fra baseline til uge 16 og uge 56 målt ved optisk kohærenstomografi (i µm)
Uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258AIN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektion Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner