Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intravitreale injektioner (IVI) af Brolucizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Et real-world, prospektivt, multicenter, åbent, fase IV klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravitreale injektioner (IVI) af Brolucizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent interventionsfase IV klinisk studie. Studiebehandlingen, dvs. brolucizumab, vil blive ordineret i henhold til markedsføringstilladelsen; patientens tildeling til terapien vil blive afgjort inden for den nuværende praksis og den medicinske indikation, og vil være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
Alle patienter med nAMD, som er planlagt til at blive behandlet med brolucizumab og har givet informeret samtykke, kan blive inkluderet i denne undersøgelse. Behandlingsperioden for hver patient vil være 56 uger efter påbegyndelse af brolucizumabbehandling. Studiebesøg vil blive planlagt i uge 4, uge 8, uge 16 og derefter med intervaller på 8 uger eller 12 uger efter sygdomsaktivitetsvurdering i uge 16. Hvis efterforskerne kræver hyppigere opfølgningsbesøg, kan det ske efter deres skøn og kliniske vurdering. Enhver patient, der lider af intraokulær inflammation (IOI) i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive genudfordret med brolucizumab.
Data, der stammer fra udførte vurderinger og evalueringer, vil blive indsamlet fra patientens journal ved Baseline (BL), dvs. start af brolucizumabbehandling, uge 4, uge 8, uge 16, uge 20, uge 24, uge 32, uge 40, uge 44 , uge 48 og i uge 56.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Novartis Investigative Site
-
Hooghly, Indien, 712223
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600018
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkatta, West Bengal, Indien, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandlig, behandlingsnaiv patient med ≥50 år med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
- Patient eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR), villig til frivilligt at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Bemærk: I tilfælde, hvor begge øjne er påvirket, vil data for kun det ene øje ['undersøgelsesøje'] blive registreret. Udvælgelsen af det øje, der skal tages i betragtning i forbindelse med undersøgelsen [benævnt 'undersøgelsesøje'] vil ske efter Investigators skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:
- Patient med andre øjensygdomme, der kan kompromittere VA.
- Patient med eksisterende eller mistænkt okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet.
- Patient med en eksisterende intraokulær inflammation (IOI).
- Patient med ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk > 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin, eller ifølge Investigators vurdering.
- Patient, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
- Patient med ar, fibrose og atrofi, der involverer midten af fovea i undersøgelsesøjet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brolucizumab
Brolucizumab, tidligere kendt som ESBA1008, er et humaniseret enkeltkædet Fv (scFv) antistoffragment. Brolucizumab 6 mg blev administreret ved Intravitreal (IVT) injektioner i henhold til ordinationsinformationen (PI) og i overensstemmelse med den behandlende læges kliniske vurdering. Patienterne modtog startdoser af brolucizumab på dag 0/besøg 1, uge 4/besøg 2 og uge 8/besøg 3. Efter ladningsdoserne, i uge 16, blev sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) udført baseret på Best Corrected Visual Acuity (BCVA) og Optical Coherence Tomography (OCT) for at vurdere, om patienten havde behov for q8w eller q12w dosering. |
Enkeltkædet antistoffragment (scFv) Brolucizumab 6 mg blev administreret ved Intravitreal (IVT) injektion i henhold til ordinationsinformationen (PI) og i overensstemmelse med den behandlende læges kliniske vurdering. Patienterne modtog startdoser af brolucizumab på dag 0/besøg 1, uge 4/besøg 2 og uge 8/besøg 3. Efter ladningsdoserne, i uge 16, blev sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) udført baseret på Best Corrected Visual Acuity (BCVA) og Optical Coherence Tomography (OCT) for at vurdere, om patienten havde behov for q8w eller q12w dosering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og karakteristika af behandlingsfremkomne bivirkninger i løbet af de 56 ugers behandling med Brolucizumab.
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48 plus 8 ugers opfølgning til en maksimal tidsramme på 56 uger.
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er) i denne undersøgelse er defineret som AE'er, der mistænkes for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. |
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48 plus 8 ugers opfølgning til en maksimal tidsramme på 56 uger.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling i løbet af de 56 ugers behandling med Brolucizumab - Okulære bivirkninger - Foretrukken periode
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af studiebehandling indtil uge 48 plus 8 uger opfølgning til en maksimal tidsramme på 56 uger.
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er) i denne undersøgelse er defineret som AE'er, der mistænkes for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. |
Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af studiebehandling indtil uge 48 plus 8 uger opfølgning til en maksimal tidsramme på 56 uger.
|
|
Karakteristika for behandlingsfremkomne bivirkninger i løbet af de 56 ugers behandling med Brolucizumab
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48 plus 8 ugers opfølgning til en maksimal tidsramme på 56 uger.
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er) i denne undersøgelse er defineret som AE'er, der mistænkes for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. |
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48 plus 8 ugers opfølgning til en maksimal tidsramme på 56 uger.
|
|
Forekomst af okulær bivirkning (AE'er) efter systemorganklasse (SOC) og foretrukken periode (PT) i løbet af de 56 ugers behandling med Brolucizumab
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48 plus 8 ugers opfølgning til en maksimal tidsramme på 56 uger.
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
|
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48 plus 8 ugers opfølgning til en maksimal tidsramme på 56 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline i uge 16 og uge 56 som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 56
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer. Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion. |
Baseline, uge 16, uge 56
|
|
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline i uge 16 og uge 56 målt ved tidlig behandling af diabetes retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstaver - median - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 56
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer. Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion. |
Baseline, uge 16, uge 56
|
|
Antal og procentdel (%) af deltagere med en gevinst i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 15/10/5 ETDRS-breve eller mere fra baseline i uge 16 og uge 56 - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge 16 og uge 56
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer. Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion. |
Baseline, uge 16 og uge 56
|
|
Antal og procentdel (%) af deltagere med tab i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 15/10/5 ETDRS-breve eller mere fra baseline i uge 16 og uge 56 - Studieøje
Tidsramme: Baseline, uge 16 og uge 56
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer. Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion. |
Baseline, uge 16 og uge 56
|
|
Antal anti-VEGF-injektioner i løbet af de 56 ugers behandling med Brolucizumab - Undersøgelse af øjet
Tidsramme: Uge 56
|
Karakteriser antallet af anti-VEGF-injektioner i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
|
Uge 56
|
|
Antal ikke-injektionsbesøg i løbet af de 56 ugers behandling med Brolucizumab
Tidsramme: Uge 56
|
Karakteriser antallet af ikke-injektionsbesøg i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
|
Uge 56
|
|
Samlet antal besøg i løbet af de 56 ugers behandling med Brolucizumab.
Tidsramme: Uge 56
|
Karakteriser det samlede antal besøg i løbet af de 56 ugers behandling med brolucizumab.
|
Uge 56
|
|
Antal og procentdel (%) af deltagere med mindst en varighed af interval mellem injektioner ≥ 8 uger men <12 uger.
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
|
|
Antal og procentdel (%) af deltagere med mindst én varighed af interval mellem injektioner ≥ 12 uger.
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
|
|
Antal og procentdel (%) af deltagere med fravær af intraretinal væske (IRF) fra baseline til uge 16 og uge 56 - for patienter, hvor IRF var fraværende ved baseline - undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 16 og uge 56
|
Estimeret effekt af brolucizumab på væske (øget/reduceret/uændret) fra baseline til uge 16 og uge 56 baseret på Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billedanalyse fra det centrale læsecenter.
|
Uge 16 og uge 56
|
|
Antal og procentdel (%) af deltagere med fravær af intraretinal væske (IRF) fra baseline til uge 16 og uge 56 - for patienter, hvor IRF var til stede ved baseline - undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 16 og uge 56
|
Estimeret effekt af brolucizumab på væske (øget/reduceret/uændret) fra baseline til uge 16 og uge 56 baseret på Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billedanalyse fra det centrale læsecenter.
|
Uge 16 og uge 56
|
|
Antal og procentdel (%) af deltagere med fravær af subretinal væske (SRF) fra baseline til uge 16 og uge 56 - for patienter, hvor SRF var fraværende ved baseline - undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 16 og uge 56
|
Estimeret effekt af brolucizumab på væske fra baseline til uge 16 og uge 56.
Vurderet ved Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
|
Uge 16 og uge 56
|
|
Antal og procentdel (%) af deltagere med fravær af subretinal væske (SRF) fra baseline til uge 16 og uge 56 - for patienter, hvor SRF var til stede ved baseline - undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 16 og uge 56
|
Estimeret effekt af brolucizumab på væske fra baseline til uge 16 og uge 56.
Vurderet ved Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
|
Uge 16 og uge 56
|
|
Estimer CST-ændring fra baseline i uge 16 og uge 56 - middelværdi - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge 16 og uge 56
|
Estimer effekt af brolucizumab på central subfield thickness (CST) fra baseline til uge 16 og uge 56 målt ved optisk kohærenstomografi (i µm).
|
Baseline, uge 16 og uge 56
|
|
Estimer CST-ændring fra baseline i uge 16 og uge 56 - median - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge 16 og uge 56
|
Estimer effekt af brolucizumab på central subfield thickness (CST) fra baseline til uge 16 og uge 56 målt ved optisk kohærenstomografi (i µm).
|
Baseline, uge 16 og uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Kawasaki R, Yasuda M, Song SJ, Chen SJ, Jonas JB, Wang JJ, Mitchell P, Wong TY. The prevalence of age-related macular degeneration in Asians: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2010 May;117(5):921-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.007. Epub 2010 Jan 27.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Ferris FL 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Nov;102(11):1640-2. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031330019.
- Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, Holz FG, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1728-38. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60282-7.
- Shah AR, Del Priore LV. Progressive visual loss in subfoveal exudation in age-related macular degeneration: a meta-analysis using Lineweaver-Burke plots. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):83-89. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.043. Epub 2006 Oct 20.
- Shah AR, Del Priore LV. Natural history of predominantly classic, minimally classic, and occult subgroups in exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1901-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.055. Epub 2009 Jul 9.
- Blinder KJ, Bradley S, Bressler NM, Bressler SB, Donati G, Hao Y, Ma C, Menchini U, Miller J, Potter MJ, Pournaras C, Reaves A, Rosenfeld PJ, Strong HA, Stur M, Su XY, Virgili G; Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy study group; Verteporfin in Photodynamic Therapy study group. Effect of lesion size, visual acuity, and lesion composition on visual acuity change with and without verteporfin therapy for choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: TAP and VIP report no. 1. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):407-18. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00223-x.
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt JC, Martone JF, Royall RM, Witt KA, Ezrine S. Racial differences in the cause-specific prevalence of blindness in east Baltimore. N Engl J Med. 1991 Nov 14;325(20):1412-7. doi: 10.1056/NEJM199111143252004.
- Wong TY, Chakravarthy U, Klein R, Mitchell P, Zlateva G, Buggage R, Fahrbach K, Probst C, Sledge I. The natural history and prognosis of neovascular age-related macular degeneration: a systematic review of the literature and meta-analysis. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):116-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.008. Epub 2007 Aug 6. Erratum In: Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1524. Wong, Tien [corrected to Wong, Tien Y].
- Menrad A, Anderer FA. Expression of LDL receptor on tumor cells induced by growth factors. Anticancer Res. 1991 Jan-Feb;11(1):385-90.
- Campbell JP, Bressler SB, Bressler NM. Impact of availability of anti-vascular endothelial growth factor therapy on visual impairment and blindness due to neovascular age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):794-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.2480. No abstract available.
- Bloch SB, Larsen M, Munch IC. Incidence of legal blindness from age-related macular degeneration in denmark: year 2000 to 2010. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):209-213.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.016.
- Nguyen QD, Das A, Do DV, Dugel PU, Gomes A, Holz FG, Koh A, Pan CK, Sepah YJ, Patel N, MacLeod H, Maurer P. Brolucizumab: Evolution through Preclinical and Clinical Studies and the Implications for the Management of Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):963-976. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.031. Epub 2020 Jan 17.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Miller JW. Age-related macular degeneration revisited--piecing the puzzle: the LXIX Edward Jackson memorial lecture. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):1-35.e13. doi: 10.1016/j.ajo.2012.10.018. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:249. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.023.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- AMD
- Macula degeneration
- neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
- synstab
- retinal veneokklusion
- RVO
- våd makuladegeneration
- aldersrelateret makuladegeneration (ARMD)
- makula skade
- nethindeskader
- tør makuladegeneration
- nAMD
- Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTH258AIN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .