- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05269966
Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí (IVI) brolucizumabu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Skutečná, prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí (IVI) brolucizumabu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, intervenční klinická studie fáze IV. Studovaná léčba, tj. brolucizumab, bude předepsána v souladu s registrací; o zařazení pacienta do terapie bude rozhodnuto v rámci stávající praxe a lékařské indikace a bude jednoznačně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.
Do této studie mohou být zařazeni všichni pacienti s nAMD, kteří mají být léčeni brolucizumabem a poskytli informovaný souhlas. Doba léčby u každého pacienta bude 56 týdnů po zahájení léčby brolucizumabem. Studijní návštěvy budou naplánovány na týden 4, týden 8, týden 16 a poté v intervalech 8 týdnů nebo 12 týdnů po vyhodnocení aktivity onemocnění v týdnu 16. Pokud zkoušející vyžadují častější následné návštěvy, lze tak učinit podle jejich uvážení a klinického úsudku. Žádný pacient, který trpí nitroočním zánětem (IOI) během období studie, by nebyl znovu nasazen brolucizumabem.
Údaje pocházející z provedených hodnocení a hodnocení budou shromážděny ze zdravotních záznamů pacienta ve výchozím stavu (BL), tj. při zahájení léčby brolucizumabem, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 44. , týden 48 a v týdnu 56.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600018
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Hooghly, West Bengal, Indie, 712223
- Novartis Investigative Site
-
Kolkatta, West Bengal, Indie, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž, dosud neléčený pacient ve věku ≥ 50 let s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
- Pacient nebo právně přijatelný zástupce (LAR) ochotný dobrovolně poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Poznámka: V případě, že jsou postiženy obě oči, budou zaznamenány údaje pouze pro jedno oko ['studované oko']. Výběr oka, které má být zváženo pro účely studie [označované jako 'oko studie'], bude podle uvážení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro tuto studii:
- Pacient s jinými očními chorobami, které by mohly ohrozit VA.
- Pacient s existující nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí ve studovaném oku.
- Pacient s existujícím nitroočním zánětem (IOI).
- Pacient s nekontrolovaným glaukomem definovaným jako nitrooční tlak > 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací nebo podle úsudku zkoušejícího.
- Pacient, který podstoupil nitrooční operaci během 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Pacient s jizvou, fibrózou a atrofií zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Brolucizumab
Brolucizumab, dříve známý jako ESBA1008, je humanizovaný jednořetězcový Fv (scFv) fragment protilátky. Brolucizumab 6 mg byl podáván intravitreálními (IVT) injekcemi podle Preskripční informace (PI) a v souladu s klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Pacienti dostávali nárazové dávky brolucizumabu v den 0/návštěva 1, týden 4/návštěva 2 a týden 8/návštěva 3. Po nasycovacích dávkách bylo v 16. týdnu provedeno hodnocení aktivity onemocnění (DAA) na základě nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) a optické koherentní tomografie (OCT), aby se vyhodnotilo, zda pacient vyžaduje dávkování q8w nebo q12w. |
Jednořetězcový fragment protilátky (scFv) Brolucizumab 6 mg byl podáván intravitreální (IVT) injekcí podle Preskripční informace (PI) a v souladu s klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Pacienti dostávali nárazové dávky brolucizumabu v den 0/návštěva 1, týden 4/návštěva 2 a týden 8/návštěva 3. Po nasycovacích dávkách v týdnu 16 bylo provedeno hodnocení aktivity onemocnění (DAA) na základě nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) a optické koherentní tomografie (OCT), aby bylo možné posoudit, zda pacient vyžaduje dávkování q8w nebo q12w.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a charakteristika nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: 56. týden
|
Vyhodnotit oční a mimooční bezpečnost intravitreálního brolucizumabu u pacientů s nAMD v reálném světě.
|
56. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna v BCVA od výchozí hodnoty do týdne 16 a týdne 56 měřená písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Časové okno: 56. týden
|
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu v léčbě nAMD z hlediska změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do 56. týdne.
|
56. týden
|
Procento (%) očí pacientů se ziskem BCVA 15/10/5 ETDRS písmen nebo více od výchozího stavu do 16. týdne a 56. týdne.
Časové okno: 56. týden
|
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu v léčbě nAMD z hlediska změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do 56. týdne.
|
56. týden
|
Procento (%) očí pacientů se ztrátou BCVA 15/10/5 ETDRS písmen nebo více od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56.
Časové okno: 56. týden
|
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu v léčbě nAMD z hlediska změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do 56. týdne.
|
56. týden
|
Počet injekcí anti-VEGF během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: 56. týden
|
Charakterizujte počet injekcí anti-VEGF během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
|
56. týden
|
Počet návštěv bez injekce během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: 56 týdnů
|
Charakterizujte počet neinjekčních návštěv během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
|
56 týdnů
|
Celkový počet návštěv během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: 56 týdnů
|
Charakterizujte celkový počet návštěv během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
|
56 týdnů
|
Procento (%) očí pacientů s alespoň jednou dobou intervalu mezi injekcemi ≥ 8 týdnů, ale < 12 týdnů.
Časové okno: 56. týden
|
Odhadněte procento (%) očí pacientů s intervaly injekce anti-VEGF q8w a q12w během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
|
56. týden
|
Procento (%) očí pacienta s alespoň jednou dobou intervalu mezi injekcemi ≥ 12 týdnů.
Časové okno: 56. týden
|
Odhadněte procento (%) očí pacientů s intervaly injekce anti-VEGF q8w a q12w během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
|
56. týden
|
Absence intraretinální tekutiny od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56.
Časové okno: 56. týden
|
Odhadněte účinek brolucizumabu na tekutinu (zvýšený/snížený/nezměněný) od výchozí hodnoty do týdne 16 a týdne 56 na základě analýzy obrazu pomocí optické koherentní tomografie.
|
56. týden
|
Absence subretinální tekutiny od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56.
Časové okno: 56. týden
|
Odhadněte účinek brolucizumabu na tekutiny od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56.
|
56. týden
|
Odhadněte změnu CST od výchozí hodnoty do 16. týdne a do 56. týdne.
Časové okno: 56. týden
|
Odhadněte účinek brolucizumabu na tloušťku centrálního dílčího pole (CST) od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56, jak bylo změřeno pomocí optické koherenční tomografie (v µm)
|
56. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Kawasaki R, Yasuda M, Song SJ, Chen SJ, Jonas JB, Wang JJ, Mitchell P, Wong TY. The prevalence of age-related macular degeneration in Asians: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2010 May;117(5):921-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.007. Epub 2010 Jan 27.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Miller JW. Age-related macular degeneration revisited--piecing the puzzle: the LXIX Edward Jackson memorial lecture. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):1-35.e13. doi: 10.1016/j.ajo.2012.10.018. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:249.
- Ferris FL 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Nov;102(11):1640-2. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031330019.
- Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, Holz FG, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1728-38. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60282-7.
- Shah AR, Del Priore LV. Progressive visual loss in subfoveal exudation in age-related macular degeneration: a meta-analysis using Lineweaver-Burke plots. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):83-89. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.043. Epub 2006 Oct 20.
- Shah AR, Del Priore LV. Natural history of predominantly classic, minimally classic, and occult subgroups in exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1901-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.055. Epub 2009 Jul 9.
- Blinder KJ, Bradley S, Bressler NM, Bressler SB, Donati G, Hao Y, Ma C, Menchini U, Miller J, Potter MJ, Pournaras C, Reaves A, Rosenfeld PJ, Strong HA, Stur M, Su XY, Virgili G; Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy study group; Verteporfin in Photodynamic Therapy study group. Effect of lesion size, visual acuity, and lesion composition on visual acuity change with and without verteporfin therapy for choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: TAP and VIP report no. 1. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):407-18. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00223-x.
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt JC, Martone JF, Royall RM, Witt KA, Ezrine S. Racial differences in the cause-specific prevalence of blindness in east Baltimore. N Engl J Med. 1991 Nov 14;325(20):1412-7. doi: 10.1056/NEJM199111143252004.
- Wong TY, Chakravarthy U, Klein R, Mitchell P, Zlateva G, Buggage R, Fahrbach K, Probst C, Sledge I. The natural history and prognosis of neovascular age-related macular degeneration: a systematic review of the literature and meta-analysis. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):116-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.008. Epub 2007 Aug 6. Erratum In: Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1524. Wong, Tien [corrected to Wong, Tien Y].
- Menrad A, Anderer FA. Expression of LDL receptor on tumor cells induced by growth factors. Anticancer Res. 1991 Jan-Feb;11(1):385-90.
- Campbell JP, Bressler SB, Bressler NM. Impact of availability of anti-vascular endothelial growth factor therapy on visual impairment and blindness due to neovascular age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):794-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.2480. No abstract available.
- Bloch SB, Larsen M, Munch IC. Incidence of legal blindness from age-related macular degeneration in denmark: year 2000 to 2010. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):209-213.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.016.
- Nguyen QD, Das A, Do DV, Dugel PU, Gomes A, Holz FG, Koh A, Pan CK, Sepah YJ, Patel N, MacLeod H, Maurer P. Brolucizumab: Evolution through Preclinical and Clinical Studies and the Implications for the Management of Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):963-976. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.031. Epub 2020 Jan 17.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- AMD
- Makulární degenerace
- neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace
- ztráta zraku
- okluze retinální žíly
- RVO
- mokrá makulární degenerace
- věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD)
- poškození makuly
- poškození sítnice
- suchá makulární degenerace
- nAMD
- Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTH258AIN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce brolucizumabu
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené arabské emiráty
-
Novartis PharmaceuticalsStaženo
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Portugalsko
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborDiabetický makulární edém (DME) | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Německo
-
Novartis PharmaceuticalsZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborDiabetický makulární edémJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoVěkem podmíněná makulární degenerace (AMD)Spojené státy