Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí (IVI) brolucizumabu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

18. března 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Skutečná, prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí (IVI) brolucizumabu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Účelem této studie je získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s indickou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), kteří se více podobají skutečné populaci určené k léčbě brolucizumabem. Tato studie se provádí jako součást poregistračního regulačního závazku vůči indickému zdravotnickému úřadu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, intervenční klinická studie fáze IV. Studovaná léčba, tj. brolucizumab, bude předepsána v souladu s registrací; o zařazení pacienta do terapie bude rozhodnuto v rámci stávající praxe a lékařské indikace a bude jednoznačně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.

Do této studie mohou být zařazeni všichni pacienti s nAMD, kteří mají být léčeni brolucizumabem a poskytli informovaný souhlas. Doba léčby u každého pacienta bude 56 týdnů po zahájení léčby brolucizumabem. Studijní návštěvy budou naplánovány na týden 4, týden 8, týden 16 a poté v intervalech 8 týdnů nebo 12 týdnů po vyhodnocení aktivity onemocnění v týdnu 16. Pokud zkoušející vyžadují častější následné návštěvy, lze tak učinit podle jejich uvážení a klinického úsudku. Žádný pacient, který trpí nitroočním zánětem (IOI) během období studie, by nebyl znovu nasazen brolucizumabem.

Údaje pocházející z provedených hodnocení a hodnocení budou shromážděny ze zdravotních záznamů pacienta ve výchozím stavu (BL), tj. při zahájení léčby brolucizumabem, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 44. , týden 48 a v týdnu 56.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Hooghly, Indie, 712223
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600018
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 700 073
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, dosud neléčený pacient ve věku ≥ 50 let s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
  • Pacient nebo právně přijatelný zástupce (LAR) ochotný dobrovolně poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Poznámka: V případě, že jsou postiženy obě oči, budou zaznamenány údaje pouze pro jedno oko ['studované oko']. Výběr oka, které má být zváženo pro účely studie [označované jako 'oko studie'], bude podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro tuto studii:
  • Pacient s jinými očními chorobami, které by mohly ohrozit VA.
  • Pacient s existující nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí ve studovaném oku.
  • Pacient s existujícím nitroočním zánětem (IOI).
  • Pacient s nekontrolovaným glaukomem definovaným jako nitrooční tlak > 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací nebo podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacient, který podstoupil nitrooční operaci během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Pacient s jizvou, fibrózou a atrofií zahrnující střed fovey ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab

Brolucizumab, dříve známý jako ESBA1008, je humanizovaný jednořetězcový Fv (scFv) fragment protilátky.

Brolucizumab 6 mg byl podáván intravitreálními (IVT) injekcemi podle Preskripční informace (PI) a v souladu s klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Pacienti dostávali nárazové dávky brolucizumabu v den 0/návštěva 1, týden 4/návštěva 2 a týden 8/návštěva 3. Po nasycovacích dávkách bylo v 16. týdnu provedeno hodnocení aktivity onemocnění (DAA) na základě nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) a optické koherentní tomografie (OCT), aby se vyhodnotilo, zda pacient vyžaduje dávkování q8w nebo q12w.
Biologický: Injekce brolucizumabu

Jednořetězcový fragment protilátky (scFv)

Brolucizumab 6 mg byl podáván intravitreální (IVT) injekcí podle Preskripční informace (PI) a v souladu s klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Pacienti dostávali nárazové dávky brolucizumabu v den 0/návštěva 1, týden 4/návštěva 2 a týden 8/návštěva 3. Po nasycovacích dávkách v týdnu 16 bylo provedeno hodnocení aktivity onemocnění (DAA) na základě nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) a optické koherentní tomografie (OCT), aby bylo možné posoudit, zda pacient vyžaduje dávkování q8w nebo q12w.

Ostatní jména:
  • Obchodní názvy: Pagenax, Beovu, Vsiqq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a charakteristika nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studijní léčby do 48. týdne plus 8 týdnů následného sledování až do maximálního časového rámce 56 týdnů.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) v této studii jsou definovány jako AE, u nichž existuje podezření, že souvisejí se studovaným lékem.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studijní léčby do 48. týdne plus 8 týdnů následného sledování až do maximálního časového rámce 56 týdnů.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během 56 týdnů léčby brolucizumabem – oční AE – preferovaný termín
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studijní léčby do 48. týdne plus 8 týdnů následného sledování až do maximálního časového rámce 56 týdnů.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) v této studii jsou definovány jako AE, u nichž existuje podezření, že souvisejí se studovaným lékem.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studijní léčby do 48. týdne plus 8 týdnů následného sledování až do maximálního časového rámce 56 týdnů.
Charakteristika nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 56 týdnů léčby brolucizumabem
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studijní léčby do 48. týdne plus 8 týdnů následného sledování až do maximálního časového rámce 56 týdnů.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) v této studii jsou definovány jako AE, u nichž existuje podezření, že souvisejí se studovaným lékem.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studijní léčby do 48. týdne plus 8 týdnů následného sledování až do maximálního časového rámce 56 týdnů.
Výskyt očních nežádoucích příhod (AE) podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT) během 56 týdnů léčby brolucizumabem
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studijní léčby do 48. týdne plus 8 týdnů následného sledování až do maximálního časového rámce 56 týdnů.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studijní léčby do 48. týdne plus 8 týdnů následného sledování až do maximálního časového rámce 56 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu v týdnu 16 a v týdnu 56, jak byla měřena ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letters – Study Eye
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 56

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 16, týden 56
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty v 16. a 56. týdnu měřená ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letters – Medián – Study Eye
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 56

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 16, týden 56
Počet a procento (%) účastníků se ziskem nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 15/10/5 písmen ETDRS nebo více od výchozí hodnoty v 16. a 56. týdnu – Oční studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Počet a procento (%) účastníků se ztrátou nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 15/10/5 písmen ETDRS nebo více od výchozího stavu v 16. a 56. týdnu – Oční studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Počet injekcí anti-VEGF během 56 týdnů léčby brolucizumabem – studijní oko
Časové okno: 56. týden
Charakterizujte počet injekcí anti-VEGF během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
56. týden
Počet neinjekčních návštěv během 56 týdnů léčby brolucizumabem
Časové okno: 56. týden
Charakterizujte počet neinjekčních návštěv během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
56. týden
Celkový počet návštěv během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: 56. týden
Charakterizujte celkový počet návštěv během 56 týdnů léčby brolucizumabem.
56. týden
Počet a procento (%) účastníků s alespoň jedním trváním intervalu mezi injekcemi ≥ 8 týdnů, ale < 12 týdnů.
Časové okno: 56. týden
56. týden
Počet a procento (%) účastníků s alespoň jedním trváním intervalu mezi injekcemi ≥ 12 týdnů.
Časové okno: 56. týden
56. týden
Počet a procento (%) účastníků s absencí intraretinální tekutiny (IRF) od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56 – pro pacienty, u kterých bylo IRF na začátku nepřítomno – oko studie
Časové okno: 16. a 56. týden
Odhadněte účinek brolucizumabu na tekutinu (zvýšený/snížený/nezměněný) od výchozí hodnoty do týdne 16 a týdne 56 na základě obrazové analýzy optické koherentní tomografie (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
16. a 56. týden
Počet a procento (%) účastníků s absencí intraretinální tekutiny (IRF) od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56 – pro pacienty, kde byl IRF přítomen na začátku – studijní oko
Časové okno: 16. a 56. týden
Odhadněte účinek brolucizumabu na tekutinu (zvýšený/snížený/nezměněný) od výchozí hodnoty do týdne 16 a týdne 56 na základě obrazové analýzy optické koherentní tomografie (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
16. a 56. týden
Počet a procento (%) účastníků s absencí subretinální tekutiny (SRF) od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56 – pro pacienty, u kterých byl SRF na začátku nepřítomný – oko studie
Časové okno: 16. a 56. týden
Odhadněte účinek brolucizumabu na tekutiny od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56. Posouzeno spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
16. a 56. týden
Počet a procento (%) účastníků s absencí subretinální tekutiny (SRF) od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56 – pro pacienty, u kterých byl SRF přítomen na začátku studie – oko studie
Časové okno: 16. a 56. týden
Odhadněte účinek brolucizumabu na tekutiny od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56. Posouzeno spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
16. a 56. týden
Odhadovaná změna CST od výchozího stavu v 16. a 56. týdnu – průměr – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Odhadněte účinek brolucizumabu na tloušťku centrálního dílčího pole (CST) od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56, jak bylo změřeno pomocí optické koherenční tomografie (v µm).
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Odhadovaná změna CST od výchozího stavu v týdnu 16 a v týdnu 56 – medián – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Odhadněte účinek brolucizumabu na tloušťku centrálního dílčího pole (CST) od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 56, jak bylo změřeno pomocí optické koherenční tomografie (v µm).
Výchozí stav, týden 16 a týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258AIN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit