気道微生物生態学における細菌溶解物と VAP の予防および治療の有効性の評価
2022年2月25日 更新者：Sheng Wang MD PhD
人工呼吸器患者の気道微生態学に対する細菌溶解物の影響と人工呼吸器関連肺炎の予防および治療の有効性の評価
この研究の目的は、人工呼吸器を装着している患者の気道微生物生態学に対する細菌溶解物の影響と、人工呼吸器関連肺炎の予防と治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
0週目に、適格要件を満たす患者は、細菌溶解物（14mg、1日1回）またはプラセボ（1日1回）に1：1の比率で二重盲検法で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng Wang, MD, PhD
- 電話番号：862166307174
- メール：wangsheng@tongji.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Qixing Wang, MSc
- 電話番号：86-21-66307153
- メール：wangqixing1221@163.com
-
主任研究者：
- Sheng Wang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工呼吸器のためにICUに入院した患者
- 予想される人工呼吸時間は 72 時間を超えています
- 意識があり自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、必要に応じてアンケート調査とフォローアップに記入します。インフォームドコンセントフォームに署名し、アンケート調査やフォローアップに回答できない場合は、法定代理人または保護者が代理することができます。
除外基準:
- 人工呼吸器関連肺炎は知られており、確認されています
- 妊娠中または授乳中の女性
- 細菌溶解物の有効成分または成分に記載されている賦形剤に対するアレルギー
- 自己免疫疾患の患者
- 急性腸感染症の患者
- 他の臨床研究に同時に参加している患者
- 他の研究者がこの研究に参加するのに不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細菌ライセートグループ
細菌溶解物を1日1回空腹時に経口/胃内投与、毎回14.0mgを少なくとも5日間
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14mgを1日1回
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水を1日1回、1回14.0ml経口・胃内投与
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1日1回14.0ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAP発生率
時間枠：2週間
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒトの免疫状態の評価
時間枠：一週間
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免疫状態 IgG、IgA、および IgM レベルの評価 IgG、IgA、および IgM レベルの定量化は、免疫学的濁度キットによって決定されました
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一週間
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薬剤耐性菌の発生率
時間枠：一週間
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薬剤耐性菌の発生率
|
一週間
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呼吸器系細菌の構成
時間枠：一週間
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NGS 分析によるプロバイオティクスと病原体
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一週間
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生存率
時間枠：28日
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ICU 院内死亡率と 28 日以内死亡率
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STPH-ICU-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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