Bakteriální lyzáty na mikroekologii dýchacích cest a hodnocení účinnosti prevence a léčby VAP
25. února 2022 aktualizováno: Sheng Wang MD PhD
Vliv bakteriálních lyzátů na mikroekologii dýchacích cest u pacientů s mechanickou ventilací a hodnocení účinnosti prevence a léčby plicní ventilace spojené s ventilátorem
Účelem této studie je posoudit vliv bakteriálních lyzátů na mikroekologii dýchacích cest u pacientů s mechanickou ventilací a účinnost prevence a léčby ventilátorové pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí jednotýdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 k bakteriálním lyzátům (14 mg, jednou denně) nebo placebu (jednou denně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 862166307174
- E-mail: wangsheng@tongji.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Qixing Wang, MSc
- Telefonní číslo: 86-21-66307153
- E-mail: wangqixing1221@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheng Wang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na JIP k mechanické ventilaci
- Předpokládaná doba mechanické ventilace je více než 72 hodin
- Podepište formulář informovaného souhlasu, když je vědomý a dobrovolný, a podle potřeby vyplňte dotazníkové šetření a následnou kontrolu; Pokud nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu a vyplnit dotazníkové šetření a následnou kontrolu, může za něj jednat zákonný zástupce nebo opatrovník.
Kritéria vyloučení:
- Pneumonie spojená s ventilátorem je známá a potvrzená
- Těhotná nebo kojící samice
- Alergický na aktivní složky bakteriálních lyzátů nebo jakékoli pomocné látky uvedené ve složkách
- Pacienti s autoimunitními chorobami
- Pacienti s akutní střevní infekcí
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií
- Pacienti, kteří byli jinými výzkumníky považováni za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bakteriálního lyzátu
Perorální/žaludeční podávání bakteriálního lyzátu jednou denně nalačno, pokaždé 14,0 mg po dobu nejméně 5 dnů
|
14 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Orální / žaludeční podávání fyziologického roztoku jednou denně, pokaždé 14,0 ml
|
14,0 ml jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt VAP
Časové okno: 2 týdny
|
Míra výskytu ventilátorové pneumonie
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stavu lidské imunity
Časové okno: týden
|
Imunitní stav Posouzení hladin IgG, IgA a IgM Kvantifikace hladin IgG, IgA a IgM byly stanoveny soupravami Immunological Turbidity Kit
|
týden
|
|
Bakterie odolné vůči lékům Incidence
Časové okno: týden
|
Míra výskytu bakterií rezistentních na léky
|
týden
|
|
Složení respiračních bakterií
Časové okno: týden
|
probiotika a patogeny pomocí analýzy NGS
|
týden
|
|
míra přežití
Časové okno: 28 dní
|
Nemocniční mortalita na JIP a 28denní mortalita
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STPH-ICU-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .