Lisados bacterianos en microecología del tracto respiratorio y evaluación de la eficacia de la prevención y el tratamiento de la VAP
25 de febrero de 2022 actualizado por: Sheng Wang MD PhD
Efecto de los lisados bacterianos sobre la microecología de las vías respiratorias en pacientes con ventilación mecánica y evaluación de la eficacia de la prevención y el tratamiento de la neumonía asociada a la ventilación mecánica
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los lisados bacterianos en la microecología del tracto respiratorio en pacientes con ventilación mecánica y la eficacia de la prevención y el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de una semana para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego en una proporción de 1:1 a lisados bacterianos (14 mg, una vez al día) o placebo (una vez al día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 862166307174
- Correo electrónico: wangsheng@tongji.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Qixing Wang, MSc
- Número de teléfono: 86-21-66307153
- Correo electrónico: wangqixing1221@163.com
-
Investigador principal:
- Sheng Wang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI para ventilación mecánica
- El tiempo previsto de ventilación mecánica es superior a 72h
- Firmar el formulario de consentimiento informado cuando sea consciente y voluntario, y completar la encuesta y el seguimiento del cuestionario según sea necesario; Si no puede firmar el formulario de consentimiento informado y completar el cuestionario de encuesta y seguimiento, el representante legal o tutor puede actuar en su nombre.
Criterio de exclusión:
- La neumonía asociada al ventilador es conocida y confirmada
- Hembra gestante o lactante
- Alérgico a los ingredientes activos de los lisados bacterianos o a cualquiera de los excipientes enumerados en los ingredientes.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes
- Pacientes con infección intestinal aguda
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos al mismo tiempo
- Pacientes considerados no aptos por otros investigadores para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de lisado bacteriano
Administración oral/gástrica de lisado bacteriano una vez al día con el estómago vacío, 14,0 mg cada vez durante al menos 5 días
|
14 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Administración oral/gástrica de solución salina normal una vez al día, 14,0 ml cada vez
|
14,0 ml una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de NAVM
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La tasa de incidencia de neumonía asociada al ventilador
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del estado inmunitario humano
Periodo de tiempo: una semana
|
Estado inmunitario Evaluación de los niveles de IgG, IgA e IgM Las cuantificaciones de los niveles de IgG, IgA e IgM se determinaron mediante kits de turbidez inmunológica
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una semana
|
|
bacterias resistentes a los medicamentos Incidencia
Periodo de tiempo: una semana
|
La tasa de incidencia de bacterias resistentes a los medicamentos
|
una semana
|
|
Composición de las bacterias respiratorias
Periodo de tiempo: una semana
|
probióticos y patógenos mediante análisis NGS
|
una semana
|
|
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Mortalidad hospitalaria en la UCI y mortalidad a los 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STPH-ICU-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .