Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bakterienlysate auf die Mikroökologie der Atemwege und Bewertung der Wirksamkeit der Prävention und Behandlung von VAP

25. Februar 2022 aktualisiert von: Sheng Wang MD PhD

Einfluss von Bakterienlysaten auf die Mikroökologie der Atemwege bei Patienten mit mechanischer Beatmung und Bewertung der Wirksamkeit der Prävention und Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Bakterienlysaten auf die Mikroökologie der Atemwege bei Patienten mit mechanischer Beatmung und die Wirksamkeit der Prävention und Behandlung von beatmungsbedingter Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind im Verhältnis 1:1 zu Bakterienlysaten (14 mg, einmal täglich) oder Placebo (einmal täglich) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheng Wang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur mechanischen Beatmung auf die Intensivstation eingeliefert wurden
  • Die voraussichtliche mechanische Beatmungszeit beträgt mehr als 72 Stunden
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, wenn Sie dies bewusst und freiwillig tun, und füllen Sie die Fragebogenerhebung und Nachbereitung nach Bedarf aus; Wenn es nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Fragebogen und die Nachbereitung nicht auszufüllen, kann der gesetzliche Vertreter oder Vormund in seinem Namen handeln.

Ausschlusskriterien:

  • Eine beatmungsbedingte Pneumonie ist bekannt und bestätigt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Allergisch gegen die Wirkstoffe von Bakterienlysaten oder einen der in den Inhaltsstoffen aufgeführten Hilfsstoffe
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit akuter Darminfektion
  • Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bakterien-Lysat-Gruppe
Orale/gastrische Verabreichung von Bakterienlysat einmal täglich auf nüchternen Magen, jeweils 14,0 mg für mindestens 5 Tage
Arzneimittel: Bakterienlysate
14 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Fan fusu
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orale/gastrische Verabreichung von normaler Kochsalzlösung einmal täglich, jeweils 14,0 ml
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
14,0 ml einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAP-Inzidenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Inzidenzrate von beatmungsbedingter Pneumonie
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des menschlichen Immunstatus
Zeitfenster: eine Woche
Immunstatus-Bewertung der IgG-, IgA- und IgM-Spiegel. Die Quantifizierung der IgG-, IgA- und IgM-Spiegel wurde mit Immunological Turbidity Kits bestimmt
eine Woche
Häufigkeit arzneimittelresistenter Bakterien
Zeitfenster: eine Woche
Die Inzidenzrate arzneimittelresistenter Bakterien
eine Woche
Zusammensetzung der Atemwegsbakterien
Zeitfenster: eine Woche
Probiotika und Krankheitserreger mittels NGS-Analyse
eine Woche
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation und 28-Tage-Sterblichkeit
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheng Wang MD PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STPH-ICU-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterienlysate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren