Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lizaty bakteryjne w mikroekologii dróg oddechowych i ocena skuteczności profilaktyki i leczenia VAP

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sheng Wang MD PhD

Wpływ lizatów bakteryjnych na mikroekologię dróg oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz ocena skuteczności profilaktyki i leczenia respiratorowego zapalenia płuc

Celem pracy jest ocena wpływu lizatów bakteryjnych na mikroekologię dróg oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz ocena skuteczności profilaktyki i leczenia respiratorowego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lizaty bakteryjne (14 mg, raz dziennie) lub placebo (raz dziennie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheng Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na OIT w celu wentylacji mechanicznej
  • Przewidywany czas wentylacji mechanicznej to ponad 72h
  • Podpisać formularz świadomej zgody, jeśli jest to świadome i dobrowolne, oraz wypełnić ankietę i działania następcze zgodnie z wymaganiami; Jeśli nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody i wypełnić ankiety oraz działań następczych, przedstawiciel prawny lub opiekun może działać w jego imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc związane z respiratorem jest znane i potwierdzone
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Uczulenie na składniki aktywne lizatów bakteryjnych lub na substancje pomocnicze wymienione w składzie
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  • Pacjenci z ostrą infekcją jelitową
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lizatów bakteryjnych
Podawanie doustne/żołądkowe lizatu bakteryjnego raz dziennie na czczo, każdorazowo 14,0mg przez co najmniej 5 dni
Lek: Lizaty bakteryjne
14 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Wentylator fusu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podawanie doustne/żołądkowe soli fizjologicznej raz dziennie, każdorazowo 14,0 ml
Inny: zwykła sól fizjologiczna
14,0 ml raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania VAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena statusu odpornościowego człowieka
Ramy czasowe: jeden tydzień
Stan odporności Ocena poziomów IgG, IgA i IgM Oznaczenia ilościowe poziomów IgG, IgA i IgM określono za pomocą Immunological Turbidity Kits
jeden tydzień
bakterie lekooporne Częstość występowania
Ramy czasowe: jeden tydzień
Częstość występowania bakterii lekoopornych
jeden tydzień
Skład bakterii oddechowych
Ramy czasowe: jeden tydzień
probiotyków i patogenów za pomocą analizy NGS
jeden tydzień
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna na OIT i śmiertelność w ciągu 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheng Wang MD PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STPH-ICU-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj