细菌裂解物对呼吸道微生态的影响及VAP防治效果评价
2022年2月25日 更新者:Sheng Wang MD PhD
细菌裂解物对机械通气患者呼吸道微生态的影响及防治呼吸机相关肺炎的疗效评价
本研究旨在评估细菌裂解物对机械通气患者呼吸道微生态的影响及对呼吸机相关性肺炎的防治效果。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后,所有签署知情同意书的患者将接受为期一周的筛选,以确定是否有资格参加研究。
在第 0 周,符合资格要求的患者将以 1:1 的比例以双盲方式随机分配至细菌裂解物(14mg,每天一次)或安慰剂(每天一次)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sheng Wang, MD, PhD
- 电话号码:862166307174
- 邮箱:wangsheng@tongji.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
接触:
- Qixing Wang, MSc
- 电话号码:86-21-66307153
- 邮箱:wangqixing1221@163.com
-
首席研究员:
- Sheng Wang, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 入住 ICU 进行机械通气的患者
- 预期机械通气时间大于72h
- 自觉自愿签署知情同意书,并按要求完成问卷调查和随访;如不能签署知情同意书和完成问卷调查及随访,可由法定代表人或监护人代行。
排除标准:
- 已知并确认呼吸机相关性肺炎
- 怀孕或哺乳期女性
- 对细菌裂解物的活性成分或成分中列出的任何赋形剂过敏
- 自身免疫性疾病患者
- 急性肠道感染患者
- 同时参加其他临床研究的患者
- 其他研究人员认为不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:细菌裂解物组
细菌裂解物口服/胃给药,每天空腹一次,每次 14.0mg,至少持续 5 天
|
14mg 每天一次
其他名称:
|
安慰剂比较:控制组
生理盐水口服/胃给药,每天1次,每次14.0ml
|
14.0ml 一天一次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
VAP发病率
大体时间:2周
|
呼吸机相关性肺炎发病率
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
人体免疫状态评估
大体时间:一周
|
免疫状态 IgG、IgA 和 IgM 水平的评估 IgG、IgA 和 IgM 水平的定量通过免疫浊度试剂盒确定
|
一周
|
耐药菌发生率
大体时间:一周
|
耐药菌发生率
|
一周
|
呼吸道细菌的组成
大体时间:一周
|
通过 NGS 分析益生菌和病原体
|
一周
|
存活率
大体时间:28天
|
ICU住院死亡率和28天死亡率
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.