호흡기 미생물에 대한 세균 용해물 및 VAP의 예방 및 치료 효과 평가
2022년 2월 25일 업데이트: Sheng Wang MD PhD
인공호흡기 환자의 호흡기 미세생태에 미치는 세균 용해물의 영향과 인공호흡기 관련 폐렴의 예방 및 치료 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 기계적 환기를 사용하는 환자의 호흡기관 미세생태에 대한 박테리아 용해물의 영향과 인공호흡기 관련 폐렴의 예방 및 치료 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 1주일의 선별 기간을 거칩니다.
0주차에 적격성 요건을 충족하는 환자는 1:1 비율로 이중 맹검 방식으로 세균 용해물(14mg, 1일 1회) 또는 위약(1일 1회)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng Wang, MD, PhD
- 전화번호: 862166307174
- 이메일: wangsheng@tongji.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
연락하다:
- Qixing Wang, MSc
- 전화번호: 86-21-66307153
- 이메일: wangqixing1221@163.com
-
수석 연구원:
- Sheng Wang, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 환기를 위해 ICU에 입원한 환자
- 예상되는 기계적 환기 시간은 72시간 이상입니다.
- 의식적이고 자발적일 때 정보에 입각한 동의서에 서명하고 필요에 따라 설문 조사 및 후속 조치를 완료하십시오. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 설문 조사 및 후속 조치를 완료할 수 없는 경우 법정 대리인 또는 보호자가 이를 대신할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인공 호흡기 관련 폐렴이 알려지고 확인되었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 박테리아 용해물의 활성 성분 또는 성분에 나열된 부형제에 알레르기
- 자가면역질환 환자
- 급성 장 감염 환자
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
- 다른 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 박테리아 용해물 그룹
박테리아 용해물을 1일 1회 공복에 경구/위 투여, 매회 14.0mg씩 최소 5일 동안
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1일 1회 14mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
생리식염수를 1일 1회, 1회 14.0ml씩 경구/위 투여
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1일 1회 14.0ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAP 발생률
기간: 이주
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
|
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 면역 상태 평가
기간: 일주일
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면역 상태 IgG, IgA 및 IgM 수준 평가 IgG, IgA 및 IgM 수준의 정량화는 Immunological Turbidity Kits에 의해 결정되었습니다.
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일주일
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약제내성세균 발생률
기간: 일주일
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약제내성균 발생률
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일주일
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호흡기 박테리아의 구성
기간: 일주일
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NGS 분석을 통한 프로바이오틱스 및 병원체
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일주일
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생존률
기간: 28일
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ICU 병원 내 사망률 및 28일 사망률
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STPH-ICU-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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