Bakteerilysaatit hengitysteiden mikroekologiasta ja VAP:n ehkäisyn ja hoidon tehokkuuden arviointi
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sheng Wang MD PhD
Bakteerilysaattien vaikutus hengitysteiden mikroekologiaan potilailla, joilla on mekaaninen hengitys, ja hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyn ja hoidon tehokkuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bakteerilysaattien vaikutusta hengitysteiden mikroekologiaan potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, sekä ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyn ja hoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi viikon pituisen seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1 bakteerilysaatteihin (14 mg, kerran päivässä) tai lumelääkkeeseen (kerran päivässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 862166307174
- Sähköposti: wangsheng@tongji.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qixing Wang, MSc
- Puhelinnumero: 86-21-66307153
- Sähköposti: wangqixing1221@163.com
-
Päätutkija:
- Sheng Wang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on otettu teho-osastolle koneelliseen ventilaatioon
- Arvioitu koneellinen ilmanvaihtoaika on yli 72 tuntia
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake tietoisena ja vapaaehtoisena ja täytä kyselylomake ja seuranta tarvittaessa; Jos se ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja täyttämään kyselytutkimusta ja seurantaa, laillinen edustaja tai huoltaja voi toimia sen puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitykseen liittyvä keuhkokuume on tunnettu ja vahvistettu
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Allerginen bakteerilysaattien aktiivisille aineosille tai ainesosissa luetelluille apuaineille
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, joilla on akuutti suolistotulehdus
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka eivät muiden tutkijoiden mielestä olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakteerilysaattiryhmä
Bakteerilysaatin anto suun kautta/mahaan kerran päivässä tyhjään mahaan, 14,0 mg joka kerta vähintään 5 päivän ajan
|
14 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaalin suolaliuoksen anto suun/mahan kautta kerran päivässä, 14,0 ml joka kerta
|
14,0 ml kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen immuunijärjestelmän tilan arviointi
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Immuunitilanne IgG-, IgA- ja IgM-tasojen arviointi IgG-, IgA- ja IgM-tasojen kvantifiointi määritettiin Immunological Turbidity Kitsillä
|
yksi viikko
|
|
lääkeresistentit bakteerit Esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Lääkeresistenttien bakteerien esiintyvyys
|
yksi viikko
|
|
Hengityselinten bakteerien koostumus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
probiootit ja patogeenit NGS-analyysin avulla
|
yksi viikko
|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ICU-sairaalakuolleisuus ja 28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STPH-ICU-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .