Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakterielle lysater på luftvejsmikroøkologi og evaluering af effektiviteten af ​​forebyggelse og behandling af VAP

25. februar 2022 opdateret af: Sheng Wang MD PhD

Effekt af bakterielle lysater på luftvejsmikroøkologi hos patienter med mekanisk ventilation og evaluering af effektiviteten af ​​forebyggelse og behandling af ventilator-associeret lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​bakterielle lysater på luftvejsmikroøkologien hos patienter med mekanisk ventilation og effektiviteten af ​​forebyggelse og behandling af ventilatorassocieret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode på en uge for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde i et forhold på 1:1 til bakterielle lysater (14 mg, én gang dagligt) eller placebo (en gang dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Wang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling for mekanisk ventilation
  • Den forventede mekaniske ventilationstid er mere end 72 timer
  • Underskriv den informerede samtykkeformular, når du er bevidst og frivillig, og udfyld spørgeskemaundersøgelsen og opfølgning efter behov; Hvis den ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular og udfylde spørgeskemaundersøgelsen og opfølgningen, kan den juridiske repræsentant eller værgen handle på vegne af den.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilatorassocieret lungebetændelse er kendt og bekræftet
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Allergisk over for de aktive ingredienser i bakterielle lysater eller hjælpestoffer anført i ingredienserne
  • Patienter med autoimmune sygdomme
  • Patienter med akut tarminfektion
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid
  • Patienter, som af andre forskere anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bakteriel lysatgruppe
Oral / gastrisk administration af bakterielysat én gang dagligt på tom mave, 14,0 mg hver gang i mindst 5 dage
Medicin: Bakterielle lysater
14 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Fan fusu
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Oral / gastrisk administration af normalt saltvand én gang dagligt, 14,0 ml hver gang
Andet: normalt saltvand
14,0 ml én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAP forekomst
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af menneskelig immunstatus
Tidsramme: en uge
Immunstatus Vurdering af IgG-, IgA- og IgM-niveauer Kvantificeringer af IgG-, IgA- og IgM-niveauer blev bestemt af immunologiske turbiditetssæt
en uge
lægemiddelresistente bakterier Forekomst
Tidsramme: en uge
Hyppigheden af ​​lægemiddelresistente bakterier
en uge
Sammensætning af luftvejsbakterier
Tidsramme: en uge
probiotika og patogener via NGS-analyse
en uge
overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
ICU in-hospital mortalitet og 28 dages mortalitet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheng Wang MD PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STPH-ICU-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilatorer, mekaniske

Kliniske forsøg med Bakterielle lysater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner