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Lisati batterici sulle vie respiratorie Microecologia e valutazione dell'efficacia della prevenzione e del trattamento della VAP

25 febbraio 2022 aggiornato da: Sheng Wang MD PhD

Effetto dei lisati batterici sulla microecologia delle vie respiratorie nei pazienti con ventilazione meccanica e valutazione dell'efficacia della prevenzione e del trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei lisati batterici sulla microecologia del tratto respiratorio in pazienti con ventilazione meccanica e l'efficacia della prevenzione e del trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di una settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1: 1 a lisati batterici (14 mg, una volta al giorno) o placebo (una volta al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheng Wang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva per ventilazione meccanica
  • Il tempo di ventilazione meccanica previsto è superiore a 72 ore
  • Firmare il modulo di consenso informato quando consapevole e volontario e completare il sondaggio del questionario e il follow-up come richiesto; Se non è in grado di firmare il modulo di consenso informato e completare il sondaggio e il follow-up del questionario, il rappresentante legale o il tutore può agire per suo conto.

Criteri di esclusione:

  • La polmonite associata al ventilatore è nota e confermata
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Allergia ai principi attivi dei lisati batterici o a qualsiasi eccipiente elencato tra gli ingredienti
  • Pazienti con malattie autoimmuni
  • Pazienti con infezione intestinale acuta
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti considerati non idonei da altri ricercatori a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lisato batterico
Somministrazione orale/gastrica di lisato batterico una volta al giorno a stomaco vuoto, 14,0 mg ogni volta per almeno 5 giorni
Droga: Lisati batterici
14 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Fusu del ventilatore
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Somministrazione orale/gastrica di soluzione fisiologica normale una volta al giorno, 14,0 ml ogni volta
Altro: salina normale
14,0 ml una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza VAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tasso di incidenza della polmonite associata al ventilatore
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato immunitario umano
Lasso di tempo: una settimana
Stato immunitario Valutazione dei livelli di IgG, IgA e IgM Le quantificazioni dei livelli di IgG, IgA e IgM sono state determinate mediante kit di torbidità immunologica
una settimana
batteri resistenti ai farmaci Incidenza
Lasso di tempo: una settimana
Il tasso di incidenza di batteri resistenti ai farmaci
una settimana
Composizione dei batteri respiratori
Lasso di tempo: una settimana
probiotici e patogeni tramite analisi NGS
una settimana
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità intraospedaliera in terapia intensiva e mortalità a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheng Wang MD PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STPH-ICU-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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