Lisados Bacterianos na Microecologia do Trato Respiratório e Avaliação da Eficácia na Prevenção e Tratamento da PAV
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sheng Wang MD PhD
Efeito de Lisados Bacterianos na Microecologia do Trato Respiratório em Pacientes com Ventilação Mecânica e Avaliação da Eficácia da Prevenção e Tratamento da Pneumonia Associada à Ventilação
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de lisados bacterianos na microecologia do trato respiratório em pacientes com ventilação mecânica e a eficácia da prevenção e tratamento da pneumonia associada ao ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de uma semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega na proporção de 1:1 para lisados bacterianos (14 mg, uma vez ao dia) ou placebo (uma vez ao dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheng Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 862166307174
- E-mail: wangsheng@tongji.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contato:
- Qixing Wang, MSc
- Número de telefone: 86-21-66307153
- E-mail: wangqixing1221@163.com
-
Investigador principal:
- Sheng Wang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI para ventilação mecânica
- O tempo esperado de ventilação mecânica é superior a 72h
- Assine o formulário de consentimento informado quando consciente e voluntário e preencha o questionário de pesquisa e acompanhamento conforme necessário; Caso não consiga assinar o termo de consentimento informado e preencher o questionário de pesquisa e acompanhamento, o representante legal ou responsável pode agir em seu nome.
Critério de exclusão:
- A pneumonia associada ao ventilador é conhecida e confirmada
- Fêmea grávida ou lactante
- Alérgico aos ingredientes ativos de lisados bacterianos ou quaisquer excipientes listados nos ingredientes
- Pacientes com doenças autoimunes
- Pacientes com infecção intestinal aguda
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos ao mesmo tempo
- Pacientes considerados inadequados por outros pesquisadores para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo lisado bacteriano
Administração oral/gástrica de lisado bacteriano uma vez ao dia com o estômago vazio, 14,0 mg de cada vez por pelo menos 5 dias
|
14mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Administração oral/gástrica de solução salina normal uma vez ao dia, 14,0 ml de cada vez
|
14,0ml uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de PAV
Prazo: 2 semanas
|
A taxa de incidência de pneumonia associada ao ventilador
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do estado imunológico humano
Prazo: uma semana
|
Avaliação do estado imunológico dos níveis de IgG, IgA e IgM As quantificações dos níveis de IgG, IgA e IgM foram determinadas por kits de turbidez imunológica
|
uma semana
|
|
Incidência de bactérias resistentes a medicamentos
Prazo: uma semana
|
A taxa de incidência de bactérias resistentes a drogas
|
uma semana
|
|
Composição das bactérias respiratórias
Prazo: uma semana
|
probióticos e patógenos via análise NGS
|
uma semana
|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade intra-hospitalar na UTI e mortalidade em 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STPH-ICU-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .