Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
2022年2月26日 更新者：Bergthor Björnsson、Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bergthor Björnsson, MD, PhD
- 電話番号：+46703766890
- メール：bergthor.bjornsson@liu.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
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prehabilitation
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アクティブコンパレータ：Standard care
Standard preoperative recomendations
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No intervention
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 minute walk test (6mwt)
時間枠：12 weeks
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6 minute walk test (6mwt)
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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全生存
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5年
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30 s chair stand test
時間枠：12 weeks
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30 s chair stand test
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12 weeks
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Test of hand grip strength
時間枠：12 weeks
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Test of hand grip strength
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12 weeks
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International Physical Activity Questionnaire
時間枠：12 weeks
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International Physical Activity Questionnaire
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12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
時間枠：12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
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12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
時間枠：12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
時間枠：12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
時間枠：12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
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12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
時間枠：12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
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12 weeks
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Weekly alcohol consumption
時間枠：12 weeks
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Weekly alcohol consumption as reported in standard units
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12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month
時間枠：12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
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12 weeks
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The most severe complication occurring
時間枠：90d after surgery
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The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
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90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
時間枠：90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
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90d after surgery
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Length of hospitalization
時間枠：90d after surgery
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Length of hospitalization
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90d after surgery
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Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
時間枠：90d after surgery
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Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
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90d after surgery
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Clinical Frailty Scale
時間枠：12 weeks
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Clinical Frailty Scale
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12 weeks
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Grade of sarcopenia
時間枠：12 weeks
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Grade of sarcopenia
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12 weeks
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
時間枠：90 days
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
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90 days
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
時間枠：90 day after surgery
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
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90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
時間枠：90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
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90 day after surgery
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Quality of Life (QoL)
時間枠：2 years after surgery
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Quality of Life (QoL)
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2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio
時間枠：2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
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2 years after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bergthor Björnsson, MD, PhD、Linköping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月26日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月26日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POPCORN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。